Studio sulla prevenzione delle ulcere da decubito con la medicazione Mepilex® Border Sacrum nella chirurgia cardiovascolare programmata (MEPICARD)
Uno studio monocentrico, comparativo e randomizzato sulla prevenzione delle ulcere da decubito con la medicazione Mepilex® Border Sacrum nella chirurgia cardiovascolare programmata
Lo studio è uno studio controllato randomizzato su pazienti ricoverati per un intervento cardiaco programmato presso l'ospedale di Clermont-Ferrand.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio verranno assegnati al gruppo di controllo che riceverà le cure standard per la prevenzione delle ulcere da pressione o al gruppo di intervento che riceverà le cure standard per la prevenzione delle ulcere da pressione più una medicazione Mepilex® Border applicata all'osso sacro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare l'impatto della medicazione Mepilex Border® applicata in aggiunta al protocollo standard di prevenzione delle ulcere da decubito, in un ambiente ospedaliero francese, in pazienti a rischio in un'unità di chirurgia cardiovascolare con ricovero completo, compresa l'operazione di blocco e terapia intensiva .
Ipotesi: i pazienti trattati con le medicazioni Mepilex® Border avranno un tasso di incidenza inferiore di sviluppo di ulcere da pressione sacrale rispetto ai pazienti che ricevono cure standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- CHU Clermont-Ferrand
-
Investigatore principale:
- Franck HENTZ
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età superiore ai 18 anni,
- Soggetto programmato per beneficiare di cardiochirurgia con sternotomia,
- Soggetto capace e disposto a rispettare il protocollo e disposto a prestare il proprio consenso scritto,
- Soggetto iscritto ad un sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Soggetto con una lesione cutanea nella zona sacrale al momento del ricovero,
- Soggetto ricoverato per chirurgia cardiovascolare d'urgenza (soggetto non programmato),
- Soggetto ricoverato per intervento di trapianto di cuore,
- Soggetto che partecipa a un altro studio clinico o a un periodo di esclusione da uno studio precedente,
- Soggetto con disabilità linguistica o psichica a firmare il consenso informato,
- Soggetto che rifiuta di dare il consenso scritto,
- Soggetto privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, sotto tutela o curatela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Cura standard
cure standard per la prevenzione delle ulcere da decubito
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Il gruppo di controllo riceverà cure standard per la prevenzione delle ulcere da pressione
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Sperimentale: cura standard + Mepilex® Border
cura standard per la prevenzione delle ulcere da decubito + Mepilex® Border applicato sul sacro
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Il gruppo di controllo riceverà cure standard per la prevenzione delle ulcere da pressione
Medicazione autoadesiva in silicone morbido (5 strati)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle ulcere da pressione
Lasso di tempo: 0-20 giorni
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Incidenza delle ulcere da pressione sacrale acquisite durante la degenza ospedaliera dei pazienti
|
0-20 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Franck HENTZ, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-418
- 2018-A00694-51 (Altro identificatore: 2018-A00694-51)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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