Studie zur Prävention von Druckgeschwüren mit Mepilex® Border Sacrum Dressing bei planmäßigen Herz-Kreislauf-Operationen (MEPICARD)
Eine monozentrische, vergleichende und randomisierte Studie zur Prävention von Dekubitus mit Mepilex® Border Sacrum Dressing bei planmäßigen kardiovaskulären Operationen
Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten, die für eine geplante Herzoperation im Krankenhaus von Clermont-Ferrand aufgenommen wurden.
Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden entweder der Kontrollgruppe zugeteilt, die eine Standardbehandlung zur Dekubitusprävention erhält, oder der Interventionsgruppe, die eine Standardbehandlung zur Dekubitusprävention erhält und zusätzlich einen Mepilex® Border-Verband am Kreuzbein anlegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Forschung ist die Bewertung der Wirkung des Mepilex Border®-Verbands, der zusätzlich zum Standardprotokoll zur Dekubitusprävention in einem französischen Krankenhaus bei Risikopatienten in einer Abteilung für Herz-Kreislauf-Chirurgie mit vollständigem Krankenhausaufenthalt einschließlich Blockoperation und Intensivstation angewendet wird .
Hypothese: Patienten, die mit Mepilex® Border-Verbänden behandelt werden, haben eine geringere Inzidenzrate für die Entwicklung eines Dekubitus im Sakralbereich als Patienten, die eine Standardversorgung erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU clermont-ferrand
-
Hauptermittler:
- Franck HENTZ
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff über 18 Jahre,
- Subjekt, das darauf programmiert ist, von einer Herzoperation mit Sternotomie zu profitieren,
- Subjekt, das in der Lage und bereit ist, das Protokoll einzuhalten und bereit ist, seine schriftliche Zustimmung zu geben,
- Mitglied eines Sozialversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit einer Hautläsion im Sakralbereich bei der Aufnahme,
- Fach zugelassen für kardiovaskuläre Notoperation (außerplanmäßiges Fach),
- Subjekt zugelassen für Herztransplantationschirurgie,
- Subjekt, das an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder in einem Ausschlusszeitraum von einer früheren Studie war,
- Subjekt mit einer sprachlichen oder psychischen Behinderung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen,
- Subjekt verweigert die schriftliche Zustimmung,
- Person, der die Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung entzogen wurde, unter Vormundschaft oder Pflegschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Standardpflege
Standardversorgung zur Vorbeugung von Druckgeschwüren
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Die Kontrollgruppe erhält die Standardbehandlung zur Dekubitusprävention
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Experimental: Standardpflege + Mepilex® Border
Dekubitusprävention Standardpflege + Mepilex® Border auf dem Kreuzbein
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Die Kontrollgruppe erhält die Standardbehandlung zur Dekubitusprävention
Weicher, selbsthaftender Silikonverband (5 Schichten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Dekubitus
Zeitfenster: 0-20 Tage
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Häufigkeit von sakralen Druckgeschwüren, die während des Krankenhausaufenthalts von Patienten erworben wurden
|
0-20 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Franck HENTZ, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-418
- 2018-A00694-51 (Andere Kennung: 2018-A00694-51)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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