'Fitness To Fly'-tests hos børn med type II respirationssvigt
'Fitness To Fly'-test hos børn med neuromuskulær svaghed eller central hypoventilation: en gennemførlighedsundersøgelse
Den konventionelle hypoxiske provokationstest forudsiger muligvis ikke 'fitness-to-fly' lige godt hos alle patienter. Patienter med risiko for hyperkapni med supplerende ilt er ikke velundersøgt. Efterforskerne vil studere børn, som enten har neuromuskulær svaghed eller central hypoventilation, og som har behov for natlig eller intermitterende ventilatorstøtte i dagtimerne.
Undersøgelsen har også til formål at vurdere gennemførligheden af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner standard hypoxisk standardtest med en modificeret test designet til bedre at passe til børn med type 2 respirationssvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≤18 år
- Neuromuskulær svaghed eller central hypoventilation
- Etableret natlig eller intermitterende ventilatorstøtte i dagtimerne
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at sidde i plethysmografen
- Hjerteanomali med højre-til-venstre shunt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ny/gammel HCT komponent ordre
ny/gammel hypoxic challenge test (HCT) komponentrækkefølge Hvor den nye test bruger pulsoximetri og transkutan CO2-monitorering til at vejlede brugen af ventilatorstøtte og om nødvendigt supplerende ilt, og den gamle test bruger pulsoximetri til at titrere supplerende ilt. |
Fysiologisk respons på 15 % omgivende oxygen overvåget.
|
|
Andet: gammel/ny HCT komponent ordre
gammel/ny hypoxisk udfordringstest (HCT) komponentrækkefølge Hvor den gamle test bruger pulsoximetri til at titrere supplerende ilt, og den nye test bruger pulsoximetri og transkutan CO2-monitorering til at vejlede brugen af ventilatorstøtte og om nødvendigt supplerende ilt. |
Fysiologisk respons på 15 % omgivende oxygen overvåget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proof of concept resultat 1
Tidsramme: under hypoxisk provokationstest
|
antal børn/spædbørn med SpO2
|
under hypoxisk provokationstest
|
|
proof of concept resultat 2
Tidsramme: under hypoxisk provokationstest
|
antal børn med >15 mmHg stigning i TcCO2/EtCO2
|
under hypoxisk provokationstest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsresultat 1: rekrutteringsrate
Tidsramme: et år
|
rekrutteringsrate
|
et år
|
|
Gennemførlighedsresultat 2: protokolgennemførelsesgrad
Tidsramme: et år
|
protokolgennemførelseshastighed
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katharine C Pike, PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17IA16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .