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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Faricimab bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (TENAYA)

2. Juli 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, aktivkomparatorkontrollierte Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Faricimab bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (TENAYA)

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Dauerhaftigkeit und Pharmakokinetik von Faricimab bewerten, das in den im Protokoll angegebenen Intervallen verabreicht wird, im Vergleich zu Aflibercept einmal alle 8 Wochen (Q8W) bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

671

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah MC
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japan, 491-8551
        • Daiyukai Daiichi Hospital
      • Aichi, Japan, 457-8510
        • Chukyo Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japan, 963-8052
        • Southern Tohoku Eye Clinic
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyogo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Japan, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Japan, 903-0125
        • University of the Ryukyus hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L5
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
        • Michel Giunta Clinique Medical
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 01120
        • Macula Retina Consultores
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64060
        • Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 BH
        • Het Oogziekenhuis Rotterdam
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Gdansk, Polen, 80-822
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Kraków, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Russische Föderation
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt Petersburg
      • St.Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Schweiz
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinica Baviera
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi; Department of Ophthalmology
      • Konya, Truthahn, 42130
        • Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • NJ Retina
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • The Retina Consultants
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Graystone Eye
      • Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28387
        • Carolina Eye Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rocky Mountain Retina
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • The York Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive choroidale Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) im Studienauge
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder akzeptable Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, die zu einer Versagensrate führen
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Blutdruck > 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg, während ein Patient an Tag 1 ruht
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • CNV aufgrund anderer Ursachen als AMD im Studienauge
  • Jegliche Makulapathologie in der Vorgeschichte, die nicht mit AMD in Zusammenhang steht und das Sehvermögen beeinträchtigt oder zum Vorhandensein von intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit im Studienauge beiträgt
  • Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im Studienauge, der nach Ansicht des Prüfarztes entweder das Potenzial für eine Verbesserung des Sehvermögens verringern oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während der Studie erfordern könnte
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge
  • Jede vorherige oder gleichzeitige Behandlung von CNV oder Anomalien der vitreomakulären Schnittstelle im Studienauge
  • Vorherige IVT-Verabreichung von Faricimab in beiden Augen
  • Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen
  • Aktive Augenentzündung oder vermutete oder aktive Augen- oder Periokularinfektion in einem der Augen
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Faricimab
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab wird in den im Studienprotokoll festgelegten Abständen durch intravitreale Injektion in das Studienauge verabreicht.
Andere Namen:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Verfahren: Scheinverfahren
Der Sham ist ein Verfahren, das eine intravitreale Injektion nachahmt, bei dem jedoch das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das anästhesierte Auge gedrückt wird. Es wird den Teilnehmern in beiden Behandlungsarmen bei entsprechenden Besuchen verabreicht, um die Maskierung aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Aflibercept
Arzneimittel: Aflibercept
Aflibercept wird 3 aufeinanderfolgende Monate lang alle 4 Wochen durch intravitreale Injektion in das Studienauge verabreicht, gefolgt von einmal alle 8 Wochen (Q8W).
Andere Namen:
  • Eylea
Verfahren: Scheinverfahren
Der Sham ist ein Verfahren, das eine intravitreale Injektion nachahmt, bei dem jedoch das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das anästhesierte Auge gedrückt wird. Es wird den Teilnehmern in beiden Behandlungsarmen bei entsprechenden Besuchen verabreicht, um die Maskierung aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 40, 44 und 48
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die Mixed-Model-of-Repeat-Measures(MMRM)-Analyse, adjustiert für Behandlungsarm, Visite, Visit-by-Treatment-Arm-Interaktion, Baseline-BCVA (kontinuierlich), Baseline-BCVA (≥74, 73-55 und ≤54 Buchstaben), Baseline-LLD (
Von Baseline bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 52, 56 und 60
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 60
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die Mixed-Model-of-Repeat-Measures(MMRM)-Analyse, adjustiert für Behandlungsarm, Visite, Visit-by-Treatment-Arm-Interaktion, Baseline-BCVA (kontinuierlich), Baseline-BCVA (≥74, 73-55 und ≤54 Buchstaben), Baseline-LLD (
Von Baseline bis Woche 60
Veränderung der BCVA im Vergleich zum Ausgangswert im Studienauge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 und 112
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die Mixed-Model-of-Repeat-Measures(MMRM)-Analyse, adjustiert für Behandlungsarm, Visite, Visit-by-Treatment-Arm-Interaktion, Baseline-BCVA (kontinuierlich), Baseline-BCVA (≥74, 73-55 und ≤54 Buchstaben), Baseline-LLD (
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 und 112
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Dicke des zentralen Teilfelds im Studienauge, gemittelt über die Wochen 52, 56 und 60
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 60
Die zentrale Teilfelddicke (CST) wurde als Abstand zwischen der inneren Grenzmembran (ILM) und dem retinalen Pigmentepithel (RPE) mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) definiert, wie vom zentralen Lesezentrum beurteilt. Für die Analyse des Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) wurde das Modell angepasst an Behandlungsgruppe, Besuch, Interaktion zwischen Behandlungsgruppen, Baseline-CST (kontinuierlich), Baseline-BCVA (≥74 Buchstaben, 73-55 Buchstaben und ≤54 Buchstaben), Baseline LLD (
Von Baseline bis Woche 60
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 und 112
Die zentrale Teilfelddicke (CST) wurde als Abstand zwischen der inneren Grenzmembran (ILM) und dem retinalen Pigmentepithel (RPE) mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) definiert, wie vom zentralen Lesezentrum beurteilt. Für die Analyse des Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) wurde das Modell angepasst an Behandlungsgruppe, Besuch, Interaktion zwischen Behandlungsgruppen, Baseline-CST (kontinuierlich), Baseline-BCVA (≥74 Buchstaben, 73-55 Buchstaben und ≤54 Buchstaben), Baseline LLD (
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 und 112
Prozentsatz der Teilnehmer ohne intraretinale Zysten im Studienauge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 112 Wochen
Bis zu 112 Wochen
Änderung der Gesamtfläche der choroidalen Neovaskularisationsläsion im Studienauge in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Die Gesamtfläche der choroidalen Neovaskularisationsläsion im Studienauge wurde von einem zentralen Lesezentrum unter Verwendung von Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA) bewertet. Bewertungen wurden nach zwischenzeitlichen Ereignissen im Zusammenhang mit COVID-19 zensiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Messung definiert, die bei oder vor der Randomisierung erhalten wurde.
Baseline und Woche 48
Änderung der Gesamtfläche der choroidalen Neovaskularisationsläsion im Studienauge in Woche 112 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 112
Die Gesamtfläche der choroidalen Neovaskularisationsläsion im Studienauge wurde von einem zentralen Lesezentrum unter Verwendung von Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA) bewertet. Bewertungen wurden nach zwischenzeitlichen Ereignissen im Zusammenhang mit COVID-19 zensiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Messung definiert, die bei oder vor der Randomisierung erhalten wurde.
Baseline und Woche 112
Änderung der Gesamtfläche der choroidalen Neovaskularisationsleckage im Studienauge in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Die Gesamtfläche der choroidalen Neovaskularisationsleckage im Studienauge wurde von einem zentralen Lesezentrum mittels Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA) bewertet. Bewertungen wurden nach zwischenzeitlichen Ereignissen im Zusammenhang mit COVID-19 zensiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Messung definiert, die bei oder vor der Randomisierung erhalten wurde.
Baseline und Woche 48
Änderung der Gesamtfläche der choroidalen Neovaskularisationsleckage im Studienauge in Woche 112 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 112
Die Gesamtfläche der choroidalen Neovaskularisationsleckage im Studienauge wurde von einem zentralen Lesezentrum mittels Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA) bewertet. Bewertungen wurden nach zwischenzeitlichen Ereignissen im Zusammenhang mit COVID-19 zensiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Messung definiert, die bei oder vor der Randomisierung erhalten wurde.
Baseline und Woche 112
Prozentsatz der Teilnehmer, die mehr als oder gleich (≥) 15, ≥ 10, ≥ 5 oder ≥ 0 Buchstaben vom Baseline-BCVA im Studienauge zunahmen, gemittelt über die Wochen 40, 44 und 48
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt der Wochen 40, 44 und 48
BCVA wurde auf der ETDRS-Karte bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Für jeden Teilnehmer wurde ein durchschnittlicher BCVA-Wert über die drei Besuche hinweg berechnet, und dieser Durchschnittswert wurde verwendet, um zu bestimmen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Teilnehmer pro Behandlungsarm zusammengefasst, die den Endpunkt erreichten. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer basierte auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichtungen, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥74 Buchstaben, 73–55 Buchstaben und ≤54 Buchstaben), Baseline-LLD (≥33 Buchstaben und <33 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt). Die behandlungspolitische Strategie und die hypothetische Strategie wurden auf nicht mit COVID-19 verbundene bzw. mit COVID-19 verbundene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,03 % KI.
Baseline, Durchschnitt der Wochen 40, 44 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Durchschnitt der Wochen 52, 56 und 60 am Auge der Studie ≥ 15 Buchstaben von der Baseline-BCVA zunahmen
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt der Wochen 52, 56 und 60
BCVA wurde auf der ETDRS-Karte bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Für jeden Teilnehmer wurde ein durchschnittlicher BCVA-Wert über die drei Besuche hinweg berechnet, und dieser Durchschnittswert wurde verwendet, um zu bestimmen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Teilnehmer pro Behandlungsarm zusammengefasst, die den Endpunkt erreichten. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer basierte auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichtungen, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥74 Buchstaben, 73–55 Buchstaben und ≤54 Buchstaben), Baseline-LLD (≥33 Buchstaben und <33 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt). Die behandlungspolitische Strategie und die hypothetische Strategie wurden auf nicht mit COVID-19 verbundene bzw. mit COVID-19 verbundene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,03 % KI.
Baseline, Durchschnitt der Wochen 52, 56 und 60
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit ≥ 15 Buchstaben vom Baseline-BCVA im Studienauge gewonnen haben
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 und 112
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer basierte auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichtungen, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥74 Buchstaben, 73–55 Buchstaben und ≤54 Buchstaben), Baseline-LLD (≥33 Buchstaben und <33 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,03 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 und 112
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit ≥ 10 Buchstaben vom Baseline-BCVA im Studienauge gewonnen haben
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 und 112
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer basierte auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichtungen, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥74 Buchstaben, 73–55 Buchstaben und ≤54 Buchstaben), Baseline-LLD (≥33 Buchstaben und <33 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,03 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 und 112
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit ≥5 Buchstaben von der Baseline-BCVA im Studienauge gewinnen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 und 112
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer basierte auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichtungen, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥74 Buchstaben, 73–55 Buchstaben und ≤54 Buchstaben), Baseline-LLD (≥33 Buchstaben und <33 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,03 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 und 112
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit ≥ 0 Buchstaben von der Baseline-BCVA im Studienauge gewinnen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 und 112
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer basierte auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichtungen, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥74 Buchstaben, 73–55 Buchstaben und ≤54 Buchstaben), Baseline-LLD (≥33 Buchstaben und <33 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,03 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 und 112
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Verlust von ≥ 15, ≥ 10 oder ≥ 5 Buchstaben von der Baseline-BCVA im Auge der Studie vermieden haben, gemittelt über die Wochen 40, 44 und 48
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt der Wochen 40, 44 und 48
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Für jeden Teilnehmer wurde ein durchschnittlicher BCVA-Wert über die drei Besuche hinweg berechnet, und dieser Durchschnittswert wurde dann verwendet, um zu bestimmen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Teilnehmer pro Behandlungsarm zusammengefasst, die den Endpunkt erreichten. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer basierte auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichtungen, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥74 Buchstaben, 73–55 Buchstaben und ≤54 Buchstaben), Baseline-LLD (≥33 Buchstaben und <33 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt). Die behandlungspolitische Strategie und die hypothetische Strategie wurden auf nicht mit COVID-19 verbundene bzw. mit COVID-19 verbundene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,03 % KI.
Baseline, Durchschnitt der Wochen 40, 44 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Verlust von ≥ 15 Buchstaben gegenüber dem Baseline-BCVA im Auge der Studie vermieden haben, gemittelt über die Wochen 52, 56 und 60
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt der Wochen 52, 56 und 60
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Für jeden Teilnehmer wurde ein durchschnittlicher BCVA-Wert über die drei Besuche hinweg berechnet, und dieser Durchschnittswert wurde dann verwendet, um zu bestimmen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Teilnehmer pro Behandlungsarm zusammengefasst, die den Endpunkt erreichten. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer basierte auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichtungen, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥74 Buchstaben, 73–55 Buchstaben und ≤54 Buchstaben), Baseline-LLD (≥33 Buchstaben und <33 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt). Die behandlungspolitische Strategie und die hypothetische Strategie wurden auf nicht mit COVID-19 verbundene bzw. mit COVID-19 verbundene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,03 % KI.
Baseline, Durchschnitt der Wochen 52, 56 und 60
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit einen Verlust von ≥ 15 Buchstaben von der Baseline-BCVA im Studienauge vermieden haben
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 und 112
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Buchstabenverlust bei der BCVA gegenüber dem Ausgangswert vermieden haben, basierte auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichtungen, stratifiziert nach dem Ausgangs-BCVA (≥74 Buchstaben, 73–55 Buchstaben und ≤54 Buchstaben), dem Ausgangs-LLD (≥ 33 Buchstaben und <33 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,03 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 und 112
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit einen Verlust von ≥ 10 Buchstaben vom Baseline-BCVA im Studienauge vermieden haben
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 und 112
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Buchstabenverlust bei der BCVA gegenüber dem Ausgangswert vermieden haben, basierte auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichtungen, stratifiziert nach dem Ausgangs-BCVA (≥74 Buchstaben, 73–55 Buchstaben und ≤54 Buchstaben), dem Ausgangs-LLD (≥ 33 Buchstaben und <33 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,03 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 und 112
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit einen Verlust von ≥5 Buchstaben von der Baseline-BCVA im Studienauge vermieden haben
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 und 112
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Buchstabenverlust bei der BCVA gegenüber dem Ausgangswert vermieden haben, basierte auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichtungen, stratifiziert nach dem Ausgangs-BCVA (≥74 Buchstaben, 73–55 Buchstaben und ≤54 Buchstaben), dem Ausgangs-LLD (≥ 33 Buchstaben und <33 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,03 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 und 112
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 15 Buchstaben vom Baseline-BCVA oder ein BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/20 oder besser (BCVA ≥ 84 Buchstaben) im Studienauge erreichten, gemittelt über die Wochen 40, 44 und 48
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt der Wochen 40, 44 und 48
BCVA wurde auf der ETDRS-Karte bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Für jeden Teilnehmer wurde ein durchschnittlicher BCVA-Wert über die drei Besuche hinweg berechnet, und dieser Durchschnittswert wurde verwendet, um zu bestimmen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Teilnehmer pro Behandlungsarm zusammengefasst, die den Endpunkt erreichten. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer basierte auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichtungen, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥74 Buchstaben, 73–55 Buchstaben und ≤54 Buchstaben), Baseline-LLD (≥33 Buchstaben und <33 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt). Die behandlungspolitische Strategie und die hypothetische Strategie wurden auf nicht mit COVID-19 verbundene bzw. mit COVID-19 verbundene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,03 % KI.
Baseline, Durchschnitt der Wochen 40, 44 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit ≥ 15 Buchstaben von der Baseline-BCVA oder ein BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/20 oder besser (BCVA ≥ 84 Buchstaben) erreichten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 und 112
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer basierte auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichtungen, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥74 Buchstaben, 73–55 Buchstaben und ≤54 Buchstaben), Baseline-LLD (≥33 Buchstaben und <33 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,03 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 und 112
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser (BCVA ≥69 Buchstaben) am Studienauge, gemittelt über die Wochen 40, 44 und 48
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt der Wochen 40, 44 und 48
BCVA wurde auf der ETDRS-Karte bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Für jeden Teilnehmer wurde ein durchschnittlicher BCVA-Wert über die drei Besuche hinweg berechnet, und dieser Durchschnittswert wurde verwendet, um zu bestimmen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Teilnehmer pro Behandlungsarm zusammengefasst, die den Endpunkt erreichten. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer basierten auf den Gewichtungen von Cochran-Mantel Haenszel (CMH), stratifiziert nach Baseline-BCVA (< 69 Buchstaben vs. ≥ 69 Buchstaben), Baseline-LLD (≥ 33 Buchstaben und < 33 Buchstaben) und Region ( USA und Kanada vs. Rest der Welt). Die behandlungspolitische Strategie und die hypothetische Strategie wurden auf nicht mit COVID-19 verbundene bzw. mit COVID-19 verbundene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,03 % KI.
Baseline, Durchschnitt der Wochen 40, 44 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser (BCVA ≥69 Buchstaben) in der Studie Eye Over Time
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 und 112
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer basierte auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichtungen, stratifiziert nach Baseline-BCVA (< 69 Buchstaben vs. ≥ 69 Buchstaben), Baseline-LLD (≥ 33 Buchstaben und < 33 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,03 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 und 112
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/200 oder schlechter (BCVA ≤ 38 Buchstaben) am Studienauge, gemittelt über die Wochen 40, 44 und 48
Zeitfenster: Baseline, Durchschnitt der Wochen 40, 44 und 48
BCVA wurde auf der ETDRS-Karte bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Für jeden Teilnehmer wurde ein durchschnittlicher BCVA-Wert über die drei Besuche hinweg berechnet, und dieser Durchschnittswert wurde verwendet, um zu bestimmen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Teilnehmer pro Behandlungsarm zusammengefasst, die den Endpunkt erreichten. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer basierte auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichtungen, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥74 Buchstaben, 73–55 Buchstaben und ≤54 Buchstaben), Baseline-LLD (≥33 Buchstaben und <33 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt). Die behandlungspolitische Strategie und die hypothetische Strategie wurden auf nicht mit COVID-19 verbundene bzw. mit COVID-19 verbundene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,03 % KI.
Baseline, Durchschnitt der Wochen 40, 44 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/200 oder schlechter (BCVA ≤ 38 Buchstaben) in der Studie Eye Over Time
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 und 112
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Der gewichtete Prozentsatz der Teilnehmer basierte auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichtungen, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥74 Buchstaben, 73–55 Buchstaben und ≤54 Buchstaben), Baseline-LLD (≥33 Buchstaben und <33 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt; Asien und Rest der Welt wurden kombiniert). Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Ungültige BCVA-Werte wurden von der Analyse ausgeschlossen. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,03 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 und 112
Prozentsatz der Teilnehmer am Faricimab-Arm in Behandlungsintervallen einmal alle 8 Wochen, 12 Wochen oder 16 Wochen unter den Teilnehmern, die Woche 48 abschließen
Zeitfenster: Woche 48
Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Teilnehmer, die randomisiert dem Faricimab-Arm zugeteilt wurden und die Studie in Woche 48 nicht abgebrochen haben. Das Behandlungsintervall bei einem bestimmten Besuch ist definiert als die Behandlungsintervallentscheidung, die bei diesem Besuch befolgt wird. Das 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,03 % KI.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer am Faricimab-Arm in Behandlungsintervallen einmal alle 8 Wochen, 12 Wochen oder 16 Wochen unter den Teilnehmern, die Woche 60 abschließen
Zeitfenster: Woche 60
Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Teilnehmer, die randomisiert dem Faricimab-Arm zugeteilt wurden und die Studie in Woche 60 nicht abgebrochen haben. Das Behandlungsintervall bei einem bestimmten Besuch ist definiert als die Behandlungsintervallentscheidung, die bei diesem Besuch befolgt wird. Das 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,03 % KI.
Woche 60
Prozentsatz der Teilnehmer am Faricimab-Arm in Behandlungsintervallen einmal alle 8 Wochen, 12 Wochen oder 16 Wochen unter den Teilnehmern, die Woche 112 abschließen
Zeitfenster: Wochen 108 und 112
Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Teilnehmer, die randomisiert dem Faricimab-Arm zugeteilt wurden und die Studie in Woche 112 nicht abgebrochen haben. Das Behandlungsintervall bei einem bestimmten Besuch ist definiert als die Behandlungsintervallentscheidung, die bei diesem Besuch befolgt wird. Das Behandlungsintervall in Woche 112 wird anhand der in Woche 108 aufgezeichneten Daten berechnet. Das 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,03 % KI.
Wochen 108 und 112
Anzahl der Injektionen des Studienmedikaments, die bis Woche 48 im Studienauge erhalten wurden
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Von Baseline bis Woche 48
Anzahl der Injektionen des Studienmedikaments, die bis Woche 60 im Studienauge erhalten wurden
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 60
Von Baseline bis Woche 60
Anzahl der Injektionen des Studienmedikaments, die bis Woche 108 im Studienauge erhalten wurden
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 108
Von Baseline bis Woche 108
Prozentsatz der Teilnehmer mit fehlender intraretinaler Flüssigkeit im Studienauge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 und 112
Intraretinale Flüssigkeit wurde mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) im zentralen Teilfeld (Mitte 1 Millimeter [mm]) gemessen. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥74 Buchstaben, 73-55 Buchstaben und ≤54 Buchstaben), Baseline-LLD (≥33 Buchstaben und <33 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt). Asien und der Rest der Welt wurden aufgrund einer geringen Anzahl eingeschriebener Teilnehmer zusammengefasst. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,03 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 und 112
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fehlen von subretinaler Flüssigkeit im Studienauge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 und 112
Subretinale Flüssigkeit wurde mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) im zentralen Teilfeld (Mitte 1 mm) gemessen. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer ohne subretinale Flüssigkeit basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥74 Buchstaben, 73-55 Buchstaben und ≤54 Buchstaben), Baseline-LLD (≥33 Buchstaben und <33 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt). Asien und der Rest der Welt wurden aufgrund einer geringen Anzahl eingeschriebener Teilnehmer zusammengefasst. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,03 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 und 112
Prozentsatz der Teilnehmer mit fehlender Pigmentepithelablösung im Studienauge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 und 112
Die Pigmentepithelablösung wurde mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) im zentralen Teilfeld (Mitte 1 mm) gemessen. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer ohne Pigmentepithelablösung basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥74 Buchstaben, 73-55 Buchstaben und ≤54 Buchstaben), Baseline-LLD (≥ 33 Buchstaben und <33 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt). Asien und der Rest der Welt wurden aufgrund einer geringen Anzahl eingeschriebener Teilnehmer zusammengefasst. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,03 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 und 112
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 112 Wochen)
Diese Analyse unerwünschter Ereignisse (AEs) umfasst sowohl okulare als auch nicht-okulare (systemische) UEs. Mehrfaches Auftreten desselben AE bei einer Person wird nur einmal gezählt. Die Ermittler suchten bei jedem Kontakt mit den Teilnehmern nach Informationen zu unerwünschten Ereignissen. Alle UEs wurden aufgezeichnet und der Prüfarzt bewertete die Schwere, den Schweregrad und die Kausalität jedes UEs. Zu den UE von besonderem Interesse gehörten: Fälle von potentieller arzneimittelinduzierter Leberschädigung, die einen erhöhten ALT- oder AST-Wert in Kombination mit entweder einem erhöhten Bilirubin oder klinischer Gelbsucht, wie durch das Gesetz von Hy definiert, umfassen; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch das Studienmedikament; Sehgefährdende UEs, die zu einem Abfall der Sehschärfe (VA) von ≥ 30 Buchstaben führen, die länger als 1 Stunde andauern, einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordern, um einen dauerhaften Sehverlust zu verhindern, oder mit einer schweren intraokularen Entzündung (IOI) einhergehen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 112 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem okulären unerwünschten Ereignis im Studienauge oder im Partnerauge
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 112 Wochen)
Diese Analyse unerwünschter Ereignisse (AEs) umfasst nur okulare UEs, die entweder im Studienauge oder im Partnerauge aufgetreten sind. Mehrfaches Auftreten desselben AE bei einer Person wird nur einmal gezählt. Die Ermittler suchten bei jedem Kontakt mit den Teilnehmern nach Informationen zu unerwünschten Ereignissen. Alle UEs wurden aufgezeichnet und der Prüfarzt bewertete die Schwere, den Schweregrad und die Kausalität jedes UEs. Zu den okulären UE von besonderem Interesse gehörten: Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch das Studienmedikament; Sehgefährdende UEs, die zu einem Abfall der Sehschärfe (VA) von ≥ 30 Buchstaben führen, die länger als 1 Stunde andauern, einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordern, um einen dauerhaften Sehverlust zu verhindern, oder mit einer schweren intraokularen Entzündung (IOI) einhergehen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 112 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem nicht okulären unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 112 Wochen)
Diese Analyse unerwünschter Ereignisse (AEs) umfasst nur nicht-okulare (systemische) UEs. Mehrfaches Auftreten desselben AE bei einer Person wird nur einmal gezählt. Die Ermittler suchten bei jedem Kontakt mit den Teilnehmern nach Informationen zu unerwünschten Ereignissen. Alle UEs wurden aufgezeichnet und der Prüfarzt bewertete die Schwere, den Schweregrad und die Kausalität jedes UEs. Die nicht-okulären AE von besonderem Interesse waren: Fälle von potentieller arzneimittelinduzierter Leberschädigung, die eine erhöhte ALT oder AST in Kombination mit entweder einem erhöhten Bilirubin oder klinischer Gelbsucht, wie durch das Gesetz von Hy definiert, einschließt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 112 Wochen)
Plasmakonzentration von Faricimab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn, Wochen 4, 16, 20, 48, 76 und 112
Die Faricimab-Konzentration im Plasma wurde mit einem validierten Immunoassay-Verfahren bestimmt.
Vordosierung zu Studienbeginn, Wochen 4, 16, 20, 48, 76 und 112
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie positiv auf behandlungsbedingte Anti-Drug-Antikörper gegen Faricimab getestet wurden
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn, Wochen 4, 20, 48, 76 und 112
Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) gegen Fariciamb wurden im Plasma mit einem validierten ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) nachgewiesen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten ADA-positiven Proben umfasst post-Baseline auswertbare Teilnehmer mit mindestens einer behandlungsinduzierten (definiert als eine ADA-negative Probe oder fehlende Probe zu Studienbeginn und jegliche positive Post-Baseline-Probe) oder behandlungsbedingt. geboosterte (definiert als eine ADA-positive Probe zu Studienbeginn und jede positive Probe nach Studienbeginn mit einem Titer, der gleich oder größer als das 4-fache des Ausgangstiters ist) ADA-positive Probe während des Studienbehandlungszeitraums.
Vordosierung zu Studienbeginn, Wochen 4, 20, 48, 76 und 112
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Dicke des zentralen Teilfelds im Studienauge, gemittelt über die Wochen 40, 44 und 48
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Die zentrale Teilfelddicke (CST) wurde als Abstand zwischen der inneren Grenzmembran (ILM) und dem retinalen Pigmentepithel (RPE) mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) definiert, wie vom zentralen Lesezentrum beurteilt. Für die Analyse des Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) wurde das Modell angepasst an Behandlungsgruppe, Besuch, Interaktion zwischen Behandlungsgruppen, Baseline-CST (kontinuierlich), Baseline-BCVA (≥74 Buchstaben, 73-55 Buchstaben und ≤54 Buchstaben), Basis-LLD (< 33 Buchstaben und ≥ 33 Buchstaben) und Region (USA und Kanada, Asien und der Rest der Welt). Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden implizit von MMRM imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,03 % KI.
Von Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abwesenheit von intraretinaler Flüssigkeit und subretinaler Flüssigkeit im Studienauge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 und 112
Intraretinale Flüssigkeit und subretinale Flüssigkeit wurden mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) im zentralen Teilfeld (Mitte 1 Millimeter [mm]) gemessen. Die gewichteten Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer ohne intraretinale und subretinale Flüssigkeit basierten auf den Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-Gewichten, stratifiziert nach Baseline-BCVA (≥74 Buchstaben, 73-55 Buchstaben und ≤54 Buchstaben), Baseline-LLD ( ≥33 Buchstaben und <33 Buchstaben) und Region (USA und Kanada vs. Rest der Welt). Asien und der Rest der Welt wurden aufgrund einer geringen Anzahl eingeschriebener Teilnehmer zusammengefasst. Die behandlungspolitische Strategie (d. h. alle beobachteten Werte wurden verwendet) und die hypothetische Strategie (d. h. alle Werte wurden nach dem Auftreten des interkurrenten Ereignisses zensiert) wurden jeweils auf nicht-COVID-19-bezogene und COVID-19-bezogene interkurrente Ereignisse angewendet. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. 95 % Konfidenzintervall (KI) ist eine Rundung von 95,03 % KI.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 und 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR40306
  • 2018-002152-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten zu klinischen Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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