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糖尿病性腎症におけるマグネシウム補給

2021年1月11日 更新者:Nihal Mohamed Halawa、Ain Shams University

糖尿病性腎症患者の臨床転帰に対するマグネシウム補給の影響

腎症のある糖尿病患者における低マグネシウム血症の有病率は、腎症のない患者と比較して高かった. 血清マグネシウムレベルは、血清クレアチニンおよび U-A/C 比と有意に逆相関し、糸球体濾過率 (GFR) と正の相関がありました。

したがって、マグネシウム塩を使用したマグネシウム補給は、糖尿病性腎症患者の心血管合併症、インスリン抵抗性指数、脂質プロファイル、および腎機能を改善するための優れたアプローチである可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

糖尿病性腎症は、1 型糖尿病と 2 型糖尿病の深刻な腎臓関連の合併症です。 糖尿病性腎症とも呼ばれます。 糖尿病患者の最大 40% が最終的に腎疾患を発症します。 時間が経つにつれて、制御されていない糖尿病に関連する血糖値の上昇は高血圧を引き起こし、腎臓のろ過圧が上昇して腎臓に損傷を与えます. 糖尿病性腎症の合併症には、心臓と血管の病気 (心血管疾患)、体液貯留、高カリウム血症などがあります。 マグネシウム (Mg) は、体内で 4 番目に豊富な陽イオンであり、2 番目に重要な細胞内陽イオンです。 シグナル伝達、エネルギー代謝、血管プロセス、骨代謝など、300 を超える必須酵素反応の補因子として、生体系において重要な役割を果たしています。 正常な血清 Mg 濃度は 0.7 ~ 1.1 mmol/L (1.4 ~ 2.0 mEq/L または 1.7 ~ 2.4 mg/dL)。 一般集団における転帰研究は、低血清Mgレベルとアテローム性動脈硬化症、高血圧、糖尿病、および左心室肥大、ならびにCVD死亡率および全死因死亡率との潜在的な関連性を示しています。 低Smgレベル (1.4-1.9 mg/dL; 0.58-0.78) mM) は、CKD が蔓延している患者の全死因死亡と独立して関連していた。 腎症のない糖尿病患者と比較して、腎症のある糖尿病患者では低マグネシウム血症の有病率が高い。 血清マグネシウムレベルは、血清クレアチニンおよび U-A/C 比と有意に逆相関し、糸球体濾過率 (GFR) と正の相関がありました。 マグネシウム欠乏症は、ハイドロキシアパタイトの形成と血管平滑筋細胞の石灰化を促進します。 インスリン抵抗性やメタボリックシンドロームと密接に関係しています。 低 Mg レベルは、2 型糖尿病患者の腎機能の急速な悪化と直接関連しています。 さらに、低マグネシウム血症は、2 型糖尿病の長期にわたる微小血管および大血管の合併症と関連しています。 マグネシウムおよび FGF-23 のレベルの変化によって反映されるミネラル代謝の調節不全は、CKD ステージ 2 ~ 4 の 2 型糖尿病患者における尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) の増加と相関しています。 また、低マグネシウム血症とアテローム性脂質異常症の変化の間には関連性が存在します。 CKD 患者では総コレステロールと LDL および非 HDL の有意な上昇が観察されており、CKD 患者の心血管リスクの増加との関連性が示唆されています。 マグネシウムレベルの増加は、高リン血症に由来する心血管リスクを軽減する可能性があり、したがって CKD の進行. 現在の文献は、Mg が CV システムに保護効果をもたらす可能性があることを示唆しています。 Mg 補給は、インスリン抵抗性指数とベータ細胞機能を改善し、2 型糖尿病患者のヘモグロビン A1c レベルを低下させます。 血管石灰化 VC の動物モデルでは、マグネシウムを食事から補給すると、VC と死亡率が著しく低下し、PTH の低下を含むミネラル代謝が改善され、腎機能が改善されます。 したがって、マグネシウム塩を使用したマグネシウム補給は、糖尿病性腎症患者の心血管合併症、インスリン抵抗性指数、脂質プロファイル、および腎機能を改善するための優れたアプローチである可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Abbasseia
      • Cairo、Abbasseia、エジプト、12345
        • Ain Shams University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. I型またはII型糖尿病患者CKDステージ3(eGFR = 30~59ml/分)またはステージ4(eGFR 15~29ml/分)
  3. 蛋白尿 30-300 mg/dl (微量アルブミン尿)
  4. 低Smgレベル (1.4-1.9 mg/dL; 0.58-0.78) mM) から正常 (1.7-2.4 mg/dL; 0.7 -1.1 mmol/L; 1.4-2.0) mEq/L)。
  5. 平均余命は12ヶ月以上。
  6. 出産可能年齢の女性は、ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具として避妊薬を使用する必要があります。

除外基準:

  1. 腎ドナーレシピエント。
  2. Mg サプリメントによる現在の治療。
  3. Mgの腸内吸収を損なう状態(例:慢性膵炎、短腸症候群)
  4. 活動性悪性腫瘍。
  5. 妊娠中または授乳中。
  6. 不整脈。
  7. Mgサプリメントに対するアレルギー。
  8. 他の介入試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マグネシウムアーム
30人の患者が標準治療(抗糖尿病)+マグネシウム補給を受ける
クエン酸マグネシウム当量 20-30 mmol 元素マグネシウム
インスリンまたは経口血糖降下薬
アクティブコンパレータ:コントロール
30人の患者が標準治療(抗糖尿病)を受ける
インスリンまたは経口血糖降下薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト血清オステオカルシン値の変化
時間枠:12週でのベースラインヒト血清オステオカルシンレベルからの変化
心血管イベントの程度の評価
12週でのベースラインヒト血清オステオカルシンレベルからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清インスリン
時間枠:サンプルはベースライン時と12週間後に測定されます
血糖状態の評価
サンプルはベースライン時と12週間後に測定されます
ホメオスタシス モデル評価推定インスリン抵抗性 (HOMA-IR)
時間枠:ベースライン時および12週間後に評価
(HOMA-IR)、マシューズらによって開発されました。インスリン抵抗性を評価するために使用されます。 次の式が計算に使用されます: HOMA IR = (空腹時グルコース mg/dl × 空腹時インスリン μU/ml)/22.5 ×18。 正常値は<2.5と見なされました
ベースライン時および12週間後に評価
ヘモグロビン A1c 値
時間枠:サンプルはベースライン時と12週間後に測定されます
血糖状態の評価
サンプルはベースライン時と12週間後に測定されます
空腹時および食後血糖値
時間枠:サンプルはベースライン時と12週間後に測定されます
血糖状態の評価
サンプルはベースライン時と12週間後に測定されます
セラム・クレアチン
時間枠:サンプルはベースライン時と12週間後に測定されます
腎機能の評価
サンプルはベースライン時と12週間後に測定されます
血中尿素窒素濃度
時間枠:サンプルはベースライン時と12週間後に測定されます
腎機能の評価
サンプルはベースライン時と12週間後に測定されます
MDRD方程式を使用したeGFR
時間枠:サンプルはベースライン時と12週間後に測定されます
腎機能の評価。 GFR (mL/分/1.73 m2) = 175 × (Scr)-1.154 ×(年齢)-0.203 × (女性の場合は 0.742) × (アフリカ系アメリカ人の場合は 1.212)
サンプルはベースライン時と12週間後に測定されます
血清マグネシウム
時間枠:サンプルは、ベースライン、6 週間、および 12 週間で測定されます
Smgレベルの評価
サンプルは、ベースライン、6 週間、および 12 週間で測定されます
脂質プロファイルの評価
時間枠:サンプルはベースライン時と12週間後に測定されます
血清 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、総コレステロール、トリグリセリド
サンプルはベースライン時と12週間後に測定されます
疲労評価
時間枠:ベースライン時および12週間後に評価

Fatigue Severity Scale (FSS) を使用した疲労評価。 これは、疲労の重症度と、さまざまな障害における人の活動やライフスタイルへの影響を測定する 9 項目の尺度です。

> 4 点は疲労がないことを示します 4 点以上は疲労の増加を示します

ベースライン時および12週間後に評価
生活の質 (QoL) 評価: D-39 アンケート
時間枠:ベースライン時および12週間後に評価
D-39 アンケートを使用した生活の質 (QoL) 評価
ベースライン時および12週間後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nihal Halawa、Faculty of pharmacy - Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月29日

最初の投稿 (実際)

2019年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月11日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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