Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Fitness To Fly"-tester hos barn med type II respirasjonssvikt

7. desember 2021 oppdatert av: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

"Fitness To Fly"-testing hos barn med nevromuskulær svakhet eller sentral hypoventilasjon: en mulighetsstudie

Den konvensjonelle hypoksiske utfordringstesten forutsier kanskje ikke "fitness-to-fly" like godt hos alle pasienter. Pasienter med risiko for hyperkapni med ekstra oksygen er ikke godt studert. Etterforskerne vil studere barn som enten har nevromuskulær svakhet eller sentral hypoventilasjon og som trenger nattlig eller intermitterende ventilatorstøtte på dagtid.

Studien tar også sikte på å vurdere gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner standard hypoksisk standardtest med en modifisert test designet for å passe bedre til barn med type to respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten av pulsoksymetri (SpO2), endetidal karbondioksid (ETCO2) og transkutan karbondioksid partialtrykk (TcCO2) måling under en modifisert hypoksisk utfordringstest (HCT) hos 12 barn med nevromuskulær svakhet og 12 med sentral hypoventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≤18 år
  • Nevromuskulær svakhet eller sentral hypoventilasjon
  • Etablert nattlig eller intermitterende ventilasjonsstøtte på dagtid

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke sitte i pletysmografen
  • Hjerteanomali med høyre-til-venstre shunt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ny/gammel HCT-komponentbestilling

ny/gammel hypoksisk utfordringstest (HCT) komponentrekkefølge

Der den nye testen bruker pulsoksymetri og transkutan CO2-overvåking for å veilede bruk av ventilasjonsstøtte og om nødvendig supplerende oksygen, og den gamle testen bruker pulsoksymetri for å titrere supplerende oksygen.
Diagnostisk test: Hypoksisk utfordringstest
Fysiologisk respons på 15 % oksygen i omgivelsene overvåkes.
Annen: gammel/ny HCT-komponentbestilling

gammel/ny hypoksisk utfordringstest (HCT) komponentrekkefølge

Der den gamle testen bruker pulsoksymetri for å titrere supplerende oksygen og den nye testen bruker pulsoksymetri og transkutan CO2-overvåking for å veilede bruk av ventilasjonsstøtte og om nødvendig supplerende oksygen.
Diagnostisk test: Hypoksisk utfordringstest
Fysiologisk respons på 15 % oksygen i omgivelsene overvåkes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
proof of concept-resultat 1
Tidsramme: under hypoksisk provokasjonstest
antall barn/spedbarn med SpO2
under hypoksisk provokasjonstest
proof of concept-resultat 2
Tidsramme: under hypoksisk provokasjonstest
antall barn med >15 mmHg økning i TcCO2/EtCO2
under hypoksisk provokasjonstest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsresultat 1: rekrutteringsgrad
Tidsramme: ett år
rekrutteringsrate
ett år
Gjennomførbarhetsresultat 2: protokollgjennomføringsgrad
Tidsramme: ett år
protokollgjennomføringsgrad
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University College, London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katharine C Pike, PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17IA16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere