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Estudio de Prevención de Úlceras por Presión con el Apósito Mepilex® Border Sacrum en Cirugía Cardiovascular Programada (MEPICARD)

29 de enero de 2019 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estudio Monocéntrico, Comparativo y Aleatorizado de Prevención de Úlceras por Presión con el Apósito Mepilex® Border Sacrum en Cirugía Cardiovascular Programada

El estudio es un ensayo controlado aleatorio de pacientes admitidos para una cirugía cardíaca programada en el hospital de Clermont-Ferrand.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán asignados al grupo de control que recibirá la atención estándar para la prevención de las úlceras por presión o al grupo de intervención que recibirá la atención estándar para la prevención de las úlceras por presión y se les aplicará un apósito Mepilex® Border en el sacro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El principal objetivo de esta investigación es evaluar el impacto del apósito Mepilex Border® aplicado además del protocolo estándar de prevención de úlceras por presión, en un hospital francés, en pacientes de riesgo en una unidad de cirugía cardiovascular con hospitalización completa, incluida la operación en bloque y la UCI. .

Hipótesis: Los pacientes tratados con apósitos Mepilex® Border tendrán una tasa de incidencia más baja de desarrollo de úlceras por presión en el sacro que los pacientes que reciben atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

478

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Franck HENTZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto mayor de 18 años,
  • Sujeto programado para beneficiarse de cirugía cardiaca con esternotomía,
  • Sujeto capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo y dispuesto a dar su consentimiento por escrito,
  • Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con lesión cutánea en zona sacra al ingreso,
  • Sujeto ingresado para cirugía cardiovascular de urgencia (sujeto no programado),
  • Sujeto ingresado para cirugía de trasplante cardíaco,
  • Sujeto que participa en otro estudio clínico o en un período de exclusión de un estudio anterior,
  • Sujeto con una discapacidad lingüística o psicológica para firmar el consentimiento informado,
  • Sujeto que se niega a dar su consentimiento por escrito,
  • Sujeto privado de libertad por decisión administrativa o judicial, bajo tutela o curaduría.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Atención estándar
atención estándar para la prevención de úlceras por presión
Otro: Atención estándar
El grupo de control recibirá atención estándar para la prevención de úlceras por presión.
Experimental: cuidado estándar + Borde Mepilex®
cuidado estándar para la prevención de úlceras por presión + Mepilex® Border aplicado en el sacro
Otro: Atención estándar
El grupo de control recibirá atención estándar para la prevención de úlceras por presión.
Producto combinado: Apósito para bordes Mepilex®
Apósito autoadherente de silicona suave (5 capas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de úlceras por presión
Periodo de tiempo: 0-20 días
Incidencia de úlceras sacras por presión adquiridas durante la estancia hospitalaria de los pacientes
0-20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Molnlycke Health Care AB

Investigadores

  • Investigador principal: Franck HENTZ, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-418
  • 2018-A00694-51 (Otro identificador: 2018-A00694-51)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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