Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Faricimabu u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (TENAYA)

16. ledna 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti faricimabu u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (TENAYA)

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost, trvanlivost a farmakokinetiku faricimabu podávaného v intervalech specifikovaných v protokolu ve srovnání s afliberceptem jednou za 8 týdnů (Q8W) u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

671

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3011 BH
        • Het Oogziekenhuis Rotterdam
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Izrael, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japonsko, 491-8551
        • Daiyukai Daiichi Hospital
      • Aichi, Japonsko, 457-8510
        • Chukyo Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 963-8052
        • Southern Tohoku Eye Clinic
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyogo, Japonsko, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japonsko, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
      • Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Japonsko, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Japonsko, 903-0125
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japonsko, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japonsko, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital
      • Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic
      • Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • The Retina Centre of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B IW8
        • Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
        • Michel Giunta Clinique Medical
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi; Department of Ophthalmology
      • Konya, Krocan, 42130
        • Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Maďarsko, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
  • Mexiko
      • Mexico, D.F., Mexiko, 01120
        • Macula Retina Consultores
      • Monterrey Nuevo LEON, Mexiko, 64060
        • Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-870
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdańsk, Polsko, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Katowice, Polsko, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Kraków, Polsko, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polsko, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt Petersburg
      • St.Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YE
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • The York Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • The Retina Partners
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • South Coast Retina Center
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center; Ophthalmology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • NJ Retina
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Graystone Eye
      • Southern Pines, North Carolina, Spojené státy, 28387
        • Carolina Eye Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Retina & Vitreous of Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Rocky Mountain Retina
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Španělsko, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Švýcarsko
      • Binningen, Švýcarsko, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Zürich, Švýcarsko, 8063
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naivní choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (nAMD) ve studovaném oku
  • Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat přijatelná antikoncepční opatření, která vedou k selhání
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný krevní tlak, definovaný jako systolický krevní tlak >180 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg, když je pacient 1. den v klidu
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
  • CNV způsobená jinými příčinami než AMD ve studovaném oku
  • Jakákoli anamnéza makulární patologie nesouvisející s AMD ovlivňující vidění nebo přispívající k přítomnosti intraretinální nebo subretinální tekutiny ve studovaném oku
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku, který by podle názoru zkoušejícího mohl buď snížit potenciál pro zlepšení zraku, nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během studie
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku
  • Jakákoli předchozí nebo souběžná léčba CNV nebo abnormalit vitreomakulárního rozhraní ve studovaném oku
  • Předchozí IVT podání faricimabu do obou očí
  • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
  • Aktivní oční zánět nebo suspektní nebo aktivní oční nebo periokulární infekce v každém oku
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Faricimab
Lék: Faricimab
Faricimab bude podáván intravitreální injekcí do studovaného oka v intervalech specifikovaných v protokolu studie.
Ostatní jména:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Postup: Předstíraný postup
Simulace je postup, který napodobuje intravitreální injekci, ale zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) proti anestetizovanému oku. Bude podáván účastníkům obou léčebných ramen při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování.
Aktivní komparátor: Aflibercept
Lék: Aflibercept
Aflibercept bude podáván intravitreální injekcí do studovaného oka jednou za 4 týdny po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců, poté jednou za 8 týdnů (Q8W).
Ostatní jména:
  • Eylea
Postup: Předstíraný postup
Simulace je postup, který napodobuje intravitreální injekci, ale zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) proti anestetizovanému oku. Bude podáván účastníkům obou léčebných ramen při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studovaném oku v průměru za týdny 40, 44 a 48
Časové okno: Od základní linie do týdne 48
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Analýza smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) upravená pro léčebné rameno, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami v rameni, výchozí hodnotu BCVA (kontinuální), výchozí hodnotu BCVA (≥74, 73-55 a ≤54 písmen), výchozí hodnotu LLD (
Od základní linie do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studovaném oku v průměru za týdny 52, 56 a 60
Časové okno: Od základního stavu do týdne 60
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Analýza smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) upravená pro léčebné rameno, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami v rameni, výchozí hodnotu BCVA (kontinuální), výchozí hodnotu BCVA (≥74, 73-55 a ≤54 písmen), výchozí hodnotu LLD (
Od základního stavu do týdne 60
Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studovaném oku v průběhu času
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Analýza smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) upravená pro léčebné rameno, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami v rameni, výchozí hodnotu BCVA (kontinuální), výchozí hodnotu BCVA (≥74, 73-55 a ≤54 písmen), výchozí hodnotu LLD (
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
Změna tloušťky centrálního podpole ve studijním oku v průměru za týdny 52, 56 a 60 od základní linie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 60
Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní limitující membránou (ILM) a retinálním pigmentovým epitelem (RPE) pomocí optické koherentní tomografie (OCT), jak bylo hodnoceno centrálním čtecím centrem. Pro analýzu smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) byl model upraven pro léčebnou skupinu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými léčebnými skupinami, výchozí CST (kontinuální), výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmena), základní linie LLD (
Od základního stavu do týdne 60
Změna tloušťky centrálního podpole ve studijním oku v průběhu času od základní linie
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní limitující membránou (ILM) a retinálním pigmentovým epitelem (RPE) pomocí optické koherentní tomografie (OCT), jak bylo hodnoceno centrálním čtecím centrem. Pro analýzu smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) byl model upraven pro léčebnou skupinu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými léčebnými skupinami, výchozí CST (kontinuální), výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmena), základní linie LLD (
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
Procento účastníků s absencí intraretinálních cyst ve studovaném oku v průběhu času
Časové okno: Až 112 týdnů
Až 112 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkové ploše choroidální neovaskularizační léze ve studovaném oku ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Celková plocha choroidální neovaskularizační léze ve studovaném oku byla hodnocena centrálním čtecím centrem pomocí fundus fluoresceinové angiografie (FFA). Po interkurentních událostech souvisejících s COVID-19 byla hodnocení cenzurována. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné měření získané při nebo před randomizací.
Výchozí stav a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v celkové ploše choroidální neovaskularizační léze ve studovaném oku v týdnu 112
Časové okno: Výchozí stav a týden 112
Celková plocha choroidální neovaskularizační léze ve studovaném oku byla hodnocena centrálním čtecím centrem pomocí fundus fluoresceinové angiografie (FFA). Po interkurentních událostech souvisejících s COVID-19 byla hodnocení cenzurována. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné měření získané při nebo před randomizací.
Výchozí stav a týden 112
Změna od výchozí hodnoty v celkové ploše úniku choroidální neovaskularizace ve studovaném oku ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Celková plocha prosakování choroidální neovaskularizace ve studovaném oku byla hodnocena centrálním čtecím centrem pomocí fundus fluoresceinové angiografie (FFA). Po interkurentních událostech souvisejících s COVID-19 byla hodnocení cenzurována. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné měření získané při nebo před randomizací.
Výchozí stav a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v celkové ploše úniku choroidální neovaskularizace ve studovaném oku v týdnu 112
Časové okno: Výchozí stav a týden 112
Celková plocha prosakování choroidální neovaskularizace ve studovaném oku byla hodnocena centrálním čtecím centrem pomocí fundus fluoresceinové angiografie (FFA). Po interkurentních událostech souvisejících s COVID-19 byla hodnocení cenzurována. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné měření získané při nebo před randomizací.
Výchozí stav a týden 112
Procento účastníků, kteří získali více než nebo rovno (≥)15, ≥10, ≥5 nebo ≥0 písmen od základní linie BCVA ve studijním oku v průměru za týdny 40, 44 a 48
Časové okno: Výchozí stav, průměr 40., 44. a 48. týdne
BCVA byla měřena na mapě ETDRS ve startovní vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla použita k určení, zda byl splněn koncový bod. Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod. Vážené procento účastníků bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa). Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
Výchozí stav, průměr 40., 44. a 48. týdne
Procento účastníků, kteří získali ≥ 15 dopisů od výchozí hodnoty BCVA ve studii Eye v průměru za týdny 52, 56 a 60
Časové okno: Výchozí stav, průměr týdnů 52, 56 a 60
BCVA byla měřena na mapě ETDRS ve startovní vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla použita k určení, zda byl splněn koncový bod. Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod. Vážené procento účastníků bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa). Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
Výchozí stav, průměr týdnů 52, 56 a 60
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥15 dopisů od základní linie BCVA ve studijním oku
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥10 dopisů od základní linie BCVA ve studijním oku
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
Procento účastníků, kteří v průběhu času získají ≥5 písmen od základní linie BCVA ve studijním oku
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥0 dopisů od základní linie BCVA ve studijním oku
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
Procento účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě ≥ 15, ≥ 10 nebo ≥ 5 písmen od výchozí hodnoty BCVA ve studijním oku v průměru za týdny 40, 44 a 48
Časové okno: Výchozí stav, průměr 40., 44. a 48. týdne
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla poté použita k určení, zda byl splněn koncový bod. Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod. Vážené procento účastníků bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa). Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
Výchozí stav, průměr 40., 44. a 48. týdne
Procento účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě ≥ 15 písmen ze základní linie BCVA ve studijním oku v průměru za 52., 56. a 60. týden
Časové okno: Výchozí stav, průměr týdnů 52, 56 a 60
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla poté použita k určení, zda byl splněn koncový bod. Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod. Vážené procento účastníků bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa). Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
Výchozí stav, průměr týdnů 52, 56 a 60
Procento účastníků, kteří se v průběhu času vyhnuli ztrátě ≥15 dopisů ze základní linie BCVA ve studijním oku
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Vážené procento účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě písmen v BCVA od výchozí hodnoty, bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥ 33 písmen a <33 písmen) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
Procento účastníků, kteří se v průběhu času vyhnuli ztrátě ≥10 dopisů od základní linie BCVA ve studijním oku
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Vážené procento účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě písmen v BCVA od výchozí hodnoty, bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥ 33 písmen a <33 písmen) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
Procento účastníků, kteří se v průběhu času vyhnuli ztrátě ≥5 písmen ze základní linie BCVA ve studijním oku
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Vážené procento účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě písmen v BCVA od výchozí hodnoty, bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥ 33 písmen a <33 písmen) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
Procento účastníků, kteří získali ≥ 15 písmen od výchozí BCVA nebo dosáhli BCVA Snellenova ekvivalentu 20/20 nebo lepšího (BCVA ≥ 84 písmen) ve studijním oku v průměru za týdny 40, 44 a 48
Časové okno: Výchozí stav, průměr 40., 44. a 48. týdne
BCVA byla měřena na mapě ETDRS ve startovní vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla použita k určení, zda byl splněn koncový bod. Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod. Vážené procento účastníků bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa). Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
Výchozí stav, průměr 40., 44. a 48. týdne
Procento účastníků, kteří získají ≥15 dopisů od základní linie BCVA nebo dosáhnou BCVA Snellenova ekvivalentu 20/20 nebo lepšího (BCVA ≥84 dopisů) ve studijním oku v průběhu času
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/40 nebo lepším (BCVA ≥ 69 písmen) ve studijním oku v průměru za týdny 40, 44 a 48
Časové okno: Výchozí stav, průměr 40., 44. a 48. týdne
BCVA byla měřena na mapě ETDRS ve startovní vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla použita k určení, zda byl splněn koncový bod. Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod. Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (<69 písmen vs. ≥69 písmen), výchozí hodnoty LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a regionu ( USA a Kanada vs. zbytek světa). Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
Výchozí stav, průměr 40., 44. a 48. týdne
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/40 nebo lepším (BCVA ≥ 69 písmen) ve studijním oku v průběhu času
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (<69 písmen vs. ≥69 písmen), výchozí hodnoty LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/200 nebo horším (BCVA ≤ 38 písmen) ve studijním oku v průměru za týdny 40, 44 a 48
Časové okno: Výchozí stav, průměr 40., 44. a 48. týdne
BCVA byla měřena na mapě ETDRS ve startovní vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla použita k určení, zda byl splněn koncový bod. Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod. Vážené procento účastníků bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa). Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
Výchozí stav, průměr 40., 44. a 48. týdne
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/200 nebo horším (BCVA ≤ 38 písmen) ve studijním oku v průběhu času
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
Procento účastníků v rameni Faricimab v léčebných intervalech jednou za 8 týdnů, 12 týdnů nebo 16 týdnů mezi těmi, kteří dokončili týden 48
Časové okno: 48. týden
Procenta jsou založena na počtu účastníků randomizovaných do ramene s faricimabem, kteří neukončili studii ve 48. týdnu. Interval léčby při dané návštěvě je definován jako rozhodnutí o intervalu léčby při této návštěvě. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
48. týden
Procento účastníků v rameni Faricimab v léčebných intervalech jednou za 8 týdnů, 12 týdnů nebo 16 týdnů mezi těmi, kteří dokončili 60. týden
Časové okno: 60. týden
Procenta jsou založena na počtu účastníků randomizovaných do ramene s faricimabem, kteří neukončili studii v 60. týdnu. Interval léčby při dané návštěvě je definován jako rozhodnutí o intervalu léčby při této návštěvě. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
60. týden
Procento účastníků v rameni Faricimab v léčebných intervalech jednou za 8 týdnů, 12 týdnů nebo 16 týdnů mezi těmi, kteří dokončili týden 112
Časové okno: Týdny 108 a 112
Procenta jsou založena na počtu účastníků randomizovaných do ramene s faricimabem, kteří neukončili studii v týdnu 112. Interval léčby při dané návštěvě je definován jako rozhodnutí o intervalu léčby při této návštěvě. Interval léčby v týdnu 112 se vypočítá za použití dat zaznamenaných v týdnu 108. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
Týdny 108 a 112
Počet injekcí studovaného léku přijatých do zkoumaného oka do 48. týdne
Časové okno: Od základní linie do týdne 48
Od základní linie do týdne 48
Počet injekcí studovaného léku přijatých do zkoumaného oka během 60. týdne
Časové okno: Od základní linie do týdne 60
Od základní linie do týdne 60
Počet injekcí studovaného léku přijatých do zkoumaného oka během 108. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 108
Od základního stavu do týdne 108
Procento účastníků s absencí intraretinální tekutiny ve studovaném oku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 a 112
Intraretinální tekutina byla měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v centrálním dílčím poli (střed 1 milimetr [mm]). Vážené odhady procenta účastníků s absencí intraretinální tekutiny byly založeny na hmotnostech Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí hodnoty LLD (≥33 písmena a <33 písmen) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa). Asie a regiony zbytku světa byly spojeny kvůli malému počtu přihlášených účastníků. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 a 112
Procento účastníků s absencí subretinální tekutiny ve studovaném oku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 a 112
Subretinální tekutina byla měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v centrálním subpole (střed 1 mm). Vážené odhady procenta účastníků s absencí subretinální tekutiny byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí hodnoty LLD (≥33 písmena a <33 písmen) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa). Asie a regiony zbytku světa byly spojeny kvůli malému počtu přihlášených účastníků. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 a 112
Procento účastníků s absencí odlupování pigmentového epitelu ve studovaném oku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 a 112
Odchlípení pigmentového epitelu bylo měřeno pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v centrálním dílčím poli (střed 1 mm). Vážené odhady procenta účastníků s absencí odchlípení pigmentového epitelu byly založeny na hmotnostech Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí hodnoty LLD (≥ 33 písmen a <33 písmen) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa). Asie a regiony zbytku světa byly spojeny kvůli malému počtu přihlášených účastníků. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 a 112
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí událostí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 112 týdnů)
Tato analýza nežádoucích účinků (AE) zahrnuje jak oční, tak neokulární (systémové) AE. Vícenásobný výskyt stejného AE u jednoho jedince se započítává pouze jednou. Vyšetřovatelé hledali informace o AE při každém kontaktu s účastníky. Všechny AE byly zaznamenány a zkoušející provedl hodnocení závažnosti, závažnosti a kauzality každého AE. AE zvláštního zájmu zahrnovaly následující: Případy potenciálního poškození jater vyvolaného léky, které zahrnuje zvýšenou ALT nebo AST v kombinaci buď se zvýšeným bilirubinem nebo klinickou žloutenkou, jak je definováno Hyovým zákonem; Podezření na přenos infekčního agens studovaným lékem; Nežádoucí účinky ohrožující zrak, které způsobují pokles skóre zrakové ostrosti (VA) ≥ 30 písmen trvající déle než 1 hodinu, vyžadují chirurgický nebo lékařský zákrok, aby se zabránilo trvalé ztrátě zraku, nebo jsou spojeny se závažným nitroočním zánětem (IOI).
Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 112 týdnů)
Procento účastníků s alespoň jedním očním nežádoucím účinkem ve studovaném oku nebo ve druhém oku
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 112 týdnů)
Tato analýza nežádoucích příhod (AE) zahrnuje pouze oční AE, které jsou kategorizovány jako ty, které se vyskytly buď ve studovaném oku, nebo ve druhém oku. Vícenásobný výskyt stejného AE u jednoho jedince se započítává pouze jednou. Vyšetřovatelé hledali informace o AE při každém kontaktu s účastníky. Všechny AE byly zaznamenány a zkoušející provedl hodnocení závažnosti, závažnosti a kauzality každého AE. Oční AE zvláštního zájmu zahrnovaly následující: Podezření na přenos infekčního agens studovaným lékem; Nežádoucí účinky ohrožující zrak, které způsobují pokles skóre zrakové ostrosti (VA) ≥ 30 písmen trvající déle než 1 hodinu, vyžadují chirurgický nebo lékařský zákrok, aby se zabránilo trvalé ztrátě zraku, nebo jsou spojeny se závažným nitroočním zánětem (IOI).
Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 112 týdnů)
Procento účastníků s alespoň jednou neoční nežádoucí příhodou
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 112 týdnů)
Tato analýza nežádoucích účinků (AE) zahrnuje pouze neokulární (systémové) AE. Vícenásobný výskyt stejného AE u jednoho jedince se započítává pouze jednou. Vyšetřovatelé hledali informace o AE při každém kontaktu s účastníky. Všechny AE byly zaznamenány a zkoušející provedl hodnocení závažnosti, závažnosti a kauzality každého AE. Mimooční AE zvláštního zájmu byly: Případy potenciálního poškození jater vyvolaného léky, které zahrnují zvýšenou ALT nebo AST v kombinaci buď se zvýšeným bilirubinem nebo klinickou žloutenkou, jak je definováno Hyovým zákonem.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 112 týdnů)
Plazmatická koncentrace Faricimabu v průběhu času
Časové okno: Předdávkování na začátku, týdny 4, 16, 20, 48, 76 a 112
Koncentrace faricimabu v plazmě byla stanovena pomocí validované imunoanalytické metody.
Předdávkování na začátku, týdny 4, 16, 20, 48, 76 a 112
Procento účastníků, kteří byli během studie pozitivně testováni na přítomnost protilátek proti faricimabu, které se objevily při léčbě
Časové okno: Předdávkování na začátku, 4., 20., 48., 76. a 112. týden
Protilátky proti léčivu (ADA) proti fariciamb byly detekovány v plazmě pomocí validovaného přemosťovacího enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Procento účastníků se vzorky pozitivními na ADA, které se objevily po léčbě, zahrnuje účastníky, které lze vyhodnotit po výchozím stavu, s alespoň jednou léčbou indukovanou (definovanou jako vzorek s negativním ADA nebo chybějící vzorek na začátku a jakýkoli pozitivní vzorek po výchozím stavu) nebo s léčbou- zesílený (definovaný jako vzorek pozitivní na ADA na začátku a jakýkoli pozitivní vzorek po výchozím stavu s titrem, který se rovná nebo je větší než 4násobek základního titru) pozitivní vzorek ADA během období léčby ve studii.
Předdávkování na začátku, 4., 20., 48., 76. a 112. týden
Změna tloušťky centrálního podpole ve studijním oku v průměru za týdny 40, 44 a 48 od základní linie
Časové okno: Od základní linie do týdne 48
Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní limitující membránou (ILM) a retinálním pigmentovým epitelem (RPE) pomocí optické koherentní tomografie (OCT), jak bylo hodnoceno centrálním čtecím centrem. Pro analýzu smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) byl model upraven pro léčebnou skupinu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými léčebnými skupinami, výchozí CST (kontinuální), výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmena), základní LLD (<33 písmen a ≥33 písmen) a region (USA a Kanada, Asie a zbytek světa). Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící údaje byly implicitně připsány MMRM. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
Od základní linie do týdne 48
Procento účastníků s absencí intraretinální tekutiny a subretinální tekutiny ve studovaném oku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 a 112
Intraretinální tekutina a subretinální tekutina byly měřeny pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v centrálním dílčím poli (střed 1 milimetr [mm]). Vážené odhady procenta účastníků s absencí intraretinální a subretinální tekutiny byly založeny na hmotnostech Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí hodnoty LLD ( ≥33 písmen a <33 písmen) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa). Asie a regiony zbytku světa byly spojeny kvůli malému počtu přihlášených účastníků. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící data nebyla přičtena. 95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 a 112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR40306
  • 2018-002152-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mokrá makulární degenerace

Klinické studie na Faricimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit