Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de faricimab en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (TENAYA)

2 de julio de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador activo para evaluar la eficacia y la seguridad de faricimab en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (TENAYA)

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad, durabilidad y farmacocinética de faricimab administrado a intervalos como se especifica en el protocolo, en comparación con aflibercept una vez cada 8 semanas (Q8W), en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

671

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L5
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2V4
        • Michel Giunta Clinique Medical
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Madrid, España, 28046
        • Clinica Baviera
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, España, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, España, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, España, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • The Retina Partners
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • NJ Retina
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • The Retina Consultants
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Graystone Eye
      • Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
        • Carolina Eye Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Retina
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Federación Rusa
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt Petersburg
      • St.Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Hungría, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah MC
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Japón
      • Aichi, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japón, 491-8551
        • Daiyukai Daiichi Hospital
      • Aichi, Japón, 457-8510
        • Chukyo Hospital
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japón, 963-8052
        • Southern Tohoku Eye Clinic
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japón, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyogo, Japón, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyogo, Japón, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japón, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Kagawa, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Miyazaki, Japón, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japón, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Japón, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japón, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Japón, 903-0125
        • University of the Ryukyus hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japón, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japón, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japón, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Shiga, Japón, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Tokyo, Japón, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japón, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic
      • Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • México
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), México, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), México, 01120
        • Macula Retina Consultores
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64060
        • Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi; Department of Ophthalmology
      • Konya, Pavo, 42130
        • Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3011 BH
        • Het Oogziekenhuis Rotterdam
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Gdansk, Polonia, 80-822
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Kraków, Polonia, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • The York Hospital
  • Suiza
      • Binningen, Suiza, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Zürich, Suiza, 8063
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neovascularización coroidea (NVC) sin tratamiento previo secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (nAMD) en el ojo del estudio
  • Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas aceptables que resulten en una tasa de fracaso
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial no controlada, definida como presión arterial sistólica >180 milímetros de mercurio (mmHg) y/o presión arterial diastólica >100 mmHg mientras el paciente está en reposo el día 1
  • Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio
  • CNV debido a causas distintas a AMD en el ojo del estudio
  • Cualquier historial de patología macular no relacionada con AMD que afecte la visión o que contribuya a la presencia de líquido intrarretiniano o subretiniano en el ojo del estudio
  • Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, podría reducir el potencial de mejora visual o requerir una intervención médica o quirúrgica durante el estudio.
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio
  • Cualquier tratamiento previo o concomitante para NVC o anomalías de la interfaz vitreomacular en el ojo del estudio
  • Administración previa de IVT de faricimab en cualquiera de los ojos
  • Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos
  • Inflamación ocular activa o infección ocular o periocular sospechada o activa en cualquiera de los ojos
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Faricimab
Droga: Faricimab
Faricimab se administrará mediante inyección intravítrea en el ojo del estudio a los intervalos especificados en el protocolo del estudio.
Otros nombres:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Procedimiento: Procedimiento simulado
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección intravítrea, pero involucra el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) que se presiona contra el ojo anestesiado. Se administrará a los participantes en ambos brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento.
Comparador activo: Aflibercept
Droga: Aflibercept
Aflibercept se administrará mediante inyección intravítrea en el ojo del estudio una vez cada 4 semanas durante 3 meses consecutivos, seguido de una vez cada 8 semanas (Q8W).
Otros nombres:
  • Eylea
Procedimiento: Procedimiento simulado
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección intravítrea, pero involucra el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) que se presiona contra el ojo anestesiado. Se administrará a los participantes en ambos brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en BCVA en el ojo del estudio promediado durante las semanas 40, 44 y 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de la letra BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El análisis del modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) se ajustó por brazo de tratamiento, visita, interacción visita por brazo de tratamiento, BCVA inicial (continua), BCVA inicial (≥74, 73-55 y ≤54 letras), LLD inicial (
Desde el inicio hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en BCVA en el ojo del estudio promediado durante las semanas 52, 56 y 60
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 60
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de la letra BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El análisis del modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) se ajustó por brazo de tratamiento, visita, interacción visita por brazo de tratamiento, BCVA inicial (continua), BCVA inicial (≥74, 73-55 y ≤54 letras), LLD inicial (
Desde el inicio hasta la semana 60
Cambio desde el inicio en la BCVA en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 y 112
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de la letra BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El análisis del modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) se ajustó por brazo de tratamiento, visita, interacción visita por brazo de tratamiento, BCVA inicial (continua), BCVA inicial (≥74, 73-55 y ≤54 letras), LLD inicial (
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 y 112
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central en el ojo del estudio promediado durante las semanas 52, 56 y 60
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 60
El grosor del subcampo central (CST) se definió como la distancia entre la membrana limitante interna (ILM) y el epitelio pigmentario de la retina (RPE) mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), evaluada por el centro de lectura central. Para el análisis del modelo mixto de medidas repetidas (MMRM), el modelo se ajustó por grupo de tratamiento, visita, interacción visita por grupo de tratamiento, CST inicial (continuo), BCVA inicial (≥74 letras, 73-55 letras y ≤54 letras), línea de base LLD (
Desde el inicio hasta la semana 60
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 y 112
El grosor del subcampo central (CST) se definió como la distancia entre la membrana limitante interna (ILM) y el epitelio pigmentario de la retina (RPE) mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), evaluada por el centro de lectura central. Para el análisis del modelo mixto de medidas repetidas (MMRM), el modelo se ajustó por grupo de tratamiento, visita, interacción visita por grupo de tratamiento, CST inicial (continuo), BCVA inicial (≥74 letras, 73-55 letras y ≤54 letras), línea de base LLD (
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 y 112
Porcentaje de participantes con ausencia de quistes intrarretinianos en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 112 semanas
Hasta 112 semanas
Cambio desde el inicio en el área total de lesión de neovascularización coroidea en el ojo del estudio en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
El área total de la lesión de neovascularización coroidea en el ojo del estudio fue evaluada por un centro de lectura central utilizando angiografía con fluoresceína (FFA) de fondo de ojo. Las evaluaciones fueron censuradas luego de eventos intercurrentes relacionados con COVID-19. La línea de base se definió como la última medición disponible obtenida en o antes de la aleatorización.
Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en el área total de lesión de neovascularización coroidea en el ojo del estudio en la semana 112
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 112
El área total de la lesión de neovascularización coroidea en el ojo del estudio fue evaluada por un centro de lectura central utilizando angiografía con fluoresceína (FFA) de fondo de ojo. Las evaluaciones fueron censuradas luego de eventos intercurrentes relacionados con COVID-19. La línea de base se definió como la última medición disponible obtenida en o antes de la aleatorización.
Línea de base y semana 112
Cambio desde el inicio en el área total de fuga de neovascularización coroidea en el ojo del estudio en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
El área total de fuga de neovascularización coroidea en el ojo del estudio fue evaluada por un centro de lectura central utilizando angiografía con fluoresceína (FFA) de fondo de ojo. Las evaluaciones fueron censuradas luego de eventos intercurrentes relacionados con COVID-19. La línea de base se definió como la última medición disponible obtenida en o antes de la aleatorización.
Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en el área total de fuga de neovascularización coroidea en el ojo del estudio en la semana 112
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 112
El área total de fuga de neovascularización coroidea en el ojo del estudio fue evaluada por un centro de lectura central utilizando angiografía con fluoresceína (FFA) de fondo de ojo. Las evaluaciones fueron censuradas luego de eventos intercurrentes relacionados con COVID-19. La línea de base se definió como la última medición disponible obtenida en o antes de la aleatorización.
Línea de base y semana 112
Porcentaje de participantes que obtienen una ganancia mayor o igual a (≥) 15, ≥ 10, ≥ 5 o ≥ 0 letras desde la BCVA inicial en el ojo del estudio promediado durante las semanas 40, 44 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de las semanas 40, 44 y 48
La BCVA se midió en el gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de la letra BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Para cada participante, se calculó un valor BCVA promedio en las tres visitas, y este valor promedio se usó para determinar si se cumplió el criterio de valoración. Los resultados se resumieron como el porcentaje de participantes por brazo de tratamiento que cumplieron el criterio de valoración. El porcentaje ponderado de participantes se basó en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥74 letras, 73-55 letras y ≤54 letras), LLD inicial (≥33 letras y <33 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento y la estrategia hipotética se aplicaron a eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, promedio de las semanas 40, 44 y 48
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥15 letras desde la BCVA inicial en el ojo del estudio promediado durante las semanas 52, 56 y 60
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de las semanas 52, 56 y 60
La BCVA se midió en el gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de la letra BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Para cada participante, se calculó un valor BCVA promedio en las tres visitas, y este valor promedio se usó para determinar si se cumplió el criterio de valoración. Los resultados se resumieron como el porcentaje de participantes por brazo de tratamiento que cumplieron el criterio de valoración. El porcentaje ponderado de participantes se basó en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥74 letras, 73-55 letras y ≤54 letras), LLD inicial (≥33 letras y <33 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento y la estrategia hipotética se aplicaron a eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, promedio de las semanas 52, 56 y 60
Porcentaje de participantes que obtienen ≥15 letras desde la BCVA inicial en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 y 112
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se basó en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥74 letras, 73-55 letras y ≤54 letras), LLD inicial (≥33 letras y <33 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 y 112
Porcentaje de participantes que obtienen ≥10 letras desde la BCVA inicial en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 y 112
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se basó en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥74 letras, 73-55 letras y ≤54 letras), LLD inicial (≥33 letras y <33 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 y 112
Porcentaje de participantes que obtienen ≥5 letras desde la BCVA inicial en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 y 112
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se basó en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥74 letras, 73-55 letras y ≤54 letras), LLD inicial (≥33 letras y <33 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 y 112
Porcentaje de participantes que obtienen ≥0 letras desde la BCVA inicial en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 y 112
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se basó en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥74 letras, 73-55 letras y ≤54 letras), LLD inicial (≥33 letras y <33 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 y 112
Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥15, ≥10 o ≥5 letras desde la BCVA inicial en el ojo del estudio promediado durante las semanas 40, 44 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de las semanas 40, 44 y 48
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. Para cada participante, se calculó un valor promedio de BCVA a lo largo de las tres visitas, y luego se usó este valor promedio para determinar si se cumplió el criterio de valoración. Los resultados se resumieron como el porcentaje de participantes por brazo de tratamiento que cumplieron el criterio de valoración. El porcentaje ponderado de participantes se basó en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥74 letras, 73-55 letras y ≤54 letras), LLD inicial (≥33 letras y <33 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento y la estrategia hipotética se aplicaron a eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, promedio de las semanas 40, 44 y 48
Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥15 letras desde la BCVA inicial en el ojo del estudio promediado durante las semanas 52, 56 y 60
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de las semanas 52, 56 y 60
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. Para cada participante, se calculó un valor promedio de BCVA a lo largo de las tres visitas, y luego se usó este valor promedio para determinar si se cumplió el criterio de valoración. Los resultados se resumieron como el porcentaje de participantes por brazo de tratamiento que cumplieron el criterio de valoración. El porcentaje ponderado de participantes se basó en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥74 letras, 73-55 letras y ≤54 letras), LLD inicial (≥33 letras y <33 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento y la estrategia hipotética se aplicaron a eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, promedio de las semanas 52, 56 y 60
Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥15 letras desde la BCVA inicial en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 y 112
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. El porcentaje ponderado de participantes que evitaron una pérdida de letras en la BCVA desde el inicio se basó en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥74 letras, 73-55 letras y ≤54 letras), LLD inicial (≥ 33 letras y <33 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron Asia y el resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 y 112
Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥10 letras desde la BCVA inicial en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 y 112
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. El porcentaje ponderado de participantes que evitaron una pérdida de letras en la BCVA desde el inicio se basó en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥74 letras, 73-55 letras y ≤54 letras), LLD inicial (≥ 33 letras y <33 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron Asia y el resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 y 112
Porcentaje de participantes que evitaron una pérdida de ≥5 letras desde la BCVA inicial en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 y 112
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. El porcentaje ponderado de participantes que evitaron una pérdida de letras en la BCVA desde el inicio se basó en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥74 letras, 73-55 letras y ≤54 letras), LLD inicial (≥ 33 letras y <33 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; se combinaron Asia y el resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 y 112
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥15 letras desde la BCVA inicial o lograron el equivalente de BCVA Snellen de 20/20 o mejor (BCVA ≥84 letras) en el ojo del estudio promediado durante las semanas 40, 44 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de las semanas 40, 44 y 48
La BCVA se midió en el gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de la letra BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Para cada participante, se calculó un valor BCVA promedio en las tres visitas, y este valor promedio se usó para determinar si se cumplió el criterio de valoración. Los resultados se resumieron como el porcentaje de participantes por brazo de tratamiento que cumplieron el criterio de valoración. El porcentaje ponderado de participantes se basó en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥74 letras, 73-55 letras y ≤54 letras), LLD inicial (≥33 letras y <33 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento y la estrategia hipotética se aplicaron a eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, promedio de las semanas 40, 44 y 48
Porcentaje de participantes que obtienen ≥15 letras desde la BCVA inicial o que logran el equivalente de BCVA Snellen de 20/20 o mejor (BCVA ≥84 letras) en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 y 112
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se basó en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥74 letras, 73-55 letras y ≤54 letras), LLD inicial (≥33 letras y <33 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 y 112
Porcentaje de participantes con BCVA equivalente a Snellen de 20/40 o mejor (BCVA ≥69 letras) en el ojo del estudio promediado durante las semanas 40, 44 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de las semanas 40, 44 y 48
La BCVA se midió en el gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de la letra BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Para cada participante, se calculó un valor BCVA promedio en las tres visitas, y este valor promedio se usó para determinar si se cumplió el criterio de valoración. Los resultados se resumieron como el porcentaje de participantes por brazo de tratamiento que cumplieron el criterio de valoración. Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes se basaron en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (<69 letras frente a ≥69 letras), LLD inicial (≥33 letras y <33 letras) y región ( EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento y la estrategia hipotética se aplicaron a eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, promedio de las semanas 40, 44 y 48
Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente a 20/40 o mejor (BCVA ≥69 letras) en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 y 112
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se basó en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (<69 letras frente a ≥69 letras), LLD inicial (≥33 letras y <33 letras) y región (EE. UU. y Canadá). vs. resto del mundo; Asia y resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 y 112
Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente a 20/200 o peor (BCVA ≤38 letras) en el ojo del estudio promediado durante las semanas 40, 44 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, promedio de las semanas 40, 44 y 48
La BCVA se midió en el gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de la letra BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Para cada participante, se calculó un valor BCVA promedio en las tres visitas, y este valor promedio se usó para determinar si se cumplió el criterio de valoración. Los resultados se resumieron como el porcentaje de participantes por brazo de tratamiento que cumplieron el criterio de valoración. El porcentaje ponderado de participantes se basó en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥74 letras, 73-55 letras y ≤54 letras), LLD inicial (≥33 letras y <33 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo). La estrategia de política de tratamiento y la estrategia hipotética se aplicaron a eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Se excluyeron los valores de BCVA no válidos. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, promedio de las semanas 40, 44 y 48
Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente a 20/200 o peor (BCVA ≤38 letras) en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 y 112
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la puntuación de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El porcentaje ponderado de participantes se basó en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥74 letras, 73-55 letras y ≤54 letras), LLD inicial (≥33 letras y <33 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo; Asia y el resto del mundo se combinaron). La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. Los valores de BCVA no válidos se excluyeron del análisis. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 y 112
Porcentaje de participantes en el brazo de faricimab en intervalos de tratamiento de una vez cada 8 semanas, 12 semanas o 16 semanas entre los que completaron la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Los porcentajes se basan en la cantidad de participantes asignados al azar al brazo de faricimab que no interrumpieron el estudio en la semana 48. El intervalo de tratamiento en una visita dada se define como la decisión del intervalo de tratamiento seguido en esa visita. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Semana 48
Porcentaje de participantes en el brazo de faricimab en intervalos de tratamiento de una vez cada 8 semanas, 12 semanas o 16 semanas entre los que completaron la semana 60
Periodo de tiempo: Semana 60
Los porcentajes se basan en la cantidad de participantes asignados al azar al brazo de faricimab que no interrumpieron el estudio en la semana 60. El intervalo de tratamiento en una visita dada se define como la decisión del intervalo de tratamiento seguido en esa visita. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Semana 60
Porcentaje de participantes en el brazo de faricimab en intervalos de tratamiento de una vez cada 8 semanas, 12 semanas o 16 semanas entre los que completaron la semana 112
Periodo de tiempo: Semanas 108 y 112
Los porcentajes se basan en la cantidad de participantes asignados al azar al brazo de faricimab que no interrumpieron el estudio en la semana 112. El intervalo de tratamiento en una visita dada se define como la decisión del intervalo de tratamiento seguido en esa visita. El intervalo de tratamiento en la Semana 112 se calcula utilizando los datos registrados en la Semana 108. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Semanas 108 y 112
Número de inyecciones del fármaco del estudio recibidas en el ojo del estudio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Número de inyecciones del fármaco del estudio recibidas en el ojo del estudio hasta la semana 60
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 60
Desde el inicio hasta la semana 60
Número de inyecciones del fármaco del estudio recibidas en el ojo del estudio hasta la semana 108
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 108
Desde el inicio hasta la semana 108
Porcentaje de participantes con ausencia de líquido intrarretiniano en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 y 112
El líquido intrarretiniano se midió mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en el subcampo central (centro 1 milímetro [mm]). Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes con ausencia de líquido intrarretiniano se basaron en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥74 letras, 73-55 letras y ≤54 letras), LLD inicial (≥33 letras y <33 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo). Las regiones de Asia y el resto del mundo se combinaron debido a una pequeña cantidad de participantes inscritos. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 y 112
Porcentaje de participantes con ausencia de líquido subretiniano en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 y 112
El líquido subretiniano se midió mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en el subcampo central (centro 1 mm). Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes con ausencia de líquido subretiniano se basaron en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥74 letras, 73-55 letras y ≤54 letras), LLD inicial (≥33 letras y <33 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo). Las regiones de Asia y el resto del mundo se combinaron debido a una pequeña cantidad de participantes inscritos. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 y 112
Porcentaje de participantes con ausencia de desprendimiento del epitelio pigmentario en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 y 112
El desprendimiento del epitelio pigmentario se midió mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en el subcampo central (centro 1 mm). Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes con ausencia de desprendimiento del epitelio pigmentario se basaron en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥74 letras, 73-55 letras y ≤54 letras), LLD inicial (≥ 33 letras y <33 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo). Las regiones de Asia y el resto del mundo se combinaron debido a una pequeña cantidad de participantes inscritos. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 y 112
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 112 semanas)
Este análisis de eventos adversos (EA) incluye EA tanto oculares como no oculares (sistémicos). Las ocurrencias múltiples del mismo AE en un individuo se cuentan solo una vez. Los investigadores buscaron información sobre AA en cada contacto con los participantes. Se registraron todos los EA y el investigador realizó una evaluación de la gravedad, gravedad y causalidad de cada EA. Los EA de especial interés incluyeron los siguientes: Casos de lesión hepática potencial inducida por fármacos que incluyen ALT o AST elevados en combinación con bilirrubina elevada o ictericia clínica, según lo definido por la Ley de Hy; Sospecha de transmisión de un agente infeccioso por el fármaco del estudio; AA que amenazan la vista que causan una caída en la puntuación de agudeza visual (AV) ≥30 letras que duran más de 1 hora, requieren intervención quirúrgica o médica para prevenir la pérdida permanente de la vista o están asociados con una inflamación intraocular grave (IOI).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 112 semanas)
Porcentaje de participantes con al menos un evento ocular adverso en el ojo del estudio o en el ojo contralateral
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 112 semanas)
Este análisis de eventos adversos (EA) solo incluye EA oculares, que se clasifican como ocurridos en el ojo del estudio o en el otro ojo. Las ocurrencias múltiples del mismo AE en un individuo se cuentan solo una vez. Los investigadores buscaron información sobre AA en cada contacto con los participantes. Se registraron todos los EA y el investigador realizó una evaluación de la gravedad, gravedad y causalidad de cada EA. Los EA oculares de especial interés incluyeron los siguientes: Sospecha de transmisión de un agente infeccioso por el fármaco del estudio; AA que amenazan la vista que causan una caída en la puntuación de agudeza visual (AV) ≥30 letras que duran más de 1 hora, requieren intervención quirúrgica o médica para prevenir la pérdida permanente de la vista o están asociados con una inflamación intraocular grave (IOI).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 112 semanas)
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso no ocular
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 112 semanas)
Este análisis de eventos adversos (EA) solo incluye EA no oculares (sistémicos). Las ocurrencias múltiples del mismo AE en un individuo se cuentan solo una vez. Los investigadores buscaron información sobre AA en cada contacto con los participantes. Se registraron todos los EA y el investigador realizó una evaluación de la gravedad, gravedad y causalidad de cada EA. Los EA no oculares de especial interés fueron: Casos de lesión hepática potencial inducida por fármacos que incluyen ALT o AST elevados en combinación con bilirrubina elevada o ictericia clínica, según lo definido por la Ley de Hy.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 112 semanas)
Concentración plasmática de faricimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Dosis previa al inicio, semanas 4, 16, 20, 48, 76 y 112
La concentración de faricimab en plasma se determinó utilizando un método de inmunoensayo validado.
Dosis previa al inicio, semanas 4, 16, 20, 48, 76 y 112
Porcentaje de participantes que dieron positivo en la prueba de anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento contra faricimab durante el estudio
Periodo de tiempo: Dosis previa al inicio, semanas 4, 20, 48, 76 y 112
Los anticuerpos antidrogas (ADA) contra fariciamb se detectaron en plasma mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) puente validado. El porcentaje de participantes con muestras positivas para ADA emergentes del tratamiento incluye participantes evaluables posteriores al inicio con al menos un tratamiento inducido (definido como tener una muestra negativa para ADA o muestra faltante al inicio y cualquier muestra positiva posterior al inicio) o tratamiento- reforzado (definido como tener una muestra positiva para ADA al inicio del estudio y cualquier muestra positiva posterior al inicio con un título igual o superior a 4 veces el título inicial) muestra positiva para ADA durante el período de tratamiento del estudio.
Dosis previa al inicio, semanas 4, 20, 48, 76 y 112
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central en el ojo del estudio promediado durante las semanas 40, 44 y 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
El grosor del subcampo central (CST) se definió como la distancia entre la membrana limitante interna (ILM) y el epitelio pigmentario de la retina (RPE) mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), evaluada por el centro de lectura central. Para el análisis del modelo mixto de medidas repetidas (MMRM), el modelo se ajustó por grupo de tratamiento, visita, interacción visita por grupo de tratamiento, CST inicial (continuo), BCVA inicial (≥74 letras, 73-55 letras y ≤54 letras), LLD inicial (<33 letras y ≥33 letras) y región (EE. UU. y Canadá, Asia y el resto del mundo). Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes fueron imputados implícitamente por MMRM. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Desde el inicio hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con ausencia de líquido intrarretiniano y líquido subretiniano en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 y 112
El líquido intrarretiniano y el líquido subretiniano se midieron mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en el subcampo central (centro 1 milímetro [mm]). Las estimaciones ponderadas del porcentaje de participantes con ausencia de líquido intrarretiniano y subretiniano se basaron en los pesos de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) estratificados por BCVA inicial (≥74 letras, 73-55 letras y ≤54 letras), LLD inicial ( ≥33 letras y <33 letras) y región (EE. UU. y Canadá frente al resto del mundo). Las regiones de Asia y el resto del mundo se combinaron debido a una pequeña cantidad de participantes inscritos. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a eventos intercurrentes relacionados con COVID-19 y no relacionados con COVID-19, respectivamente. Los datos faltantes no fueron imputados. El intervalo de confianza (IC) del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 y 112

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GR40306
  • 2018-002152-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir