Тесты на пригодность к полету у детей с дыхательной недостаточностью II типа
Тестирование на пригодность к полету у детей с нервно-мышечной слабостью или центральной гиповентиляцией: технико-экономическое обоснование
Традиционный гипоксический тест не может одинаково хорошо предсказать «пригодность к полету» у всех пациентов. Пациенты с риском гиперкапнии при дополнительном кислороде недостаточно изучены. Исследователи будут изучать детей с нервно-мышечной слабостью или центральной гиповентиляцией, которым требуется ночная или прерывистая дневная поддержка ИВЛ.
Исследование также направлено на оценку осуществимости рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), сравнивающего стандартный гипоксический стандартный тест с модифицированным тестом, разработанным для того, чтобы лучше подходить детям с дыхательной недостаточностью второго типа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≤18 лет
- Нервно-мышечная слабость или центральная гиповентиляция
- Установленная ночная или прерывистая дневная искусственная вентиляция легких
Критерий исключения:
- Невозможно сидеть в плетизмографе
- Сердечная аномалия со сбросом крови справа налево
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: новый/старый заказ компонентов HCT
порядок компонентов нового/старого гипоксического теста (HCT) Там, где в новом тесте используется пульсоксиметрия и чрескожный мониторинг СО2 для руководства использованием искусственной вентиляции легких и, при необходимости, дополнительного кислорода, а в старом тесте используется пульсоксиметрия для титрования дополнительного кислорода. |
Отслеживается физиологическая реакция на 15% кислорода окружающей среды.
|
|
Другой: старый/новый заказ компонентов HCT
порядок компонентов старого/нового гипоксического теста (HCT) Там, где в старом тесте используется пульсоксиметрия для титрования дополнительного кислорода, а в новом тесте используется пульсоксиметрия и чрескожный мониторинг СО2 для определения использования искусственной вентиляции легких и, при необходимости, дополнительного кислорода. |
Отслеживается физиологическая реакция на 15% кислорода окружающей среды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доказательство концепции результат 1
Временное ограничение: во время гипоксического провокационного теста
|
количество детей/младенцев с SpO2
|
во время гипоксического провокационного теста
|
|
доказательство концепции результата 2
Временное ограничение: во время гипоксического провокационного теста
|
число детей с повышением TcCO2/EtCO2 >15 мм рт.ст.
|
во время гипоксического провокационного теста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат осуществимости 1: уровень найма
Временное ограничение: один год
|
скорость найма
|
один год
|
|
Результат осуществимости 2: скорость завершения протокола
Временное ограничение: один год
|
скорость завершения протокола
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katharine C Pike, PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17IA16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .