Studie o prevenci dekubitů pomocí krytí Mepilex® Border Sacrum při plánované kardiovaskulární chirurgii (MEPICARD)
Monocentrická, srovnávací a randomizovaná studie prevence dekubitů pomocí Mepilex® Border Sacrum Dressing při plánované kardiovaskulární chirurgii
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie s pacienty přijatými k plánované srdeční operaci v nemocnici Clermont-Ferrand.
Pacienti splňující kritéria pro zařazení do studie budou zařazeni buď do kontrolní skupiny, která bude dostávat standardní péči v oblasti prevence dekubitů, nebo do intervenční skupiny, která obdrží standardní péči v oblasti prevence dekubitů a bude jim na křížovou kost aplikován obvaz Mepilex® Border.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto výzkumu je zhodnotit dopad krytí Mepilex Border® aplikovaného nad rámec standardního protokolu prevence dekubitů ve francouzském nemocničním prostředí u rizikových pacientů na oddělení kardiovaskulární chirurgie s plnou hospitalizací včetně blokové operace a JIP .
Hypotéza: U pacientů léčených obvazy Mepilex® Border bude výskyt sakrálních dekubitů nižší než u pacientů, kteří dostávají standardní péči.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- CHU clermont-ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Franck HENTZ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt starší 18 let,
- Subjekt naprogramovaný tak, aby měl prospěch ze srdeční chirurgie se sternotomií,
- Subjekt schopný a ochotný dodržovat protokol a ochotný dát svůj písemný souhlas,
- Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s kožní lézí v sakrální oblasti při přijetí,
- Subjekt přijatý k urgentní kardiovaskulární chirurgii (neplánovaný předmět),
- Subjekt přijatý k operaci transplantace srdce,
- Subjekt účastnící se jiné klinické studie nebo v období vyloučení z předchozí studie,
- Subjekt s jazykovým nebo psychickým postižením podepsat informovaný souhlas,
- Subjekt odmítající udělit písemný souhlas,
- Subjekt zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím, pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní péče
prevence dekubitů standardní péče
|
Kontrolní skupině se dostane standardní péče v prevenci dekubitů
|
|
Experimentální: standardní péče + Mepilex® Border
prevence dekubitů standardní péče + Mepilex® Border aplikovaný na křížovou kost
|
Kontrolní skupině se dostane standardní péče v prevenci dekubitů
Měkký silikonový samolepicí obvaz (5 vrstev)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dekubitů
Časové okno: 0-20 dní
|
Výskyt sakrálních dekubitů získaných během hospitalizace pacientů
|
0-20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franck HENTZ, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-418
- 2018-A00694-51 (Jiný identifikátor: 2018-A00694-51)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .