Testes de 'Aptidão para Voar' em Crianças com Insuficiência Respiratória Tipo II
Teste de 'aptidão para voar' em crianças com fraqueza neuromuscular ou hipoventilação central: um estudo de viabilidade
O teste de provocação hipóxico convencional pode não prever a 'aptidão para voar' igualmente bem em todos os pacientes. Pacientes com risco de hipercapnia com oxigênio suplementar não são bem estudados. Os investigadores estudarão crianças que apresentam fraqueza neuromuscular ou hipoventilação central e que necessitam de suporte ventilatório noturno ou diurno intermitente.
O estudo também visa avaliar a viabilidade de um estudo randomizado controlado (RCT) comparando o teste padrão hipóxico padrão a um teste modificado projetado para melhor atender crianças com insuficiência respiratória tipo dois.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≤18 anos
- Fraqueza neuromuscular ou hipoventilação central
- Suporte ventilatório diurno noturno ou intermitente estabelecido
Critério de exclusão:
- Incapaz de sentar no pletismógrafo
- Anomalia cardíaca com shunt direita-esquerda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: novo/antigo pedido de componentes HCT
novo/antigo pedido de componentes do teste de desafio hipóxico (HCT) Onde o novo teste usa oximetria de pulso e monitoramento transcutâneo de CO2 para orientar o uso de suporte ventilatório e, se necessário, oxigênio suplementar e o teste antigo usa oximetria de pulso para titular o oxigênio suplementar. |
Resposta fisiológica a 15% de oxigênio ambiente monitorada.
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Outro: pedido antigo/novo de componentes HCT
ordem dos componentes do teste de desafio hipóxico (HCT) antigo/novo Onde o teste antigo usa oximetria de pulso para titular o oxigênio suplementar e o novo teste usa oximetria de pulso e monitoramento transcutâneo de CO2 para orientar o uso de suporte ventilatório e, se necessário, oxigênio suplementar. |
Resposta fisiológica a 15% de oxigênio ambiente monitorada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prova de conceito resultado 1
Prazo: durante o teste de provocação hipóxica
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número de crianças/lactentes com SpO2
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durante o teste de provocação hipóxica
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prova de conceito resultado 2
Prazo: durante o teste de provocação hipóxica
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número de crianças com aumento >15 mmHg em TcCO2/EtCO2
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durante o teste de provocação hipóxica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de viabilidade 1: taxa de recrutamento
Prazo: um ano
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taxa de recrutamento
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um ano
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Resultado de viabilidade 2: taxa de conclusão do protocolo
Prazo: um ano
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taxa de conclusão do protocolo
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katharine C Pike, PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17IA16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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