Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do faricimabe em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (TENAYA)
2 de julho de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por comparador ativo para avaliar a eficácia e a segurança do faricimabe em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (TENAYA)
Este estudo avaliará a eficácia, segurança, durabilidade e farmacocinética do faricimab administrado nos intervalos especificados no protocolo, em comparação com o aflibercept uma vez a cada 8 semanas (Q8W), em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
671
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 0C8
- Calgary Retina Consultants
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L5
- University of Ottawa Eye Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Unity Health Toronto
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2V4
- Michel Giunta Clinique Medical
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
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Madrid, Espanha, 28046
- Clinica Baviera
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-
Barcelona
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanha, 08195
- Hospital General De Catalunya
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanha, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Valencia
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Burjassot, Valencia, Espanha, 46100
- Oftalvist Valencia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- South Coast Retina Center
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants, San Diego
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Retina Group of New England
-
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
-
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Retina Associates
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Med
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Associated Retinal Consultants
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Retina Associates of St. Louis
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- NJ Retina
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- Ophthalmic Cons of Long Island
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- The Retina Consultants
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Graystone Eye
-
Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
- Carolina Eye Associates
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC.
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Retina & Vitreous of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 119435
- FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
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Sankt Petersburg
-
St.Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 124044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
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Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Federação Russa, 420066
- Clinics of Eye Diseases, LLC
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Rotterdam, Holanda, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
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Tilburg, Holanda, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
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Budapest, Hungria, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pécs, Hungria, 7621
- Ganglion Medial Center
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zala Megyei Kórház
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah MC
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC
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Rehovot, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Itália, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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Aichi, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Aichi, Japão, 491-8551
- Daiyukai Daiichi Hospital
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Aichi, Japão, 457-8510
- Chukyo Hospital
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Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukuoka, Japão, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Fukushima, Japão, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
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Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hokkaido, Japão, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Hokkaido, Japão, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hyogo, Japão, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Hyogo, Japão, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
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Ibaraki, Japão, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Kagawa, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Japão, 860-0027
- Ideta Eye Hospital
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Miyazaki, Japão, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Nagano, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Nagano, Japão, 395-8502
- Iida Municipal Hospital
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Nagasaki, Japão, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
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Nara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Okinawa, Japão, 903-0125
- University of the Ryukyus hospital
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Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka, Japão, 530-8480
- Kitano Hospital
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Osaka, Japão, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Saitama, Japão, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
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Shiga, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tokushima, Japão, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, Japão, 101-8309
- Nihon University Hospital
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Tokyo, Japão, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Japão, 111-0051
- Takeuchi eye clinic
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Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Mexico CITY (federal District)
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Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), México, 06760
- Centro Oftalmológico Mira, S.C
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Mexico, Mexico CITY (federal District), México, 01120
- Macula Retina Consultores
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, 64060
- Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
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Ankara, Peru, 06490
- Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi; Department of Ophthalmology
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Konya, Peru, 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
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Bielsko-Biala, Polônia, 43-309
- Szpital sw. Lukasza
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Bydgoszcz, Polônia, 85-870
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
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Bytom, Polônia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1
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Gdansk, Polônia, 80-822
- Dobry Wzrok Sp Z O O
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Katowice, Polônia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
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Kraków, Polônia, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
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Wroclaw, Polônia, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- The York Hospital
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Binningen, Suíça, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
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Zürich, Suíça, 8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Neovascularização da coroide sem tratamento prévio (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (nAMD) no olho do estudo
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas aceitáveis que resultem em taxa de falha
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Pressão arterial não controlada, definida como pressão arterial sistólica >180 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg enquanto o paciente está em repouso no Dia 1
- Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo
- CNV devido a outras causas além da DMRI no olho do estudo
- Qualquer história de patologia macular não relacionada à DMRI afetando a visão ou contribuindo para a presença de fluido intra-retiniano ou sub-retiniano no olho do estudo
- Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo que, na opinião do investigador, possa reduzir o potencial de melhora visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo
- Glaucoma não controlado no olho do estudo
- Qualquer tratamento anterior ou concomitante para CNV ou anormalidades da interface vitreomacular no olho do estudo
- Administração prévia de IVT de faricimab em ambos os olhos
- História de uveíte associada idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos
- Inflamação ocular ativa ou infecção ocular ou periocular suspeita ou ativa em qualquer um dos olhos
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Faricimabe
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Faricimab será administrado por injeção intravítrea no olho do estudo em intervalos conforme especificado no protocolo do estudo.
Outros nomes:
A farsa é um procedimento que imita uma injeção intravítrea, mas envolve a ponta romba de uma seringa vazia (sem agulha) sendo pressionada contra o olho anestesiado.
Ele será administrado aos participantes em ambos os braços de tratamento nas visitas aplicáveis para manter o mascaramento.
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Comparador Ativo: Aflibercept
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O aflibercept será administrado por injeção intravítrea no olho do estudo uma vez a cada 4 semanas por 3 meses consecutivos, seguido por uma vez a cada 8 semanas (Q8W).
Outros nomes:
A farsa é um procedimento que imita uma injeção intravítrea, mas envolve a ponta romba de uma seringa vazia (sem agulha) sendo pressionada contra o olho anestesiado.
Ele será administrado aos participantes em ambos os braços de tratamento nas visitas aplicáveis para manter o mascaramento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em BCVA no olho do estudo em média nas semanas 40, 44 e 48
Prazo: Da linha de base até a semana 48
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
A análise do Modelo Misto de Medidas Repetidas (MMRM) ajustada para braço de tratamento, visita, interação visita por braço de tratamento, linha de base BCVA (contínua), linha de base BCVA (≥74, 73-55 e ≤54 letras), linha de base LLD (
|
Da linha de base até a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em BCVA no olho do estudo em média nas semanas 52, 56 e 60
Prazo: Da linha de base até a semana 60
|
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
A análise do Modelo Misto de Medidas Repetidas (MMRM) ajustada para braço de tratamento, visita, interação visita por braço de tratamento, linha de base BCVA (contínua), linha de base BCVA (≥74, 73-55 e ≤54 letras), linha de base LLD (
|
Da linha de base até a semana 60
|
|
Mudança da linha de base em BCVA no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
|
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
A análise do Modelo Misto de Medidas Repetidas (MMRM) ajustada para braço de tratamento, visita, interação visita por braço de tratamento, linha de base BCVA (contínua), linha de base BCVA (≥74, 73-55 e ≤54 letras), linha de base LLD (
|
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
|
|
Mudança desde a linha de base na espessura do subcampo central no olho do estudo com média nas semanas 52, 56 e 60
Prazo: Da linha de base até a semana 60
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A espessura do subcampo central (CST) foi definida como a distância entre a membrana limitante interna (ILM) e o epitélio pigmentar da retina (EPR) usando tomografia de coerência óptica (OCT), avaliada pelo centro de leitura central.
Para a análise do Modelo Misto de Medidas Repetidas (MMRM), o modelo ajustado para grupo de tratamento, visita, interação de grupo visita por tratamento, linha de base CST (contínua), linha de base BCVA (≥74 letras, 73-55 letras e ≤54 letras), linha de base LLD (
|
Da linha de base até a semana 60
|
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Alteração da linha de base na espessura do subcampo central no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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A espessura do subcampo central (CST) foi definida como a distância entre a membrana limitante interna (ILM) e o epitélio pigmentar da retina (EPR) usando tomografia de coerência óptica (OCT), avaliada pelo centro de leitura central.
Para a análise do Modelo Misto de Medidas Repetidas (MMRM), o modelo ajustado para grupo de tratamento, visita, interação de grupo visita por tratamento, linha de base CST (contínua), linha de base BCVA (≥74 letras, 73-55 letras e ≤54 letras), linha de base LLD (
|
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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Porcentagem de participantes com ausência de cistos intrarretinianos no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Até 112 semanas
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Até 112 semanas
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Mudança da linha de base na área total da lesão de neovascularização coroidal no olho do estudo na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
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A área total da lesão de neovascularização coroidal no olho do estudo foi avaliada por um centro de leitura central usando angiografia de fluoresceína (FFA).
As avaliações foram censuradas após eventos intercorrentes relacionados ao COVID-19.
A linha de base foi definida como a última medição disponível obtida antes ou na randomização.
