Undersøgelse af tryksårsforebyggelse med Mepilex® Border Sacrum Dressing i planlagt kardiovaskulær kirurgi (MEPICARD)
En monocentrisk, sammenlignende og randomiseret undersøgelse af tryksårsforebyggelse med Mepilex® Border Sacrum Dressing i planlagt kardiovaskulær kirurgi
Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter indlagt til en planlagt hjerteoperation på Clermont-Ferrand hospitalet.
Patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive allokeret til enten kontrolgruppen, der vil modtage tryksårsforebyggende standardbehandling eller interventionsgruppen, der vil modtage tryksårsforebyggende standardbehandling plus få påført en Mepilex® Border-bandage på deres korsbenet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne forskning er at evaluere virkningen af Mepilex Border® bandage anvendt ud over standardprotokol til forebyggelse af tryksår, i et fransk hospitalsmiljø, hos udsatte patienter på en kardiovaskulær kirurgiafdeling med fuld hospitalsindlæggelse inklusive blokoperation og intensivafdeling. .
Hypotese: Patienter behandlet med Mepilex® Border-bandager vil have en lavere forekomst af sakral tryksårudvikling end patienter, der modtager standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Franck HENTZ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person over 18 år,
- Person programmeret til at drage fordel af hjertekirurgi med sternotomi,
- Person, der er i stand til og villig til at overholde protokollen og villig til at give sit skriftlige samtykke,
- Person, der er tilsluttet et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Person med en hudlæsion i det sakrale område ved indlæggelse,
- Forsøgsperson indlagt til akut kardiovaskulær kirurgi (uplanlagt emne),
- Forsøgsperson indlagt til hjertetransplantation,
- Forsøgsperson, der deltager i en anden klinisk undersøgelse eller i en periode med udelukkelse fra en tidligere undersøgelse,
- Personer med et sprogligt eller psykisk handicap skal underskrive informeret samtykke,
- Vedkommende nægter at give skriftligt samtykke,
- Emne, der er berøvet friheden ved administrativ eller retslig afgørelse, under værgemål eller kuratorskab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard pleje
forebyggelse af tryksår standardbehandling
|
Kontrolgruppen vil modtage tryksårsforebyggende standardbehandling
|
|
Eksperimentel: standardpleje + Mepilex® Border
forebyggelse af tryksår standardpleje + Mepilex® Border påført på korsbenet
|
Kontrolgruppen vil modtage tryksårsforebyggende standardbehandling
Blød silikone selvklæbende bandage (5-lags)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tryksår
Tidsramme: 0-20 dage
|
Forekomst af sakrale tryksår erhvervet under patienters hospitalsophold
|
0-20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franck HENTZ, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-418
- 2018-A00694-51 (Anden identifikator: 2018-A00694-51)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .