Tutkimus faritsimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (TENAYA)
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti vertaileva tutkimus faritsimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (TENAYA)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan protokollassa määritellyin väliajoin annetun farisimabin tehoa, turvallisuutta, kestävyyttä ja farmakokinetiikkaa verrattuna afliberseptiin 8 viikon välein (Q8W) osallistujilla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (nAMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
671
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Madrid, Espanja, 28046
- Clinica Baviera
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanja, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanja, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Espanja, 46100
- Oftalvist Valencia
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah MC
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Aichi, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Japani, 491-8551
- Daiyukai Daiichi Hospital
-
Aichi, Japani, 457-8510
- Chukyo Hospital
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japani, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukushima, Japani, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
-
Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Japani, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Hokkaido, Japani, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Hyogo, Japani, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Hyogo, Japani, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
-
Ibaraki, Japani, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
Kagawa, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Japani, 860-0027
- Ideta Eye Hospital
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Miyazaki, Japani, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japani, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano, Japani, 395-8502
- Iida Municipal Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Nara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okinawa, Japani, 903-0125
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japani, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japani, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Osaka, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Saitama, Japani, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Shiga, Japani, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Tokyo, Japani, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japani, 111-0051
- Takeuchi eye clinic
-
Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L5
- University of Ottawa Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
- Michel Giunta Clinique Medical
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06760
- Centro Oftalmológico Mira, S.C
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 01120
- Macula Retina Consultores
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64060
- Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Puola, 43-309
- Szpital sw. Lukasza
-
Bydgoszcz, Puola, 85-870
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
-
Bytom, Puola, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1
-
Gdansk, Puola, 80-822
- Dobry Wzrok Sp Z O O
-
Katowice, Puola, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Kraków, Puola, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
-
Wroclaw, Puola, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Binningen, Sveitsi, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Zürich, Sveitsi, 8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06490
- Ankara Baskent University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi; Department of Ophthalmology
-
Konya, Turkki, 42130
- Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Unkari, 7621
- Ganglion Medial Center
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 119435
- FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
-
-
Sankt Petersburg
-
St.Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 124044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio, 420066
- Clinics of Eye Diseases, LLC
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- The Retina Partners
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- South Coast Retina Center
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Rand Eye
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Retina Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Med
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Retina Group of Washington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Associated Retinal Consultants
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
- Retina Associates of St. Louis
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- NJ Retina
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
- Ophthalmic Cons of Long Island
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
- The Retina Consultants
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Graystone Eye
-
Southern Pines, North Carolina, Yhdysvallat, 28387
- Carolina Eye Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
- Retina Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Retina & Vitreous of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoitamaton suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), joka on toissijainen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (nAMD) seurauksena tutkimussilmässä
- Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostu pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat epäonnistumiseen
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg (mmHg) ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg potilaan ollessa levossa päivänä 1
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- CNV johtuu muista syistä kuin AMD:stä tutkimussilmässä
- Mikä tahansa historiallinen makulapatologia, joka ei liity AMD:hen ja joka vaikuttaa näkökykyyn tai edistää verkkokalvonsisäisen tai subretinaalisen nesteen esiintymistä tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä, joka voisi tutkijan mielestä joko vähentää mahdollisuutta näön paranemiseen tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana
- Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito CNV:n tai vitreomakulaarisen rajapinnan poikkeavuuksien vuoksi tutkimussilmässä
- Farisimabin aiempi IVT-anto jompaankumpaan silmään
- Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
- Aktiivinen silmätulehdus tai epäilty tai aktiivinen silmä- tai periokulaarinen infektio kummassakin silmässä
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Faricimab
|
Faritsimabia annetaan lasiaisensisäisenä injektiona tutkimussilmään tutkimusprotokollassa määritellyin väliajoin.
Muut nimet:
Huijaus on toimenpide, joka jäljittelee lasiaisensisäistä injektiota, mutta siinä painetaan tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) nukutettua silmää vasten.
Sitä annetaan molempien hoitoryhmien osallistujille soveltuvien käyntien yhteydessä maskin säilyttämiseksi.
|
|
Active Comparator: Aflibercept
|
Afliberseptia annetaan lasiaisensisäisenä injektiona tutkittavaan silmään 4 viikon välein kolmen peräkkäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen 8 viikon välein (Q8W).
Muut nimet:
Huijaus on toimenpide, joka jäljittelee lasiaisensisäistä injektiota, mutta siinä painetaan tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) nukutettua silmää vasten.
Sitä annetaan molempien hoitoryhmien osallistujille soveltuvien käyntien yhteydessä maskin säilyttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa tutkimussilmän aikana keskimäärin viikkojen 40, 44 ja 48 ajalta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
Toistuvien mittausten sekamalli (MMRM) -analyysi mukautettu hoitohaaran, käynnin, hoitokohtaisen vuorovaikutuksen, lähtötason BCVA:n (jatkuva), lähtötason BCVA:n (≥74, 73–55 ja ≤54 kirjainta), lähtötason LLD:n (
|
Perustasosta viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa tutkimussilmässä, keskimäärin viikkojen 52, 56 ja 60 aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 60
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
Toistuvien mittausten sekamalli (MMRM) -analyysi mukautettu hoitohaaran, käynnin, hoitokohtaisen vuorovaikutuksen, lähtötason BCVA:n (jatkuva), lähtötason BCVA:n (≥74, 73–55 ja ≤54 kirjainta), lähtötason LLD:n (
|
Perustasosta viikkoon 60
|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa Study Eye -tutkimuksessa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 ja 112
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
Toistuvien mittausten sekamalli (MMRM) -analyysi mukautettu hoitohaaran, käynnin, hoitokohtaisen vuorovaikutuksen, lähtötason BCVA:n (jatkuva), lähtötason BCVA:n (≥74, 73–55 ja ≤54 kirjainta), lähtötason LLD:n (
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 ja 112
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskiosakentän paksuudessa tutkimussilmässä, keskimäärin viikkojen 52, 56 ja 60 aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 60
|
Keskiosakentän paksuus (CST) määriteltiin sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) väliseksi etäisyydeksi käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT), jonka keskuslukukeskus arvioi.
Toistuvien mittausten sekamalli (MMRM) -analyysissä malli on mukautettu hoitoryhmän, käynnin, käyntikohtaisen hoitoryhmän vuorovaikutuksen, lähtötason CST:n (jatkuva), lähtötason BCVA:n (≥74 kirjainta, 73–55 kirjainta ja ≤54) mukaan. kirjaimet), perusviiva LLD (
|
Perustasosta viikkoon 60
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskiosakentän paksuudessa tutkimussilmässä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 ja 112
|
Keskiosakentän paksuus (CST) määriteltiin sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) väliseksi etäisyydeksi käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT), jonka keskuslukukeskus arvioi.
Toistuvien mittausten sekamalli (MMRM) -analyysissä malli on mukautettu hoitoryhmän, käynnin, käyntikohtaisen hoitoryhmän vuorovaikutuksen, lähtötason CST:n (jatkuva), lähtötason BCVA:n (≥74 kirjainta, 73–55 kirjainta ja ≤54) mukaan. kirjaimet), perusviiva LLD (
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 ja 112
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut intraretinaalisia kystoja tutkimussilmässä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 112 viikkoa
|
Jopa 112 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta suonikalvon uudissuonittumisvaurion kokonaispinta-alassa tutkimussilmässä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Suonikalvon uudissuonittumisleesion kokonaispinta-ala tutkimussilmässä arvioitiin keskuslukukeskuksessa käyttäen silmänpohjan fluoreseiiniangiografiaa (FFA).
Arvioinnit sensuroitiin COVID-19:ään liittyvien toistuvien tapahtumien jälkeen.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi mittaukseksi, joka saatiin satunnaistamisen yhteydessä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta suonikalvon uudissuonittumisvaurion kokonaispinta-alassa tutkimussilmässä viikolla 112
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 112
|
Suonikalvon uudissuonittumisleesion kokonaispinta-ala tutkimussilmässä arvioitiin keskuslukukeskuksessa käyttäen silmänpohjan fluoreseiiniangiografiaa (FFA).
Arvioinnit sensuroitiin COVID-19:ään liittyvien toistuvien tapahtumien jälkeen.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi mittaukseksi, joka saatiin satunnaistamisen yhteydessä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne ja viikko 112
|
|
Muutos lähtötasosta suonikalvon uudissuonittumisvuodon kokonaispinta-alassa tutkimussilmässä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Suonikalvon neovaskularisaatiovuodon kokonaispinta-ala tutkimussilmässä arvioitiin keskuslukukeskuksessa käyttäen silmänpohjan fluoreseiiniangiografiaa (FFA).
Arvioinnit sensuroitiin COVID-19:ään liittyvien toistuvien tapahtumien jälkeen.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi mittaukseksi, joka saatiin satunnaistamisen yhteydessä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta suonikalvon uudissuonittumisvuodon kokonaispinta-alassa tutkimussilmässä viikolla 112
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 112
|
Suonikalvon neovaskularisaatiovuodon kokonaispinta-ala tutkimussilmässä arvioitiin keskuslukukeskuksessa käyttäen silmänpohjan fluoreseiiniangiografiaa (FFA).
Arvioinnit sensuroitiin COVID-19:ään liittyvien toistuvien tapahtumien jälkeen.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi mittaukseksi, joka saatiin satunnaistamisen yhteydessä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne ja viikko 112
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat enemmän tai yhtä suuria kuin (≥)15, ≥10, ≥5 tai ≥0 kirjainta lähtötilanteen BCVA:sta tutkimussilmän aikana keskimäärin viikkojen 40, 44 ja 48 aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikkojen 40, 44 ja 48 keskiarvo
|
BCVA mitattiin ETDRS-kartalla 4 metrin lähtöetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
Kullekin osallistujalle laskettiin keskimääräinen BCVA-arvo kolmen käynnin ajalta, ja tätä keskiarvoa käytettiin määrittämään, täyttyikö päätepiste.
Tulokset koottiin päätepisteen täyttäneiden osallistujien prosenttiosuutena hoitoryhmää kohden.
Osallistujien painotettu prosenttiosuus perustui Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on kerrottu perusviivan BCVA:n (≥74 kirjainta, 73–55 kirjainta ja ≤54 kirjainta), LLD:n (≥33 kirjainta ja <33 kirjainta) perusteella. alueella (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma).
Hoitopolitiikkastrategiaa ja hypoteettista strategiaa sovellettiin ei-COVID-19-tapahtumiin ja COVID-19-tapahtumiin.
Puuttuvia tietoja ei laskettu.
Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois.
95 %:n luottamusväli (CI) on 95,03 %:n CI:n pyöristys.
|
Lähtötaso, viikkojen 40, 44 ja 48 keskiarvo
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ≥15 kirjainta lähtötason BCVA:sta tutkimussilmän aikana, keskimäärin viikkojen 52, 56 ja 60 aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikkojen 52, 56 ja 60 keskiarvo
|
BCVA mitattiin ETDRS-kartalla 4 metrin lähtöetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
Kullekin osallistujalle laskettiin keskimääräinen BCVA-arvo kolmen käynnin ajalta, ja tätä keskiarvoa käytettiin määrittämään, täyttyikö päätepiste.
Tulokset koottiin päätepisteen täyttäneiden osallistujien prosenttiosuutena hoitoryhmää kohden.
Osallistujien painotettu prosenttiosuus perustui Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on kerrottu perusviivan BCVA:n (≥74 kirjainta, 73–55 kirjainta ja ≤54 kirjainta), LLD:n (≥33 kirjainta ja <33 kirjainta) perusteella. alueella (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma).
Hoitopolitiikkastrategiaa ja hypoteettista strategiaa sovellettiin ei-COVID-19-tapahtumiin ja COVID-19-tapahtumiin.
Puuttuvia tietoja ei laskettu.
Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois.
95 %:n luottamusväli (CI) on 95,03 %:n CI:n pyöristys.
|
Lähtötaso, viikkojen 52, 56 ja 60 keskiarvo
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat ≥15 kirjainta lähtötason BCVA:sta tutkimussilmukassa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 ja 112
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
Osallistujien painotettu prosenttiosuus perustui Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on kerrottu perusviivan BCVA:n (≥74 kirjainta, 73–55 kirjainta ja ≤54 kirjainta), LLD:n (≥33 kirjainta ja <33 kirjainta) perusteella. alueella (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma yhdistettiin).
Hoitopolitiikkastrategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään liittymättömiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin.
Puuttuvia tietoja ei laskettu.
Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä.
95 %:n luottamusväli (CI) on 95,03 %:n CI:n pyöristys.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 ja 112
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat ≥10 kirjainta lähtötason BCVA:sta tutkimussilmukassa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 ja 112
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
Osallistujien painotettu prosenttiosuus perustui Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on kerrottu perusviivan BCVA:n (≥74 kirjainta, 73–55 kirjainta ja ≤54 kirjainta), LLD:n (≥33 kirjainta ja <33 kirjainta) perusteella. alueella (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma yhdistettiin).
Hoitopolitiikkastrategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään liittymättömiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin.
Puuttuvia tietoja ei laskettu.
Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä.
95 %:n luottamusväli (CI) on 95,03 %:n CI:n pyöristys.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 ja 112
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat ≥ 5 kirjainta lähtötason BCVA:sta tutkimussilmukassa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 ja 112
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
Osallistujien painotettu prosenttiosuus perustui Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on kerrottu perusviivan BCVA:n (≥74 kirjainta, 73–55 kirjainta ja ≤54 kirjainta), LLD:n (≥33 kirjainta ja <33 kirjainta) perusteella. alueella (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma yhdistettiin).
Hoitopolitiikkastrategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään liittymättömiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin.
Puuttuvia tietoja ei laskettu.
Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä.
95 %:n luottamusväli (CI) on 95,03 %:n CI:n pyöristys.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 ja 112
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat ≥0 kirjainta lähtötason BCVA:sta tutkimussilmukassa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 ja 112
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
Osallistujien painotettu prosenttiosuus perustui Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on kerrottu perusviivan BCVA:n (≥74 kirjainta, 73–55 kirjainta ja ≤54 kirjainta), LLD:n (≥33 kirjainta ja <33 kirjainta) perusteella. alueella (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma yhdistettiin).
Hoitopolitiikkastrategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään liittymättömiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin.
Puuttuvia tietoja ei laskettu.
Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä.
95 %:n luottamusväli (CI) on 95,03 %:n CI:n pyöristys.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 ja 112
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka välttyivät ≥15, ≥10 tai ≥5 kirjaimen menettämiseltä lähtötason BCVA:sta tutkimussilmän aikana keskimäärin viikkojen 40, 44 ja 48 ajalta
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikkojen 40, 44 ja 48 keskiarvo
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
Kullekin osallistujalle laskettiin keskimääräinen BCVA-arvo kolmen käynnin ajalta, ja tätä keskiarvoa käytettiin sitten määrittämään, täyttyikö päätepiste.
Tulokset koottiin päätepisteen täyttäneiden osallistujien prosenttiosuutena hoitoryhmää kohden.
Osallistujien painotettu prosenttiosuus perustui Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on kerrottu perusviivan BCVA:n (≥74 kirjainta, 73–55 kirjainta ja ≤54 kirjainta), LLD:n (≥33 kirjainta ja <33 kirjainta) perusteella. alueella (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma).
Hoitopolitiikkastrategiaa ja hypoteettista strategiaa sovellettiin ei-COVID-19-tapahtumiin ja COVID-19-tapahtumiin.
Puuttuvia tietoja ei laskettu.
Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois.
95 %:n luottamusväli (CI) on 95,03 %:n CI:n pyöristys.
|
Lähtötaso, viikkojen 40, 44 ja 48 keskiarvo
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka välttyivät vähintään 15 kirjaimen katoamiselta lähtötason BCVA:sta tutkimussilmän aikana, keskimäärin viikkojen 52, 56 ja 60 aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikkojen 52, 56 ja 60 keskiarvo
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
Kullekin osallistujalle laskettiin keskimääräinen BCVA-arvo kolmen käynnin ajalta, ja tätä keskiarvoa käytettiin sitten määrittämään, täyttyikö päätepiste.
Tulokset koottiin päätepisteen täyttäneiden osallistujien prosenttiosuutena hoitoryhmää kohden.
Osallistujien painotettu prosenttiosuus perustui Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on kerrottu perusviivan BCVA:n (≥74 kirjainta, 73–55 kirjainta ja ≤54 kirjainta), LLD:n (≥33 kirjainta ja <33 kirjainta) perusteella. alueella (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma).
Hoitopolitiikkastrategiaa ja hypoteettista strategiaa sovellettiin ei-COVID-19-tapahtumiin ja COVID-19-tapahtumiin.
Puuttuvia tietoja ei laskettu.
Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois.
95 %:n luottamusväli (CI) on 95,03 %:n CI:n pyöristys.
|
Lähtötaso, viikkojen 52, 56 ja 60 keskiarvo
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka välttyivät vähintään 15 kirjaimen katoamiselta lähtötason BCVA:sta tutkimussilmukassa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 ja 112
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
Painotettu prosenttiosuus osallistujista, jotka välttyivät kirjainten häviämiseltä BCVA:ssa lähtötasosta, perustui Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on kerrottu perusviivan BCVA:n (≥74 kirjainta, 73-55 kirjainta ja ≤54 kirjainta), LLD:n (≥) perusteella. 33 kirjainta ja <33 kirjainta) ja alue (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma yhdistettiin).
Hoitopolitiikkastrategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään liittymättömiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin.
Puuttuvia tietoja ei laskettu.
Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä.
95 %:n luottamusväli (CI) on 95,03 %:n CI:n pyöristys.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 ja 112
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka välttyivät ≥10 kirjaimen katoamiselta lähtötason BCVA:sta tutkimussilmukassa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 ja 112
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
Painotettu prosenttiosuus osallistujista, jotka välttyivät kirjainten häviämiseltä BCVA:ssa lähtötasosta, perustui Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on kerrottu perusviivan BCVA:n (≥74 kirjainta, 73-55 kirjainta ja ≤54 kirjainta), LLD:n (≥) perusteella. 33 kirjainta ja <33 kirjainta) ja alue (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma yhdistettiin).
Hoitopolitiikkastrategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään liittymättömiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin.
Puuttuvia tietoja ei laskettu.
Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä.
95 %:n luottamusväli (CI) on 95,03 %:n CI:n pyöristys.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 ja 112
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka välttyivät vähintään 5 kirjaimen katoamiselta lähtötason BCVA:sta tutkimussilmukassa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 ja 112
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
Painotettu prosenttiosuus osallistujista, jotka välttyivät kirjainten häviämiseltä BCVA:ssa lähtötasosta, perustui Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on kerrottu perusviivan BCVA:n (≥74 kirjainta, 73-55 kirjainta ja ≤54 kirjainta), LLD:n (≥) perusteella. 33 kirjainta ja <33 kirjainta) ja alue (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma yhdistettiin).
Hoitopolitiikkastrategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään liittymättömiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin.
Puuttuvia tietoja ei laskettu.
Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä.
95 %:n luottamusväli (CI) on 95,03 %:n CI:n pyöristys.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 ja 112
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ≥15 kirjainta lähtötilanteen BCVA:sta tai saavuttavat BCVA:n Snellen-ekvivalentin vähintään 20/20 (BCVA ≥84 kirjainta) tutkimuksen silmässä, keskimäärin viikkojen 40, 44 ja 48 aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikkojen 40, 44 ja 48 keskiarvo
|
BCVA mitattiin ETDRS-kartalla 4 metrin lähtöetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
Kullekin osallistujalle laskettiin keskimääräinen BCVA-arvo kolmen käynnin ajalta, ja tätä keskiarvoa käytettiin määrittämään, täyttyikö päätepiste.
Tulokset koottiin päätepisteen täyttäneiden osallistujien prosenttiosuutena hoitoryhmää kohden.
Osallistujien painotettu prosenttiosuus perustui Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on kerrottu perusviivan BCVA:n (≥74 kirjainta, 73–55 kirjainta ja ≤54 kirjainta), LLD:n (≥33 kirjainta ja <33 kirjainta) perusteella. alueella (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma).
Hoitopolitiikkastrategiaa ja hypoteettista strategiaa sovellettiin ei-COVID-19-tapahtumiin ja COVID-19-tapahtumiin.
Puuttuvia tietoja ei laskettu.
Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois.
95 %:n luottamusväli (CI) on 95,03 %:n CI:n pyöristys.
|
Lähtötaso, viikkojen 40, 44 ja 48 keskiarvo
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat ≥15 kirjainta lähtötason BCVA:sta tai saavuttavat BCVA Snellen -ekvivalentin 20/20 tai paremman (BCVA ≥84 kirjainta) tutkimuksen silmässä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 ja 112
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
Osallistujien painotettu prosenttiosuus perustui Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on kerrottu perusviivan BCVA:n (≥74 kirjainta, 73–55 kirjainta ja ≤54 kirjainta), LLD:n (≥33 kirjainta ja <33 kirjainta) perusteella. alueella (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma yhdistettiin).
Hoitopolitiikkastrategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään liittymättömiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin.
Puuttuvia tietoja ei laskettu.
Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä.
95 %:n luottamusväli (CI) on 95,03 %:n CI:n pyöristys.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 ja 112
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli BCVA Snellen, joka vastaa vähintään 20/40 (BCVA ≥69 kirjainta) tutkimuksen silmässä, keskimäärin viikkojen 40, 44 ja 48 aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikkojen 40, 44 ja 48 keskiarvo
|
BCVA mitattiin ETDRS-kartalla 4 metrin lähtöetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
Kullekin osallistujalle laskettiin keskimääräinen BCVA-arvo kolmen käynnin ajalta, ja tätä keskiarvoa käytettiin määrittämään, täyttyikö päätepiste.
Tulokset koottiin päätepisteen täyttäneiden osallistujien prosenttiosuutena hoitoryhmää kohden.
Painotetut arviot osallistujien prosenttiosuudesta perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (<69 kirjainta vs. ≥69 kirjainta), LLD:n (≥33 kirjainta ja <33 kirjainta) ja alueen (≥33 kirjainta) mukaan. Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma).
Hoitopolitiikkastrategiaa ja hypoteettista strategiaa sovellettiin ei-COVID-19-tapahtumiin ja COVID-19-tapahtumiin.
Puuttuvia tietoja ei laskettu.
Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois.
95 %:n luottamusväli (CI) on 95,03 %:n CI:n pyöristys.
|
Lähtötaso, viikkojen 40, 44 ja 48 keskiarvo
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA Snellen on 20/40 tai parempi (BCVA ≥69 kirjainta) tutkimussilmukassa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 ja 112
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
Osallistujien painotettu prosenttiosuus perustui Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin jaoteltuna lähtötason BCVA:n (<69 kirjainta vs. ≥69 kirjainta), lähtötason LLD:n (≥33 kirjainta ja <33 kirjainta) ja alueen (Yhdysvallat ja Kanada) mukaan. vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma yhdistettiin).
Hoitopolitiikkastrategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään liittymättömiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin.
Puuttuvia tietoja ei laskettu.
Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä.
95 %:n luottamusväli (CI) on 95,03 %:n CI:n pyöristys.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 ja 112
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA Snellen vastaa 20/200 tai huonompi (BCVA ≤ 38 kirjainta) tutkimussilmän aikana keskimäärin viikkojen 40, 44 ja 48 ajalta
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikkojen 40, 44 ja 48 keskiarvo
|
BCVA mitattiin ETDRS-kartalla 4 metrin lähtöetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
Kullekin osallistujalle laskettiin keskimääräinen BCVA-arvo kolmen käynnin ajalta, ja tätä keskiarvoa käytettiin määrittämään, täyttyikö päätepiste.
Tulokset koottiin päätepisteen täyttäneiden osallistujien prosenttiosuutena hoitoryhmää kohden.
Osallistujien painotettu prosenttiosuus perustui Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on kerrottu perusviivan BCVA:n (≥74 kirjainta, 73–55 kirjainta ja ≤54 kirjainta), LLD:n (≥33 kirjainta ja <33 kirjainta) perusteella. alueella (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma).
Hoitopolitiikkastrategiaa ja hypoteettista strategiaa sovellettiin ei-COVID-19-tapahtumiin ja COVID-19-tapahtumiin.
Puuttuvia tietoja ei laskettu.
Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois.
95 %:n luottamusväli (CI) on 95,03 %:n CI:n pyöristys.
|
Lähtötaso, viikkojen 40, 44 ja 48 keskiarvo
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA Snellen vastaa arvoa 20/200 tai huonompi (BCVA ≤38 kirjainta) Study Eye -tutkimuksessa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 ja 112
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
Osallistujien painotettu prosenttiosuus perustui Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on kerrottu perusviivan BCVA:n (≥74 kirjainta, 73–55 kirjainta ja ≤54 kirjainta), LLD:n (≥33 kirjainta ja <33 kirjainta) perusteella. alueella (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma; Aasia ja muu maailma yhdistettiin).
Hoitopolitiikkastrategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään liittymättömiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin.
Puuttuvia tietoja ei laskettu.
Virheelliset BCVA-arvot jätettiin pois analyysistä.
95 %:n luottamusväli (CI) on 95,03 %:n CI:n pyöristys.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9 , 100, 104, 108 ja 112
|
|
Faricimab-käsivarren osallistujien prosenttiosuus kerran 8 viikon, 12 viikon tai 16 viikon hoitovälin välein viikon 48 suorittaneiden joukossa
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Prosenttiosuudet perustuvat niiden osallistujien lukumäärään, jotka on satunnaistettu faricimabiryhmään, jotka eivät ole lopettaneet tutkimusta viikolla 48.
Tietyn käynnin hoitoväli määritellään kyseisellä käynnillä tehdyksi hoitovälipäätökseksi.
95 %:n luottamusväli (CI) on 95,03 %:n CI:n pyöristys.
|
Viikko 48
|
|
Faricimab-käsivarren osallistujien prosenttiosuus kerran 8 viikon, 12 viikon tai 16 viikon hoitovälin välein viikon 60 suorittaneiden joukossa
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Prosenttiosuudet perustuvat niiden osallistujien lukumäärään, jotka on satunnaistettu faricimabiryhmään, jotka eivät ole lopettaneet tutkimusta viikolla 60.
Tietyn käynnin hoitoväli määritellään kyseisellä käynnillä tehdyksi hoitovälipäätökseksi.
95 %:n luottamusväli (CI) on 95,03 %:n CI:n pyöristys.
|
Viikko 60
|
|
Faricimab-käsivarren osallistujien prosenttiosuus kerran 8 viikon, 12 viikon tai 16 viikon hoitovälin välein viikon 112 suorittaneiden joukossa
Aikaikkuna: Viikot 108 ja 112
|
Prosenttiosuudet perustuvat niiden osallistujien lukumäärään, jotka on satunnaistettu faricimabiryhmään, jotka eivät ole lopettaneet tutkimusta viikolla 112.
Tietyn käynnin hoitoväli määritellään kyseisellä käynnillä tehdyksi hoitovälipäätökseksi.
Hoitoväli viikolla 112 lasketaan käyttämällä viikolla 108 tallennettuja tietoja.
95 %:n luottamusväli (CI) on 95,03 %:n CI:n pyöristys.
|
Viikot 108 ja 112
|
|
Tutkimussilmään saatujen tutkimuslääkeinjektioiden määrä viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
|
Tutkimussilmään saatujen tutkimuslääkeinjektioiden määrä viikon 60 aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 60
|
Perustasosta viikkoon 60
|
|
|
Tutkimussilmään saatujen tutkimuslääkeinjektioiden määrä viikon 108 aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 108
|
Perustasosta viikkoon 108
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut intraretinaalista nestettä tutkimussilmässä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 ja 112
|
Verkkokalvonsisäinen neste mitattiin käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) keskiosakentässä (keskipiste 1 millimetri [mm]).
Painotetut arviot niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla ei ollut intraretinaalista nestettä, perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥74 kirjainta, 73-55 kirjainta ja ≤54 kirjainta), LLD:n (≥33) perusteella. kirjaimia ja <33 kirjainta) ja alue (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma).
Aasian ja muun maailman alueet yhdistettiin vähäisen osallistujamäärän vuoksi.
Hoitopolitiikkastrategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään liittymättömiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin.
Puuttuvia tietoja ei laskettu.
95 %:n luottamusväli (CI) on 95,03 %:n CI:n pyöristys.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 ja 112
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut subretinaalista nestettä tutkimussilmässä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 ja 112
|
Subretinaalinen neste mitattiin käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) keskeisellä osakentällä (keskellä 1 mm).
Painotetut arviot sellaisten osallistujien prosenttiosuudesta, joilla ei ollut subretinaalista nestettä, perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu BCVA:n (≥74 kirjainta, 73-55 kirjainta ja ≤54 kirjainta), LLD:n (≥33) perusteella. kirjaimia ja <33 kirjainta) ja alue (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma).
Aasian ja muun maailman alueet yhdistettiin vähäisen osallistujamäärän vuoksi.
Hoitopolitiikkastrategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään liittymättömiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin.
Puuttuvia tietoja ei laskettu.
95 %:n luottamusväli (CI) on 95,03 %:n CI:n pyöristys.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 ja 112
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole pigmenttiepiteelin irtoamista tutkimussilmässä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 ja 112
|
Pigmentin epiteelin irtoaminen mitattiin käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) keskiosakentässä (keski 1 mm).
Painotetut arviot niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla ei ollut pigmenttiepiteelin irtoamista, perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu BCVA:n (≥74 kirjainta, 73-55 kirjainta ja ≤54 kirjainta), LLD:n (≥) perusteella. 33 kirjainta ja <33 kirjainta) ja alue (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma).
Aasian ja muun maailman alueet yhdistettiin vähäisen osallistujamäärän vuoksi.
Hoitopolitiikkastrategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään liittymättömiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin.
Puuttuvia tietoja ei laskettu.
95 %:n luottamusväli (CI) on 95,03 %:n CI:n pyöristys.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 ja 112
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (jopa 112 viikkoa)
|
Tämä haittatapahtumien (AE) analyysi sisältää sekä okulaarisia että ei-okulaarisia (systeemisiä) haittavaikutuksia.
Saman AE:n useat esiintymiset yhdellä yksilöllä lasketaan vain kerran.
Tutkijat etsivät tietoa AE-tapauksista jokaisessa kontaktissa osallistujien kanssa.
Kaikki haittavaikutukset kirjattiin ja tutkija arvioi kunkin AE:n vakavuuden, vakavuuden ja syy-yhteyden.
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia olivat seuraavat: Tapaukset mahdollisista lääkkeiden aiheuttamista maksavaurioista, joihin sisältyy kohonnut ALAT tai ASAT yhdistettynä joko kohonneen bilirubiinin tai kliinisen keltaisuuden kanssa, kuten Hyn laissa määritellään; Tutkimuslääkkeen epäillään levittäneen tartunnanaiheuttajaa; Näköa uhkaavat haittavaikutukset, jotka aiheuttavat näöntarkkuuden (VA) laskun ≥ 30 kirjaimella ja jotka kestävät yli tunnin, vaativat kirurgista tai lääketieteellistä toimenpiteitä pysyvän näönmenetyksen estämiseksi tai jotka liittyvät vakavaan silmänsisäiseen tulehdukseen (IOI).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (jopa 112 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi silmähaittatapahtuma tutkimussilmässä tai toverisilmässä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (jopa 112 viikkoa)
|
Tämä haittatapahtumien (AE) analyysi sisältää vain silmän haittavaikutukset, jotka luokitellaan joko tutkittavassa silmässä tai toisessa silmässä tapahtuneiksi.
Saman AE:n useat esiintymiset yhdellä yksilöllä lasketaan vain kerran.
Tutkijat etsivät tietoa AE-tapauksista jokaisessa kontaktissa osallistujien kanssa.
Kaikki haittavaikutukset kirjattiin ja tutkija arvioi kunkin AE:n vakavuuden, vakavuuden ja syy-yhteyden.
Erityisen kiinnostavia silmän haittavaikutuksia olivat seuraavat: epäilty tartunnanaiheuttajan leviäminen tutkimuslääkkeen kautta; Näköa uhkaavat haittavaikutukset, jotka aiheuttavat näöntarkkuuden (VA) laskun ≥ 30 kirjaimella ja jotka kestävät yli tunnin, vaativat kirurgista tai lääketieteellistä toimenpiteitä pysyvän näönmenetyksen estämiseksi tai jotka liittyvät vakavaan silmänsisäiseen tulehdukseen (IOI).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (jopa 112 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi ei-silmään liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (jopa 112 viikkoa)
|
Tämä haittatapahtumien (AE) analyysi sisältää vain ei-okulaariset (systeemiset) haittavaikutukset.
Saman AE:n useat esiintymiset yhdellä yksilöllä lasketaan vain kerran.
Tutkijat etsivät tietoa AE-tapauksista jokaisessa kontaktissa osallistujien kanssa.
Kaikki haittavaikutukset kirjattiin ja tutkija arvioi kunkin AE:n vakavuuden, vakavuuden ja syy-yhteyden.
Erityisen kiinnostava ei-okulaarinen AE: Tapaukset mahdollisista lääkkeiden aiheuttamista maksavaurioista, joihin sisältyy kohonnut ALAT tai ASAT yhdistettynä joko kohonneen bilirubiinin tai kliinisen keltaisuuden kanssa, kuten Hyn laissa määritellään.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (jopa 112 viikkoa)
|
|
Faricimabin pitoisuus plasmassa ajan myötä
Aikaikkuna: Ennakkoannos lähtötilanteessa, viikoilla 4, 16, 20, 48, 76 ja 112
|
Faritsimabin pitoisuus plasmassa määritettiin validoidulla immunomääritysmenetelmällä.
|
Ennakkoannos lähtötilanteessa, viikoilla 4, 16, 20, 48, 76 ja 112
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka antoivat tutkimuksen aikana positiivisia hoitoon liittyviä lääkkeiden vasta-aineita faritsimabia vastaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos lähtötilanteessa, viikoilla 4, 20, 48, 76 ja 112
|
Fariciambin vastaiset lääkevasta-aineet (ADA:t) havaittiin plasmasta validoidulla siltaentsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon alkaessa saadut ADA-positiiviset näytteet, sisältää lähtötilanteen jälkeisiä arvioitavia osallistujia, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama (määritelty siten, että ADA-negatiivinen näyte tai puuttuva näyte lähtötilanteessa ja mikä tahansa positiivinen lähtötilanteen jälkeinen näyte) tai hoito- tehostettu (määriteltynä ADA-positiivinen näyte lähtötilanteessa ja mikä tahansa positiivinen lähtötilanteen jälkeinen näyte, jonka tiitteri on yhtä suuri tai suurempi kuin 4-kertainen perusviivatiitteri) ADA-positiivinen näyte tutkimuksen hoitojakson aikana.
|
Ennakkoannos lähtötilanteessa, viikoilla 4, 20, 48, 76 ja 112
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskiosakentän paksuudessa tutkimussilmässä keskimäärin viikkojen 40, 44 ja 48 aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Keskiosakentän paksuus (CST) määriteltiin sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) väliseksi etäisyydeksi käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT), jonka keskuslukukeskus arvioi.
Toistuvien mittausten sekamalli (MMRM) -analyysissä malli on mukautettu hoitoryhmän, käynnin, käyntikohtaisen hoitoryhmän vuorovaikutuksen, lähtötason CST:n (jatkuva), lähtötason BCVA:n (≥74 kirjainta, 73–55 kirjainta ja ≤54) mukaan. kirjaimet), perustason LLD (<33 kirjainta ja ≥33 kirjainta) ja alue (Yhdysvallat ja Kanada, Aasia ja muu maailma).
Käytettiin strukturoimatonta kovarianssirakennetta.
Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin.
Puuttuvat tiedot olivat implisiittisesti MMRM:n laskemia.
95 %:n luottamusväli (CI) on 95,03 %:n CI:n pyöristys.
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole intraretinaalista nestettä ja subretinaalista nestettä tutkimussilmässä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 ja 112
|
Verkkokalvonsisäinen neste ja subretinaalinen neste mitattiin käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) keskiosakentässä (keskipiste 1 millimetri [mm]).
Painotetut arviot niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla ei ollut verkkokalvonsisäistä ja subretinaalista nestettä, perustuivat Cochran-Mantel Haenszelin (CMH) painoihin, jotka on ositettu lähtötason BCVA:n (≥74 kirjainta, 73-55 kirjainta ja ≤54 kirjainta), lähtötason LLD:n mukaan. ≥33 kirjainta ja <33 kirjainta) ja alue (Yhdysvallat ja Kanada vs. muu maailma).
Aasian ja muun maailman alueet yhdistettiin vähäisen osallistujamäärän vuoksi.
Hoitopolitiikan strategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään kuulumattomiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin.
Puuttuvia tietoja ei laskettu.
95 %:n luottamusväli (CI) on 95,03 %:n CI:n pyöristys.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 ja 112
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khanani AM, Guymer RH, Basu K, Boston H, Heier JS, Korobelnik JF, Kotecha A, Lin H, Silverman D, Swaminathan B, Willis JR, Yoon YH, Quezada-Ruiz C. TENAYA and LUCERNE: Rationale and Design for the Phase 3 Clinical Trials of Faricimab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Sci. 2021 Nov 17;1(4):100076. doi: 10.1016/j.xops.2021.100076. eCollection 2021 Dec.
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Khanani AM, Kotecha A, Chang A, Chen SJ, Chen Y, Guymer R, Heier JS, Holz FG, Iida T, Ives JA, Lim JI, Lin H, Michels S, Quezada Ruiz C, Schmidt-Erfurth U, Silverman D, Singh R, Swaminathan B, Willis JR, Tadayoni R; TENAYA and LUCERNE Investigators. TENAYA and LUCERNE: Two-Year Results from the Phase 3 Neovascular Age-Related Macular Degeneration Trials of Faricimab with Treat-and-Extend Dosing in Year 2. Ophthalmology. 2024 Aug;131(8):914-926. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.02.014. Epub 2024 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR40306
- 2018-002152-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .