"Fitness to Fly" -testit lapsille, joilla on tyypin II hengitysvajaus
Lentämiskelpoisuuden testaus lapsilla, joilla on neuromuskulaarinen heikkous tai keskushypoventilaatio: Toteutettavuustutkimus
Perinteinen hypoksinen altistustesti ei välttämättä ennusta "lentokelpoisuutta" yhtä hyvin kaikille potilaille. Potilaita, joilla on riski saada hyperkapnia lisähapella, ei ole tutkittu hyvin. Tutkijat tutkivat lapsia, joilla on joko hermo-lihasheikkous tai keskushypoventilaatio ja jotka tarvitsevat yöllistä tai ajoittaista hengityslaitteen tukea.
Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteutettavuutta, jossa verrataan tavallista hypoksista standarditestiä modifioituun testiin, joka on suunniteltu sopimaan paremmin lapsille, joilla on tyypin 2 hengitysvajaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≤18 vuotta
- Neuromuskulaarinen heikkous tai keskushermoston hypoventilaatio
- Perustettu yöllinen tai ajoittainen päiväaikainen hengitystuki
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty istumaan pletysmografissa
- Sydämen poikkeavuus, jossa on oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: uusi/vanha HCT-komponenttitilaus
uusi/vanha hypoksisen haastetestin (HCT) komponenttien järjestys Kun uudessa testissä käytetään pulssioksimetriaa ja transkutaanista CO2-monitorointia ohjaamaan hengitystuen ja tarvittaessa lisähapen käyttöä, ja vanhassa testissä käytetään pulssioksimetriaa lisähapen titraamiseen. |
Fysiologista vastetta 15 %:n ympäristön hapelle tarkkailtiin.
|
|
Muut: vanha/uusi HCT-komponenttitilaus
vanha/uusi hypoksisen haastetestin (HCT) komponenttien järjestys Kun vanha testi käyttää pulssioksimetriaa lisähapen titraamiseen ja uusi testi pulssioksimetriaa ja transkutaanista CO2-seurantaa ohjaamaan hengitystuen ja tarvittaessa lisähapen käyttöä. |
Fysiologista vastetta 15 %:n ympäristön hapelle tarkkailtiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
todiste konseptin tuloksesta 1
Aikaikkuna: hypoksisen altistustestin aikana
|
lasten/vauvojen, joilla on SpO2, määrä
|
hypoksisen altistustestin aikana
|
|
todiste konseptin tuloksesta 2
Aikaikkuna: hypoksisen altistustestin aikana
|
lasten määrä, joiden TcCO2/EtCO2-arvo on noussut >15 mmHg
|
hypoksisen altistustestin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustulos 1: rekrytointiaste
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
rekrytointiaste
|
yksi vuosi
|
|
Toteutettavuustulos 2: protokollan valmistumisaste
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
protokollan valmistumisaste
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katharine C Pike, PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17IA16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .