予定された心臓血管外科手術におけるメピレックス®境界仙骨ドレッシング材による褥瘡予防に関する研究 (MEPICARD)
2019年1月29日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
予定された心臓血管手術におけるMepilex®境界仙骨包帯による褥瘡予防に関する単一中心の比較ランダム化研究
この研究は、クレルモンフェラン病院で予定されている心臓手術のために入院した患者のランダム化比較試験です。
研究の選択基準を満たす患者は、褥瘡予防の標準治療を受ける対照群、または褥瘡予防の標準治療を受け、仙骨に Mepilex® Border ドレッシングを適用する介入群のいずれかに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、フランスの病院で、ブロック手術と ICU を含む完全な入院を伴う心臓血管外科ユニットのリスクのある患者において、標準的な褥瘡予防プロトコルに加えて適用された Mepilex Border® ドレッシングの影響を評価することです。 .
仮説: Mepilex® Border 包帯で治療された患者は、標準治療を受けている患者よりも仙骨褥瘡発生率が低くなります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
478
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU clermont-ferrand
-
主任研究者：
- Franck HENTZ
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上、
- 胸骨切開を伴う心臓手術の恩恵を受けるようにプログラムされた被験者、
- -プロトコルを順守する能力があり、喜んで従う被験者、および書面による同意を喜んで与える被験者、
- 社会保障制度に加入している者
除外基準:
- -入院時に仙骨部に皮膚病変がある被験者、
- -緊急の心臓血管手術のために入院した被験者（予定外の被験者）、
- 被験者は心臓移植手術を受け、
- -別の臨床研究に参加している被験者、または以前の研究から除外された期間に参加している被験者、
- -インフォームドコンセントに署名するための言語または精神障害のある被験者、
- 書面による同意を拒否する被験者、
- 後見人または保佐人の下で、行政上または司法上の決定によって自由を奪われた対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：標準ケア
褥瘡予防 スタンダードケア
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対照群は褥瘡予防標準治療を受ける
|
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実験的：スタンダードケア + Mepilex® Border
褥瘡予防スタンダードケア + メピレックス® ボーダーを仙骨に塗布
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対照群は褥瘡予防標準治療を受ける
ソフトシリコン粘着包帯（5層）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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褥瘡発生率
時間枠：0-20 日
|
入院中に発生した仙骨褥瘡の発生率
|
0-20 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Franck HENTZ、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月10日
一次修了 (予想される)
2019年8月31日
研究の完了 (予想される)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。