Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus painehaavojen ehkäisystä Mepilex® Border Ristiluun sidoksella määräaikaisessa sydän- ja verisuonikirurgiassa (MEPICARD)

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Yksikeskinen, vertaileva ja satunnaistettu tutkimus painehaavojen ehkäisystä Mepilex® Border Ristiluun sidoksella määräaikaisessa sydän- ja verisuonikirurgiassa

Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, jotka on otettu määräaikaiseen sydänleikkaukseen Clermont-Ferrandin sairaalassa.

Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, jaetaan joko kontrolliryhmään, joka saa painehaavojen ehkäisyn standardihoitoa tai interventioryhmään, joka saa painehaavojen ehkäisyn perushoitoa sekä Mepilex® Border -sidoksen ristiluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida normaalin painehaavojen ehkäisymenetelmän lisäksi käytettävän Mepilex Border® -sidoksen vaikutusta ranskalaisessa sairaalaympäristössä riskipotilailla sydän- ja verisuonikirurgian yksikössä, jossa on täysi sairaalahoito, mukaan lukien lohkoleikkaus ja teho-osasto. .

Hypoteesi: Mepilex® Border -sidoksilla hoidetuilla potilailla on pienempi ristiluupainehaavan ilmaantuvuus kuin normaalihoitoa saavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

478

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Päätutkija:
          • Franck HENTZ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias aihe,
  • Kohde, joka on ohjelmoitu hyötymään sydänleikkauksesta ja sterotomiasta,
  • Tutkittava, joka kykenee ja haluaa noudattaa pöytäkirjaa ja on valmis antamaan kirjallisen suostumuksensa,
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on ihovaurio ristiluualueella vastaanoton yhteydessä,
  • Potilas, joka on otettu kiireelliseen sydän- ja verisuonikirurgiaan (suunnittelematon aihe),
  • Potilas otettu sydämensiirtoleikkaukseen,
  • Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempaan tutkimukseen poissulkemisen aikana,
  • Kielellisesti tai psyykkisesti vammainen henkilö allekirjoittaa tietoisen suostumuksen,
  • Henkilö, joka kieltäytyy antamasta kirjallista suostumusta,
  • Kohde, joka on vapautettu hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä, holhouksen tai huoltajan alaisuudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Normaali hoito
painehaavojen ehkäisy normaalihoito
Muut: Normaali hoito
Kontrolliryhmä saa painehaavojen ehkäisyn tavanomaista hoitoa
Kokeellinen: vakiohoito + Mepilex® Border
painehaavojen ehkäisy vakiohoito + Mepilex® Border kiinnitetty ristiluuhun
Muut: Normaali hoito
Kontrolliryhmä saa painehaavojen ehkäisyn tavanomaista hoitoa
Yhdistelmätuote: Mepilex® Border side
Pehmeä silikoni itsekiinnittyvä sidos (5 kerrosta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painehaavojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-20 päivää
Potilaiden sairaalahoidon aikana saatujen sakraalisten painehaavojen ilmaantuvuus
0-20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Molnlycke Health Care AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Franck HENTZ, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-418
  • 2018-A00694-51 (Muu tunniste: 2018-A00694-51)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa