Estudo sobre a prevenção de úlceras por pressão com curativo Mepilex® Border Sacrum em cirurgia cardiovascular programada (MEPICARD)
Um estudo monocêntrico, comparativo e randomizado sobre a prevenção de úlceras por pressão com curativo Mepilex® Border Sacrum em cirurgia cardiovascular programada
O estudo é um ensaio clínico randomizado de pacientes admitidos para uma cirurgia cardíaca programada no hospital Clermont-Ferrand.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão no estudo serão alocados para o grupo de controle que receberá tratamento padrão de prevenção de úlcera por pressão ou grupo de intervenção que receberá tratamento padrão para prevenção de úlcera por pressão e terá um curativo Mepilex® Border aplicado em seu sacro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo desta pesquisa é avaliar o impacto do curativo Mepilex Border® aplicado além do protocolo padrão de prevenção de úlcera por pressão, em um hospital francês, em pacientes de risco em uma unidade de cirurgia cardiovascular com internação completa, incluindo operação em bloco e UTI .
Hipótese: Os pacientes tratados com curativos Mepilex® Border terão uma taxa de incidência menor de desenvolvimento de úlcera por pressão sacral do que os pacientes que recebem tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU clermont-ferrand
-
Investigador principal:
- Franck HENTZ
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito maior de 18 anos,
- Indivíduo programado para se beneficiar de cirurgia cardíaca com esternotomia,
- Sujeito capaz e disposto a cumprir o protocolo e disposto a dar seu consentimento por escrito,
- Sujeito filiado a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Sujeito com lesão de pele na região sacral na admissão,
- Sujeito admitido para cirurgia cardiovascular de emergência (sujeito não agendado),
- Sujeito admitido para cirurgia de transplante cardíaco,
- Sujeito participando de outro estudo clínico ou em período de exclusão de estudo anterior,
- Sujeito com deficiência linguística ou psicológica para assinar o consentimento informado,
- Sujeito que se recusa a dar consentimento por escrito,
- Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial, sob tutela ou curatela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cuidado padrão
cuidados padrão de prevenção de úlcera por pressão
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O grupo de controle receberá cuidados padrão de prevenção de úlcera por pressão
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Experimental: cuidado padrão + Mepilex® Border
cuidado padrão de prevenção de úlcera por pressão + Mepilex® Border aplicado no sacro
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O grupo de controle receberá cuidados padrão de prevenção de úlcera por pressão
Curativo autoaderente de silicone macio (5 camadas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de úlcera por pressão
Prazo: 0-20 dias
|
Incidência de úlceras por pressão sacrais adquiridas durante a internação de pacientes
|
0-20 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franck HENTZ, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-418
- 2018-A00694-51 (Outro identificador: 2018-A00694-51)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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