Badanie dotyczące zapobiegania odleżynom za pomocą opatrunku Mepilex® Border Sacrum w planowej kardiochirurgii (MEPICARD)
Monocentryczne, porównawcze i randomizowane badanie dotyczące zapobiegania odleżynom za pomocą opatrunku Mepilex® Border Sacrum w planowej chirurgii sercowo-naczyniowej
Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą pacjentów przyjętych na planową operację kardiochirurgiczną w szpitalu Clermont-Ferrand.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania zostaną przydzieleni albo do grupy kontrolnej, która otrzyma standardową opiekę w zakresie zapobiegania odleżynom, albo do grupy interwencyjnej, która otrzyma standardową opiekę w zakresie zapobiegania odleżynom, a na kości krzyżowej zostanie nałożony opatrunek Mepilex® Border.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badań jest ocena wpływu opatrunku Mepilex Border® stosowanego jako uzupełnienie standardowego protokołu profilaktyki odleżyn we francuskim szpitalu u pacjentów z grupy ryzyka na oddziale kardiochirurgii z pełną hospitalizacją, w tym blokadą i OIT .
Hipoteza: U pacjentów leczonych opatrunkami Mepilex® Border częstość występowania odleżyn w okolicy krzyżowej będzie mniejsza niż u pacjentów otrzymujących standardową opiekę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU clermont-ferrand
-
Główny śledczy:
- Franck HENTZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot powyżej 18 roku życia,
- Podmiot zaprogramowany na odniesienie korzyści z operacji kardiochirurgicznej ze sternotomią,
- Podmiot zdolny i chętny do przestrzegania protokołu oraz chętny do wyrażenia pisemnej zgody,
- Podmiot objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze zmianą skórną w okolicy krzyżowej przy przyjęciu,
- Pacjent przyjęty na pilną operację sercowo-naczyniową (pacjent nieplanowany),
- Pacjent przyjęty do zabiegu przeszczepu serca,
- Uczestnik biorący udział w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z poprzedniego badania,
- Podmiot z niepełnosprawnością językową lub psychologiczną do podpisania świadomej zgody,
- Podmiot odmawiający wyrażenia pisemnej zgody,
- Podmiot pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową, objęty kuratelą lub kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Opieka standardowa
profilaktyka odleżyn standardowa opieka
|
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę w zakresie zapobiegania odleżynom
|
|
Eksperymentalny: pielęgnacja standardowa + Mepilex® Border
profilaktyka odleżyn opieka standardowa + Mepilex® Border nakładany na kość krzyżową
|
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę w zakresie zapobiegania odleżynom
Samoprzylepny opatrunek z miękkiego silikonu (5 warstw)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania odleżyn
Ramy czasowe: 0-20 dni
|
Częstość występowania odleżyn w okolicy krzyżowej nabytych podczas pobytu pacjentów w szpitalu
|
0-20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Franck HENTZ, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-418
- 2018-A00694-51 (Inny identyfikator: 2018-A00694-51)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .