Pruebas de 'aptitud para volar' en niños con insuficiencia respiratoria tipo II
Pruebas de 'aptitud para volar' en niños con debilidad neuromuscular o hipoventilación central: un estudio de viabilidad
La prueba de provocación hipóxica convencional podría no predecir la "aptitud para volar" igualmente bien en todos los pacientes. Los pacientes con riesgo de hipercapnia con oxígeno suplementario no están bien estudiados. Los investigadores estudiarán a los niños que tienen debilidad neuromuscular o hipoventilación central y que requieren soporte ventilatorio nocturno o diurno intermitente.
El estudio también tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio (RCT) que compare la prueba estándar estándar hipóxica con una prueba modificada diseñada para adaptarse mejor a los niños con insuficiencia respiratoria tipo dos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≤18 años
- Debilidad neuromuscular o hipoventilación central
- Soporte ventilatorio diurno intermitente o nocturno establecido
Criterio de exclusión:
- Incapaz de sentarse en el pletismógrafo
- Anomalía cardíaca con cortocircuito de derecha a izquierda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: pedido de componente HCT nuevo/antiguo
pedido de componentes de prueba de provocación hipóxica (HCT) nuevo/antiguo Donde la nueva prueba usa oximetría de pulso y monitoreo transcutáneo de CO2 para guiar el uso de soporte ventilatorio y, si es necesario, oxígeno suplementario y la prueba anterior usa oximetría de pulso para valorar el oxígeno suplementario. |
Se monitorea la respuesta fisiológica al 15% de oxígeno ambiental.
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Otro: orden de componente HCT antiguo/nuevo
orden de componentes de la prueba de provocación hipóxica (HCT) antigua/nueva Donde la prueba anterior usa oximetría de pulso para valorar el oxígeno suplementario y la nueva prueba usa oximetría de pulso y monitoreo transcutáneo de CO2 para guiar el uso de soporte ventilatorio y, si es necesario, oxígeno suplementario. |
Se monitorea la respuesta fisiológica al 15% de oxígeno ambiental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prueba de concepto resultado 1
Periodo de tiempo: durante la prueba de provocación hipóxica
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número de niños/lactantes con SpO2
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durante la prueba de provocación hipóxica
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prueba de concepto resultado 2
Periodo de tiempo: durante la prueba de provocación hipóxica
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número de niños con >15 mmHg de aumento en TcCO2/EtCO2
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durante la prueba de provocación hipóxica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de factibilidad 1: tasa de contratación
Periodo de tiempo: un año
|
tasa de reclutamiento
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un año
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Resultado de factibilidad 2: tasa de finalización del protocolo
Periodo de tiempo: un año
|
tasa de finalización del protocolo
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katharine C Pike, PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17IA16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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