Testy „fitness to fly“ u dětí s respiračním selháním typu II
Testování „fitness to fly“ u dětí s neuromuskulární slabostí nebo centrální hypoventilací: studie proveditelnosti
Konvenční hypoxický provokační test nemusí u všech pacientů předpovídat „fitness-to-fly“ stejně dobře. Pacienti s rizikem hyperkapnie s doplňkovým kyslíkem nejsou dobře studováni. Výzkumníci budou studovat děti, které mají buď neuromuskulární slabost nebo centrální hypoventilaci a které vyžadují noční nebo přerušovanou denní podporu ventilátoru.
Cílem studie je také posoudit proveditelnost randomizované kontrolované studie (RCT) porovnávající standardní hypoxický standardní test s modifikovaným testem navrženým tak, aby lépe vyhovoval dětem s respiračním selháním druhého typu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≤ 18 let
- Neuromuskulární slabost nebo centrální hypoventilace
- Zavedená noční nebo přerušovaná denní ventilační podpora
Kritéria vyloučení:
- Nelze sedět v pletysmografu
- Srdeční anomálie s pravolevým zkratem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: objednávka nové/staré součásti HCT
pořadí komponent nového/starého hypoxického provokačního testu (HCT). Kde nový test používá pulzní oxymetrii a transkutánní monitorování CO2 jako vodítko pro použití ventilační podpory a v případě potřeby doplňkového kyslíku a starý test používá pulzní oxymetrii k titraci doplňkového kyslíku. |
Sledována fyziologická odezva na 15 % okolního kyslíku.
|
|
Jiný: stará/nová objednávka komponent HCT
pořadí složek starého/nového hypoxického provokačního testu (HCT). Starý test používá pulzní oxymetrii k titraci doplňkového kyslíku a nový test používá pulzní oxymetrii a transkutánní monitorování CO2 k vedení použití ventilační podpory a v případě potřeby doplňkového kyslíku. |
Sledována fyziologická odezva na 15 % okolního kyslíku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
důkaz o výsledku konceptu 1
Časové okno: během hypoxického provokačního testu
|
počet dětí/kojenců s SpO2
|
během hypoxického provokačního testu
|
|
důkaz o výsledku konceptu 2
Časové okno: během hypoxického provokačního testu
|
počet dětí s >15 mmHg zvýšením TcCO2/EtCO2
|
během hypoxického provokačního testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek proveditelnosti 1: míra náboru
Časové okno: jeden rok
|
míra náboru
|
jeden rok
|
|
Výsledek proveditelnosti 2: míra dokončení protokolu
Časové okno: jeden rok
|
rychlost dokončení protokolu
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katharine C Pike, PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17IA16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .