Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a nyomási fekélyek megelőzéséről a Mepilex® Border Sacrum kötéssel ütemezett szív- és érrendszeri műtét során (MEPICARD)

2019. január 29. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Monocentrikus, összehasonlító és randomizált tanulmány a nyomási fekélyek megelőzéséről Mepilex® Border Sacrum kötéssel ütemezett szív- és érrendszeri sebészetben

A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat a Clermont-Ferrand kórházban tervezett szívműtétre felvett betegek körében.

A vizsgálatba való bevonási kritériumoknak megfelelő betegeket vagy a nyomási fekély megelőzésére szolgáló standard ellátásban részesülő kontrollcsoportba, vagy abba az intervenciós csoportba kell besorolni, amelyik a nyomási fekély megelőzésére szolgáló standard ellátásban részesül, és a keresztcsontjukra Mepilex® Border kötszert helyeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás fő célja a hagyományos nyomásfekély-megelőzési protokoll mellett alkalmazott Mepilex Border® kötszer hatásának értékelése francia kórházi körülmények között, veszélyeztetett betegeknél szív- és érrendszeri sebészeti osztályon, teljes kórházi kezeléssel, beleértve a blokk műtétet és az intenzív osztályt is. .

Hipotézis: A Mepilex® Border kötszerrel kezelt betegeknél alacsonyabb a keresztcsonti nyomási fekély kialakulásának gyakorisága, mint a szokásos ellátásban részesülő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

478

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Toborzás
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Kutatásvezető:
          • Franck HENTZ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti alany,
  • A szternotómiával járó szívműtét előnyeire programozott alany,
  • Az alany, aki képes és hajlandó betartani a jegyzőkönyvet, és hajlandó írásos beleegyezését adni,
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alany

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, akinek bőrelváltozása van a keresztcsonti területen a felvételkor,
  • Sürgősségi szív- és érrendszeri műtétre felvett alany (nem tervezett tárgy),
  • Szívtranszplantációs műtétre felvett alany,
  • Egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy korábbi vizsgálatból való kizárás időszakában részt vevő alany,
  • Nyelvi vagy pszichológiai fogyatékossággal élő alany tájékozott beleegyezés aláírására,
  • Az írásbeli hozzájárulás megtagadása,
  • Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott alany, gondnokság vagy gondnokság alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Standard ellátás
nyomási fekély megelőzés standard ellátás
Egyéb: Standard ellátás
A kontrollcsoport nyomási fekély-megelőzésben részesül standard ellátásban
Kísérleti: standard ellátás + Mepilex® Border
nyomási fekély megelőzés standard ellátás + Mepilex® Border a keresztcsontra
Egyéb: Standard ellátás
A kontrollcsoport nyomási fekély-megelőzésben részesül standard ellátásban
Kombinált termék: Mepilex® Border kötszer
Puha szilikon öntapadó kötszer (5 rétegű)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomásfekély előfordulása
Időkeret: 0-20 nap
A betegek kórházi tartózkodása során szerzett keresztcsonti nyomási fekélyek előfordulása
0-20 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Együttműködők

Molnlycke Health Care AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Franck HENTZ, University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-418
  • 2018-A00694-51 (Egyéb azonosító: 2018-A00694-51)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel