'Fitness To Fly'-tests bij kinderen met ademhalingsinsufficiëntie type II
'Fitness To Fly'-testen bij kinderen met neuromusculaire zwakte of centrale hypoventilatie: een haalbaarheidsonderzoek
De conventionele hypoxische provocatietest kan 'fitness-to-fly' niet bij alle patiënten even goed voorspellen. Patiënten met een risico op hypercapnie met aanvullende zuurstof zijn niet goed bestudeerd. De onderzoekers zullen kinderen bestuderen die neuromusculaire zwakte of centrale hypoventilatie hebben en die nachtelijke of intermitterende beademingsondersteuning overdag nodig hebben.
De studie heeft ook tot doel de haalbaarheid te beoordelen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de standaard hypoxische standaardtest vergelijkt met een aangepaste test die is ontworpen om beter geschikt te zijn voor kinderen met respiratoire insufficiëntie type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≤18 jaar
- Neuromusculaire zwakte of centrale hypoventilatie
- Gevestigde nachtelijke of intermitterende beademingsondersteuning overdag
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet in de plethysmograaf zitten
- Hartanomalie met rechts-naar-links shunt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: nieuwe/oude bestelling van HCT-componenten
nieuwe/oude hypoxische uitdagingstest (HCT) componentbestelling Waar de nieuwe test pulsoximetrie en transcutane CO2-monitoring gebruikt om het gebruik van beademingsondersteuning en indien nodig aanvullende zuurstof te begeleiden en de oude test pulsoximetrie gebruikt om aanvullende zuurstof te titreren. |
Fysiologische reactie op 15% omgevingszuurstof gecontroleerd.
|
|
Ander: bestelling oude/nieuwe HCT-componenten
bestelling oude/nieuwe hypoxische provocatietest (HCT)-componenten Waar de oude test pulsoximetrie gebruikt om aanvullende zuurstof te titreren en de nieuwe test pulsoximetrie en transcutane CO2-monitoring gebruikt om het gebruik van beademingsondersteuning en indien nodig aanvullende zuurstof te begeleiden. |
Fysiologische reactie op 15% omgevingszuurstof gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
proof of concept uitkomst 1
Tijdsspanne: tijdens de hypoxische provocatietest
|
aantal kinderen/zuigelingen met SpO2
|
tijdens de hypoxische provocatietest
|
|
proof of concept uitkomst 2
Tijdsspanne: tijdens de hypoxische provocatietest
|
aantal kinderen met >15 mmHg stijging van TcCO2/EtCO2
|
tijdens de hypoxische provocatietest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid uitkomst 1: wervingspercentage
Tijdsspanne: een jaar
|
wervingspercentage
|
een jaar
|
|
Haalbaarheidsresultaat 2: voltooiingspercentage van het protocol
Tijdsspanne: een jaar
|
voltooiingspercentage van het protocol
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katharine C Pike, PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17IA16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .