Исследование профилактики пролежней с помощью повязки Mepilex® Border Sacrum при плановых сердечно-сосудистых операциях (MEPICARD)
Моноцентрическое, сравнительное и рандомизированное исследование профилактики пролежней с помощью повязки Mepilex® Border Sacrum при плановых сердечно-сосудистых операциях
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование пациентов, госпитализированных для плановой операции на сердце в больнице Клермон-Ферран.
Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование, будут распределены либо в контрольную группу, которая будет получать стандартную помощь по профилактике пролежней, либо в группу вмешательства, которая получит стандартную помощь по профилактике пролежней, а также на крестец с наложением повязки Mepilex® Border.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить влияние повязки Mepilex Border®, применяемой в дополнение к стандартному протоколу профилактики пролежней, в условиях французской больницы у пациентов из группы риска в отделении сердечно-сосудистой хирургии с полной госпитализацией, включая блокадную операцию и отделение интенсивной терапии. .
Гипотеза: у пациентов, получавших повязку Mepilex® Border, частота развития пролежней крестца ниже, чем у пациентов, получающих стандартное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU clermont-ferrand
-
Главный следователь:
- Franck HENTZ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше 18 лет,
- Субъект запрограммирован на получение пользы от операции на сердце со стернотомией,
- Субъект способен и желает соблюдать протокол и готов дать свое письменное согласие,
- Субъект, связанный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Субъект с поражением кожи в области крестца при поступлении,
- Субъект госпитализирован для экстренной сердечно-сосудистой хирургии (незапланированный субъект),
- Субъект госпитализирован для операции по пересадке сердца,
- Субъект, участвующий в другом клиническом исследовании или в период исключения из предыдущего исследования,
- Субъект с языковой или психологической неспособностью подписать информированное согласие,
- Субъект отказывается дать письменное согласие,
- Субъект лишен свободы по административному или судебному решению, находится под опекой или попечительством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартный уход
стандартная профилактика пролежней
|
Контрольная группа получит стандартную помощь по профилактике пролежней.
|
|
Экспериментальный: стандартный уход + Mepilex® Border
Стандартный уход для профилактики пролежней + повязка Mepilex® Border на крестец
|
Контрольная группа получит стандартную помощь по профилактике пролежней.
Мягкая силиконовая самоклеящаяся повязка (5 слоев)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость пролежневыми язвами
Временное ограничение: 0-20 дней
|
Частота пролежней крестца, приобретенных во время пребывания пациентов в стационаре
|
0-20 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Franck HENTZ, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-418
- 2018-A00694-51 (Другой идентификатор: 2018-A00694-51)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .