Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om forebygging av trykksår med Mepilex® Border Sacrum Dressing ved planlagt kardiovaskulær kirurgi (MEPICARD)

29. januar 2019 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

En monosentrisk, sammenlignende og randomisert studie om forebygging av trykksår med Mepilex® Border Sacrum Dressing i planlagt kardiovaskulær kirurgi

Studien er en randomisert kontrollert studie av pasienter innlagt for en planlagt hjertekirurgi ved Clermont-Ferrand sykehus.

Pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil bli tildelt enten kontrollgruppen som vil motta trykksårforebyggende standardbehandling eller intervensjonsgruppen som vil motta trykksårforebyggende standardbehandling pluss ha en Mepilex® Border-bandasje påført korsbenet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere virkningen av Mepilex Border® bandasje brukt i tillegg til standard forebygging av trykksår, i et fransk sykehusmiljø, hos risikopasienter i en kardiovaskulær kirurgienhet med full sykehusinnleggelse inkludert blokkoperasjon og intensivavdeling .

Hypotese: Pasienter behandlet med Mepilex® borderbandasjer vil ha en lavere forekomst av sakral trykksårutvikling enn pasienter som mottar standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

478

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU clermont-ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Franck HENTZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person over 18 år,
  • Person programmert til å dra nytte av hjertekirurgi med sternotomi,
  • Subjekt som er i stand og villig til å overholde protokollen og villig til å gi sitt skriftlige samtykke,
  • Subjekt tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Person med hudlesjon i sakralområdet ved innleggelse,
  • Person innlagt for akutt kardiovaskulær kirurgi (uplanlagt emne),
  • Person innlagt for hjertetransplantasjon,
  • Forsøksperson som deltar i en annen klinisk studie eller i en periode med ekskludering fra en tidligere studie,
  • Personer med språklig eller psykisk funksjonshemming skal signere informert samtykke,
  • Person som nekter å gi skriftlig samtykke,
  • Subjekt som er berøvet friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse, under vergemål eller kuratorskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard omsorg
forebygging av trykksår standardbehandling
Annen: Standard omsorg
Kontrollgruppen vil få trykksårforebyggende standardbehandling
Eksperimentell: standard pleie + Mepilex® Border
forebygging av trykksår standardpleie + Mepilex® Border påført på korsbenet
Annen: Standard omsorg
Kontrollgruppen vil få trykksårforebyggende standardbehandling
Kombinasjonsprodukt: Mepilex® Border dressing
Myk silikon selvklebende bandasje (5-lags)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av trykksår
Tidsramme: 0-20 dager
Forekomst av sakrale trykksår ervervet under pasientens sykehusopphold
0-20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Molnlycke Health Care AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franck HENTZ, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-418
  • 2018-A00694-51 (Annen identifikator: 2018-A00694-51)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere