II型呼吸不全の子供の「飛行適性」テスト
神経筋力低下または中枢性低換気の子供の「飛行適性」テスト: 実現可能性研究
従来の低酸素負荷試験では、すべての患者の「飛行適性」を同等に予測できない可能性があります。 酸素補給による高炭酸ガス血症のリスクがある患者については十分に研究されていません。 研究者は、神経筋の衰弱または中枢性低換気のいずれかを持ち、夜間または断続的な日中の人工呼吸器のサポートを必要とする子供を調査します。
この研究はまた、標準的な低酸素標準テストと、2型呼吸不全の子供により適したように設計された修正テストを比較するランダム化比較試験（RCT）の実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、神経筋力低下のある 12 人の子供と中枢性低換気の 12 人の子供を対象に、修正された低酸素負荷試験 (HCT) 中のパルスオキシメトリー (SpO2)、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2)、および経皮的二酸化炭素分圧 (TcCO2) 測定の実現可能性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以下
- 神経筋の衰弱または中枢性低換気
- 確立された夜間または断続的な日中の換気補助
除外基準:
- プレチスモグラフに座れない
- 右左シャントを伴う心臓異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：新しい/古い HCT コンポーネントの順序
新旧の低酸素負荷試験 (HCT) コンポーネントの注文 新しいテストでは、パルスオキシメトリと経皮的 CO2 モニタリングを使用して換気補助の使用をガイドし、必要に応じて酸素補給を行い、古いテストではパルスオキシメトリを使用して酸素補給を滴定します。 |
モニターされた 15% の周囲酸素に対する生理学的反応。
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他の：古い/新しい HCT コンポーネントの順序
新旧の低酸素負荷試験 (HCT) コンポーネントの注文 古いテストではパルスオキシメトリーを使用して酸素補給を滴定し、新しいテストではパルスオキシメトリーと経皮的 CO2 モニタリングを使用して、換気補助と必要に応じて酸素補給の使用をガイドします。 |
モニターされた 15% の周囲酸素に対する生理学的反応。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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概念実証結果 1
時間枠：低酸素チャレンジ試験中
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SpO2 の子供/乳児の数
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低酸素チャレンジ試験中
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概念実証結果 2
時間枠：低酸素チャレンジ試験中
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TcCO2/EtCO2 が 15 mmHg 上昇した子供の数
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低酸素チャレンジ試験中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性の結果 1: 採用率
時間枠：一年
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採用率
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一年
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実現可能性の結果 2: プロトコル完了率
時間枠：一年
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プロトコル完了率
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katharine C Pike, PhD、Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月7日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。