신생혈관성 연령 관련 황반변성(TENAYA) 환자에서 파리시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 7월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche
신생혈관성 연령 관련 황반변성(TENAYA) 환자에서 파리시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 능동적 비교자 대조 연구
이 연구는 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD) 참가자를 대상으로 8주마다 1회(Q8W) 애플리버셉트와 비교하여 프로토콜에 명시된 간격으로 파리시맙을 투여한 경우의 효능, 안전성, 지속성 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
671
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
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Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 119435
- FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
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Sankt Petersburg
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St.Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 124044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420066
- Clinics of Eye Diseases, LLC
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Mexico CITY (federal District)
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Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06760
- Centro Oftalmológico Mira, S.C
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Mexico, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 01120
- Macula Retina Consultores
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64060
- Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
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Long Beach, California, 미국, 90807
- South Coast Retina Center
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Palm Desert, California, 미국, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
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Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants, San Diego
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Redlands, California, 미국, 92373
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Retina Group of New England
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- Retina Associates
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Med
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Retina Group of Washington
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Associated Retinal Consultants
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Florissant, Missouri, 미국, 63031
- Retina Associates of St. Louis
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08820
- NJ Retina
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Retina Associates of NJ
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Oceanside, New York, 미국, 11572
- Ophthalmic Cons of Long Island
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Assoc of Western NY
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Slingerlands, New York, 미국, 12159
- The Retina Consultants
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Syracuse, New York, 미국, 13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Graystone Eye
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Southern Pines, North Carolina, 미국, 28387
- Carolina Eye Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97221
- Retina Northwest
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Eye Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina PC.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Retina & Vitreous of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Rocky Mountain Retina
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Binningen, 스위스, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
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Zürich, 스위스, 8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
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Madrid, 스페인, 28046
- Clinica Baviera
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Barcelona
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, 스페인, 08195
- Hospital General De Catalunya
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, 스페인, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Valencia
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Burjassot, Valencia, 스페인, 46100
- Oftalvist Valencia
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, 영국, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Frimley, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Gloucester, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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York, 영국, YO31 8HE
- The York Hospital
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah MC
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin MC
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Rehovot, 이스라엘, 7660101
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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Aichi, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Aichi, 일본, 491-8551
- Daiyukai Daiichi Hospital
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Aichi, 일본, 457-8510
- Chukyo Hospital
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Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukuoka, 일본, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Fukushima, 일본, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
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Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, 일본, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Hokkaido, 일본, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hyogo, 일본, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Hyogo, 일본, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
-
Ibaraki, 일본, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Kagawa, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, 일본, 860-0027
- Ideta Eye Hospital
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Mie, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
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Miyagi, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Miyazaki, 일본, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Nagano, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Nagano, 일본, 395-8502
- Iida Municipal Hospital
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Nagasaki, 일본, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
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Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Okinawa, 일본, 903-0125
- University of the Ryukyus hospital
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Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka, 일본, 530-8480
- Kitano Hospital
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Osaka, 일본, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
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Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Saitama, 일본, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
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Shiga, 일본, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 101-8309
- Nihon University Hospital
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Tokyo, 일본, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, 일본, 111-0051
- Takeuchi eye clinic
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Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Ankara, 칠면조, 06490
- Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi; Department of Ophthalmology
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Konya, 칠면조, 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 0C8
- Calgary Retina Consultants
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L5
- University of Ottawa Eye Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- Unity Health Toronto
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2V4
- Michel Giunta Clinique Medical
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Bielsko-Biala, 폴란드, 43-309
- Szpital sw. Lukasza
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-870
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1
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Gdansk, 폴란드, 80-822
- Dobry Wzrok Sp Z O O
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Katowice, 폴란드, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
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Kraków, 폴란드, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
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Wroclaw, 폴란드, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
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Budapest, 헝가리, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pécs, 헝가리, 7621
- Ganglion Medial Center
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Kórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 안구에서 연령 관련 황반 변성(nAMD)에 이차적인 치료 경험이 없는 맥락막 혈관신생(CNV)
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
- 가임 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 실패율을 초래하는 수용 가능한 피임 수단을 사용하기로 동의
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 혈압, 수축기 혈압 >180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg로 정의됨
- 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 연구 안구에서 AMD 이외의 원인으로 인한 CNV
- 시력에 영향을 미치거나 연구 안구에서 망막내액 또는 망막하액의 존재에 기여하는 AMD와 관련되지 않은 황반 병리의 임의의 이력
- 조사자의 의견에 따라 시각적 개선 가능성을 감소시키거나 연구 동안 의학적 또는 외과적 개입을 필요로 할 수 있는 연구 안구의 임의 동시 안내 병태
- 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장
- 연구 안구의 CNV 또는 유리체 황반-계면 이상에 대한 임의의 사전 또는 동시 치료
- 한쪽 눈에서 이전에 faricimab의 IVT 투여
- 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력
- 양쪽 눈의 활동성 안구 염증 또는 의심되거나 활동성 안구 또는 안구 주위 감염
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파리시맙
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파리시맙은 연구 프로토콜에 명시된 간격으로 연구 눈에 유리체강내 주사에 의해 투여될 것입니다.
다른 이름들:
샴은 유리체강내 주사를 모방한 시술이지만 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 마취된 눈에 대고 누르는 절차입니다.
마스킹을 유지하기 위해 적용 가능한 방문 시 두 치료 부문의 참가자에게 투여될 것입니다.
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활성 비교기: 애플리버셉트
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애플리버셉트는 연속 3개월 동안 4주마다 1회 연구 안구로 유리체내 주사에 의해 투여될 것이며, 이어서 8주마다 1회(Q8W) 투여될 것이다.
다른 이름들:
샴은 유리체강내 주사를 모방한 시술이지만 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 마취된 눈에 대고 누르는 절차입니다.
마스킹을 유지하기 위해 적용 가능한 방문 시 두 치료 부문의 참가자에게 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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40주, 44주 및 48주 동안 평균 연구 안구에서 BCVA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 48주차까지
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
치료군, 방문, 치료별 방문 상호작용, 기준선 BCVA(연속), 기준선 BCVA(≥74, 73-55 및 ≤54자), 기준선 LLD(
|
기준선부터 48주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주, 56주 및 60주 동안 평균 연구 안구에서 BCVA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 60주차까지
|
최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
치료군, 방문, 치료별 방문 상호작용, 기준선 BCVA(연속), 기준선 BCVA(≥74, 73-55 및 ≤54자), 기준선 LLD(
|
기준선부터 60주차까지
|
|
시간이 지남에 따라 연구 눈에서 BCVA의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
치료군, 방문, 치료별 방문 상호작용, 기준선 BCVA(연속), 기준선 BCVA(≥74, 73-55 및 ≤54자), 기준선 LLD(
|
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
|
52주, 56주 및 60주 동안 평균 연구 안구의 중심 하위 필드 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 60주차까지
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중앙 서브필드 두께(CST)는 중앙 판독 센터에서 평가한 바와 같이 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 내부 제한막(ILM)과 망막 색소 상피(RPE) 사이의 거리로 정의되었습니다.
반복 측정의 혼합 모델(MMRM) 분석의 경우, 치료 그룹, 방문, 치료 그룹별 방문 상호 작용, 기준선 CST(연속), 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54에 대해 조정된 모델) 문자), 기준선 LLD(
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기준선부터 60주차까지
|
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시간 경과에 따른 연구 눈의 중앙 하위 필드 두께의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
중앙 서브필드 두께(CST)는 중앙 판독 센터에서 평가한 바와 같이 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 내부 제한막(ILM)과 망막 색소 상피(RPE) 사이의 거리로 정의되었습니다.
반복 측정의 혼합 모델(MMRM) 분석의 경우, 치료 그룹, 방문, 치료 그룹별 방문 상호 작용, 기준선 CST(연속), 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54에 대해 조정된 모델) 문자), 기준선 LLD(
|
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
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시간이 지남에 따라 연구 안구에서 망막내 낭종이 없는 참가자의 비율
기간: 최대 112주
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최대 112주
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48주차에 연구 안구에서 맥락막 혈관신생 병변의 전체 면적에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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연구 안구에서 맥락막 혈관신생 병변의 총 면적은 안저 플루오레세인 혈관조영술(FFA)을 사용하여 중앙 판독 센터에 의해 평가되었습니다.
COVID-19 관련 동시 발생 사건에 따라 평가가 검열되었습니다.
기준선은 무작위화 시 또는 그 이전에 얻은 마지막으로 사용 가능한 측정값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 48주차
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112주차에 연구 안구에서 맥락막 혈관신생 병변의 총 면적에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 112주차
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연구 안구에서 맥락막 혈관신생 병변의 총 면적은 안저 플루오레세인 혈관조영술(FFA)을 사용하여 중앙 판독 센터에 의해 평가되었습니다.
COVID-19 관련 동시 발생 사건에 따라 평가가 검열되었습니다.
기준선은 무작위화 시 또는 그 이전에 얻은 마지막으로 사용 가능한 측정값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 112주차
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48주차에 연구 안구에서 맥락막 혈관신생 누출의 총 면적에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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연구 안구에서 맥락막 혈관신생 누출의 총 면적은 안저 형광 혈관 조영술(FFA)을 사용하여 중앙 판독 센터에 의해 평가되었습니다.
COVID-19 관련 동시 발생 사건에 따라 평가가 검열되었습니다.
기준선은 무작위화 시 또는 그 이전에 얻은 마지막으로 사용 가능한 측정값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 48주차
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112주차에 연구 안구에서 맥락막 혈관신생 누출의 총 면적에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 112주차
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연구 안구에서 맥락막 혈관신생 누출의 총 면적은 안저 형광 혈관 조영술(FFA)을 사용하여 중앙 판독 센터에 의해 평가되었습니다.
COVID-19 관련 동시 발생 사건에 따라 평가가 검열되었습니다.
기준선은 무작위화 시 또는 그 이전에 얻은 마지막으로 사용 가능한 측정값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 112주차
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40주, 44주 및 48주 동안 평균 연구 안구에서 기준선 BCVA로부터 15, ≥10, ≥5 또는 ≥0 문자 이상(≥)을 얻은 참가자의 백분율
기간: 기준선, 40, 44, 48주 평균
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BCVA는 4m의 시작 거리에서 ETDRS 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
각 참가자에 대해 평균 BCVA 값은 세 번의 방문에 걸쳐 계산되었으며 이 평균 값은 끝점이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다.
결과는 종점을 충족한 치료군당 참가자의 백분율로 요약되었습니다.
참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가).
치료 정책 전략과 가상 전략은 각각 COVID-19 관련 사건과 COVID-19 관련 사건에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
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기준선, 40, 44, 48주 평균
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52주, 56주 및 60주 동안 평균 연구 안구에서 기준선 BCVA로부터 ≥15 글자를 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선, 52주, 56주 및 60주 평균
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BCVA는 4m의 시작 거리에서 ETDRS 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
각 참가자에 대해 평균 BCVA 값은 세 번의 방문에 걸쳐 계산되었으며 이 평균 값은 끝점이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다.
결과는 종점을 충족한 치료군당 참가자의 백분율로 요약되었습니다.
참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가).
치료 정책 전략과 가상 전략은 각각 COVID-19 관련 사건과 COVID-19 관련 사건에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
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기준선, 52주, 56주 및 60주 평균
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시간이 지남에 따라 연구 눈에서 기준 BCVA로부터 ≥15 글자를 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가; 아시아 및 기타 국가는 결합됨).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
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시간이 지남에 따라 연구 눈에서 기준 BCVA로부터 ≥10 글자를 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가; 아시아 및 기타 국가는 결합됨).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
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시간이 지남에 따라 연구 눈의 기준 BCVA에서 ≥5 글자를 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가; 아시아 및 기타 국가는 결합됨).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
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시간이 지남에 따라 연구 눈의 기준 BCVA에서 ≥0 글자를 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가; 아시아 및 기타 국가는 결합됨).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
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40주, 44주 및 48주 동안 평균 연구 눈의 기준선 BCVA에서 ≥15, ≥10 또는 ≥5 글자의 손실을 피하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 40, 44, 48주 평균
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
각 참여자에 대해 평균 BCVA 값은 세 번의 방문에 걸쳐 계산되었으며 이 평균 값을 사용하여 끝점이 충족되었는지 확인했습니다.
결과는 종점을 충족한 치료군당 참가자의 백분율로 요약되었습니다.
참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가).
치료 정책 전략과 가상 전략은 각각 COVID-19 관련 사건과 COVID-19 관련 사건에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
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기준선, 40, 44, 48주 평균
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52주, 56주 및 60주 동안 평균 연구 안구에서 기준선 BCVA로부터 15자 이상의 손실을 피하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 52주, 56주 및 60주 평균
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
각 참여자에 대해 평균 BCVA 값은 세 번의 방문에 걸쳐 계산되었으며 이 평균 값을 사용하여 끝점이 충족되었는지 확인했습니다.
결과는 종점을 충족한 치료군당 참가자의 백분율로 요약되었습니다.
참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가).
치료 정책 전략과 가상 전략은 각각 COVID-19 관련 사건과 COVID-19 관련 사건에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
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기준선, 52주, 56주 및 60주 평균
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시간이 지남에 따라 연구 눈의 기준 BCVA에서 15자 이상 손실을 피하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
기준선에서 BCVA 문자 손실을 피하는 참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥ 33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가; 아시아 및 기타 국가가 결합됨).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
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시간이 지남에 따라 연구 눈의 기준 BCVA에서 10자 이상의 문자 손실을 피하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
기준선에서 BCVA 문자 손실을 피하는 참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥ 33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가; 아시아 및 기타 국가가 결합됨).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
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시간이 지남에 따라 연구 눈에서 기준 BCVA의 ≥5 문자 손실을 피하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
기준선에서 BCVA 문자 손실을 피하는 참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥ 33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가; 아시아 및 기타 국가가 결합됨).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
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40주, 44주 및 48주 동안 평균 연구 안구에서 기준 BCVA로부터 ≥15 글자를 얻거나 20/20 이상에 해당하는 BCVA Snellen(BCVA ≥84 글자)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 40, 44, 48주 평균
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BCVA는 4m의 시작 거리에서 ETDRS 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
각 참가자에 대해 평균 BCVA 값은 세 번의 방문에 걸쳐 계산되었으며 이 평균 값은 끝점이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다.
결과는 종점을 충족한 치료군당 참가자의 백분율로 요약되었습니다.
참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가).
치료 정책 전략과 가상 전략은 각각 COVID-19 관련 사건과 COVID-19 관련 사건에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
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기준선, 40, 44, 48주 평균
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기준 BCVA에서 ≥15 글자를 얻거나 시간이 지남에 따라 연구 눈에서 20/20 이상의 BCVA Snellen(BCVA ≥84 글자)을 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가; 아시아 및 기타 국가는 결합됨).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
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40주, 44주 및 48주 동안 평균 연구 눈에서 BCVA Snellen이 20/40 이상(BCVA ≥69 글자)인 참가자의 비율
기간: 기준선, 40, 44, 48주 평균
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BCVA는 4m의 시작 거리에서 ETDRS 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
각 참가자에 대해 평균 BCVA 값은 세 번의 방문에 걸쳐 계산되었으며 이 평균 값은 끝점이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다.
결과는 종점을 충족한 치료군당 참가자의 백분율로 요약되었습니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(<69 글자 대 ≥69 글자), 기준선 LLD(≥33 글자 및 <33 글자) 및 지역( 미국 및 캐나다 대 나머지 국가).
치료 정책 전략과 가상 전략은 각각 COVID-19 관련 사건과 COVID-19 관련 사건에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
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기준선, 40, 44, 48주 평균
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시간이 지남에 따라 연구 눈에서 BCVA Snellen이 20/40 이상(BCVA ≥69 문자)인 참가자 비율
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 기준 BCVA(<69 글자 대 ≥69 글자), 기준 LLD(≥33 글자 및 <33 글자) 및 지역(미국 및 캐나다)별로 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 했습니다. 대 나머지 세계, 아시아와 나머지 세계는 결합됨).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
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40주, 44주 및 48주 동안 평균 연구 안구에서 BCVA Snellen이 20/200 이상(BCVA ≤38 문자)인 참가자 비율
기간: 기준선, 40, 44, 48주 평균
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BCVA는 4m의 시작 거리에서 ETDRS 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
각 참가자에 대해 평균 BCVA 값은 세 번의 방문에 걸쳐 계산되었으며 이 평균 값은 끝점이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다.
결과는 종점을 충족한 치료군당 참가자의 백분율로 요약되었습니다.
참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가).
치료 정책 전략과 가상 전략은 각각 COVID-19 관련 사건과 COVID-19 관련 사건에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
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기준선, 40, 44, 48주 평균
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시간이 지남에 따라 연구 눈에서 BCVA Snellen이 20/200 또는 그 이상(BCVA ≤38 문자)인 참가자의 비율
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가; 아시아 및 기타 국가는 결합됨).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
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48주를 완료한 환자 중 8주, 12주 또는 16주 치료 간격마다 1회씩 파리시맙 투여군 참가자 비율
기간: 48주차
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백분율은 48주차에 연구를 중단하지 않은 파리시맙 부문에 무작위 배정된 참가자 수를 기반으로 합니다.
주어진 방문에서의 치료 간격은 그 방문에서 뒤따른 치료 간격 결정으로 정의됩니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
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48주차
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60주를 완료한 환자 중 8주, 12주 또는 16주 치료 간격마다 1회씩 파리시맙 투여군 참가자의 비율
기간: 60주차
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백분율은 60주차에 연구를 중단하지 않은 파리시맙 부문에 무작위 배정된 참가자 수를 기반으로 합니다.
주어진 방문에서의 치료 간격은 그 방문에서 뒤따른 치료 간격 결정으로 정의됩니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
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60주차
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112주를 완료한 환자 중 8주, 12주 또는 16주 치료 간격마다 1회씩 파리시맙 투여군 참가자의 비율
기간: 108주 및 112주
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백분율은 112주차에 연구를 중단하지 않은 파리시맙 부문에 무작위 배정된 참가자 수를 기반으로 합니다.
주어진 방문에서의 치료 간격은 그 방문에서 뒤따른 치료 간격 결정으로 정의됩니다.
112주차의 치료 간격은 108주차에 기록된 데이터를 사용하여 계산됩니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
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108주 및 112주
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48주 동안 연구 안구에서 받은 연구 약물 주사의 수
기간: 기준선부터 48주차까지
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기준선부터 48주차까지
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60주 동안 연구 안구에서 받은 연구 약물 주사의 수
기간: 기준선부터 60주차까지
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기준선부터 60주차까지
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108주 동안 연구 안구에서 받은 연구 약물 주사의 수
기간: 기준선부터 108주차까지
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기준선부터 108주차까지
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시간이 지남에 따라 연구 안구에 망막내액이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 104주, 108주 및 112주
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망막내액은 중앙 서브필드(중앙 1밀리미터[mm])에서 광간섭 단층촬영(OCT)을 사용하여 측정되었습니다.
망막내액이 없는 참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자, 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자)로 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 했습니다. 문자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가).
소수의 등록 참가자로 인해 아시아 및 기타 지역이 통합되었습니다.
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 104주, 108주 및 112주
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시간이 지남에 따라 연구 눈에 망막하액이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 104주, 108주 및 112주
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망막하액은 중앙 서브필드(중앙 1mm)에서 광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 측정되었습니다.
망막하액이 없는 참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자)로 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 했습니다. 문자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가).
소수의 등록 참가자로 인해 아시아 및 기타 지역이 통합되었습니다.
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 104주, 108주 및 112주
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시간이 지남에 따라 연구 안구에서 색소 상피 박리가 없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 104주, 108주 및 112주
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중앙 서브필드(중앙 1mm)에서 광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 색소 상피 박리를 측정하였다.
색소 상피 박리가 없는 참가자 비율의 가중 추정치는 기준 BCVA(74자 이상, 73-55자, 54자 이하), 기준선 LLD(≥54자)로 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 했습니다. 33자 및 33자 미만) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가).
소수의 등록 참가자로 인해 아시아 및 기타 지역이 통합되었습니다.
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 104주, 108주 및 112주
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적어도 하나의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 112주)
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부작용(AE)의 이러한 분석은 안구 및 비안구(전신성) AE 모두를 포함한다.
한 개인에서 동일한 AE의 여러 발생은 한 번만 계산됩니다.
수사관은 참가자와의 각 접촉에서 AE에 대한 정보를 찾았습니다.
모든 AE를 기록하고 조사자는 각 AE의 심각성, 중증도 및 인과관계를 평가했습니다.
특별한 관심의 AE는 다음을 포함하였다: Hy의 법칙에 의해 정의된 바와 같이 상승된 빌리루빈 또는 임상적 황달과 조합된 상승된 ALT 또는 AST를 포함하는 잠재적인 약물 유발 간 손상의 사례; 연구 약물에 의한 감염원 전파 의심 1시간 이상 지속되는 30자 이상의 시력(VA) 점수 저하를 유발하는 시력을 위협하는 AE는 영구적인 시력 상실을 방지하기 위해 외과적 또는 의학적 개입이 필요하거나 심각한 안내 염증(IOI)과 관련이 있습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 112주)
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연구 안구 또는 동료 안구에서 적어도 하나의 안구 이상 반응이 있는 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 112주)
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부작용(AE)의 이러한 분석은 안구 AE만을 포함하며, 이는 연구 눈 또는 동료 눈에서 발생한 것으로 분류됩니다.
한 개인에서 동일한 AE의 여러 발생은 한 번만 계산됩니다.
수사관은 참가자와의 각 접촉에서 AE에 대한 정보를 찾았습니다.
모든 AE를 기록하고 조사자는 각 AE의 심각성, 중증도 및 인과관계를 평가했습니다.
특히 관심 있는 안구 AE는 다음을 포함한다: 연구 약물에 의한 감염원의 의심되는 전파; 1시간 이상 지속되는 30자 이상의 시력(VA) 점수 저하를 유발하는 시력을 위협하는 AE는 영구적인 시력 상실을 방지하기 위해 외과적 또는 의학적 개입이 필요하거나 심각한 안내 염증(IOI)과 관련이 있습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 112주)
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적어도 하나의 비안구 이상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 112주)
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부작용(AE)의 이러한 분석에는 비안구(전신) AE만 포함됩니다.
한 개인에서 동일한 AE의 여러 발생은 한 번만 계산됩니다.
수사관은 참가자와의 각 접촉에서 AE에 대한 정보를 찾았습니다.
모든 AE를 기록하고 조사자는 각 AE의 심각성, 중증도 및 인과관계를 평가했습니다.
특별한 관심의 비안구 AE는 Hy의 법칙에 의해 정의된 바와 같이 상승된 빌리루빈 또는 임상적 황달과 조합된 상승된 ALT 또는 AST를 포함하는 잠재적인 약물 유발 간 손상의 사례였습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 112주)
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시간 경과에 따른 파리시맙의 혈장 농도
기간: 기준선, 4주, 16주, 20주, 48주, 76주 및 112주에 투여 전
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혈장 내 Faricimab 농도는 검증된 면역분석 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 4주, 16주, 20주, 48주, 76주 및 112주에 투여 전
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연구 중 Faricimab에 대한 치료 긴급 항약물 항체에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 20주, 48주, 76주 및 112주에 투여 전
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검증된 가교 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 혈장에서 파리시암에 대한 항약물 항체(ADA)를 검출했습니다.
치료 긴급 ADA 양성 샘플이 있는 참가자의 비율에는 적어도 하나의 치료 유도(ADA 음성 샘플 또는 누락된 샘플이 베이스라인에 있고 임의의 양성 베이스라인 이후 샘플이 있는 것으로 정의됨) 또는 부스팅(베이스라인에서 ADA 양성 샘플 및 기준선 역가의 4배 이상인 역가를 갖는 임의의 베이스라인 후 양성 샘플을 갖는 것으로 정의됨) 연구 치료 기간 동안 ADA-양성 샘플.
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기준선, 4주, 20주, 48주, 76주 및 112주에 투여 전
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40주, 44주 및 48주 동안 평균 연구 안구의 중앙 하위 필드 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 48주차까지
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중앙 서브필드 두께(CST)는 중앙 판독 센터에서 평가한 바와 같이 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 내부 제한막(ILM)과 망막 색소 상피(RPE) 사이의 거리로 정의되었습니다.
MMRM(Mixed Model of Repeated Measures) 분석의 경우, 치료 그룹, 방문, 치료 그룹별 방문 상호 작용, 기준선 CST(연속), 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54에 대해 조정된 모델) 문자), 기준선 LLD(33자 미만 및 33자 이상), 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가).
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 MMRM에 의해 암시적으로 귀속되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
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기준선부터 48주차까지
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시간이 지남에 따라 연구 안구에서 망막내액 및 망막하액이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 104주, 108주 및 112주
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망막내액 및 망막하액은 중앙 서브필드(중앙 1밀리미터[mm])에서 광간섭 단층촬영(OCT)을 사용하여 측정되었습니다.
망막내액과 망막하액이 없는 참가자 비율의 가중 추정치는 베이스라인 BCVA(74글자 이상, 73~55글자, 54글자 이하), 베이스라인 LLD( 33자 이상 및 33자 미만), 지역(미국 및 캐나다와 기타 국가).
소수의 등록 참가자로 인해 아시아 및 기타 지역이 결합되었습니다.
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 104주, 108주 및 112주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Khanani AM, Guymer RH, Basu K, Boston H, Heier JS, Korobelnik JF, Kotecha A, Lin H, Silverman D, Swaminathan B, Willis JR, Yoon YH, Quezada-Ruiz C. TENAYA and LUCERNE: Rationale and Design for the Phase 3 Clinical Trials of Faricimab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Sci. 2021 Nov 17;1(4):100076. doi: 10.1016/j.xops.2021.100076. eCollection 2021 Dec.
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Khanani AM, Kotecha A, Chang A, Chen SJ, Chen Y, Guymer R, Heier JS, Holz FG, Iida T, Ives JA, Lim JI, Lin H, Michels S, Quezada Ruiz C, Schmidt-Erfurth U, Silverman D, Singh R, Swaminathan B, Willis JR, Tadayoni R; TENAYA and LUCERNE Investigators. TENAYA and LUCERNE: Two-Year Results from the Phase 3 Neovascular Age-Related Macular Degeneration Trials of Faricimab with Treat-and-Extend Dosing in Year 2. Ophthalmology. 2024 Aug;131(8):914-926. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.02.014. Epub 2024 Feb 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GR40306
- 2018-002152-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 연구 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .