En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Faricimab hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (TENAYA)
2. juli 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, aktiv komparatorkontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Faricimab hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (TENAYA)
Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten, holdbarheten og farmakokinetikken til faricimab administrert med intervaller som spesifisert i protokollen, sammenlignet med aflibercept en gang hver 8. uke (Q8W), hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
671
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L5
- University of Ottawa Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
- Michel Giunta Clinique Medical
-
-
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 119435
- FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
-
-
Sankt Petersburg
-
St.Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 124044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420066
- Clinics of Eye Diseases, LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Campbell, California, Forente stater, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- The Retina Partners
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- South Coast Retina Center
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Redlands, California, Forente stater, 92373
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Rand Eye
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
- Retina Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Med
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Retina Group of Washington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Associated Retinal Consultants
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
- Retina Associates of St. Louis
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
- NJ Retina
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Oceanside, New York, Forente stater, 11572
- Ophthalmic Cons of Long Island
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
- The Retina Consultants
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Graystone Eye
-
Southern Pines, North Carolina, Forente stater, 28387
- Carolina Eye Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97221
- Retina Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Retina & Vitreous of Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah MC
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Japan, 491-8551
- Daiyukai Daiichi Hospital
-
Aichi, Japan, 457-8510
- Chukyo Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukushima, Japan, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Hokkaido, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Hyogo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
-
Ibaraki, Japan, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0027
- Ideta Eye Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano, Japan, 395-8502
- Iida Municipal Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okinawa, Japan, 903-0125
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japan, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Saitama, Japan, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japan, 111-0051
- Takeuchi eye clinic
-
Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
- Centro Oftalmológico Mira, S.C
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 01120
- Macula Retina Consultores
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64060
- Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-309
- Szpital sw. Lukasza
-
Bydgoszcz, Polen, 85-870
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1
-
Gdansk, Polen, 80-822
- Dobry Wzrok Sp Z O O
-
Katowice, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Kraków, Polen, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Madrid, Spania, 28046
- Clinica Baviera
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spania, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spania, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Spania, 46100
- Oftalvist Valencia
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Frimley, Storbritannia, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
York, Storbritannia, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
-
Binningen, Sveits, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Zürich, Sveits, 8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06490
- Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi; Department of Ophthalmology
-
Konya, Tyrkia, 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Ungarn, 7621
- Ganglion Medial Center
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlingsnaiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) i studieøyet
- Evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke akseptable prevensjonstiltak som resulterer i feilfrekvens
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert blodtrykk, definert som systolisk blodtrykk >180 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg mens en pasient er i ro på dag 1
- Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien
- CNV på grunn av andre årsaker enn AMD i studieøyet
- Enhver historie med makulær patologi som ikke er relatert til AMD som påvirker synet eller bidrar til tilstedeværelsen av intraretinal eller subretinal væske i studieøyet
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet som, etter utforskerens oppfatning, enten kan redusere potensialet for visuell forbedring eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep under studien
- Ukontrollert glaukom i studieøyet
- Eventuell tidligere eller samtidig behandling for CNV eller vitreomakulære grensesnittabnormiteter i studieøyet
- Tidligere IVT-administrasjon av faricimab i begge øynene
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
- Aktiv øyebetennelse eller mistenkt eller aktiv øye- eller periokulær infeksjon i begge øynene
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Faricimab
|
Faricimab vil bli administrert ved intravitreal injeksjon i studieøyet med intervaller som spesifisert i studieprotokollen.
Andre navn:
Sham er en prosedyre som etterligner en intravitreal injeksjon, men innebærer at den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) presses mot det bedøvede øyet.
Det vil bli administrert til deltakere i begge behandlingsarmene ved aktuelle besøk for å opprettholde maskeringen.
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept
|
Aflibercept vil bli administrert ved intravitreal injeksjon i studieøyet en gang hver 4. uke i 3 påfølgende måneder, etterfulgt av en gang hver 8. uke (Q8W).
Andre navn:
Sham er en prosedyre som etterligner en intravitreal injeksjon, men innebærer at den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) presses mot det bedøvede øyet.
Det vil bli administrert til deltakere i begge behandlingsarmene ved aktuelle besøk for å opprettholde maskeringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BCVA i studieøyet i gjennomsnitt over uke 40, 44 og 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
Mixed Model of Repeated Measures (MMRM)-analyse justert for behandlingsarm, besøk, besøk-for-behandling-arminteraksjon, baseline BCVA (kontinuerlig), baseline BCVA (≥74, 73-55 og ≤54 bokstaver), baseline LLD (kontinuerlig)
|
Fra baseline til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BCVA i studieøyet i gjennomsnitt over uke 52, 56 og 60
Tidsramme: Fra baseline til uke 60
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
Mixed Model of Repeated Measures (MMRM)-analyse justert for behandlingsarm, besøk, besøk-for-behandling-arminteraksjon, baseline BCVA (kontinuerlig), baseline BCVA (≥74, 73-55 og ≤54 bokstaver), baseline LLD (kontinuerlig)
|
Fra baseline til uke 60
|
|
Endring fra baseline i BCVA i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
Mixed Model of Repeated Measures (MMRM)-analyse justert for behandlingsarm, besøk, besøk-for-behandling-arminteraksjon, baseline BCVA (kontinuerlig), baseline BCVA (≥74, 73-55 og ≤54 bokstaver), baseline LLD (kontinuerlig)
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
|
|
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse i studieøyet i gjennomsnitt over uke 52, 56 og 60
Tidsramme: Fra baseline til uke 60
|
Sentral underfelttykkelse (CST) ble definert som avstanden mellom den indre begrensende membranen (ILM) og retinalt pigmentepitel (RPE) ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT), som vurdert av det sentrale lesesenteret.
For MMRM-analysen (Mixed Model of Repeated Measures) ble modellen justert for behandlingsgruppe, besøk, besøk-for-behandlingsgruppeinteraksjon, baseline CST (kontinuerlig), baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (
|
Fra baseline til uke 60
|
|
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
|
Sentral underfelttykkelse (CST) ble definert som avstanden mellom den indre begrensende membranen (ILM) og retinalt pigmentepitel (RPE) ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT), som vurdert av det sentrale lesesenteret.
For MMRM-analysen (Mixed Model of Repeated Measures) ble modellen justert for behandlingsgruppe, besøk, besøk-for-behandlingsgruppeinteraksjon, baseline CST (kontinuerlig), baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
|
|
Prosentandel av deltakere med fravær av intraretinale cyster i studieøyet over tid
Tidsramme: Opptil 112 uker
|
Opptil 112 uker
|
|
|
Endring fra baseline i totalt areal av koroidal neovaskulariseringslesjon i studieøyet ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
|
Det totale arealet av den koroidale neovaskulariseringslesjonen i studieøyet ble evaluert av et sentralt lesesenter ved bruk av fundus fluorescein angiografi (FFA).
Vurderinger ble sensurert etter covid-19-relaterte periodiske hendelser.
Baseline ble definert som den siste tilgjengelige målingen oppnådd på eller før randomisering.
|
Grunnlinje og uke 48
|
|
Endring fra baseline i totalt areal av koroidal neovaskulariseringslesjon i studieøyet ved uke 112
Tidsramme: Grunnlinje og uke 112
|
Det totale arealet av den koroidale neovaskulariseringslesjonen i studieøyet ble evaluert av et sentralt lesesenter ved bruk av fundus fluorescein angiografi (FFA).
Vurderinger ble sensurert etter covid-19-relaterte periodiske hendelser.
Baseline ble definert som den siste tilgjengelige målingen oppnådd på eller før randomisering.
|
Grunnlinje og uke 112
|
|
Endring fra baseline i totalt område av koroidal neovaskulariseringslekkasje i studieøyet ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
|
Det totale arealet av koroidal neovaskulariseringslekkasje i studieøyet ble evaluert av et sentralt lesesenter ved bruk av fundus fluorescein angiografi (FFA).
Vurderinger ble sensurert etter covid-19-relaterte periodiske hendelser.
Baseline ble definert som den siste tilgjengelige målingen oppnådd på eller før randomisering.
|
Grunnlinje og uke 48
|
|
Endring fra baseline i totalt område av koroidal neovaskulariseringslekkasje i studieøyet ved uke 112
Tidsramme: Grunnlinje og uke 112
|
Det totale arealet av koroidal neovaskulariseringslekkasje i studieøyet ble evaluert av et sentralt lesesenter ved bruk av fundus fluorescein angiografi (FFA).
Vurderinger ble sensurert etter covid-19-relaterte periodiske hendelser.
Baseline ble definert som den siste tilgjengelige målingen oppnådd på eller før randomisering.
|
Grunnlinje og uke 112
|
|
Prosentandel av deltakere som får større enn eller lik (≥)15, ≥10, ≥5 eller ≥0 bokstaver fra baseline BCVA i studieøyet i gjennomsnitt over uke 40, 44 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 40, 44 og 48
|
BCVA ble målt på ETDRS-kartet ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
For hver deltaker ble en gjennomsnittlig BCVA-verdi beregnet på tvers av de tre besøkene, og denne gjennomsnittsverdien ble brukt til å bestemme om endepunktet ble oppfylt.
Resultatene ble oppsummert som prosentandelen deltakere per behandlingsarm som oppfylte endepunktet.
Den vektede prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden).
Behandlingsstrategi og hypotetisk strategi ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
|
Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 40, 44 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere som får ≥15 bokstaver fra baseline BCVA i studieøyet i gjennomsnitt over uke 52, 56 og 60
Tidsramme: Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 52, 56 og 60
|
BCVA ble målt på ETDRS-kartet ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
For hver deltaker ble en gjennomsnittlig BCVA-verdi beregnet på tvers av de tre besøkene, og denne gjennomsnittsverdien ble brukt til å bestemme om endepunktet ble oppfylt.
Resultatene ble oppsummert som prosentandelen deltakere per behandlingsarm som oppfylte endepunktet.
Den vektede prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden).
Behandlingsstrategi og hypotetisk strategi ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
|
Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 52, 56 og 60
|
|
Prosentandel av deltakere som får ≥15 bokstaver fra baseline BCVA i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
Den vektede prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
|
|
Prosentandel av deltakere som får ≥10 bokstaver fra baseline BCVA i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
Den vektede prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
|
|
Prosentandel av deltakere som får ≥5 bokstaver fra baseline BCVA i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
Den vektede prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
|
|
Prosentandel av deltakere som får ≥0 bokstaver fra baseline BCVA i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
Den vektede prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
|
|
Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥15, ≥10 eller ≥5 bokstaver fra baseline BCVA i studieøyet i gjennomsnitt over uke 40, 44 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 40, 44 og 48
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
For hver deltaker ble en gjennomsnittlig BCVA-verdi beregnet på tvers av de tre besøkene, og denne gjennomsnittsverdien ble deretter brukt til å bestemme om endepunktet ble oppfylt.
Resultatene ble oppsummert som prosentandelen deltakere per behandlingsarm som oppfylte endepunktet.
Den vektede prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden).
Behandlingsstrategi og hypotetisk strategi ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
|
Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 40, 44 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥15 bokstaver fra baseline BCVA i studieøyet i gjennomsnitt over uke 52, 56 og 60
Tidsramme: Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 52, 56 og 60
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
For hver deltaker ble en gjennomsnittlig BCVA-verdi beregnet på tvers av de tre besøkene, og denne gjennomsnittsverdien ble deretter brukt til å bestemme om endepunktet ble oppfylt.
Resultatene ble oppsummert som prosentandelen deltakere per behandlingsarm som oppfylte endepunktet.
Den vektede prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden).
Behandlingsstrategi og hypotetisk strategi ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
|
Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 52, 56 og 60
|
|
Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥15 bokstaver fra baseline BCVA i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
Den vektede prosentandelen av deltakere som unngikk tap av bokstaver i BCVA fra baseline var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥ 33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
|
|
Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥10 bokstaver fra baseline BCVA i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
Den vektede prosentandelen av deltakere som unngikk tap av bokstaver i BCVA fra baseline var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥ 33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
|
|
Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥5 bokstaver fra baseline BCVA i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
Den vektede prosentandelen av deltakere som unngikk tap av bokstaver i BCVA fra baseline var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥ 33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
|
|
Prosentandel av deltakere som får ≥15 bokstaver fra baseline BCVA eller oppnår BCVA Snellen-ekvivalent på 20/20 eller bedre (BCVA ≥84 bokstaver) i studieøyet i gjennomsnitt over uke 40, 44 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 40, 44 og 48
|
BCVA ble målt på ETDRS-kartet ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
For hver deltaker ble en gjennomsnittlig BCVA-verdi beregnet på tvers av de tre besøkene, og denne gjennomsnittsverdien ble brukt til å bestemme om endepunktet ble oppfylt.
Resultatene ble oppsummert som prosentandelen deltakere per behandlingsarm som oppfylte endepunktet.
Den vektede prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden).
Behandlingsstrategi og hypotetisk strategi ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
|
Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 40, 44 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere som får ≥15 bokstaver fra baseline BCVA eller oppnår BCVA Snellen-ekvivalent på 20/20 eller bedre (BCVA ≥84 bokstaver) i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
Den vektede prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
|
|
Prosentandel av deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre (BCVA ≥69 bokstaver) i studieøyet i gjennomsnitt over uke 40, 44 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 40, 44 og 48
|
BCVA ble målt på ETDRS-kartet ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
For hver deltaker ble en gjennomsnittlig BCVA-verdi beregnet på tvers av de tre besøkene, og denne gjennomsnittsverdien ble brukt til å bestemme om endepunktet ble oppfylt.
Resultatene ble oppsummert som prosentandelen deltakere per behandlingsarm som oppfylte endepunktet.
De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (<69 bokstaver vs. ≥69 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver) og region ( USA og Canada vs. resten av verden).
Behandlingsstrategi og hypotetisk strategi ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
|
Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 40, 44 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre (BCVA ≥69 bokstaver) i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
Den vektede prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (<69 bokstaver vs. ≥69 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver) og region (USA og Canada) vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
|
|
Prosentandel av deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/200 eller dårligere (BCVA ≤38 bokstaver) i studieøyet i gjennomsnitt over uke 40, 44 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 40, 44 og 48
|
BCVA ble målt på ETDRS-kartet ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
For hver deltaker ble en gjennomsnittlig BCVA-verdi beregnet på tvers av de tre besøkene, og denne gjennomsnittsverdien ble brukt til å bestemme om endepunktet ble oppfylt.
Resultatene ble oppsummert som prosentandelen deltakere per behandlingsarm som oppfylte endepunktet.
Den vektede prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden).
Behandlingsstrategi og hypotetisk strategi ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
|
Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 40, 44 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/200 eller dårligere (BCVA ≤38 bokstaver) i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
Den vektede prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert).
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
|
|
Prosentandel av deltakere i Faricimab-armen én gang hver 8. uke, 12. uke eller 16. ukers behandlingsintervall blant de som fullfører uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Prosentandeler er basert på antall deltakere randomisert til faricimab-armen som ikke har avbrutt studien ved uke 48.
Behandlingsintervallet ved et gitt besøk er definert som behandlingsintervallbeslutningen som følges ved det besøket.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
|
Uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere i Faricimab-armen én gang hver 8. uke, 12. uke eller 16. ukers behandlingsintervall blant de som fullfører uke 60
Tidsramme: Uke 60
|
Prosentandeler er basert på antall deltakere randomisert til faricimab-armen som ikke har avbrutt studien ved uke 60.
Behandlingsintervallet ved et gitt besøk er definert som behandlingsintervallbeslutningen som følges ved det besøket.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
|
Uke 60
|
|
Prosentandel av deltakere i Faricimab-armen én gang hver 8. uke, 12. uke eller 16. ukers behandlingsintervall blant de som fullfører uke 112
Tidsramme: Uke 108 og 112
|
Prosentandeler er basert på antall deltakere randomisert til faricimab-armen som ikke har avbrutt studien ved uke 112.
Behandlingsintervall ved et gitt besøk er definert som behandlingsintervallbeslutningen som følges ved det besøket.
Behandlingsintervall ved uke 112 beregnes ved å bruke data registrert ved uke 108.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
|
Uke 108 og 112
|
|
Antall studiemedikamentinjeksjoner mottatt i studieøyet gjennom uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Fra baseline til uke 48
|
|
|
Antall studiemedikamentinjeksjoner mottatt i studieøyet gjennom uke 60
Tidsramme: Fra baseline til uke 60
|
Fra baseline til uke 60
|
|
|
Antall studiemedikamentinjeksjoner mottatt i studieøyet gjennom uke 108
Tidsramme: Fra baseline til uke 108
|
Fra baseline til uke 108
|
|
|
Prosentandel av deltakere med fravær av intraretinal væske i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
|
Intraretinalvæske ble målt ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) i det sentrale delfeltet (senter 1 millimeter [mm]).
De vektede estimatene av prosentandelen deltakere med fravær av intraretinal væske var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33) bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden).
Asia og resten av verden-regionene ble kombinert på grunn av et lite antall påmeldte deltakere.
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
|
|
Prosentandel av deltakere med fravær av subretinal væske i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
|
Subretinalvæske ble målt ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) i det sentrale underfeltet (senter 1 mm).
De vektede estimatene av prosentandelen deltakere med fravær av subretinal væske var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33) bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden).
Asia og resten av verden-regionene ble kombinert på grunn av et lite antall påmeldte deltakere.
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
|
|
Prosentandel av deltakere med fravær av pigmentepitelløsning i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
|
Pigmentepitelløsning ble målt ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) i det sentrale underfeltet (senter 1 mm).
De vektede estimatene for prosentandelen deltakere med fravær av pigmentepitelløsning var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥ 33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden).
Asia og resten av verden-regionene ble kombinert på grunn av et lite antall påmeldte deltakere.
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
|
|
Prosentandel av deltakere med minst én bivirkning
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av studien (opptil 112 uker)
|
Denne analysen av bivirkninger (AE) inkluderer både okulære og ikke-okulære (systemiske) AE.
Flere forekomster av samme AE i ett individ telles bare én gang.
Etterforskerne søkte informasjon om AE ved hver kontakt med deltakerne.
Alle AE ble registrert og etterforskeren gjorde en vurdering av alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for hver AE.
Bivirkninger av spesiell interesse inkluderte følgende: Tilfeller av potensiell medikamentindusert leverskade som inkluderer forhøyet ALAT eller ASAT i kombinasjon med enten forhøyet bilirubin eller klinisk gulsott, som definert av Hys lov; Mistenkt overføring av et smittestoff av studiemedikamentet; Synstruende bivirkninger som forårsaker et fall i synsskarphet (VA)-score ≥30 bokstaver som varer mer enn 1 time, krever kirurgisk eller medisinsk intervensjon for å forhindre permanent tap av syn, eller er assosiert med alvorlig intraokulær betennelse (IOI).
|
Fra første dose studiemedisin til slutten av studien (opptil 112 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med minst én okulær bivirkning i studieøyet eller medøyet
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av studien (opptil 112 uker)
|
Denne analysen av uønskede hendelser (AE) inkluderer bare okulære AE, som er kategorisert som å ha oppstått enten i studieøyet eller det andre øyet.
Flere forekomster av samme AE i ett individ telles bare én gang.
Etterforskerne søkte informasjon om AE ved hver kontakt med deltakerne.
Alle AE ble registrert og etterforskeren gjorde en vurdering av alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for hver AE.
Okulære bivirkninger av spesiell interesse inkluderte følgende: Mistenkt overføring av et smittestoff av studiemedikamentet; Synstruende bivirkninger som forårsaker et fall i synsskarphet (VA)-score ≥30 bokstaver som varer mer enn 1 time, krever kirurgisk eller medisinsk intervensjon for å forhindre permanent tap av syn, eller er assosiert med alvorlig intraokulær betennelse (IOI).
|
Fra første dose studiemedisin til slutten av studien (opptil 112 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med minst én ikke-okulær bivirkning
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av studien (opptil 112 uker)
|
Denne analysen av bivirkninger (AE) inkluderer bare ikke-okulære (systemiske) AE.
Flere forekomster av samme AE i ett individ telles bare én gang.
Etterforskerne søkte informasjon om AE ved hver kontakt med deltakerne.
Alle AE ble registrert og etterforskeren gjorde en vurdering av alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for hver AE.
Den ikke-okulære bivirkningen av spesiell interesse var: Tilfeller av potensiell medikamentindusert leverskade som inkluderer forhøyet ALAT eller ASAT i kombinasjon med enten forhøyet bilirubin eller klinisk gulsott, som definert av Hys lov.
|
Fra første dose studiemedisin til slutten av studien (opptil 112 uker)
|
|
Plasmakonsentrasjon av Faricimab over tid
Tidsramme: Fordose ved baseline, uke 4, 16, 20, 48, 76 og 112
|
Faricimab-konsentrasjonen i plasma ble bestemt ved bruk av en validert immunanalysemetode.
|
Fordose ved baseline, uke 4, 16, 20, 48, 76 og 112
|
|
Prosentandel av deltakere som testet positivt for behandlingsfremkallende antistoff-antistoffer mot Faricimab under studien
Tidsramme: Fordose ved baseline, uke 4, 20, 48, 76 og 112
|
Anti-medikamentantistoffer (ADA) mot fariciamb ble påvist i plasma ved bruk av en validert brodannende enzym-koblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Prosentandelen av deltakere med behandlingsfremkomne ADA-positive prøver inkluderer post-baseline evaluerbare deltakere med minst én behandlingsindusert (definert som å ha en ADA-negativ prøve eller manglende prøve ved baseline og enhver positiv post-baseline prøve) eller behandling- boostet (definert som å ha en ADA-positiv prøve ved baseline og enhver positiv post-baseline-prøve med en titer som er lik eller større enn 4 ganger baseline-titer) ADA-positiv prøve i løpet av studiebehandlingsperioden.
|
Fordose ved baseline, uke 4, 20, 48, 76 og 112
|
|
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse i studieøyet i gjennomsnitt over uke 40, 44 og 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Sentral underfelttykkelse (CST) ble definert som avstanden mellom den indre begrensende membranen (ILM) og retinalt pigmentepitel (RPE) ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT), som vurdert av det sentrale lesesenteret.
For MMRM-analysen (Mixed Model of Repeated Measures) ble modellen justert for behandlingsgruppe, besøk, besøk-for-behandlingsgruppeinteraksjon, baseline CST (kontinuerlig), baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (<33 bokstaver og ≥33 bokstaver) og region (USA og Canada, Asia og resten av verden).
En ustrukturert kovariansstruktur ble brukt.
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med fravær av intraretinal væske og subretinal væske i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
|
Intraretinalvæske og subretinalvæske ble målt ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) i det sentrale delfeltet (senter 1 millimeter [mm]).
De vektede estimatene av prosentandelen deltakere med fravær av intraretinal og subretinal væske var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD ( ≥33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden).
Asia og resten av verden-regionene ble kombinert på grunn av et lite antall påmeldte deltakere.
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble ikke tilskrevet.
95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khanani AM, Guymer RH, Basu K, Boston H, Heier JS, Korobelnik JF, Kotecha A, Lin H, Silverman D, Swaminathan B, Willis JR, Yoon YH, Quezada-Ruiz C. TENAYA and LUCERNE: Rationale and Design for the Phase 3 Clinical Trials of Faricimab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Sci. 2021 Nov 17;1(4):100076. doi: 10.1016/j.xops.2021.100076. eCollection 2021 Dec.
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Khanani AM, Kotecha A, Chang A, Chen SJ, Chen Y, Guymer R, Heier JS, Holz FG, Iida T, Ives JA, Lim JI, Lin H, Michels S, Quezada Ruiz C, Schmidt-Erfurth U, Silverman D, Singh R, Swaminathan B, Willis JR, Tadayoni R; TENAYA and LUCERNE Investigators. TENAYA and LUCERNE: Two-Year Results from the Phase 3 Neovascular Age-Related Macular Degeneration Trials of Faricimab with Treat-and-Extend Dosing in Year 2. Ophthalmology. 2024 Aug;131(8):914-926. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.02.014. Epub 2024 Feb 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR40306
- 2018-002152-32 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .