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Test di "idoneità al volo" nei bambini con insufficienza respiratoria di tipo II

7 dicembre 2021 aggiornato da: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Test di "idoneità al volo" nei bambini con debolezza neuromuscolare o ipoventilazione centrale: uno studio di fattibilità

Il test di provocazione ipossico convenzionale potrebbe non predire ugualmente bene l'idoneità al volo in tutti i pazienti. I pazienti a rischio di ipercapnia con ossigeno supplementare non sono ben studiati. Gli investigatori studieranno i bambini che hanno debolezza neuromuscolare o ipoventilazione centrale e che richiedono supporto ventilatorio notturno o intermittente diurno.

Lo studio mira anche a valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato (RCT) confrontando il test standard ipossico standard con un test modificato progettato per adattarsi meglio ai bambini con insufficienza respiratoria di tipo due.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la fattibilità della misurazione della pulsossimetria (SpO2), dell'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) e della pressione parziale dell'anidride carbonica transcutanea (TcCO2) durante un test ipossico modificato (HCT) in 12 bambini con debolezza neuromuscolare e 12 con ipoventilazione centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≤18 anni
  • Debolezza neuromuscolare o ipoventilazione centrale
  • Supporto ventilatorio notturno o intermittente diurno stabilito

Criteri di esclusione:

  • Impossibile sedersi nel pletismografo
  • Anomalia cardiaca con shunt destro-sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: nuovo/vecchio ordine di componenti HCT

nuovo/vecchio ordine dei componenti del test di provocazione ipossica (HCT).

Dove il nuovo test utilizza la pulsossimetria e il monitoraggio transcutaneo della CO2 per guidare l'uso del supporto ventilatorio e, se necessario, l'ossigeno supplementare e il vecchio test utilizza la pulsossimetria per titolare l'ossigeno supplementare.
Test diagnostico: Test di provocazione ipossico
Risposta fisiologica al 15% di ossigeno ambientale monitorato.
Altro: vecchio/nuovo ordine componente HCT

vecchio/nuovo ordine dei componenti del test di provocazione ipossico (HCT).

Dove il vecchio test utilizza la pulsossimetria per titolare l'ossigeno supplementare e il nuovo test utilizza la pulsossimetria e il monitoraggio transcutaneo della CO2 per guidare l'uso del supporto ventilatorio e, se necessario, dell'ossigeno supplementare.
Test diagnostico: Test di provocazione ipossico
Risposta fisiologica al 15% di ossigeno ambientale monitorato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato della prova del concetto 1
Lasso di tempo: durante il challenge test ipossico
numero di bambini/neonati con SpO2
durante il challenge test ipossico
risultato della prova del concetto 2
Lasso di tempo: durante il challenge test ipossico
numero di bambini con aumento >15 mmHg di TcCO2/EtCO2
durante il challenge test ipossico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di fattibilità 1: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: un anno
tasso di reclutamento
un anno
Esito di fattibilità 2: tasso di completamento del protocollo
Lasso di tempo: un anno
tasso di completamento del protocollo
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Collaboratori

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharine C Pike, PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17IA16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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