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一项评估 Faricimab 在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (TENAYA) 参与者中的疗效和安全性的研究

2023年1月16日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项评估 Faricimab 在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (TENAYA) 患者中的疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、主动比较器对照研究

本研究将在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的参与者中评估与每 8 周一次 (Q8W) 一次的阿柏西普相比，faricimab 与每 8 周一次 (Q8W) 给药的疗效、安全性、持久性和药代动力学的疗效、安全性、持久性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

671

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petach Tikva、以色列、4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot、以色列、7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、119435
        • FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt Petersburg
      • St.Petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
    • Tatarstan
      • Kazan、Tatarstan、俄罗斯联邦、420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2B 7E9
        • The Retina Centre of Ottawa
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B IW8
        • Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Boisbriand、Quebec、加拿大、J7H 0E8
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2V4
        • Michel Giunta Clinique Medical
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pécs、匈牙利、7621
        • Ganglion Medial Center
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
  • 墨西哥
      • Mexico, D.F.、墨西哥、01120
        • Macula Retina Consultores
      • Monterrey Nuevo LEON、墨西哥、64060
        • Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
  • 德国
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • 意大利
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
  • 日本
      • Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi、日本、491-8551
        • Daiyukai Daiichi Hospital
      • Aichi、日本、457-8510
        • Chukyo Hospital
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka、日本、812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima、日本、963-8052
        • Southern Tohoku Eye Clinic
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido、日本、060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyogo、日本、660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki、日本、310-0845
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
      • Kagawa、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano、日本、395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Nagasaki、日本、852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa、日本、903-0125
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka、日本、530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka、日本、570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Saitama、日本、359-8513
        • National Defense Medical College Hospital
      • Shiga、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Tokyo、日本、193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo、日本、111-0051
        • Takeuchi eye clinic
      • Yamaguchi、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • 波兰
      • Bielsko-Biala、波兰、43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz、波兰、85-870
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom、波兰、41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gdańsk、波兰、80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Katowice、波兰、40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Kraków、波兰、31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Wroclaw、波兰、53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi; Department of Ophthalmology
      • Konya、火鸡、42130
        • Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
  • 瑞士
      • Binningen、瑞士、4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Zürich、瑞士、8063
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell、California、美国、95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino、California、美国、91436
        • The Retina Partners
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • South Coast Retina Center
      • Palm Desert、California、美国、92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena、California、美国、91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Poway、California、美国、92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands、California、美国、92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis, Eye Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Retina Consultants of Southern
    • Connecticut
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • Rand Eye
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66215
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center; Ophthalmology
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Florissant、Missouri、美国、63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08820
        • NJ Retina
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Hauppauge、New York、美国、11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • Oceanside、New York、美国、11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Slingerlands、New York、美国、12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Graystone Eye
      • Southern Pines、North Carolina、美国、28387
        • Carolina Eye Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Ladson、South Carolina、美国、29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Retina & Vitreous of Texas
      • The Woodlands、Texas、美国、77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Rocky Mountain Retina
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Spokane Eye Clinical Research
  • 英国
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol、英国、BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Frimley、英国、GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucester、英国、GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool、英国、L7 8YE
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London、英国、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London、英国、NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • York、英国、YO31 8HE
        • The York Hospital
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3011 BH
        • Het Oogziekenhuis Rotterdam
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
      • Madrid、西班牙、28046
        • Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
      • Madrid、西班牙、28027
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • San Cugat Del Valles、Barcelona、西班牙、08195
        • Hospital General de Catalunya
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、西班牙、15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
    • Valencia
      • Burjassot、Valencia、西班牙、46100
        • Oftalvist Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究眼中继发于年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的初治脉络膜新生血管 (CNV)
  • 根据研究者的判断，遵守研究方案的能力
  • 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用可接受的导致失败率的避孕措施
  • 其他协议规定的纳入标准可能适用

排除标准：

  • 血压不受控制，定义为患者在第 1 天休息时收缩压 >180 毫米汞柱 (mmHg) 和/或舒张压 >100 毫米汞柱
  • 怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕
  • 研究眼中由 AMD 以外的原因引起的 CNV
  • 任何与 AMD 无关的黄斑病理史，影响视力或导致研究眼中存在视网膜内或视网膜下液
  • 研究眼中任何并发的眼内疾病，研究者认为这些疾病可能会降低视力改善的可能性或在研究期间需要药物或手术干预
  • 研究眼中不受控制的青光眼
  • 研究眼中 CNV 或玻璃体黄斑界面异常的任何先前或伴随治疗
  • 在任何一只眼睛中进行 faricimab 的先前 IVT 给药
  • 双眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史
  • 任何一只眼睛的活动性眼部炎症或疑似或活动性眼部或眼周感染
  • 其他协议指定的排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：法瑞昔单抗
药品：法瑞昔单抗
Faricimab 将按照研究方案中指定的时间间隔通过玻璃体内注射到研究眼中。
其他名称：
  • 维比思™
  • RO6867461
  • RG7716
程序：假手术
假手术是一种模仿玻璃体内注射的程序，但涉及将空注射器（没有针头）的钝端压在麻醉眼上。 它将在适当的访问中对两个治疗组的参与者进行管理，以保持掩蔽。
有源比较器：阿柏西普
药品：阿柏西普
Aflibercept 将通过玻璃体内注射到研究眼中，每 4 周一次，连续 3 个月，然后每 8 周一次（Q8W）。
其他名称：
  • 伊利亚
程序：假手术
假手术是一种模仿玻璃体内注射的程序，但涉及将空注射器（没有针头）的钝端压在麻醉眼上。 它将在适当的访问中对两个治疗组的参与者进行管理，以保持掩蔽。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 40、44 和 48 周平均研究眼中 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 48 周
最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表示视力提高。 重复测量混合模型 (MMRM) 分析针对治疗组、访问、治疗组交互访问、基线 BCVA（连续）、基线 BCVA（≥74、73-55 和≤54 个字母）、基线 LLD（
从基线到第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 52、56 和 60 周内研究眼中 BCVA 相对于基线的变化平均值
大体时间：从基线到第 60 周
最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表示视力提高。 重复测量混合模型 (MMRM) 分析针对治疗组、访问、治疗组交互访问、基线 BCVA（连续）、基线 BCVA（≥74、73-55 和≤54 个字母）、基线 LLD（
从基线到第 60 周
随着时间的推移，研究眼中 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 100, 104, 108, 和 112
最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表示视力提高。 重复测量混合模型 (MMRM) 分析针对治疗组、访问、治疗组交互访问、基线 BCVA（连续）、基线 BCVA（≥74、73-55 和≤54 个字母）、基线 LLD（
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 100, 104, 108, 和 112
第 52、56 和 60 周平均研究眼中心子场厚度相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 60 周
中央子场厚度 (CST) 定义为使用光学相干断层扫描 (OCT) 的内界膜 (ILM) 和视网膜色素上皮细胞 (RPE) 之间的距离，由中央读数中心评估。 对于重复测量混合模型 (MMRM) 分析，该模型针对治疗组、访视、访视与治疗组的相互作用、基线 CST（连续）、基线 BCVA（≥74 个字母、73-55 个字母和≤54 个字母）进行了调整字母），基线LLD（
从基线到第 60 周
研究眼中心子场厚度随时间从基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 100, 104, 108, 和 112
中央子场厚度 (CST) 定义为使用光学相干断层扫描 (OCT) 的内界膜 (ILM) 和视网膜色素上皮细胞 (RPE) 之间的距离，由中央读数中心评估。 对于重复测量混合模型 (MMRM) 分析，该模型针对治疗组、访视、访视与治疗组的相互作用、基线 CST（连续）、基线 BCVA（≥74 个字母、73-55 个字母和≤54 个字母）进行了调整字母），基线LLD（
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 100, 104, 108, 和 112
随着时间的推移，研究眼中没有视网膜内囊肿的参与者百分比
大体时间：长达 112 周
长达 112 周
第 48 周研究眼脉络膜新生血管病变总面积相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
研究眼中脉络膜新生血管病变的总面积由中央读数中心使用眼底荧光素血管造影术 (FFA) 进行评估。 在与 COVID-19 相关的并发事件发生后，对评估进行了审查。 基线定义为在随机分组时或之前获得的最后可用测量值。
基线和第 48 周
第 112 周研究眼中脉络膜新生血管病变总面积相对于基线的变化
大体时间：基线和第 112 周
研究眼中脉络膜新生血管病变的总面积由中央读数中心使用眼底荧光素血管造影术 (FFA) 进行评估。 在与 COVID-19 相关的并发事件发生后，对评估进行了审查。 基线定义为在随机分组时或之前获得的最后可用测量值。
基线和第 112 周
第 48 周研究眼中脉络膜新生血管渗漏总面积相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
中央读数中心使用眼底荧光素血管造影术 (FFA) 评估研究眼中脉络膜新生血管渗漏的总面积。 在与 COVID-19 相关的并发事件发生后，对评估进行了审查。 基线定义为在随机分组时或之前获得的最后可用测量值。
基线和第 48 周
第 112 周研究眼中脉络膜新生血管渗漏总面积相对于基线的变化
大体时间：基线和第 112 周
中央读数中心使用眼底荧光素血管造影术 (FFA) 评估研究眼中脉络膜新生血管渗漏的总面积。 在与 COVID-19 相关的并发事件发生后，对评估进行了审查。 基线定义为在随机分组时或之前获得的最后可用测量值。
基线和第 112 周
在第 40、44 和 48 周内，平均 40、44 和 48 周内研究眼的基线 BCVA 获得大于或等于 (≥)15、≥10、≥5 或 ≥0 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 40、44 和 48 周的平均值
BCVA 是在 ETDRS 图表上以 4 米的起始距离测量的。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表示视力提高。 对于每个参与者，计算了三个访问的平均 BCVA 值，并且该平均值用于确定是否达到终点。 结果总结为每个治疗组达到终点的参与者百分比。 参与者的加权百分比基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥74 个字母、73-55 个字母和≤54 个字母）、基线 LLD（≥33 个字母和 <33 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区）。 治疗政策策略和假设策略分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。 缺失的数据没有被估算。 排除了无效的 BCVA 值。 95% 置信区间 (CI) 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 40、44 和 48 周的平均值
在第 52、56 和 60 周内平均从研究眼睛的基线 BCVA 获得 ≥ 15 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 52、56 和 60 周的平均值
BCVA 是在 ETDRS 图表上以 4 米的起始距离测量的。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表示视力提高。 对于每个参与者，计算了三个访问的平均 BCVA 值，并且该平均值用于确定是否达到终点。 结果总结为每个治疗组达到终点的参与者百分比。 参与者的加权百分比基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥74 个字母、73-55 个字母和≤54 个字母）、基线 LLD（≥33 个字母和 <33 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区）。 治疗政策策略和假设策略分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。 缺失的数据没有被估算。 排除了无效的 BCVA 值。 95% 置信区间 (CI) 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 52、56 和 60 周的平均值
随着时间的推移，研究眼中从基线 BCVA 获得≥15 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 100, 104, 108, 和 112
最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），并且 BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视敏度有所提高。 参与者的加权百分比基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥74 个字母、73-55 个字母和≤54 个字母）、基线 LLD（≥33 个字母和 <33 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区相结合）。 治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。 缺失的数据没有被估算。 无效的 BCVA 值被排除在分析之外。 95% 置信区间 (CI) 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 100, 104, 108, 和 112
随着时间的推移，研究眼中从基线 BCVA 获得≥10 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 100, 104, 108, 和 112
最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），并且 BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视敏度有所提高。 参与者的加权百分比基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥74 个字母、73-55 个字母和≤54 个字母）、基线 LLD（≥33 个字母和 <33 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区相结合）。 治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。 缺失的数据没有被估算。 无效的 BCVA 值被排除在分析之外。 95% 置信区间 (CI) 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 100, 104, 108, 和 112
随着时间的推移，研究眼中从基线 BCVA 获得 ≥ 5 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 100, 104, 108, 和 112
最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），并且 BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视敏度有所提高。 参与者的加权百分比基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥74 个字母、73-55 个字母和≤54 个字母）、基线 LLD（≥33 个字母和 <33 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区相结合）。 治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。 缺失的数据没有被估算。 无效的 BCVA 值被排除在分析之外。 95% 置信区间 (CI) 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 100, 104, 108, 和 112
随着时间的推移，研究眼中从基线 BCVA 获得 ≥ 0 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 100, 104, 108, 和 112
最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），并且 BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视敏度有所提高。 参与者的加权百分比基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥74 个字母、73-55 个字母和≤54 个字母）、基线 LLD（≥33 个字母和 <33 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区相结合）。 治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。 缺失的数据没有被估算。 无效的 BCVA 值被排除在分析之外。 95% 置信区间 (CI) 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 100, 104, 108, 和 112
在第 40、44 和 48 周内平均避免从研究眼睛的基线 BCVA 丢失≥15、≥10 或≥5 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 40、44 和 48 周的平均值
最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。 对于每个参与者，计算三个访问的平均 BCVA 值，然后使用该平均值确定是否达到终点。 结果总结为每个治疗组达到终点的参与者百分比。 参与者的加权百分比基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥74 个字母、73-55 个字母和≤54 个字母）、基线 LLD（≥33 个字母和 <33 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区）。 治疗政策策略和假设策略分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。 缺失的数据没有被估算。 排除了无效的 BCVA 值。 95% 置信区间 (CI) 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 40、44 和 48 周的平均值
在第 52、56 和 60 周内平均避免从研究眼睛的基线 BCVA 丢失 ≥ 15 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 52、56 和 60 周的平均值
最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。 对于每个参与者，计算三个访问的平均 BCVA 值，然后使用该平均值确定是否达到终点。 结果总结为每个治疗组达到终点的参与者百分比。 参与者的加权百分比基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥74 个字母、73-55 个字母和≤54 个字母）、基线 LLD（≥33 个字母和 <33 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区）。 治疗政策策略和假设策略分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。 缺失的数据没有被估算。 排除了无效的 BCVA 值。 95% 置信区间 (CI) 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 52、56 和 60 周的平均值
随着时间的推移，研究眼中避免从基线 BCVA 丢失 ≥ 15 个字母的参与者的百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 100, 104, 108, 和 112
最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。 避免丢失 BCVA 字母的参与者的加权百分比基于基线 BCVA（≥74 个字母、73-55 个字母和≤54 个字母）、基线 LLD（≥ 33 个字母和 <33 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区相结合）。 治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。 缺失的数据没有被估算。 无效的 BCVA 值被排除在分析之外。 95% 置信区间 (CI) 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 100, 104, 108, 和 112
随着时间的推移，研究眼中避免从基线 BCVA 丢失 ≥ 10 个字母的参与者的百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 100, 104, 108, 和 112
最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。 避免丢失 BCVA 字母的参与者的加权百分比基于基线 BCVA（≥74 个字母、73-55 个字母和≤54 个字母）、基线 LLD（≥ 33 个字母和 <33 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区相结合）。 治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。 缺失的数据没有被估算。 无效的 BCVA 值被排除在分析之外。 95% 置信区间 (CI) 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 100, 104, 108, 和 112
随着时间的推移，研究眼中避免从基线 BCVA 丢失 ≥ 5 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 100, 104, 108, 和 112
最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。 避免丢失 BCVA 字母的参与者的加权百分比基于基线 BCVA（≥74 个字母、73-55 个字母和≤54 个字母）、基线 LLD（≥ 33 个字母和 <33 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区相结合）。 治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。 缺失的数据没有被估算。 无效的 BCVA 值被排除在分析之外。 95% 置信区间 (CI) 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 100, 104, 108, 和 112
在第 40、44 和 48 周的平均研究眼中，参与者从基线 BCVA 获得≥15 个字母或达到 BCVA Snellen 等效值 20/20 或更好（BCVA ≥84 个字母）的百分比
大体时间：基线，第 40、44 和 48 周的平均值
BCVA 是在 ETDRS 图表上以 4 米的起始距离测量的。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表示视力提高。 对于每个参与者，计算了三个访问的平均 BCVA 值，并且该平均值用于确定是否达到终点。 结果总结为每个治疗组达到终点的参与者百分比。 参与者的加权百分比基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥74 个字母、73-55 个字母和≤54 个字母）、基线 LLD（≥33 个字母和 <33 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区）。 治疗政策策略和假设策略分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。 缺失的数据没有被估算。 排除了无效的 BCVA 值。 95% 置信区间 (CI) 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 40、44 和 48 周的平均值
随着时间的推移，在研究眼中从基线 BCVA 获得≥15 个字母或达到 20/20 或更好的 BCVA Snellen 等效值（BCVA ≥84 个字母）的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 100, 104, 108, 和 112
最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），并且 BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视敏度有所提高。 参与者的加权百分比基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥74 个字母、73-55 个字母和≤54 个字母）、基线 LLD（≥33 个字母和 <33 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区相结合）。 治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。 缺失的数据没有被估算。 无效的 BCVA 值被排除在分析之外。 95% 置信区间 (CI) 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 100, 104, 108, 和 112
在第 40、44 和 48 周的研究眼中，平均 BCVA Snellen 等效值为 20/40 或更好（BCVA ≥69 个字母）的参与者百分比
大体时间：基线，第 40、44 和 48 周的平均值
BCVA 是在 ETDRS 图表上以 4 米的起始距离测量的。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表示视力提高。 对于每个参与者，计算了三个访问的平均 BCVA 值，并且该平均值用于确定是否达到终点。 结果总结为每个治疗组达到终点的参与者百分比。 参与者百分比的加权估计基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（<69 个字母与≥69 个字母）、基线 LLD（≥33 个字母和 <33 个字母）和区域分层（美国和加拿大与世界其他地区）。 治疗政策策略和假设策略分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。 缺失的数据没有被估算。 排除了无效的 BCVA 值。 95% 置信区间 (CI) 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 40、44 和 48 周的平均值
随着时间的推移，研究眼中 BCVA Snellen 等效值为 20/40 或更好（BCVA ≥69 个字母）的参与者的百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 100, 104, 108, 和 112
最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），并且 BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视敏度有所提高。 参与者的加权百分比基于按基线 BCVA（<69 个字母与≥69 个字母）、基线 LLD（≥33 个字母和 <33 个字母）和地区（美国和加拿大）分层的 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重与世界其他地区；亚洲和世界其他地区相结合）。 治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。 缺失的数据没有被估算。 无效的 BCVA 值被排除在分析之外。 95% 置信区间 (CI) 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 100, 104, 108, 和 112
在第 40、44 和 48 周的研究眼中，平均 BCVA Snellen 等效值为 20/200 或更差（BCVA ≤38 个字母）的参与者百分比
大体时间：基线，第 40、44 和 48 周的平均值
BCVA 是在 ETDRS 图表上以 4 米的起始距离测量的。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表示视力提高。 对于每个参与者，计算了三个访问的平均 BCVA 值，并且该平均值用于确定是否达到终点。 结果总结为每个治疗组达到终点的参与者百分比。 参与者的加权百分比基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥74 个字母、73-55 个字母和≤54 个字母）、基线 LLD（≥33 个字母和 <33 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区）。 治疗政策策略和假设策略分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。 缺失的数据没有被估算。 排除了无效的 BCVA 值。 95% 置信区间 (CI) 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 40、44 和 48 周的平均值
随着时间的推移，研究眼中 BCVA Snellen 等效值为 20/200 或更差（BCVA ≤38 个字母）的参与者的百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 100, 104, 108, 和 112
最佳矫正视力 (BCVA) 是在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上测量的，起始距离为 4 米。 BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），并且 BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视敏度有所提高。 参与者的加权百分比基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥74 个字母、73-55 个字母和≤54 个字母）、基线 LLD（≥33 个字母和 <33 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区；亚洲和世界其他地区相结合）。 治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。 缺失的数据没有被估算。 无效的 BCVA 值被排除在分析之外。 95% 置信区间 (CI) 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96 周, 100, 104, 108, 和 112
在完成第 48 周的参与者中，每 8 周、12 周或 16 周治疗间隔一次的 Faricimab 组参与者百分比
大体时间：第 48 周
百分比基于在第 48 周未停止研究的随机分配到 faricimab 组的参与者人数。 给定就诊时的治疗间隔定义为该次就诊时遵循的治疗间隔决定。 95% 置信区间 (CI) 是 95.03% CI 的四舍五入。
第 48 周
在完成第 60 周的参与者中，每 8 周、12 周或 16 周治疗间隔一次的 Faricimab 组参与者百分比
大体时间：第 60 周
百分比基于在第 60 周时未中止研究的随机分配至 faricimab 组的参与者人数。 给定就诊时的治疗间隔定义为该次就诊时遵循的治疗间隔决定。 95% 置信区间 (CI) 是 95.03% CI 的四舍五入。
第 60 周
在完成第 112 周的参与者中，每 8 周、12 周或 16 周治疗间隔一次的 Faricimab 组参与者百分比
大体时间：第 108 和 112 周
百分比基于在第 112 周时未中止研究的随机分配至 faricimab 组的参与者人数。 给定就诊时的治疗间隔定义为该次就诊时遵循的治疗间隔决定。 使用第 108 周记录的数据计算第 112 周的治疗间隔。 95% 置信区间 (CI) 是 95.03% CI 的四舍五入。
第 108 和 112 周
第 48 周研究眼接受的研究药物注射次数
大体时间：从基线到第 48 周
从基线到第 48 周
研究眼在第 60 周内接受的研究药物注射次数
大体时间：从基线到第 60 周
从基线到第 60 周
第 108 周研究眼接受的研究药物注射次数
大体时间：从基线到第 108 周
从基线到第 108 周
随着时间的推移，研究眼中没有视网膜内液体的参与者百分比
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、104、108 和 112 周
使用中央子场（中心 1 毫米 [mm]）的光学相干断层扫描 (OCT) 测量视网膜内液体。 没有视网膜内积液的参与者百分比的加权估计值基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥74 个字母、73-55 个字母和≤54 个字母）、基线 LLD（≥33 个字母）分层字母和 <33 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区）。 由于注册参与者人数较少，亚洲和世界其他地区合并在一起。 治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。 缺失的数据没有被估算。 95% 置信区间 (CI) 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、104、108 和 112 周
随着时间的推移，研究眼中没有视网膜下液的参与者百分比
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、104、108 和 112 周
使用光学相干断层扫描 (OCT) 在中央子区域（中心 1 毫米）测量视网膜下液。 没有视网膜下积液的参与者百分比的加权估计值基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥74 个字母、73-55 个字母和≤54 个字母）、基线 LLD（≥33 个字母）分层字母和 <33 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区）。 由于注册参与者人数较少，亚洲和世界其他地区合并在一起。 治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。 缺失的数据没有被估算。 95% 置信区间 (CI) 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、104、108 和 112 周
随着时间的推移，研究眼中没有色素上皮脱离的参与者百分比
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、104、108 和 112 周
使用光学相干断层扫描 (OCT) 在中央子区域（中心 1 毫米）测量色素上皮脱离。 没有色素上皮脱离的参与者百分比的加权估计基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥74 个字母、73-55 个字母和≤54 个字母）、基线 LLD（≥ 33 个字母和 <33 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区）。 由于注册参与者人数较少，亚洲和世界其他地区合并在一起。 治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。 缺失的数据没有被估算。 95% 置信区间 (CI) 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、104、108 和 112 周
至少有一次不良事件的参与者百分比
大体时间：从第一次服用研究药物到研究结束（最长 112 周）
这种不良事件 (AE) 分析包括眼部和非眼部（全身）AE。 同一 AE 在一个个体中的多次出现仅计算一次。 研究人员在与参与者的每次接触中寻求有关 AE 的信息。 记录所有 AE，研究者对每个 AE 的严重性、严重性和因果关系进行评估。 特别关注的 AE 包括以下内容： 潜在药物性肝损伤的病例，包括 ALT 或 AST 升高并伴有胆红素升高或临床黄疸，如 Hy 定律所定义；怀疑通过研究药物传播传染性病原体；导致视力 (VA) 评分下降 ≥ 30 个字母且持续时间超过 1 小时、需要手术或医疗干预以防止永久性失明或与严重眼内炎症 (IOI) 相关的视力威胁 AE。
从第一次服用研究药物到研究结束（最长 112 周）
研究眼或对侧眼中至少有一次眼部不良事件的参与者百分比
大体时间：从第一次服用研究药物到研究结束（最长 112 周）
这种不良事件 (AE) 分析仅包括眼部 AE，这些不良事件被归类为发生在研究眼或对侧眼中。 同一 AE 在一个个体中的多次出现仅计算一次。 研究人员在与参与者的每次接触中寻求有关 AE 的信息。 记录所有 AE，研究者对每个 AE 的严重性、严重性和因果关系进行评估。 特别感兴趣的眼部 AE 包括以下内容：导致视力 (VA) 评分下降 ≥ 30 个字母且持续时间超过 1 小时、需要手术或医疗干预以防止永久性失明或与严重眼内炎症 (IOI) 相关的视力威胁 AE。
从第一次服用研究药物到研究结束（最长 112 周）
至少有一种非眼部不良事件的参与者百分比
大体时间：从第一次服用研究药物到研究结束（最长 112 周）
这种不良事件 (AE) 分析仅包括非眼部（全身）AE。 同一 AE 在一个个体中的多次出现仅计算一次。 研究人员在与参与者的每次接触中寻求有关 AE 的信息。 记录所有 AE，研究者对每个 AE 的严重性、严重性和因果关系进行评估。 特别感兴趣的非眼部 AE 是： 潜在药物性肝损伤病例，包括 ALT 或 AST 升高并伴有胆红素升高或临床黄疸，如 Hy 定律所定义。
从第一次服用研究药物到研究结束（最长 112 周）
Faricimab 随时间的血浆浓度
大体时间：在基线、第 4、16、20、48、76 和 112 周给药前
使用经过验证的免疫测定方法测定血浆中的 Faricimab 浓度。
在基线、第 4、16、20、48、76 和 112 周给药前
研究期间针对 Faricimab 的治疗紧急抗药抗体检测呈阳性的参与者百分比
大体时间：在基线、第 4、20、48、76 和 112 周给药前
使用经过验证的桥接酶联免疫吸附测定 (ELISA) 在血浆中检测到针对 fariciamb 的抗药物抗体 (ADA)。 具有治疗紧急 ADA 阳性样本的参与者的百分比包括具有至少一种治疗诱导（定义为具有 ADA 阴性样本或基线缺失样本以及任何基线后阳性样本）或治疗-在研究治疗期间加强（定义为在基线时具有 ADA 阳性样本和滴度等于或大于基线滴度 4 倍的任何基线后阳性样本）ADA 阳性样本。
在基线、第 4、20、48、76 和 112 周给药前
第 40、44 和 48 周平均研究眼中中央子场厚度相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 48 周
中央子场厚度 (CST) 定义为使用光学相干断层扫描 (OCT) 的内界膜 (ILM) 和视网膜色素上皮细胞 (RPE) 之间的距离，由中央读数中心评估。 对于重复测量混合模型 (MMRM) 分析，该模型针对治疗组、访视、访视与治疗组的相互作用、基线 CST（连续）、基线 BCVA（≥74 个字母、73-55 个字母和≤54 个字母）进行了调整字母）、基线 LLD（<33 个字母和≥33 个字母）和地区（美国和加拿大、亚洲和世界其他地区）。 使用了非结构化协方差结构。 治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。 缺失数据由 MMRM 隐式估算。 95% 置信区间 (CI) 是 95.03% CI 的四舍五入。
从基线到第 48 周
随着时间的推移，研究眼中没有视网膜内液和视网膜下液的参与者百分比
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、104、108 和 112 周
使用中央子场（中心 1 毫米 [mm]）的光学相干断层扫描 (OCT) 测量视网膜内液和视网膜下液。 没有视网膜内和视网膜下液的参与者百分比的加权估计是基于 Cochran-Mantel Haenszel (CMH) 权重，按基线 BCVA（≥74 个字母、73-55 个字母和≤54 个字母）、基线 LLD（ ≥33 个字母和 <33 个字母）和地区（美国和加拿大与世界其他地区）。 由于注册参与者人数较少，亚洲和世界其他地区合并在一起。 治疗政策策略（即，使用所有观察值）和假设策略（即，在并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。 缺失的数据没有被估算。 95% 置信区间 (CI) 是 95.03% CI 的四舍五入。
基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、104、108 和 112 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月19日

初级完成 (实际的)

2020年10月26日

研究完成 (实际的)

2022年1月18日

研究注册日期

首次提交

2019年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月29日

首次发布 (实际的)

2019年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月16日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GR40306
  • 2018-002152-32 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。

有关罗氏临床研究信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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