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Linha de base e Semana 48
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Mudança da linha de base na área total da lesão de neovascularização coroidal no olho do estudo na semana 112
Prazo: Linha de base e Semana 112
|
A área total da lesão de neovascularização coroidal no olho do estudo foi avaliada por um centro de leitura central usando angiografia de fluoresceína (FFA).
As avaliações foram censuradas após eventos intercorrentes relacionados ao COVID-19.
A linha de base foi definida como a última medição disponível obtida antes ou na randomização.
|
Linha de base e Semana 112
|
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Mudança da linha de base na área total de vazamento de neovascularização coroidal no olho do estudo na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
|
A área total de vazamento de neovascularização coroidal no olho do estudo foi avaliada por um centro de leitura central usando angiografia de fluoresceína (FFA).
As avaliações foram censuradas após eventos intercorrentes relacionados ao COVID-19.
A linha de base foi definida como a última medição disponível obtida antes ou na randomização.
|
Linha de base e Semana 48
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Mudança da linha de base na área total de vazamento de neovascularização coroidal no olho do estudo na semana 112
Prazo: Linha de base e Semana 112
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A área total de vazamento de neovascularização coroidal no olho do estudo foi avaliada por um centro de leitura central usando angiografia de fluoresceína (FFA).
As avaliações foram censuradas após eventos intercorrentes relacionados ao COVID-19.
A linha de base foi definida como a última medição disponível obtida antes ou na randomização.
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Linha de base e Semana 112
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Porcentagem de participantes que obtiveram ganho maior ou igual a (≥) 15, ≥10, ≥5 ou ≥0 letras da linha de base BCVA no olho do estudo em média nas semanas 40, 44 e 48
Prazo: Linha de base, média das semanas 40, 44 e 48
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O BCVA foi medido no gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
Para cada participante, um valor médio de BCVA foi calculado nas três visitas, e esse valor médio foi usado para determinar se o ponto final foi atingido.
Os resultados foram resumidos como a porcentagem de participantes por braço de tratamento que atingiram o ponto final.
A porcentagem ponderada de participantes foi baseada nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥74 letras, 73-55 letras e ≤54 letras), LLD basal (≥33 letras e <33 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo).
A estratégia de política de tratamento e a estratégia hipotética foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados ao COVID-19 e relacionados ao COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,03% de IC.
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Linha de base, média das semanas 40, 44 e 48
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Porcentagem de participantes que obtiveram ≥15 letras da linha de base BCVA no olho do estudo em média nas semanas 52, 56 e 60
Prazo: Linha de base, média das semanas 52, 56 e 60
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O BCVA foi medido no gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
Para cada participante, um valor médio de BCVA foi calculado nas três visitas, e esse valor médio foi usado para determinar se o ponto final foi atingido.
Os resultados foram resumidos como a porcentagem de participantes por braço de tratamento que atingiram o ponto final.
A porcentagem ponderada de participantes foi baseada nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥74 letras, 73-55 letras e ≤54 letras), LLD basal (≥33 letras e <33 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo).
A estratégia de política de tratamento e a estratégia hipotética foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados ao COVID-19 e relacionados ao COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,03% de IC.
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Linha de base, média das semanas 52, 56 e 60
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Porcentagem de participantes que obtiveram ≥15 letras da linha de base BCVA no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
A porcentagem ponderada de participantes foi baseada nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥74 letras, 73-55 letras e ≤54 letras), LLD basal (≥33 letras e <33 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,03% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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Porcentagem de participantes que obtiveram ≥10 letras da linha de base BCVA no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
A porcentagem ponderada de participantes foi baseada nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥74 letras, 73-55 letras e ≤54 letras), LLD basal (≥33 letras e <33 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,03% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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Porcentagem de participantes que obtiveram ≥5 letras da linha de base BCVA no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
A porcentagem ponderada de participantes foi baseada nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥74 letras, 73-55 letras e ≤54 letras), LLD basal (≥33 letras e <33 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,03% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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Porcentagem de participantes que obtiveram ≥0 letras da linha de base BCVA no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
A porcentagem ponderada de participantes foi baseada nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥74 letras, 73-55 letras e ≤54 letras), LLD basal (≥33 letras e <33 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,03% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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Porcentagem de participantes evitando uma perda de ≥15, ≥10 ou ≥5 letras da linha de base BCVA no olho do estudo com média nas semanas 40, 44 e 48
Prazo: Linha de base, média das semanas 40, 44 e 48
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
Para cada participante, um valor médio de BCVA foi calculado nas três visitas, e esse valor médio foi então usado para determinar se o ponto final foi atingido.
Os resultados foram resumidos como a porcentagem de participantes por braço de tratamento que atingiram o ponto final.
A porcentagem ponderada de participantes foi baseada nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥74 letras, 73-55 letras e ≤54 letras), LLD basal (≥33 letras e <33 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo).
A estratégia de política de tratamento e a estratégia hipotética foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados ao COVID-19 e relacionados ao COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,03% de IC.
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Linha de base, média das semanas 40, 44 e 48
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Porcentagem de participantes evitando uma perda de ≥15 letras da linha de base BCVA no olho do estudo em média nas semanas 52, 56 e 60
Prazo: Linha de base, média das semanas 52, 56 e 60
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
Para cada participante, um valor médio de BCVA foi calculado nas três visitas, e esse valor médio foi então usado para determinar se o ponto final foi atingido.
Os resultados foram resumidos como a porcentagem de participantes por braço de tratamento que atingiram o ponto final.
A porcentagem ponderada de participantes foi baseada nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥74 letras, 73-55 letras e ≤54 letras), LLD basal (≥33 letras e <33 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo).
A estratégia de política de tratamento e a estratégia hipotética foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados ao COVID-19 e relacionados ao COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,03% de IC.
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Linha de base, média das semanas 52, 56 e 60
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Porcentagem de participantes evitando uma perda de ≥15 letras da linha de base BCVA no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A porcentagem ponderada de participantes evitando uma perda de letras em BCVA desde a linha de base foi baseada nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA de linha de base (≥74 letras, 73-55 letras e ≤54 letras), linha de base LLD (≥ 33 letras e <33 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,03% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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Porcentagem de participantes evitando uma perda de ≥10 letras da linha de base BCVA no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A porcentagem ponderada de participantes evitando uma perda de letras em BCVA desde a linha de base foi baseada nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA de linha de base (≥74 letras, 73-55 letras e ≤54 letras), linha de base LLD (≥ 33 letras e <33 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,03% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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Porcentagem de participantes evitando uma perda de ≥5 letras da linha de base BCVA no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A porcentagem ponderada de participantes evitando uma perda de letras em BCVA desde a linha de base foi baseada nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA de linha de base (≥74 letras, 73-55 letras e ≤54 letras), linha de base LLD (≥ 33 letras e <33 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,03% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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Porcentagem de participantes que obtiveram ≥15 letras da linha de base BCVA ou atingiram BCVA Snellen equivalente a 20/20 ou melhor (BCVA ≥84 letras) no olho do estudo com média nas semanas 40, 44 e 48
Prazo: Linha de base, média das semanas 40, 44 e 48
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O BCVA foi medido no gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
Para cada participante, um valor médio de BCVA foi calculado nas três visitas, e esse valor médio foi usado para determinar se o ponto final foi atingido.
Os resultados foram resumidos como a porcentagem de participantes por braço de tratamento que atingiram o ponto final.
A porcentagem ponderada de participantes foi baseada nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥74 letras, 73-55 letras e ≤54 letras), LLD basal (≥33 letras e <33 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo).
A estratégia de política de tratamento e a estratégia hipotética foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados ao COVID-19 e relacionados ao COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,03% de IC.
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Linha de base, média das semanas 40, 44 e 48
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Porcentagem de participantes que obtiveram ≥15 letras da linha de base BCVA ou atingiram BCVA Snellen equivalente a 20/20 ou melhor (BCVA ≥84 letras) no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
A porcentagem ponderada de participantes foi baseada nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥74 letras, 73-55 letras e ≤54 letras), LLD basal (≥33 letras e <33 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,03% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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Porcentagem de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/40 ou melhor (BCVA ≥69 letras) no olho do estudo com média nas semanas 40, 44 e 48
Prazo: Linha de base, média das semanas 40, 44 e 48
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O BCVA foi medido no gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
Para cada participante, um valor médio de BCVA foi calculado nas três visitas, e esse valor médio foi usado para determinar se o ponto final foi atingido.
Os resultados foram resumidos como a porcentagem de participantes por braço de tratamento que atingiram o ponto final.
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes foram baseadas nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (<69 letras vs. ≥69 letras), LLD basal (≥33 letras e <33 letras) e região ( EUA e Canadá vs. resto do mundo).
A estratégia de política de tratamento e a estratégia hipotética foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados ao COVID-19 e relacionados ao COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,03% de IC.
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Linha de base, média das semanas 40, 44 e 48
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Porcentagem de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/40 ou melhor (BCVA ≥69 letras) no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
A porcentagem ponderada de participantes foi baseada nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (<69 letras vs. ≥69 letras), LLD basal (≥33 letras e <33 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,03% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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Porcentagem de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/200 ou pior (BCVA ≤38 letras) no olho do estudo com média nas semanas 40, 44 e 48
Prazo: Linha de base, média das semanas 40, 44 e 48
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O BCVA foi medido no gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
Para cada participante, um valor médio de BCVA foi calculado nas três visitas, e esse valor médio foi usado para determinar se o ponto final foi atingido.
Os resultados foram resumidos como a porcentagem de participantes por braço de tratamento que atingiram o ponto final.
A porcentagem ponderada de participantes foi baseada nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥74 letras, 73-55 letras e ≤54 letras), LLD basal (≥33 letras e <33 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo).
A estratégia de política de tratamento e a estratégia hipotética foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados ao COVID-19 e relacionados ao COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,03% de IC.
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Linha de base, média das semanas 40, 44 e 48
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Porcentagem de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/200 ou pior (BCVA ≤38 letras) no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
A porcentagem ponderada de participantes foi baseada nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥74 letras, 73-55 letras e ≤54 letras), LLD basal (≥33 letras e <33 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo; Ásia e resto do mundo foram combinados).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
Valores inválidos de BCVA foram excluídos da análise.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,03% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
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Porcentagem de participantes no grupo faricimabe em intervalos de tratamento de 8 semanas, 12 semanas ou 16 semanas entre aqueles que concluíram a semana 48
Prazo: Semana 48
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As porcentagens são baseadas no número de participantes randomizados para o braço de faricimabe que não descontinuaram o estudo na Semana 48.
O intervalo de tratamento em uma determinada visita é definido como a decisão do intervalo de tratamento seguida nessa visita.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,03% de IC.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes no grupo faricimabe em intervalos de tratamento de 8, 12 ou 16 semanas entre aqueles que completaram a semana 60
Prazo: Semana 60
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As porcentagens são baseadas no número de participantes randomizados para o braço de faricimabe que não descontinuaram o estudo na Semana 60.
O intervalo de tratamento em uma determinada visita é definido como a decisão do intervalo de tratamento seguida nessa visita.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,03% de IC.
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Semana 60
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Porcentagem de participantes no braço de faricimabe em intervalos de tratamento de 8, 12 ou 16 semanas entre aqueles que completaram a semana 112
Prazo: Semanas 108 e 112
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As porcentagens são baseadas no número de participantes randomizados para o braço de faricimabe que não descontinuaram o estudo na Semana 112.
O intervalo de tratamento em uma determinada visita é definido como a decisão do intervalo de tratamento seguida nessa visita.
O intervalo de tratamento na Semana 112 é calculado usando os dados registrados na Semana 108.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,03% de IC.
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Semanas 108 e 112
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Número de injeções de drogas do estudo recebidas no olho do estudo até a semana 48
Prazo: Da linha de base até a semana 48
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Da linha de base até a semana 48
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Número de injeções de drogas do estudo recebidas no olho do estudo até a semana 60
Prazo: Da linha de base até a semana 60
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Da linha de base até a semana 60
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Número de injeções de drogas do estudo recebidas no olho do estudo até a semana 108
Prazo: Da linha de base até a semana 108
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Da linha de base até a semana 108
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Porcentagem de participantes com ausência de líquido intra-retiniano no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 e 112
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O fluido intra-retiniano foi medido usando tomografia de coerência óptica (OCT) no subcampo central (centro de 1 milímetro [mm]).
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes com ausência de líquido intra-retiniano foram baseadas nos pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥74 letras, 73-55 letras e ≤54 letras), LLD basal (≥33 letras e <33 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo).
As regiões da Ásia e do resto do mundo foram combinadas devido a um pequeno número de participantes inscritos.
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,03% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 e 112
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Porcentagem de participantes com ausência de líquido sub-retiniano no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 e 112
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O fluido sub-retiniano foi medido usando tomografia de coerência óptica (OCT) no subcampo central (centro de 1 mm).
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes com ausência de líquido sub-retiniano foram baseadas nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥74 letras, 73-55 letras e ≤54 letras), LLD basal (≥33 letras e <33 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo).
As regiões da Ásia e do resto do mundo foram combinadas devido a um pequeno número de participantes inscritos.
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,03% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 e 112
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Porcentagem de participantes com ausência de descolamento epitelial do pigmento no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 e 112
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Descolamento epitelial do pigmento foi medido usando tomografia de coerência óptica (OCT) no subcampo central (centro de 1 mm).
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes com ausência de descolamento epitelial pigmentar foram baseadas nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥74 letras, 73-55 letras e ≤54 letras), LLD basal (≥ 33 letras e <33 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo).
As regiões da Ásia e do resto do mundo foram combinadas devido a um pequeno número de participantes inscritos.
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,03% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 e 112
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 112 semanas)
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Esta análise de eventos adversos (EAs) inclui EAs oculares e não oculares (sistêmicos).
Múltiplas ocorrências do mesmo EA em um indivíduo são contadas apenas uma vez.
Os investigadores buscaram informações sobre EAs em cada contato com os participantes.
Todos os EAs foram registrados e o investigador fez uma avaliação da gravidade, gravidade e causalidade de cada EA.
EAs de interesse especial incluíram os seguintes: Casos de possível lesão hepática induzida por drogas que incluem ALT ou AST elevada em combinação com bilirrubina elevada ou icterícia clínica, conforme definido pela Lei de Hy; Suspeita de transmissão de agente infeccioso pelo medicamento em estudo; EAs que ameaçam a visão que causam uma queda no escore de acuidade visual (AV) ≥30 letras com duração superior a 1 hora, requerem intervenção cirúrgica ou médica para evitar a perda permanente da visão ou estão associados a inflamação intraocular (IOI) grave.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 112 semanas)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso ocular no olho do estudo ou no outro olho
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 112 semanas)
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Esta análise de eventos adversos (EAs) inclui apenas EAs oculares, que são categorizados como tendo ocorrido no olho do estudo ou no outro olho.
Múltiplas ocorrências do mesmo EA em um indivíduo são contadas apenas uma vez.
Os investigadores buscaram informações sobre EAs em cada contato com os participantes.
Todos os EAs foram registrados e o investigador fez uma avaliação da gravidade, gravidade e causalidade de cada EA.
Os EAs oculares de interesse especial incluíram os seguintes: Suspeita de transmissão de um agente infeccioso pelo medicamento do estudo; EAs que ameaçam a visão que causam uma queda no escore de acuidade visual (AV) ≥30 letras com duração superior a 1 hora, requerem intervenção cirúrgica ou médica para evitar a perda permanente da visão ou estão associados a inflamação intraocular (IOI) grave.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 112 semanas)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso não ocular
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 112 semanas)
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Esta análise de eventos adversos (EAs) inclui apenas EAs não oculares (sistêmicos).
Múltiplas ocorrências do mesmo EA em um indivíduo são contadas apenas uma vez.
Os investigadores buscaram informações sobre EAs em cada contato com os participantes.
Todos os EAs foram registrados e o investigador fez uma avaliação da gravidade, gravidade e causalidade de cada EA.
O EA não ocular de interesse especial foi: Casos de possível lesão hepática induzida por drogas que incluem ALT ou AST elevada em combinação com bilirrubina elevada ou icterícia clínica, conforme definido pela Lei de Hy.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 112 semanas)
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Concentração plasmática de Faricimab ao longo do tempo
Prazo: Pré-dose na linha de base, semanas 4, 16, 20, 48, 76 e 112
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A concentração de faricimab no plasma foi determinada usando um método de imunoensaio validado.
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Pré-dose na linha de base, semanas 4, 16, 20, 48, 76 e 112
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Porcentagem de participantes que testaram positivo para anticorpos antidrogas emergentes do tratamento contra o faricimabe durante o estudo
Prazo: Pré-dose na linha de base, semanas 4, 20, 48, 76 e 112
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Anticorpos antidrogas (ADAs) contra fariciamb foram detectados no plasma usando um ensaio imunoenzimático de ponte validado (ELISA).
A porcentagem de participantes com amostras ADA-positivas emergentes do tratamento inclui participantes avaliáveis pós-linha de base com pelo menos uma amostra induzida por tratamento (definida como tendo uma amostra ADA-negativa ou amostra ausente na linha de base e qualquer amostra positiva pós-linha de base) ou tratamento- reforçado (definido como tendo uma amostra ADA-positiva na linha de base e qualquer amostra positiva após a linha de base com um título igual ou superior a 4 vezes o título da linha de base) amostra ADA-positiva durante o período de tratamento do estudo.
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Pré-dose na linha de base, semanas 4, 20, 48, 76 e 112
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Mudança desde a linha de base na espessura do subcampo central no olho do estudo em média nas semanas 40, 44 e 48
Prazo: Da linha de base até a semana 48
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A espessura do subcampo central (CST) foi definida como a distância entre a membrana limitante interna (ILM) e o epitélio pigmentar da retina (EPR) usando tomografia de coerência óptica (OCT), avaliada pelo centro de leitura central.
Para a análise do Modelo Misto de Medidas Repetidas (MMRM), o modelo ajustado para grupo de tratamento, visita, interação de grupo visita por tratamento, linha de base CST (contínua), linha de base BCVA (≥74 letras, 73-55 letras e ≤54 letras), linha de base LLD (<33 letras e ≥33 letras) e região (EUA e Canadá, Ásia e o resto do mundo).
Foi utilizada uma estrutura de covariância não estruturada.
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados ausentes foram imputados implicitamente pelo MMRM.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,03% de IC.
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Da linha de base até a semana 48
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Porcentagem de participantes com ausência de líquido intra-retiniano e líquido sub-retiniano no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 e 112
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O fluido intra-retiniano e o fluido sub-retiniano foram medidos usando tomografia de coerência óptica (OCT) no subcampo central (centro 1 milímetro [mm]).
As estimativas ponderadas da porcentagem de participantes com ausência de fluido intra-retiniano e sub-retiniano foram baseadas nos pesos Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA basal (≥74 letras, 73-55 letras e ≤54 letras), LLD basal ( ≥33 letras e <33 letras) e região (EUA e Canadá vs. resto do mundo).
As regiões da Ásia e do resto do mundo foram combinadas devido a um pequeno número de participantes inscritos.
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados usados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes não foram imputados.
O intervalo de confiança (IC) de 95% é um arredondamento de 95,03% de IC.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 e 112
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khanani AM, Guymer RH, Basu K, Boston H, Heier JS, Korobelnik JF, Kotecha A, Lin H, Silverman D, Swaminathan B, Willis JR, Yoon YH, Quezada-Ruiz C. TENAYA and LUCERNE: Rationale and Design for the Phase 3 Clinical Trials of Faricimab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Sci. 2021 Nov 17;1(4):100076. doi: 10.1016/j.xops.2021.100076. eCollection 2021 Dec.
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Khanani AM, Kotecha A, Chang A, Chen SJ, Chen Y, Guymer R, Heier JS, Holz FG, Iida T, Ives JA, Lim JI, Lin H, Michels S, Quezada Ruiz C, Schmidt-Erfurth U, Silverman D, Singh R, Swaminathan B, Willis JR, Tadayoni R; TENAYA and LUCERNE Investigators. TENAYA and LUCERNE: Two-Year Results from the Phase 3 Neovascular Age-Related Macular Degeneration Trials of Faricimab with Treat-and-Extend Dosing in Year 2. Ophthalmology. 2024 Aug;131(8):914-926. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.02.014. Epub 2024 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR40306
- 2018-002152-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .