En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Faricimab hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (TENAYA)
2. juli 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Faricimab hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (TENAYA)
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden, holdbarheden og farmakokinetikken af faricimab administreret med intervaller som specificeret i protokollen sammenlignet med aflibercept én gang hver 8. uge (Q8W), hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
671
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L5
- University of Ottawa Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
- Michel Giunta Clinique Medical
-
-
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 119435
- FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
-
-
Sankt Petersburg
-
St.Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 124044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420066
- Clinics of Eye Diseases, LLC
-
-
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Frimley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Campbell, California, Forenede Stater, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- The Retina Partners
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- South Coast Retina Center
-
Palm Desert, California, Forenede Stater, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92373
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Rand Eye
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
- Retina Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Med
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Retina Group of Washington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Associated Retinal Consultants
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
- Retina Associates of St. Louis
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
- NJ Retina
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
- Ophthalmic Cons of Long Island
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
- The Retina Consultants
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
- Graystone Eye
-
Southern Pines, North Carolina, Forenede Stater, 28387
- Carolina Eye Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
- Retina Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Retina & Vitreous of Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
Tilburg, Holland, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah MC
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Japan, 491-8551
- Daiyukai Daiichi Hospital
-
Aichi, Japan, 457-8510
- Chukyo Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukushima, Japan, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Hokkaido, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Hyogo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
-
Ibaraki, Japan, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0027
- Ideta Eye Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano, Japan, 395-8502
- Iida Municipal Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okinawa, Japan, 903-0125
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japan, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Saitama, Japan, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japan, 111-0051
- Takeuchi eye clinic
-
Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06490
- Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi; Department of Ophthalmology
-
Konya, Kalkun, 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
- Centro Oftalmológico Mira, S.C
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 01120
- Macula Retina Consultores
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64060
- Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-309
- Szpital sw. Lukasza
-
Bydgoszcz, Polen, 85-870
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1
-
Gdansk, Polen, 80-822
- Dobry Wzrok Sp Z O O
-
Katowice, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Kraków, Polen, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
-
-
-
-
-
Binningen, Schweiz, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Zürich, Schweiz, 8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Madrid, Spanien, 28046
- Clinica Baviera
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
- Oftalvist Valencia
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Ungarn, 7621
- Ganglion Medial Center
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlingsnaiv choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) i undersøgelsesøjet
- Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering
- For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge acceptable præventionsforanstaltninger, der resulterer i fejlrate
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret blodtryk, defineret som systolisk blodtryk >180 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg, mens en patient er i hvile på dag 1
- Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
- CNV på grund af andre årsager end AMD i undersøgelsesøjet
- Enhver historie med makulær patologi, der ikke er relateret til AMD, der påvirker synet eller bidrager til tilstedeværelsen af intraretinal eller subretinal væske i undersøgelsesøjet
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens mening enten kunne reducere potentialet for visuel forbedring eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb under undersøgelsen
- Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet
- Enhver tidligere eller samtidig behandling for CNV eller vitreomakulære grænsefladeabnormiteter i undersøgelsesøjet
- Tidligere IVT administration af faricimab i begge øjne
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
- Aktiv øjenbetændelse eller mistænkt eller aktiv øjen- eller periokulær infektion i begge øjne
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Faricimab
|
Faricimab vil blive indgivet ved intravitreal injektion i undersøgelsesøjet med intervaller som specificeret i undersøgelsesprotokollen.
Andre navne:
Sham er en procedure, der efterligner en intravitreal injektion, men involverer den stumpe ende af en tom sprøjte (uden en nål) presses mod det bedøvede øje.
Det vil blive administreret til deltagere i begge behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskeringen.
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept
|
Aflibercept vil blive administreret ved intravitreal injektion i undersøgelsesøjet én gang hver 4. uge i 3 på hinanden følgende måneder, efterfulgt af én gang hver 8. uge (Q8W).
Andre navne:
Sham er en procedure, der efterligner en intravitreal injektion, men involverer den stumpe ende af en tom sprøjte (uden en nål) presses mod det bedøvede øje.
Det vil blive administreret til deltagere i begge behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskeringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 40, 44 og 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
MMRM-analysen (Mixed Model of Repeated Measures) justeret for behandlingsarm, besøg, besøg-for-behandling arminteraktion, baseline BCVA (kontinuerlig), baseline BCVA (≥74, 73-55 og ≤54 bogstaver), baseline LLD (kontinuerlig)
|
Fra baseline til uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 52, 56 og 60
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 60
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
MMRM-analysen (Mixed Model of Repeated Measures) justeret for behandlingsarm, besøg, besøg-for-behandling arminteraktion, baseline BCVA (kontinuerlig), baseline BCVA (≥74, 73-55 og ≤54 bogstaver), baseline LLD (kontinuerlig)
|
Fra baseline til og med uge 60
|
|
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
MMRM-analysen (Mixed Model of Repeated Measures) justeret for behandlingsarm, besøg, besøg-for-behandling arminteraktion, baseline BCVA (kontinuerlig), baseline BCVA (≥74, 73-55 og ≤54 bogstaver), baseline LLD (kontinuerlig)
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
|
Ændring fra baseline i det centrale delfelts tykkelse i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 52, 56 og 60
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 60
|
Central subfield thickness (CST) blev defineret som afstanden mellem den indre begrænsende membran (ILM) og retinalt pigmentepitel (RPE) ved brug af optisk kohærenstomografi (OCT), som vurderet af det centrale læsecenter.
For MMRM-analysen (Mixed Model of Repeated Measures) er modellen justeret for behandlingsgruppe, besøg, besøg for behandlingsgruppeinteraktion, baseline CST (kontinuerlig), baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (
|
Fra baseline til og med uge 60
|
|
Ændring fra baseline i det centrale delfelts tykkelse i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
Central subfield thickness (CST) blev defineret som afstanden mellem den indre begrænsende membran (ILM) og retinalt pigmentepitel (RPE) ved brug af optisk kohærenstomografi (OCT), som vurderet af det centrale læsecenter.
For MMRM-analysen (Mixed Model of Repeated Measures) er modellen justeret for behandlingsgruppe, besøg, besøg for behandlingsgruppeinteraktion, baseline CST (kontinuerlig), baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af intraretinale cyster i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Op til 112 uger
|
Op til 112 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i det samlede areal af koroidal neovaskulariseringslæsion i undersøgelsesøjet i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
|
Det samlede areal af den choroidale neovaskulariseringslæsion i undersøgelsesøjet blev evalueret af et centralt læsecenter ved anvendelse af fundus fluorescein angiografi (FFA).
Vurderinger blev censureret efter COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige måling opnået på eller før randomisering.
|
Baseline og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i det samlede areal af koroidal neovaskulariseringslæsion i undersøgelsesøjet i uge 112
Tidsramme: Baseline og uge 112
|
Det samlede areal af den choroidale neovaskulariseringslæsion i undersøgelsesøjet blev evalueret af et centralt læsecenter ved anvendelse af fundus fluorescein angiografi (FFA).
Vurderinger blev censureret efter COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige måling opnået på eller før randomisering.
|
Baseline og uge 112
|
|
Ændring fra baseline i det samlede areal af koroidal neovaskulariseringslækage i undersøgelsesøjet i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
|
Det samlede areal af choroidal neovaskulariseringslækage i undersøgelsesøjet blev evalueret af et centralt læsecenter ved anvendelse af fundus fluorescein angiografi (FFA).
Vurderinger blev censureret efter COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige måling opnået på eller før randomisering.
|
Baseline og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i det samlede areal af koroidal neovaskulariseringslækage i undersøgelsesøjet i uge 112
Tidsramme: Baseline og uge 112
|
Det samlede areal af choroidal neovaskulariseringslækage i undersøgelsesøjet blev evalueret af et centralt læsecenter ved anvendelse af fundus fluorescein angiografi (FFA).
Vurderinger blev censureret efter COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige måling opnået på eller før randomisering.
|
Baseline og uge 112
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår større end eller lig med (≥)15, ≥10, ≥5 eller ≥0 bogstaver fra baseline BCVA i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 40, 44 og 48
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 40, 44 og 48
|
BCVA blev målt på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
Den vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 40, 44 og 48
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥15 bogstaver fra baseline BCVA i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 52, 56 og 60
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 52, 56 og 60
|
BCVA blev målt på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
Den vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 52, 56 og 60
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥15 bogstaver fra baseline BCVA i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Den vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥10 bogstaver fra baseline BCVA i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Den vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier brugt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥5 bogstaver fra baseline BCVA i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Den vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥0 bogstaver fra baseline BCVA i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Den vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥15, ≥10 eller ≥5 bogstaver fra baseline BCVA i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 40, 44 og 48
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 40, 44 og 48
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev derefter brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
Den vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 40, 44 og 48
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥15 bogstaver fra baseline BCVA i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 52, 56 og 60
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 52, 56 og 60
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev derefter brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
Den vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 52, 56 og 60
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥15 bogstaver fra baseline BCVA i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
Den vægtede procentdel af deltagere, der undgik et tab af bogstaver i BCVA fra baseline, var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥ 33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥10 bogstaver fra baseline BCVA i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
Den vægtede procentdel af deltagere, der undgik et tab af bogstaver i BCVA fra baseline, var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥ 33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥5 bogstaver fra baseline BCVA i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
Den vægtede procentdel af deltagere, der undgik et tab af bogstaver i BCVA fra baseline, var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥ 33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥15 bogstaver fra baseline BCVA eller opnår BCVA Snellen-ækvivalent på 20/20 eller bedre (BCVA ≥84 bogstaver) i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 40, 44 og 48
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 40, 44 og 48
|
BCVA blev målt på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
Den vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 40, 44 og 48
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥15 bogstaver fra baseline-BCVA eller opnår BCVA Snellen-ækvivalent på 20/20 eller bedre (BCVA ≥84 bogstaver) i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Den vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre (BCVA ≥69 bogstaver) i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 40, 44 og 48
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 40, 44 og 48
|
BCVA blev målt på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret efter baseline BCVA (<69 bogstaver vs. ≥69 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region ( USA og Canada vs. resten af verden).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 40, 44 og 48
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre (BCVA ≥69 bogstaver) i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Den vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret efter baseline BCVA (<69 bogstaver vs. ≥69 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada) vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/200 eller dårligere (BCVA ≤38 bogstaver) i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 40, 44 og 48
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 40, 44 og 48
|
BCVA blev målt på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
Den vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 40, 44 og 48
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/200 eller dårligere (BCVA ≤38 bogstaver) i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Den vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere i Faricimab-armen én gang hver 8. uge, 12. uge eller 16. ugers behandlingsintervaller blandt dem, der fuldfører uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
Procentsatser er baseret på antallet af deltagere randomiseret til faricimab-armen, som ikke har afbrudt undersøgelsen i uge 48.
Behandlingsintervallet ved et givet besøg er defineret som den behandlingsintervalbeslutning, der følges ved det pågældende besøg.
95 % konfidensintervallet (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Uge 48
|
|
Procentdel af deltagere i Faricimab-armen én gang hver 8. uge, 12. uge eller 16. ugers behandlingsintervaller blandt dem, der fuldfører uge 60
Tidsramme: Uge 60
|
Procentsatser er baseret på antallet af deltagere randomiseret til faricimab-armen, som ikke har afbrudt undersøgelsen i uge 60.
Behandlingsintervallet ved et givet besøg er defineret som den behandlingsintervalbeslutning, der følges ved det pågældende besøg.
95 % konfidensintervallet (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Uge 60
|
|
Procentdel af deltagere i Faricimab-armen én gang hver 8. uge, 12. uge eller 16. ugers behandlingsintervaller blandt dem, der fuldfører uge 112
Tidsramme: Uge 108 og 112
|
Procentsatser er baseret på antallet af deltagere randomiseret til faricimab-armen, som ikke har afbrudt undersøgelsen i uge 112.
Behandlingsinterval ved et givet besøg er defineret som den behandlingsintervalbeslutning, der følges ved det pågældende besøg.
Behandlingsinterval ved uge 112 beregnes ved hjælp af data registreret i uge 108.
95 % konfidensintervallet (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Uge 108 og 112
|
|
Antal undersøgelseslægemiddelinjektioner modtaget i undersøgelsesøjet til og med uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
|
Fra baseline til uge 48
|
|
|
Antal lægemiddelinjektioner modtaget i undersøgelsesøjet til og med uge 60
Tidsramme: Fra baseline til uge 60
|
Fra baseline til uge 60
|
|
|
Antal undersøgelseslægemiddelinjektioner modtaget i undersøgelsesøjet gennem uge 108
Tidsramme: Fra baseline til uge 108
|
Fra baseline til uge 108
|
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af intraretinal væske i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
|
Intraretinal væske blev målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) i det centrale underfelt (center 1 millimeter [mm]).
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere med fravær af intraretinal væske var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33) bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden).
Asien og resten af verden regioner blev kombineret på grund af et lille antal tilmeldte deltagere.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af subretinal væske i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
|
Subretinal væske blev målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) i det centrale underfelt (center 1 mm).
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere med fravær af subretinal væske var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33) bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden).
Asien og resten af verden regioner blev kombineret på grund af et lille antal tilmeldte deltagere.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af pigmentepitelløsning i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
|
Pigmentepitelløsning blev målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) i det centrale underfelt (center 1 mm).
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere med fravær af pigmentepitelløsning var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥ 33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden).
Asien og resten af verden regioner blev kombineret på grund af et lille antal tilmeldte deltagere.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 112 uger)
|
Denne analyse af bivirkninger (AE'er) omfatter både okulære og ikke-okulære (systemiske) AE'er.
Flere forekomster af samme AE i et individ tælles kun én gang.
Efterforskerne søgte information om AE'er ved hver kontakt med deltagerne.
Alle AE'er blev registreret, og investigator foretog en vurdering af hver AE's alvor, sværhedsgrad og kausalitet.
Bivirkninger af særlig interesse omfattede følgende: Tilfælde af potentiel lægemiddelinduceret leverskade, der inkluderer forhøjet ALAT eller ASAT i kombination med enten forhøjet bilirubin eller klinisk gulsot, som defineret af Hy's lov; Mistænkt overførsel af et infektiøst agens af undersøgelseslægemidlet; Synstruende AE'er, der forårsager et fald i synsskarphed (VA) score ≥30 bogstaver, der varer mere end 1 time, kræver kirurgisk eller medicinsk indgreb for at forhindre permanent tab af synet eller er forbundet med alvorlig intraokulær inflammation (IOI).
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 112 uger)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én okulær bivirkning i undersøgelsesøjet eller kollegaøjet
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 112 uger)
|
Denne analyse af uønskede hændelser (AE'er) omfatter kun okulære AE'er, som er kategoriseret som at være opstået enten i undersøgelsesøjet eller det andet øje.
Flere forekomster af samme AE i et individ tælles kun én gang.
Efterforskerne søgte information om AE'er ved hver kontakt med deltagerne.
Alle AE'er blev registreret, og investigator foretog en vurdering af hver AE's alvor, sværhedsgrad og kausalitet.
Okulære AE'er af særlig interesse omfattede følgende: Mistænkt overførsel af et infektiøst agens med undersøgelseslægemidlet; Synstruende AE'er, der forårsager et fald i synsskarphed (VA) score ≥30 bogstaver, der varer mere end 1 time, kræver kirurgisk eller medicinsk indgreb for at forhindre permanent tab af synet eller er forbundet med alvorlig intraokulær inflammation (IOI).
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 112 uger)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én ikke-okulær bivirkning
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 112 uger)
|
Denne analyse af bivirkninger (AE'er) omfatter kun ikke-okulære (systemiske) AE'er.
Flere forekomster af samme AE i et individ tælles kun én gang.
Efterforskerne søgte information om AE'er ved hver kontakt med deltagerne.
Alle AE'er blev registreret, og investigator foretog en vurdering af hver AE's alvor, sværhedsgrad og kausalitet.
Den ikke-okulære AE af særlig interesse var: Tilfælde af potentiel lægemiddelinduceret leverskade, der inkluderer forhøjet ALAT eller ASAT i kombination med enten forhøjet bilirubin eller klinisk gulsot, som defineret af Hy's lov.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 112 uger)
|
|
Plasmakoncentration af Faricimab over tid
Tidsramme: Præ-dosis ved baseline, uge 4, 16, 20, 48, 76 og 112
|
Faricimab-koncentrationen i plasma blev bestemt ved hjælp af en valideret immunoassay-metode.
|
Præ-dosis ved baseline, uge 4, 16, 20, 48, 76 og 112
|
|
Procentdel af deltagere, der testede positivt for behandlingsfremkaldte antistof-antistoffer mod Faricimab under undersøgelsen
Tidsramme: Præ-dosis ved baseline, uge 4, 20, 48, 76 og 112
|
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod fariciamb blev påvist i plasma ved hjælp af et valideret brodannende enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Procentdelen af deltagere med behandlingsfremkaldte ADA-positive prøver inkluderer post-baseline evaluerbare deltagere med mindst én behandlingsinduceret (defineret som at have en ADA-negativ prøve eller manglende prøve ved baseline og enhver positiv post-baseline prøve) eller behandlings- boostet (defineret som at have en ADA-positiv prøve ved baseline og enhver positiv post-baseline prøve med en titer, der er lig med eller større end 4-fold baseline titer) ADA-positiv prøve under undersøgelsesbehandlingsperioden.
|
Præ-dosis ved baseline, uge 4, 20, 48, 76 og 112
|
|
Ændring fra baseline i det centrale delfelts tykkelse i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 40, 44 og 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
|
Central subfield thickness (CST) blev defineret som afstanden mellem den indre begrænsende membran (ILM) og retinalt pigmentepitel (RPE) ved brug af optisk kohærenstomografi (OCT), som vurderet af det centrale læsecenter.
For MMRM-analysen (Mixed Model of Repeated Measures) er modellen justeret for behandlingsgruppe, besøg, besøg for behandlingsgruppeinteraktion, baseline CST (kontinuerlig), baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (<33 bogstaver og ≥33 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af verden).
En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev implicit imputeret af MMRM.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Fra baseline til uge 48
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af intraretinal væske og subretinal væske i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
|
Intraretinal væske og subretinal væske blev målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) i det centrale underfelt (center 1 millimeter [mm]).
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere med fravær af intraretinal og subretinal væske var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD ( ≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden).
Asien og resten af verden regioner blev kombineret på grund af et lille antal tilmeldte deltagere.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Khanani AM, Guymer RH, Basu K, Boston H, Heier JS, Korobelnik JF, Kotecha A, Lin H, Silverman D, Swaminathan B, Willis JR, Yoon YH, Quezada-Ruiz C. TENAYA and LUCERNE: Rationale and Design for the Phase 3 Clinical Trials of Faricimab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Sci. 2021 Nov 17;1(4):100076. doi: 10.1016/j.xops.2021.100076. eCollection 2021 Dec.
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Khanani AM, Kotecha A, Chang A, Chen SJ, Chen Y, Guymer R, Heier JS, Holz FG, Iida T, Ives JA, Lim JI, Lin H, Michels S, Quezada Ruiz C, Schmidt-Erfurth U, Silverman D, Singh R, Swaminathan B, Willis JR, Tadayoni R; TENAYA and LUCERNE Investigators. TENAYA and LUCERNE: Two-Year Results from the Phase 3 Neovascular Age-Related Macular Degeneration Trials of Faricimab with Treat-and-Extend Dosing in Year 2. Ophthalmology. 2024 Aug;131(8):914-926. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.02.014. Epub 2024 Feb 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR40306
- 2018-002152-32 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .