Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a faricimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (TENAYA) szenvedő betegeknél

2023. január 16. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, aktív összehasonlító kontrollált vizsgálat a faricimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (TENAYA) szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a protokollban meghatározott időközönként beadott faricimab hatékonyságát, biztonságosságát, tartósságát és farmakokinetikáját fogja értékelni, összehasonlítva az aflibercepttel 8 hetente egyszer (Q8W), neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (nAMD) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

671

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Frimley, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucester, Egyesült Királyság, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YE
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
        • The York Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • The Retina Partners
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • South Coast Retina Center
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Retina Consultants of Southern
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Rand Eye
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center; Ophthalmology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
        • NJ Retina
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Hauppauge, New York, Egyesült Államok, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • Oceanside, New York, Egyesült Államok, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Slingerlands, New York, Egyesült Államok, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Graystone Eye
      • Southern Pines, North Carolina, Egyesült Államok, 28387
        • Carolina Eye Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Retina & Vitreous of Texas
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Rocky Mountain Retina
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3011 BH
        • Het Oogziekenhuis Rotterdam
      • Tilburg, Hollandia, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Izrael, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Japán
      • Aichi, Japán, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japán, 491-8551
        • Daiyukai Daiichi Hospital
      • Aichi, Japán, 457-8510
        • Chukyo Hospital
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japán, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Japán, 963-8052
        • Southern Tohoku Eye Clinic
      • Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japán, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japán, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyogo, Japán, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyogo, Japán, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japán, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Kagawa, Japán, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japán, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japán, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyazaki, Japán, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japán, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Japán, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japán, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nara, Japán, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Japán, 903-0125
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japán, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japán, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Osaka, Japán, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japán, 359-8513
        • National defense medical college Hospital
      • Shiga, Japán, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokushima, Japán, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japán, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japán, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Tokyo, Japán, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japán, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japán, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic
      • Yamaguchi, Japán, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • The Retina Centre of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B IW8
        • Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
        • Michel Giunta Clinique Medical
  • Lengyelország
      • Bielsko-Biala, Lengyelország, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-870
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Lengyelország, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Katowice, Lengyelország, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Kraków, Lengyelország, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Magyarország, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
  • Mexikó
      • Mexico, D.F., Mexikó, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • Monterrey Nuevo LEON, Mexikó, 64060
        • Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
  • Németország
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Olaszország
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119435
        • FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt Petersburg
      • St.Petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Orosz Föderáció, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi; Department of Ophthalmology
      • Konya, Pulyka, 42130
        • Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanyolország, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanyolország, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanyolország, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Svájc
      • Binningen, Svájc, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Zürich, Svájc, 8063
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezeléssel nem kezelt choroidális neovaszkularizáció (CNV) másodlagos időskori makuladegeneráció (nAMD) miatt a vizsgált szemen
  • A vizsgálati protokollnak való megfelelés képessége a vizsgáló megítélése szerint
  • Fogamzóképes nők esetében: beleegyezzenek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy olyan elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, amelyek sikertelenséget okoznak
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • Szabályozatlan vérnyomás: 180 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás és/vagy 100 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás, miközben a beteg az 1. napon nyugalomban van
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálat során
  • A CNV az AMD-n kívüli okok miatt a vizsgált szemben
  • Bármilyen anamnézisben szereplő makula-patológia, amely nem kapcsolódik az AMD-hez, és befolyásolja a látást, vagy hozzájárul az intraretinális vagy szubretinális folyadék jelenlétéhez a vizsgált szemben
  • A vizsgált szem bármely egyidejű intraokuláris állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint csökkentheti a látásjavulás lehetőségét, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a vizsgálat során
  • Kontrollálatlan glaukóma a vizsgált szemen
  • Bármilyen korábbi vagy egyidejű kezelés a vizsgált szem CNV vagy vitreomacularis interfész rendellenességei miatt
  • Faricimab előzetes IVT beadása mindkét szemben
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis mindkét szemben
  • Aktív szemgyulladás vagy feltételezett vagy aktív szem- vagy szemkörnyéki fertőzés bármelyik szemben
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Faricimab
Drog: Faricimab
A faricimabot intravitrealis injekció formájában kell beadni a vizsgált szembe a vizsgálati protokollban meghatározott időközönként.
Más nevek:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Eljárás: Hamis eljárás
A színlelt eljárás az intravitreális injekciót utánozza, de egy üres fecskendő (tű nélkül) tompa végét az érzéstelenített szemhez nyomják. Mindkét kezelési kar résztvevőinek beadják a megfelelő vizitek alkalmával a maszkolás fenntartása érdekében.
Aktív összehasonlító: Aflibercept
Drog: Aflibercept
Az Afliberceptet intravitrealis injekció formájában adják be a vizsgált szembe 4 hetente egyszer 3 egymást követő hónapon keresztül, majd ezt követi 8 hetente egyszer (Q8W).
Más nevek:
  • Eylea
Eljárás: Hamis eljárás
A színlelt eljárás az intravitreális injekciót utánozza, de egy üres fecskendő (tű nélkül) tompa végét az érzéstelenített szemhez nyomják. Mindkét kezelési kar résztvevőinek beadják a megfelelő vizitek alkalmával a maszkolás fenntartása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban a Study Eye 40., 44. és 48. hét átlagában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. Az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) a kezelési ághoz, a látogatáshoz, a kezelési ágonkénti interakcióhoz, a kiindulási BCVA-hoz (folyamatos), a kiindulási BCVA-hoz (≥74, 73-55 és ≤54 betű), a kiindulási LLD-hez igazítva.
Az alaphelyzettől a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban a Study Eye 52., 56. és 60. hét átlagában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 60. hétig
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. Az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) a kezelési ághoz, a látogatáshoz, a kezelési ágonkénti interakcióhoz, a kiindulási BCVA-hoz (folyamatos), a kiindulási BCVA-hoz (≥74, 73-55 és ≤54 betű), a kiindulási LLD-hez igazítva.
Az alaphelyzettől a 60. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban a Study Eye-ben az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 és 112
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. Az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) a kezelési ághoz, a látogatáshoz, a kezelési ágonkénti interakcióhoz, a kiindulási BCVA-hoz (folyamatos), a kiindulási BCVA-hoz (≥74, 73-55 és ≤54 betű), a kiindulási LLD-hez igazítva.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 és 112
Változás a kiindulási értékhez képest a középső részmező vastagságában a vizsgálószemben az 52., 56. és 60. hét átlagában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 60. hétig
A központi részmező vastagságát (CST) a belső korlátozó membrán (ILM) és a retina pigment epitélium (RPE) közötti távolságként határozták meg optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével, amelyet a központi olvasóközpont határoz meg. Az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) elemzéséhez a modell a kezelési csoporthoz, látogatáshoz, látogatásonkénti kezelési csoport interakcióhoz, kiindulási CST-hez (folyamatos), kiindulási BCVA-hoz (≥74 betű, 73-55 betű és ≤54) igazítva. betűk), alapvonal LLD (
Az alaphelyzettől a 60. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a központi részmező vastagságában a vizsgálati szemben az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 és 112
A központi részmező vastagságát (CST) a belső korlátozó membrán (ILM) és a retina pigment epitélium (RPE) közötti távolságként határozták meg optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével, amelyet a központi olvasóközpont határoz meg. Az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) elemzéséhez a modell a kezelési csoporthoz, látogatáshoz, látogatásonkénti kezelési csoport interakcióhoz, kiindulási CST-hez (folyamatos), kiindulási BCVA-hoz (≥74 betű, 73-55 betű és ≤54) igazítva. betűk), alapvonal LLD (
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 és 112
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az idő múlásával nincs intraretinális ciszta a vizsgált szemen
Időkeret: Akár 112 hétig
Akár 112 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a choroidális neovaszkularizációs lézió teljes területén a vizsgált szemen a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Az érhártya neovaszkularizációs léziójának teljes területét a vizsgált szemen egy központi leolvasóközponttal értékelték ki szemfenéki fluoreszcein angiográfia (FFA) segítségével. Az értékeléseket cenzúrázták a COVID-19-hez kapcsolódó időszakos eseményeket követően. Az alapvonalat úgy határoztuk meg, mint a véletlenszerű besoroláskor vagy azt megelőzően kapott utolsó elérhető mérést.
Alapállapot és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a choroidális neovaszkularizációs elváltozás teljes területén a vizsgált szemen a 112. héten
Időkeret: Alapállapot és 112. hét
Az érhártya neovaszkularizációs léziójának teljes területét a vizsgált szemen egy központi leolvasóközponttal értékelték ki szemfenéki fluoreszcein angiográfia (FFA) segítségével. Az értékeléseket cenzúrázták a COVID-19-hez kapcsolódó időszakos eseményeket követően. Az alapvonalat úgy határoztuk meg, mint a véletlenszerű besoroláskor vagy azt megelőzően kapott utolsó elérhető mérést.
Alapállapot és 112. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a choroidális neovaszkularizációs szivárgás teljes területének vizsgálati szemében a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
A vizsgált szem choroidális neovaszkularizációs szivárgásának teljes területét egy központi leolvasóközpont értékelte fundus fluoreszcein angiográfia (FFA) segítségével. Az értékeléseket cenzúrázták a COVID-19-hez kapcsolódó időszakos eseményeket követően. Az alapvonalat úgy határoztuk meg, mint a véletlenszerű besoroláskor vagy azt megelőzően kapott utolsó elérhető mérést.
Alapállapot és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a choroidális neovaszkularizációs szivárgás teljes területén a vizsgált szemen a 112. héten
Időkeret: Alapállapot és 112. hét
A vizsgált szem choroidális neovaszkularizációs szivárgásának teljes területét egy központi leolvasóközpont értékelte fundus fluoreszcein angiográfia (FFA) segítségével. Az értékeléseket cenzúrázták a COVID-19-hez kapcsolódó időszakos eseményeket követően. Az alapvonalat úgy határoztuk meg, mint a véletlenszerű besoroláskor vagy azt megelőzően kapott utolsó elérhető mérést.
Alapállapot és 112. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik (≥)15, ≥10, ≥5 vagy ≥0 betűt kaptak a kiindulási BCVA-tól a vizsgálati szem átlagában a 40., 44. és 48. hét alatt
Időkeret: Kiindulási érték, a 40., 44. és 48. hét átlaga
A BCVA-t az ETDRS diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. Minden résztvevő esetében egy átlagos BCVA-értéket számítottak ki a három látogatás során, és ezt az átlagolt értéket használtuk annak meghatározására, hogy a végpont teljesült-e. Az eredményeket a végpontot teljesítő résztvevők százalékos arányában foglaltuk össze kezelési karonként. A résztvevők súlyozott százalékos aránya a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyek az alapvonal BCVA (≥74 betű, 73-55 betű és ≤54 betű), az alapvonal LLD (≥33 betű és <33 betű), valamint régióban (USA és Kanada vs. a világ többi része). A kezeléspolitikai stratégiát és a hipotetikus stratégiát a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre alkalmazták. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,03%-os CI kerekítése.
Kiindulási érték, a 40., 44. és 48. hét átlaga
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥15 betűt kaptak a kiindulási BCVA-tól a vizsgálati szemen, az 52., 56. és 60. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot, az 52., 56. és 60. hét átlaga
A BCVA-t az ETDRS diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. Minden résztvevő esetében egy átlagos BCVA-értéket számítottak ki a három látogatás során, és ezt az átlagolt értéket használtuk annak meghatározására, hogy a végpont teljesült-e. Az eredményeket a végpontot teljesítő résztvevők százalékos arányában foglaltuk össze kezelési karonként. A résztvevők súlyozott százalékos aránya a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyek az alapvonal BCVA (≥74 betű, 73-55 betű és ≤54 betű), az alapvonal LLD (≥33 betű és <33 betű), valamint régióban (USA és Kanada vs. a világ többi része). A kezeléspolitikai stratégiát és a hipotetikus stratégiát a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre alkalmazták. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,03%-os CI kerekítése.
Alapállapot, az 52., 56. és 60. hét átlaga
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥15 betűt kaptak az alapvonal BCVA-tól a vizsgálati szemen az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 és 112
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. A résztvevők súlyozott százalékos aránya a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyek az alapvonal BCVA (≥74 betű, 73-55 betű és ≤54 betű), az alapvonal LLD (≥33 betű és <33 betű), valamint régióban (USA és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része együtt volt). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az interkurrens esemény bekövetkezte után cenzúrázott összes értéket) alkalmazták a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,03%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 és 112
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az idő múlásával legalább 10 betűt kaptak az alapszintű BCVA-tól a vizsgálati szemen
Időkeret: Kiindulási hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92., 9 , 100, 104, 108 és 112
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. A résztvevők súlyozott százalékos aránya a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyek az alapvonal BCVA (≥74 betű, 73-55 betű és ≤54 betű), az alapvonal LLD (≥33 betű és <33 betű), valamint régióban (USA és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része együtt volt). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az interkurrens esemény bekövetkezte után cenzúrázott összes értéket) alkalmazták a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,03%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92., 9 , 100, 104, 108 és 112
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az idő múlásával legalább 5 betűt kaptak az alapszintű BCVA-tól a vizsgálati szemen
Időkeret: Kiindulási hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92., 9 , 100, 104, 108 és 112
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. A résztvevők súlyozott százalékos aránya a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyek az alapvonal BCVA (≥74 betű, 73-55 betű és ≤54 betű), az alapvonal LLD (≥33 betű és <33 betű), valamint régióban (USA és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része együtt volt). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az interkurrens esemény bekövetkezte után cenzúrázott összes értéket) alkalmazták a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,03%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92., 9 , 100, 104, 108 és 112
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥0 betűt kaptak az alapvonal BCVA-tól a vizsgálati szemen az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92., 9 , 100, 104, 108 és 112
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. A résztvevők súlyozott százalékos aránya a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyek az alapvonal BCVA (≥74 betű, 73-55 betű és ≤54 betű), az alapvonal LLD (≥33 betű és <33 betű), valamint régióban (USA és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része együtt volt). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az interkurrens esemény bekövetkezte után cenzúrázott összes értéket) alkalmazták a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,03%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92., 9 , 100, 104, 108 és 112
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkerülték a 15, ≥10 vagy ≥5 betű elvesztését az alapvonal BCVA-tól a vizsgálati szem átlagában a 40., 44. és 48. hét alatt
Időkeret: Kiindulási érték, a 40., 44. és 48. hét átlaga
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. Minden résztvevő esetében a három látogatás során kiszámítottunk egy átlagos BCVA értéket, és ezt az átlagolt értéket használták fel annak meghatározására, hogy a végpont teljesült-e. Az eredményeket a végpontot teljesítő résztvevők százalékos arányában foglaltuk össze kezelési karonként. A résztvevők súlyozott százalékos aránya a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyek az alapvonal BCVA (≥74 betű, 73-55 betű és ≤54 betű), az alapvonal LLD (≥33 betű és <33 betű), valamint régióban (USA és Kanada vs. a világ többi része). A kezeléspolitikai stratégiát és a hipotetikus stratégiát a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre alkalmazták. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,03%-os CI kerekítése.
Kiindulási érték, a 40., 44. és 48. hét átlaga
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkerülték a kiindulási BCVA 15-nél több betű elvesztését a vizsgálati szemen, az 52., 56. és 60. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot, az 52., 56. és 60. hét átlaga
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. Minden résztvevő esetében a három látogatás során kiszámítottunk egy átlagos BCVA értéket, és ezt az átlagolt értéket használták fel annak meghatározására, hogy a végpont teljesült-e. Az eredményeket a végpontot teljesítő résztvevők százalékos arányában foglaltuk össze kezelési karonként. A résztvevők súlyozott százalékos aránya a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyek az alapvonal BCVA (≥74 betű, 73-55 betű és ≤54 betű), az alapvonal LLD (≥33 betű és <33 betű), valamint régióban (USA és Kanada vs. a világ többi része). A kezeléspolitikai stratégiát és a hipotetikus stratégiát a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre alkalmazták. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,03%-os CI kerekítése.
Alapállapot, az 52., 56. és 60. hét átlaga
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkerülték, hogy az idő múlásával 15-nél több betűt veszítsenek az alapvonal BCVA-ból a vizsgálati szemen
Időkeret: Kiindulási hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92., 9 , 100, 104, 108 és 112
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. Azon résztvevők súlyozott százalékos aránya, akik elkerülték a betűk elvesztését a BCVA-ban az alapvonalhoz képest, a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a BCVA alapvonal (≥74 betű, 73-55 betű és ≤54 betű), valamint az alapvonal LLD (≥) alapján rétegeztek. 33 betű és <33 betű) és régió (USA és Kanada kontra a világ többi része; Ázsia és a világ többi része összevonva). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az interkurrens esemény bekövetkezte után cenzúrázott összes értéket) alkalmazták a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,03%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92., 9 , 100, 104, 108 és 112
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkerülték a kiindulási BCVA-ból 10-nél több betű elvesztését a vizsgálati szemen belül
Időkeret: Kiindulási hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92., 9 , 100, 104, 108 és 112
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. Azon résztvevők súlyozott százalékos aránya, akik elkerülték a betűk elvesztését a BCVA-ban az alapvonalhoz képest, a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a BCVA alapvonal (≥74 betű, 73-55 betű és ≤54 betű), valamint az alapvonal LLD (≥) alapján rétegeztek. 33 betű és <33 betű) és régió (USA és Kanada kontra a világ többi része; Ázsia és a világ többi része összevonva). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az interkurrens esemény bekövetkezte után cenzúrázott összes értéket) alkalmazták a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,03%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92., 9 , 100, 104, 108 és 112
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkerülték, hogy az idő múlásával az alapvonal BCVA-ból legalább 5 betűt elveszítsenek a vizsgálati szemen
Időkeret: Kiindulási hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92., 9 , 100, 104, 108 és 112
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. Azon résztvevők súlyozott százalékos aránya, akik elkerülték a betűk elvesztését a BCVA-ban az alapvonalhoz képest, a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a BCVA alapvonal (≥74 betű, 73-55 betű és ≤54 betű), valamint az alapvonal LLD (≥) alapján rétegeztek. 33 betű és <33 betű) és régió (USA és Kanada kontra a világ többi része; Ázsia és a világ többi része összevonva). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az interkurrens esemény bekövetkezte után cenzúrázott összes értéket) alkalmazták a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,03%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92., 9 , 100, 104, 108 és 112
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥15 betűt szereztek a kiindulási BCVA-ból vagy BCVA Snellen 20/20-nak vagy jobbnak egyenértékű (BCVA ≥84 betű) a vizsgálati szemen, a 40., 44. és 48. hét átlagában
Időkeret: Kiindulási érték, a 40., 44. és 48. hét átlaga
A BCVA-t az ETDRS diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. Minden résztvevő esetében egy átlagos BCVA-értéket számítottak ki a három látogatás során, és ezt az átlagolt értéket használtuk annak meghatározására, hogy a végpont teljesült-e. Az eredményeket a végpontot teljesítő résztvevők százalékos arányában foglaltuk össze kezelési karonként. A résztvevők súlyozott százalékos aránya a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyek az alapvonal BCVA (≥74 betű, 73-55 betű és ≤54 betű), az alapvonal LLD (≥33 betű és <33 betű), valamint régióban (USA és Kanada vs. a világ többi része). A kezeléspolitikai stratégiát és a hipotetikus stratégiát a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre alkalmazták. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,03%-os CI kerekítése.
Kiindulási érték, a 40., 44. és 48. hét átlaga
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥15 betűt szereztek a kiindulási BCVA-ból vagy elérik a BCVA Snellen 20/20-nak vagy jobbnak megfelelőt (BCVA ≥84 betű) a Study Eye során idővel
Időkeret: Kiindulási hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92., 9 , 100, 104, 108 és 112
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. A résztvevők súlyozott százalékos aránya a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyek az alapvonal BCVA (≥74 betű, 73-55 betű és ≤54 betű), az alapvonal LLD (≥33 betű és <33 betű), valamint régióban (USA és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része együtt volt). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az interkurrens esemény bekövetkezte után cenzúrázott összes értéket) alkalmazták a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,03%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92., 9 , 100, 104, 108 és 112
A BCVA Snellen 20/40-nek vagy jobbnak (BCVA ≥69 betű) rendelkező résztvevőinek százalékos aránya a vizsgálatban a 40., 44. és 48. hét átlagában
Időkeret: Kiindulási érték, a 40., 44. és 48. hét átlaga
A BCVA-t az ETDRS diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. Minden résztvevő esetében egy átlagos BCVA-értéket számítottak ki a három látogatás során, és ezt az átlagolt értéket használtuk annak meghatározására, hogy a végpont teljesült-e. Az eredményeket a végpontot teljesítő résztvevők százalékos arányában foglaltuk össze kezelési karonként. A résztvevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (<69 betű vs. 69 betű), az alapvonal LLD (≥33 betű és <33 betű) és a régió (≥33 betű) alapján rétegeztek. Egyesült Államok és Kanada vs. a világ többi része). A kezeléspolitikai stratégiát és a hipotetikus stratégiát a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre alkalmazták. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,03%-os CI kerekítése.
Kiindulási érték, a 40., 44. és 48. hét átlaga
A BCVA Snellen 20/40-nek vagy jobbnak (BCVA ≥69 betű) rendelkező résztvevőinek százalékos aránya a vizsgálati szemen az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92., 9 , 100, 104, 108 és 112
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. A résztvevők súlyozott százalékos aránya a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (<69 betű vs. 69 betű), az alapvonal LLD (≥33 betű és <33 betű) és a régió (USA és Kanada) szerint rétegeztek. vs. a világ többi része; Ázsiát és a világ többi részét egyesítették). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az interkurrens esemény bekövetkezte után cenzúrázott összes értéket) alkalmazták a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,03%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92., 9 , 100, 104, 108 és 112
A BCVA Snellen 20/200-nak egyenértékű vagy annál rosszabb (BCVA ≤38 betű) résztvevők százalékos aránya a vizsgálati szemmel a 40., 44. és 48. hét átlagában
Időkeret: Kiindulási érték, a 40., 44. és 48. hét átlaga
A BCVA-t az ETDRS diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. Minden résztvevő esetében egy átlagos BCVA-értéket számítottak ki a három látogatás során, és ezt az átlagolt értéket használtuk annak meghatározására, hogy a végpont teljesült-e. Az eredményeket a végpontot teljesítő résztvevők százalékos arányában foglaltuk össze kezelési karonként. A résztvevők súlyozott százalékos aránya a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyek az alapvonal BCVA (≥74 betű, 73-55 betű és ≤54 betű), az alapvonal LLD (≥33 betű és <33 betű), valamint régióban (USA és Kanada vs. a világ többi része). A kezeléspolitikai stratégiát és a hipotetikus stratégiát a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre alkalmazták. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,03%-os CI kerekítése.
Kiindulási érték, a 40., 44. és 48. hét átlaga
A BCVA Snellen 20/200-nak megfelelő vagy annál rosszabb (BCVA ≤38 betű) résztvevők százalékos aránya a vizsgálati szemen az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92., 9 , 100, 104, 108 és 112
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban. A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi. A résztvevők súlyozott százalékos aránya a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyek az alapvonal BCVA (≥74 betű, 73-55 betű és ≤54 betű), az alapvonal LLD (≥33 betű és <33 betű), valamint régióban (USA és Kanada vs. a világ többi része; Ázsia és a világ többi része együtt volt). A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az interkurrens esemény bekövetkezte után cenzúrázott összes értéket) alkalmazták a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. Az érvénytelen BCVA értékeket kizártuk az elemzésből. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,03%-os CI kerekítése.
Kiindulási hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92., 9 , 100, 104, 108 és 112
A faricimab karban résztvevők százalékos aránya 8 hetes, 12 hetes vagy 16 hetes kezelési időközönként a 48. hetet befejezők között
Időkeret: 48. hét
A százalékok azon résztvevők számán alapulnak, akiket randomizáltak a faricimab karba, akik nem hagyták abba a vizsgálatot a 48. héten. A kezelési intervallum egy adott vizitnél az adott vizit során követett kezelési intervallum döntése. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,03%-os CI kerekítése.
48. hét
A faricimab karban résztvevők százalékos aránya 8 hetes, 12 hetes vagy 16 hetes kezelési időközönként a 60. hetet befejezők között
Időkeret: 60. hét
A százalékok azon résztvevők számán alapulnak, akiket randomizáltak a faricimab karba, akik nem hagyták abba a vizsgálatot a 60. héten. A kezelési intervallum egy adott vizitnél az adott vizit során követett kezelési intervallum döntése. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,03%-os CI kerekítése.
60. hét
A faricimab karban résztvevők százalékos aránya 8 hetes, 12 hetes vagy 16 hetes kezelési időközönként a 112. hetet befejezők körében
Időkeret: 108. és 112. hét
A százalékok azon résztvevők számán alapulnak, akiket randomizáltak a faricimab karba, akik nem hagyták abba a vizsgálatot a 112. héten. A kezelési intervallum egy adott vizitnél az adott vizit során követett kezelési intervallum döntése. A 112. héten a kezelési intervallumot a 108. héten rögzített adatok alapján számítjuk ki. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,03%-os CI kerekítése.
108. és 112. hét
A vizsgálati szemen a 48. héten keresztül kapott vizsgálati gyógyszerinjekciók száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
A vizsgálati szemen a 60. héten keresztül kapott vizsgálati gyógyszerinjekciók száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 60. hétig
Az alaphelyzettől a 60. hétig
A vizsgálati szemen a 108. héten keresztül kapott vizsgálati gyógyszerinjekciók száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 108. hétig
Az alaphelyzettől a 108. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az idő múlásával hiányzik az intraretinális folyadék a vizsgált szemből
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 104., 108. és 112. hét
Az intraretinális folyadékot optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével mértük a központi részmezőben (középen 1 milliméter [mm]). Az intraretinális folyadék hiányában részt vevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥74 betű, 73-55 betű és ≤54 betű), valamint az alapvonal LLD (≥33) alapján rétegeztek. betűk és <33 betű), és régió (USA és Kanada vs. a világ többi része). Ázsia és a világ többi régiója a kevés résztvevő miatt egyesült. A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az interkurrens esemény bekövetkezte után cenzúrázott összes értéket) alkalmazták a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,03%-os CI kerekítése.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 104., 108. és 112. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az idő múlásával hiányzik a szubretinális folyadék a vizsgált szemből
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 104., 108. és 112. hét
A szubretinális folyadékot optikai koherencia tomográfiával (OCT) mértük a központi részmezőben (középen 1 mm). A szubretinális folyadék hiányában részt vevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥74 betű, 73-55 betű és ≤54 betű), valamint az alapvonal LLD (≥33) alapján rétegeztek. betűk és <33 betű), és régió (USA és Kanada vs. a világ többi része). Ázsia és a világ többi régiója a kevés résztvevő miatt egyesült. A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az interkurrens esemény bekövetkezte után cenzúrázott összes értéket) alkalmazták a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,03%-os CI kerekítése.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 104., 108. és 112. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az idő múlásával hiányzik a pigment hámleválás a vizsgált szemből
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 104., 108. és 112. hét
A pigment epiteliális leválását optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével mértük a központi részmezőben (középen 1 mm). A pigment hámleválás hiányában részt vevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, a BCVA alapvonal (≥74 betű, 73-55 betű és ≤54 betű), az alapvonal LLD (≥) alapján rétegezve. 33 betű és <33 betű) és régió (USA és Kanada vs. a világ többi része). Ázsia és a világ többi régiója a kevés résztvevő miatt egyesült. A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az interkurrens esemény bekövetkezte után cenzúrázott összes értéket) alkalmazták a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,03%-os CI kerekítése.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 104., 108. és 112. hét
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (112 hétig)
Ez a nemkívánatos események (AE) elemzése magában foglalja a szem és a nem okuláris (szisztémás) nemkívánatos eseményeket is. Ugyanazon AE többszöri előfordulása egy egyénben csak egyszer számítható be. A nyomozók minden alkalommal, amikor kapcsolatba léptek a résztvevőkkel, információkat kerestek a nemkívánatos eseményekről. Az összes nemkívánatos eseményt feljegyezték, és a vizsgáló értékelte az egyes nemkívánatos események súlyosságát, súlyosságát és okozati összefüggését. A különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események a következők voltak: Potenciális gyógyszer okozta májkárosodás esetei, amelyekben emelkedett ALT- vagy AST-szint emelkedett bilirubinszinttel vagy klinikai sárgasággal kombinálva, a Hy törvénye szerint; Fertőző ágens átvitelének gyanúja a vizsgált gyógyszer által; Látást veszélyeztető nemkívánatos események, amelyek a látásélesség (VA) pontszám ≥30 betűs csökkenését okozzák, és több mint 1 órán át tartanak, sebészeti vagy orvosi beavatkozást igényelnek a tartós látásvesztés megelőzése érdekében, vagy súlyos intraokuláris gyulladással (IOI) társulnak.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (112 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményt észleltek a vizsgálószemben vagy a társszemben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (112 hétig)
Ez a nemkívánatos események (AE) elemzése csak a szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tartalmazza, amelyek a vizsgált szemen vagy a másik szemen történtekként vannak besorolva. Ugyanazon AE többszöri előfordulása egy egyénben csak egyszer számítható be. A nyomozók minden alkalommal, amikor kapcsolatba léptek a résztvevőkkel, információkat kerestek a nemkívánatos eseményekről. Az összes nemkívánatos eseményt feljegyezték, és a vizsgáló értékelte az egyes nemkívánatos események súlyosságát, súlyosságát és okozati összefüggését. A szemészeti nemkívánatos események a következők voltak: fertőző ágens átvitelének gyanúja a vizsgált gyógyszer által; Látást veszélyeztető nemkívánatos események, amelyek a látásélesség (VA) pontszám ≥30 betűs csökkenését okozzák, és több mint 1 órán át tartanak, sebészeti vagy orvosi beavatkozást igényelnek a tartós látásvesztés megelőzése érdekében, vagy súlyos intraokuláris gyulladással (IOI) társulnak.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (112 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy nem szemészeti nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (112 hétig)
Ez a nemkívánatos események (AE) elemzése csak nem szemészeti (szisztémás) nemkívánatos eseményeket tartalmaz. Ugyanazon AE többszöri előfordulása egy egyénben csak egyszer számítható be. A nyomozók minden alkalommal, amikor kapcsolatba léptek a résztvevőkkel, információkat kerestek a nemkívánatos eseményekről. Az összes nemkívánatos eseményt feljegyezték, és a vizsgáló értékelte az egyes nemkívánatos események súlyosságát, súlyosságát és okozati összefüggését. A különös érdeklődésre számot tartó nem szemészeti AE a következők voltak: Potenciális gyógyszer okozta májkárosodás esetei, amelyekben emelkedett ALT vagy AST, valamint emelkedett bilirubinszint vagy klinikai sárgaság, a Hy törvénye szerint.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (112 hétig)
A faricimab plazmakoncentrációja az idő múlásával
Időkeret: Előadagolás a kiinduláskor, a 4., 16., 20., 48., 76. és 112. héten
A faricimab plazmakoncentrációját validált immunoassay módszerrel határoztuk meg.
Előadagolás a kiinduláskor, a 4., 16., 20., 48., 76. és 112. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során pozitívnak bizonyult a faricimab elleni kezelés során kialakuló gyógyszerellenes antitestek
Időkeret: Előadagolás a kiinduláskor, a 4., 20., 48., 76. és 112. héten
A fariciamb elleni gyógyszerellenes antitesteket (ADA-kat) validált hídképző enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mutatták ki a plazmában. A kezelés után kialakuló ADA-pozitív mintákkal rendelkező résztvevők százalékos aránya magában foglalja a kiindulási állapot után értékelhető résztvevőket, akiknél legalább egy kezelés indukált (amelynek meghatározása szerint ADA-negatív minta van, vagy hiányzik a minta a kiinduláskor és bármely pozitív kiindulási utáni minta) vagy kezelés megerősített (amelynek meghatározása szerint ADA-pozitív minta van a kiinduláskor és bármely pozitív kiindulási állapot utáni minta, amelynek titere az alapvonal titerének 4-szeresével egyenlő vagy nagyobb) ADA-pozitív minta a vizsgálati kezelési időszak alatt.
Előadagolás a kiinduláskor, a 4., 20., 48., 76. és 112. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a középső részmező vastagságában a vizsgálószemben a 40., 44. és 48. hét átlagában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
A központi részmező vastagságát (CST) a belső határmembrán (ILM) és a retina pigment epitélium (RPE) közötti távolságként határozták meg optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével, a központi olvasóközpont által értékelve. Az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) elemzéséhez a modell a kezelési csoporthoz, a látogatáshoz, a kezelési csoportonkénti interakcióhoz, a kiindulási CST-hez (folyamatos), a kiindulási BCVA-hoz (≥74 betű, 73-55 betű és ≤54) igazítva. betűk), alapvonal LLD (<33 betű és ≥33 betű) és régió (USA és Kanada, Ázsia és a világ többi része). Strukturálatlan kovariancia struktúrát alkalmaztunk. A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az interkurrens esemény bekövetkezte után cenzúrázott összes értéket) alkalmazták a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat az MMRM implicit módon imputálta. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,03%-os CI kerekítése.
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hiányzik az intraretinális folyadék és a szubretinális folyadék a vizsgálati szemből az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 104., 108. és 112. hét
Az intraretinális folyadékot és a szubretinális folyadékot optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével mértük a központi részmezőben (középen 1 milliméter [mm]). Az intraretinális és szubretinális folyadék hiányában részt vevők százalékos arányának súlyozott becslése a Cochran-Mantel Haenszel (CMH) súlyokon alapult, amelyeket a kiindulási BCVA (≥74 betű, 73-55 betű és ≤54 betű), valamint az alapvonal LLD ( ≥33 betű és <33 betű), és régió (USA és Kanada vs. a világ többi része). Ázsia és a világ többi régiója a kevés résztvevő miatt egyesült. A kezelési politika stratégiáját (vagyis az összes megfigyelt értéket) és a hipotetikus stratégiát (azaz az interkurrens esemény bekövetkezte után cenzúrázott összes értéket) alkalmazták a nem COVID-19-hez, illetve a COVID-19-hez kapcsolódó interkurrens eseményekre. A hiányzó adatokat nem imputáltuk. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a 95,03%-os CI kerekítése.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 104., 108. és 112. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GR40306
  • 2018-002152-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a kérési platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).

A Roche klinikai vizsgálati információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nedves makuladegeneráció

Klinikai vizsgálatok a Faricimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel