Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa faricimabu u uczestników z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (TENAYA)
2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie porównawcze fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo faricimabu u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (TENAYA)
Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo, trwałość i farmakokinetykę faricimabu podawanego w odstępach czasu określonych w protokole, w porównaniu z afliberceptem raz na 8 tygodni (Q8W) u uczestników z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
671
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 119435
- FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
-
-
Sankt Petersburg
-
St.Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 124044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420066
- Clinics of Eye Diseases, LLC
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Clinica Baviera
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Hiszpania, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Hiszpania, 46100
- Oftalvist Valencia
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
Tilburg, Holandia, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06490
- Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi; Department of Ophthalmology
-
Konya, Indyk, 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah MC
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, Izrael, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Aichi, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aichi, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Japonia, 491-8551
- Daiyukai Daiichi Hospital
-
Aichi, Japonia, 457-8510
- Chukyo Hospital
-
Chiba, Japonia, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japonia, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukushima, Japonia, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Japonia, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Hokkaido, Japonia, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Hyogo, Japonia, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Hyogo, Japonia, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
-
Ibaraki, Japonia, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
Kagawa, Japonia, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 860-0027
- Ideta Eye Hospital
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Japonia, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Miyazaki, Japonia, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japonia, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano, Japonia, 395-8502
- Iida Municipal Hospital
-
Nagasaki, Japonia, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Nara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okinawa, Japonia, 903-0125
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japonia, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japonia, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Osaka, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Saitama, Japonia, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Shiga, Japonia, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tokushima, Japonia, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japonia, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 111-0051
- Takeuchi eye clinic
-
Yamaguchi, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L5
- University of Ottawa Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
- Michel Giunta Clinique Medical
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06760
- Centro Oftalmológico Mira, S.C
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 01120
- Macula Retina Consultores
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64060
- Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polska, 43-309
- Szpital sw. Lukasza
-
Bydgoszcz, Polska, 85-870
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
-
Bytom, Polska, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1
-
Gdansk, Polska, 80-822
- Dobry Wzrok Sp Z O O
-
Katowice, Polska, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Kraków, Polska, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polska, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- The Retina Partners
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- South Coast Retina Center
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Rand Eye
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Retina Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Med
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Retina Group of Washington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Associated Retinal Consultants
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
- Retina Associates of St. Louis
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
- NJ Retina
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
- Ophthalmic Cons of Long Island
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
- The Retina Consultants
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Graystone Eye
-
Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28387
- Carolina Eye Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
- Retina Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Retina & Vitreous of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
-
-
-
Binningen, Szwajcaria, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Zürich, Szwajcaria, 8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Węgry, 7621
- Ganglion Medial Center
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Włochy, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Frimley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieleczona wcześniej neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (nAMD) w badanym oku
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych, które skutkują niepowodzeniem
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane ciśnienie krwi, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg podczas spoczynku pacjenta w 1. dniu
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- CNV z przyczyn innych niż AMD w badanym oku
- Jakakolwiek historia patologii plamki niezwiązanej z AMD, wpływająca na widzenie lub przyczyniająca się do obecności płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego w badanym oku
- Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku, który w opinii badacza może albo zmniejszyć potencjał poprawy widzenia, albo wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas badania
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku
- Jakiekolwiek wcześniejsze lub jednoczesne leczenie CNV lub nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-plamkowego w badanym oku
- Wcześniejsze podanie IVT faricimabu do któregokolwiek oka
- Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
- Aktywne zapalenie oka lub podejrzenie lub aktywne zakażenie oka lub okołogałki w którymkolwiek oku
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faricimab
|
Faricimab będzie podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego do badanego oka w odstępach czasu określonych w protokole badania.
Inne nazwy:
Pozorowana procedura naśladuje wstrzyknięcie do ciała szklistego, ale polega na dociśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka.
Będzie on podawany uczestnikom obu grup leczenia podczas odpowiednich wizyt w celu utrzymania maskowania.
|
|
Aktywny komparator: Aflibercept
|
Aflibercept będzie podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego do badanego oka raz na 4 tygodnie przez 3 kolejne miesiące, a następnie raz na 8 tygodni (Q8W).
Inne nazwy:
Pozorowana procedura naśladuje wstrzyknięcie do ciała szklistego, ale polega na dociśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka.
Będzie on podawany uczestnikom obu grup leczenia podczas odpowiednich wizyt w celu utrzymania maskowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej BCVA w badanym oku uśredniona w tygodniach 40, 44 i 48
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Analiza mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) dostosowana do grupy leczenia, wizyty, interakcji między grupami leczenia, wyjściowa BCVA (ciągła), wyjściowa BCVA (≥74, 73-55 i ≤54 liter), wyjściowa LLD (
|
Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej BCVA w badanym oku uśredniona w tygodniach 52, 56 i 60
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 60
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Analiza mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) dostosowana do grupy leczenia, wizyty, interakcji między grupami leczenia, wyjściowa BCVA (ciągła), wyjściowa BCVA (≥74, 73-55 i ≤54 liter), wyjściowa LLD (
|
Od punktu początkowego do tygodnia 60
|
|
Zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Analiza mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) dostosowana do grupy leczenia, wizyty, interakcji między grupami leczenia, wyjściowa BCVA (ciągła), wyjściowa BCVA (≥74, 73-55 i ≤54 liter), wyjściowa LLD (
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w centralnej grubości podpola w badanym oku uśredniona w tygodniach 52, 56 i 60
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 60
|
Centralną grubość subpola (CST) zdefiniowano jako odległość między wewnętrzną błoną graniczną (ILM) a nabłonkiem barwnikowym siatkówki (RPE) przy użyciu optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), ocenianej przez centralne centrum odczytu.
W przypadku analizy mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) model dostosowany do grupy leczenia, wizyty, interakcji między grupami leczenia, wyjściowego CST (ciągły), początkowego BCVA (≥74 liter, 73-55 liter i ≤54 litery), wyjściowa LLD (
|
Od punktu początkowego do tygodnia 60
|
|
Zmiana w czasie od linii bazowej w centralnej grubości podpola w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
Centralną grubość subpola (CST) zdefiniowano jako odległość między wewnętrzną błoną graniczną (ILM) a nabłonkiem barwnikowym siatkówki (RPE) przy użyciu optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), ocenianej przez centralne centrum odczytu.
W przypadku analizy mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) model dostosowany do grupy leczenia, wizyty, interakcji między grupami leczenia, wyjściowego CST (ciągły), początkowego BCVA (≥74 liter, 73-55 liter i ≤54 litery), wyjściowa LLD (
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników z brakiem torbieli śródsiatkówkowych w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
|
Do 112 tygodni
|
|
|
Zmiana całkowitej powierzchni zmiany neowaskularyzacyjnej podsiatkówkowej w badanym oku w 48. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
Całkowity obszar zmiany neowaskularyzacyjnej naczyniówki w badanym oku został oceniony przez centralne centrum odczytu przy użyciu angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA).
Oceny zostały ocenzurowane po wydarzeniach towarzyszących związanych z COVID-19.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni dostępny pomiar uzyskany w dniu lub przed randomizacją.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
|
Zmiana całkowitej powierzchni zmiany neowaskularyzacyjnej naczyniówkowej w badanym oku w 112. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 112
|
Całkowity obszar zmiany neowaskularyzacyjnej naczyniówki w badanym oku został oceniony przez centralne centrum odczytu przy użyciu angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA).
Oceny zostały ocenzurowane po wydarzeniach towarzyszących związanych z COVID-19.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni dostępny pomiar uzyskany w dniu lub przed randomizacją.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 112
|
|
Zmiana całkowitej powierzchni wycieku neowaskularyzacji podsiatkówkowej w badanym oku w 48. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
Całkowity obszar wycieku neowaskularyzacji naczyniówkowej w badanym oku został oceniony przez centralne centrum odczytu przy użyciu angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA).
Oceny zostały ocenzurowane po wydarzeniach towarzyszących związanych z COVID-19.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni dostępny pomiar uzyskany w dniu lub przed randomizacją.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
|
Zmiana całkowitej powierzchni wycieku neowaskularyzacji podsiatkówkowej w badanym oku w 112. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 112
|
Całkowity obszar wycieku neowaskularyzacji naczyniówkowej w badanym oku został oceniony przez centralne centrum odczytu przy użyciu angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA).
Oceny zostały ocenzurowane po wydarzeniach towarzyszących związanych z COVID-19.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni dostępny pomiar uzyskany w dniu lub przed randomizacją.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 112
|
|
Odsetek uczestników, u których w badanym oku uśredniono wartość większą niż lub równą (≥)15, ≥10, ≥5 lub ≥0 liter od wyjściowej BCVA w 40, 44 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 40, 44 i 48
|
BCVA mierzono na wykresie ETDRS w odległości startowej 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Dla każdego uczestnika obliczono średnią wartość BCVA z trzech wizyt i tę uśrednioną wartość wykorzystano do określenia, czy punkt końcowy został osiągnięty.
Wyniki podsumowano jako odsetek uczestników na ramię leczenia, którzy osiągnęli punkt końcowy.
Ważony odsetek uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz regionie (USA i Kanada vs. reszta świata).
Strategię polityki leczenia i hipotetyczną strategię zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 40, 44 i 48
|
|
Odsetek uczestników, u których w badanym oku uzyskano ≥15 liter od wartości początkowej BCVA, uśredniony w tygodniach 52, 56 i 60
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 52, 56 i 60
|
BCVA mierzono na wykresie ETDRS w odległości startowej 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Dla każdego uczestnika obliczono średnią wartość BCVA z trzech wizyt i tę uśrednioną wartość wykorzystano do określenia, czy punkt końcowy został osiągnięty.
Wyniki podsumowano jako odsetek uczestników na ramię leczenia, którzy osiągnęli punkt końcowy.
Ważony odsetek uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz regionie (USA i Kanada vs. reszta świata).
Strategię polityki leczenia i hipotetyczną strategię zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 52, 56 i 60
|
|
Odsetek uczestników, uzyskujących ≥15 liter od wartości bazowej BCVA w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Ważony odsetek uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz region (Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone).
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników, uzyskujących ≥10 liter od wartości wyjściowej BCVA w badaniu oka w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Ważony odsetek uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz region (Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone).
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników, uzyskujących ≥5 liter w stosunku do wyjściowej BCVA w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Ważony odsetek uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz region (Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone).
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników, uzyskujących ≥ 0 liter od wyjściowej BCVA w badaniu oka w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Ważony odsetek uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz region (Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone).
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥15, ≥10 lub ≥5 liter od wartości początkowej BCVA w badanym oku uśredniony w 40, 44 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 40, 44 i 48
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Dla każdego uczestnika obliczono średnią wartość BCVA z trzech wizyt, a następnie tę uśrednioną wartość wykorzystano do określenia, czy punkt końcowy został osiągnięty.
Wyniki podsumowano jako odsetek uczestników na ramię leczenia, którzy osiągnęli punkt końcowy.
Ważony odsetek uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz regionie (USA i Kanada vs. reszta świata).
Strategię polityki leczenia i hipotetyczną strategię zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 40, 44 i 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥15 liter w stosunku do wyjściowej wartości BCVA w badanym oku, uśredniony w tygodniach 52, 56 i 60
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 52, 56 i 60
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Dla każdego uczestnika obliczono średnią wartość BCVA z trzech wizyt, a następnie tę uśrednioną wartość wykorzystano do określenia, czy punkt końcowy został osiągnięty.
Wyniki podsumowano jako odsetek uczestników na ramię leczenia, którzy osiągnęli punkt końcowy.
Ważony odsetek uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz regionie (USA i Kanada vs. reszta świata).
Strategię polityki leczenia i hipotetyczną strategię zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 52, 56 i 60
|
|
Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥15 liter w stosunku do linii bazowej BCVA w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Ważony odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty liter w BCVA w porównaniu z wartością wyjściową, oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), początkowej LLD (≥ 33 litery i <33 litery) oraz region (USA i Kanada kontra reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone).
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥10 liter w stosunku do linii bazowej BCVA w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Ważony odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty liter w BCVA w porównaniu z wartością wyjściową, oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), początkowej LLD (≥ 33 litery i <33 litery) oraz region (USA i Kanada kontra reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone).
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥5 liter w stosunku do linii bazowej BCVA w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Ważony odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty liter w BCVA w porównaniu z wartością wyjściową, oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), początkowej LLD (≥ 33 litery i <33 litery) oraz region (USA i Kanada kontra reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone).
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥15 liter od wyjściowego BCVA lub osiągnęli BCVA odpowiednik Snellena wynoszący 20/20 lub więcej (BCVA ≥84 liter) w badanym oku uśredniony w tygodniach 40, 44 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 40, 44 i 48
|
BCVA mierzono na wykresie ETDRS w odległości startowej 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Dla każdego uczestnika obliczono średnią wartość BCVA z trzech wizyt i tę uśrednioną wartość wykorzystano do określenia, czy punkt końcowy został osiągnięty.
Wyniki podsumowano jako odsetek uczestników na ramię leczenia, którzy osiągnęli punkt końcowy.
Ważony odsetek uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz regionie (USA i Kanada vs. reszta świata).
Strategię polityki leczenia i hipotetyczną strategię zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 40, 44 i 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥15 liter od wyjściowego BCVA lub osiągnęli BCVA odpowiednik Snellena równy 20/20 lub lepszy (BCVA ≥84 liter) w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Ważony odsetek uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz region (Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone).
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników z ekwiwalentem BCVA Snellena równym 20/40 lub lepszym (BCVA ≥69 liter) w badanym oku uśredniony w tygodniach 40, 44 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 40, 44 i 48
|
BCVA mierzono na wykresie ETDRS w odległości startowej 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Dla każdego uczestnika obliczono średnią wartość BCVA z trzech wizyt i tę uśrednioną wartość wykorzystano do określenia, czy punkt końcowy został osiągnięty.
Wyniki podsumowano jako odsetek uczestników na ramię leczenia, którzy osiągnęli punkt końcowy.
Ważone oszacowania odsetka uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (<69 liter vs. ≥69 liter), wyjściowej LLD (≥33 liter i <33 liter) oraz regionu ( USA i Kanada vs. reszta świata).
Strategię polityki leczenia i hipotetyczną strategię zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 40, 44 i 48
|
|
Odsetek uczestników z ekwiwalentem BCVA Snellena równym 20/40 lub lepszym (BCVA ≥69 liter) w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Ważony odsetek uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (<69 liter vs. ≥69 liter), wyjściowej LLD (≥33 liter i <33 liter) oraz regionu (USA i Kanada kontra reszta świata, Azja i reszta świata zostały połączone).
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników z ekwiwalentem BCVA Snellena równym 20/200 lub gorszym (BCVA ≤38 liter) w badanym oku uśredniony w tygodniach 40, 44 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 40, 44 i 48
|
BCVA mierzono na wykresie ETDRS w odległości startowej 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Dla każdego uczestnika obliczono średnią wartość BCVA z trzech wizyt i tę uśrednioną wartość wykorzystano do określenia, czy punkt końcowy został osiągnięty.
Wyniki podsumowano jako odsetek uczestników na ramię leczenia, którzy osiągnęli punkt końcowy.
Ważony odsetek uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz regionie (USA i Kanada vs. reszta świata).
Strategię polityki leczenia i hipotetyczną strategię zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 40, 44 i 48
|
|
Odsetek uczestników z ekwiwalentem BCVA Snellena równym 20/200 lub gorszym (BCVA ≤38 liter) w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Ważony odsetek uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz region (Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone).
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników w ramieniu Faricimab stosujących odstępy leczenia raz na 8, 12 lub 16 tygodni wśród osób, które ukończyły 48. tydzień
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Wartości procentowe oparte są na liczbie uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej faricimab, którzy nie przerwali badania w 48. tygodniu.
Odstęp między zabiegami podczas danej wizyty jest określany jako decyzja dotycząca odstępu między zabiegami podjęta podczas tej wizyty.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników w ramieniu Faricimab stosujących odstępy leczenia raz na 8, 12 lub 16 tygodni wśród osób, które ukończyły 60. tydzień
Ramy czasowe: Tydzień 60
|
Wartości procentowe oparte są na liczbie uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej faricimab, którzy nie przerwali badania w 60. tygodniu.
Odstęp między zabiegami podczas danej wizyty jest określany jako decyzja dotycząca odstępu między zabiegami podjęta podczas tej wizyty.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Tydzień 60
|
|
Odsetek uczestników w ramieniu Faricimab stosujących odstępy leczenia raz na 8, 12 lub 16 tygodni wśród osób, które ukończyły tydzień 112
Ramy czasowe: Tygodnie 108 i 112
|
Wartości procentowe oparto na liczbie uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej faricimab, którzy nie przerwali badania w 112. tygodniu.
Przerwa w leczeniu na danej wizycie jest zdefiniowana jako decyzja o przerwie w leczeniu podjęta podczas tej wizyty.
Odstęp między dawkami w 112. tygodniu oblicza się na podstawie danych zarejestrowanych w 108. tygodniu.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Tygodnie 108 i 112
|
|
Liczba wstrzyknięć badanego leku do badanego oka w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
|
|
Liczba wstrzyknięć badanego leku do badanego oka do 60. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 60
|
Od punktu początkowego do tygodnia 60
|
|
|
Liczba wstrzyknięć badanego leku do badanego oka w 108. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 108
|
Od punktu początkowego do tygodnia 108
|
|
|
Odsetek uczestników z brakiem płynu śródsiatkówkowego w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 i 112
|
Płyn śródsiatkówkowy mierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w środkowym subpolu (środek 1 milimetr [mm]).
Ważone oszacowania odsetka uczestników z brakiem płynu śródsiatkówkowego oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz region (USA i Kanada vs. reszta świata).
Regiony Azji i reszty świata zostały połączone ze względu na niewielką liczbę zapisanych uczestników.
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników z brakiem płynu podsiatkówkowego w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 i 112
|
Płyn podsiatkówkowy mierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w centralnym podpolu (środek 1 mm).
Ważone oszacowania odsetka uczestników z brakiem płynu podsiatkówkowego oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 litery), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz region (USA i Kanada vs. reszta świata).
Regiony Azji i reszty świata zostały połączone ze względu na niewielką liczbę zapisanych uczestników.
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników z brakiem odwarstwienia nabłonka barwnikowego w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 i 112
|
Odwarstwienie nabłonka barwnikowego mierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w środkowym podpolu (środek 1 mm).
Ważone oszacowania odsetka uczestników z brakiem odwarstwienia nabłonka barwnikowego oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥ 33 litery i <33 litery) oraz region (USA i Kanada vs. reszta świata).
Regiony Azji i reszty świata zostały połączone ze względu na niewielką liczbę zapisanych uczestników.
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 112 tygodni)
|
Ta analiza zdarzeń niepożądanych (AE) obejmuje zarówno oczne, jak i niezwiązane z oczami (ogólnoustrojowe) AE.
Wielokrotne wystąpienie tego samego zdarzenia niepożądanego u jednej osoby liczy się tylko raz.
Badacze szukali informacji na temat AE przy każdym kontakcie z uczestnikami.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały zarejestrowane, a badacz dokonał oceny powagi, ciężkości i związku przyczynowego każdego zdarzenia niepożądanego.
AE o szczególnym znaczeniu obejmowały: przypadki potencjalnego polekowego uszkodzenia wątroby, które obejmuje podwyższoną aktywność ALT lub AST w połączeniu z podwyższoną bilirubiną lub kliniczną żółtaczką, zgodnie z definicją prawa Hy; Podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez badany lek; AE zagrażające wzrokowi, które powodują spadek ostrości wzroku (VA) o ≥30 liter i trwają ponad 1 godzinę, wymagają interwencji chirurgicznej lub medycznej w celu zapobieżenia trwałej utracie wzroku lub są związane z ciężkim zapaleniem wewnątrzgałkowym (IOI).
|
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 112 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym dotyczącym oka w oku badanym lub drugim oku
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 112 tygodni)
|
Ta analiza zdarzeń niepożądanych (AE) obejmuje tylko zdarzenia niepożądane dotyczące oka, które zostały sklasyfikowane jako występujące w oku badanym lub drugim oku.
Wielokrotne wystąpienie tego samego zdarzenia niepożądanego u jednej osoby liczy się tylko raz.
Badacze szukali informacji na temat AE przy każdym kontakcie z uczestnikami.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały zarejestrowane, a badacz dokonał oceny powagi, ciężkości i związku przyczynowego każdego zdarzenia niepożądanego.
Szczególnie interesujące AE dotyczące oka obejmowały: Podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez badany lek; AE zagrażające wzrokowi, które powodują spadek ostrości wzroku (VA) o ≥30 liter i trwają ponad 1 godzinę, wymagają interwencji chirurgicznej lub medycznej w celu zapobieżenia trwałej utracie wzroku lub są związane z ciężkim zapaleniem wewnątrzgałkowym (IOI).
|
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 112 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym niezwiązanym z oczami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 112 tygodni)
|
Ta analiza zdarzeń niepożądanych (AE) obejmuje wyłącznie zdarzenia niepożądane niezwiązane z oczami (ogólnoustrojowe).
Wielokrotne wystąpienie tego samego zdarzenia niepożądanego u jednej osoby liczy się tylko raz.
Badacze szukali informacji na temat AE przy każdym kontakcie z uczestnikami.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały zarejestrowane, a badacz dokonał oceny powagi, ciężkości i związku przyczynowego każdego zdarzenia niepożądanego.
Szczególnie interesujące były AE niezwiązane z oczami: Przypadki potencjalnego polekowego uszkodzenia wątroby, które obejmowało podwyższoną aktywność AlAT lub AspAT w połączeniu z podwyższonym stężeniem bilirubiny lub kliniczną żółtaczką, zgodnie z definicją prawa Hy'a.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 112 tygodni)
|
|
Stężenie faricimabu w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 4, 16, 20, 48, 76 i 112
|
Stężenie faricimabu w osoczu oznaczano zwalidowaną metodą immunologiczną.
|
Przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 4, 16, 20, 48, 76 i 112
|
|
Odsetek uczestników, u których podczas badania uzyskano pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwfaricimabowi pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 4, 20, 48, 76 i 112
|
Przeciwciała przeciw lekom (ADA) przeciwko fariciambowi wykryto w osoczu za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego pomostowego (ELISA).
Odsetek uczestników z próbkami dodatnimi pod względem ADA uzyskanymi w wyniku leczenia obejmuje uczestników, których można było poddać ocenie po rozpoczęciu leczenia, u których co najmniej jedna próbka wywołana leczeniem (zdefiniowana jako mająca próbkę ADA-ujemną lub brakującą próbkę na początku badania i jakąkolwiek dodatnią próbkę po punkcie wyjściowym) lub leczenie- wzmocnionej (zdefiniowanej jako próbka dodatnia pod względem ADA na początku badania i każda dodatnia próbka po punkcie wyjściowym z mianem równym lub większym niż 4-krotne miano początkowe) próbka dodatnia pod względem ADA w okresie leczenia w ramach badania.
|
Przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 4, 20, 48, 76 i 112
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w centralnej grubości pola w badanym oku uśredniona w tygodniach 40, 44 i 48
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Centralną grubość subpola (CST) zdefiniowano jako odległość między wewnętrzną błoną graniczną (ILM) a nabłonkiem barwnikowym siatkówki (RPE) przy użyciu optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), ocenianej przez centralne centrum odczytu.
W przypadku analizy mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) model dostosowany do grupy leczenia, wizyty, interakcji między grupami leczenia, wyjściowego CST (ciągły), początkowego BCVA (≥74 liter, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowy LLD (<33 litery i ≥33 litery) oraz region (USA i Kanada, Azja i reszta świata).
Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane zostały pośrednio przypisane przez MMRM.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników z brakiem płynu śródsiatkówkowego i płynu podsiatkówkowego w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 i 112
|
Płyn śródsiatkówkowy i płyn podsiatkówkowy mierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w środkowym podpolu (środek 1 milimetr [mm]).
Ważone oszacowania odsetka uczestników z brakiem płynu śródsiatkówkowego i podsiatkówkowego oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 litery), wyjściowej LLD ( ≥33 litery i <33 litery) oraz region (USA i Kanada vs. reszta świata).
Regiony Azji i reszty świata zostały połączone ze względu na niewielką liczbę zapisanych uczestników.
Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie obserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 i 112
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Khanani AM, Guymer RH, Basu K, Boston H, Heier JS, Korobelnik JF, Kotecha A, Lin H, Silverman D, Swaminathan B, Willis JR, Yoon YH, Quezada-Ruiz C. TENAYA and LUCERNE: Rationale and Design for the Phase 3 Clinical Trials of Faricimab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Sci. 2021 Nov 17;1(4):100076. doi: 10.1016/j.xops.2021.100076. eCollection 2021 Dec.
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Khanani AM, Kotecha A, Chang A, Chen SJ, Chen Y, Guymer R, Heier JS, Holz FG, Iida T, Ives JA, Lim JI, Lin H, Michels S, Quezada Ruiz C, Schmidt-Erfurth U, Silverman D, Singh R, Swaminathan B, Willis JR, Tadayoni R; TENAYA and LUCERNE Investigators. TENAYA and LUCERNE: Two-Year Results from the Phase 3 Neovascular Age-Related Macular Degeneration Trials of Faricimab with Treat-and-Extend Dosing in Year 2. Ophthalmology. 2024 Aug;131(8):914-926. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.02.014. Epub 2024 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR40306
- 2018-002152-32 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .