„Fitness to Fly“-Tests bei Kindern mit Atemstillstand Typ II
„Fitness to Fly“-Tests bei Kindern mit neuromuskulärer Schwäche oder zentraler Hypoventilation: Eine Machbarkeitsstudie
Der herkömmliche hypoxische Provokationstest kann die Flugtauglichkeit möglicherweise nicht bei allen Patienten gleich gut vorhersagen. Patienten mit einem Risiko für Hyperkapnie mit zusätzlichem Sauerstoff sind nicht gut untersucht. Die Forscher werden Kinder untersuchen, die entweder an neuromuskulärer Schwäche oder zentraler Hypoventilation leiden und die nächtliche oder intermittierende Beatmungsunterstützung am Tag benötigen.
Die Studie zielt auch darauf ab, die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu bewerten, in der der standardmäßige hypoxische Standardtest mit einem modifizierten Test verglichen wird, der für Kinder mit Typ-2-Atemversagen besser geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≤18 Jahre
- Neuromuskuläre Schwäche oder zentrale Hypoventilation
- Etablierte nächtliche oder intermittierende Beatmungsunterstützung am Tag
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, im Plethysmographen zu sitzen
- Herzfehler mit Rechts-Links-Shunt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: neue/alte HCT-Komponentenbestellung
neue/alte Komponentenreihenfolge des hypoxischen Provokationstests (HCT). Wenn der neue Test Pulsoximetrie und transkutane CO2-Überwachung verwendet, um die Verwendung von Beatmungsunterstützung und gegebenenfalls zusätzlichem Sauerstoff zu steuern, und der alte Test Pulsoximetrie verwendet, um zusätzlichen Sauerstoff zu titrieren. |
Physiologische Reaktion auf 15 % Umgebungssauerstoff überwacht.
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Sonstiges: alte/neue HCT-Komponentenbestellung
alte/neue Komponentenreihenfolge des hypoxischen Provokationstests (HCT). Wenn der alte Test Pulsoximetrie verwendet, um zusätzlichen Sauerstoff zu titrieren, und der neue Test Pulsoximetrie und transkutane CO2-Überwachung verwendet, um die Verwendung von Beatmungsunterstützung und gegebenenfalls zusätzlichem Sauerstoff zu steuern. |
Physiologische Reaktion auf 15 % Umgebungssauerstoff überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proof-of-Concept-Ergebnis 1
Zeitfenster: beim hypoxischen Provokationstest
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Anzahl der Kinder/Kleinkinder mit SpO2
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beim hypoxischen Provokationstest
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Proof-of-Concept-Ergebnis 2
Zeitfenster: beim hypoxischen Provokationstest
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Anzahl der Kinder mit >15 mmHg Anstieg von TcCO2/EtCO2
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beim hypoxischen Provokationstest
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeitsergebnis 1: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: ein Jahr
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Rekrutierungsquote
|
ein Jahr
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Machbarkeitsergebnis 2: Abschlussrate des Protokolls
Zeitfenster: ein Jahr
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Abschlussrate des Protokolls
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katharine C Pike, PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17IA16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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