Testy „zdolności do latania” u dzieci z niewydolnością oddechową typu II
Testy „zdolności do latania” u dzieci z osłabieniem nerwowo-mięśniowym lub ośrodkową hipowentylacją: studium wykonalności
Konwencjonalny test prowokacyjny z niedotlenieniem może nie przewidywać równie dobrze „zdolności do lotu” u wszystkich pacjentów. Pacjenci zagrożeni hiperkapnią z dodatkowym tlenem nie są dobrze zbadani. Badacze będą badać dzieci z osłabieniem nerwowo-mięśniowym lub ośrodkową hipowentylacją, które wymagają nocnego lub przerywanego wspomagania respiratorem w ciągu dnia.
Badanie ma również na celu ocenę wykonalności randomizowanego badania kontrolnego (RCT) porównującego standardowy standardowy test niedotlenienia ze zmodyfikowanym testem zaprojektowanym tak, aby lepiej pasował do dzieci z niewydolnością oddechową typu 2.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≤18 lat
- Osłabienie nerwowo-mięśniowe lub ośrodkowa hipowentylacja
- Ustanowione nocne lub przerywane wspomaganie wentylacji w ciągu dnia
Kryteria wyłączenia:
- Nie można siedzieć w pletyzmografie
- Anomalia serca z przeciekiem prawo-lewym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: nowa/stara kolejność komponentów HCT
nowa/stara kolejność elementów testu hipoksemicznego (HCT). Gdzie nowy test wykorzystuje pulsoksymetrię i przezskórne monitorowanie CO2 do wspomagania wentylacji i, jeśli to konieczne, dodatkowego tlenu, a stary test wykorzystuje pulsoksymetrię do miareczkowania dodatkowego tlenu. |
Monitorowana reakcja fizjologiczna na 15% tlen z otoczenia.
|
|
Inny: stara/nowa kolejność komponentów HCT
stara/nowa kolejność elementów testu hipoksemicznego (HCT). Gdzie stary test wykorzystuje pulsoksymetrię do miareczkowania dodatkowego tlenu, a nowy test wykorzystuje pulsoksymetrię i przezskórne monitorowanie CO2, aby kierować zastosowaniem wspomagania wentylacji i, jeśli to konieczne, dodatkowego tlenu. |
Monitorowana reakcja fizjologiczna na 15% tlen z otoczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik weryfikacji koncepcji 1
Ramy czasowe: podczas hipoksycznego testu prowokacyjnego
|
liczba dzieci/niemowląt ze SpO2
|
podczas hipoksycznego testu prowokacyjnego
|
|
wynik weryfikacji koncepcji 2
Ramy czasowe: podczas hipoksycznego testu prowokacyjnego
|
liczba dzieci ze wzrostem TcCO2/EtCO2 >15 mmHg
|
podczas hipoksycznego testu prowokacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik studium wykonalności 1: wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: rok
|
wskaźnik rekrutacji
|
rok
|
|
Wynik wykonalności 2: wskaźnik ukończenia protokołu
Ramy czasowe: rok
|
wskaźnik wypełnienia protokołu
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katharine C Pike, PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17IA16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .