- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03824379
Suplementación de magnesio en la nefropatía diabética
El impacto de la suplementación con magnesio en el resultado clínico de pacientes con nefropatía diabética
Se comparó una mayor prevalencia de hipomagnesemia en pacientes diabéticos con nefropatía frente a aquellos sin nefropatía. Los niveles de magnesio sérico se correlacionaron inversamente de manera significativa con la creatinina sérica y la relación U-A/C, y se correlacionaron positivamente con la tasa de filtración glomerular (TFG).
Por lo tanto, la suplementación con magnesio utilizando sales de magnesio podría ser un buen enfoque para mejorar las complicaciones cardiovasculares, el índice de resistencia a la insulina, el perfil lipídico y la función renal en pacientes con nefropatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Abbasseia
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Cairo, Abbasseia, Egipto, 12345
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Paciente diabético tipo I o IIERC estadio 3 (TFGe = 30 - 59 ml/min) o estadio 4 (TFGe 15-29 ml/min)
- Proteinuria 30-300 mg/dl (microalbuminuria)
- Niveles bajos de SMg (1.4-1.9 mg/dL; 0.58-0.78 mM) a normal (1.7-2.4 mg/dL; 0.7 -1.1 mmol/L; 1.4-2.0 mEq/L).
- Esperanza de vida >12 meses.
- Las mujeres en edad fértil deben usar anticonceptivos como anticonceptivo hormonal o dispositivo intrauterino.
Criterio de exclusión:
- Receptor de donante de riñón.
- Tratamiento actual con suplementos de Mg.
- Cualquier condición que impida la absorción intestinal de Mg (p. ej., pancreatitis crónica, síndrome del intestino corto)
- Malignidad activa.
- Embarazo o lactancia.
- Arritmias cardiacas.
- Alergia al suplemento de Mg.
- Participación en otros ensayos de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de magnesio
30 pacientes recibirán la terapia estándar (antidiabéticos) + suplemento de magnesio
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citrato de magnesio equivalente 20-30 mmol magnesio elemental
insulina o hipoglucemiantes orales
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Comparador activo: Control
30 pacientes recibirán la terapia estándar (antidiabéticos)
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insulina o hipoglucemiantes orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del nivel de osteocalcina en suero humano
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de osteocalcina en suero humano a las 12 semanas
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Evaluación de la extensión de los eventos cardiovasculares
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Cambio desde el nivel inicial de osteocalcina en suero humano a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insulina sérica
Periodo de tiempo: Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
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Evaluación del estado glucémico
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Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
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El modelo de homeostasis evaluación de la resistencia a la insulina estimada (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de 12 semanas
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(HOMA-IR), desarrollado por Matthews et al. se utilizará para evaluar la resistencia a la insulina.
En su cálculo se utilizará la siguiente fórmula: HOMA IR = (glucosa en ayunas mg/dl × insulina en ayunas μU/ml)/22,5
× 18.
Se consideró un valor normal <2,5
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Evaluado al inicio y después de 12 semanas
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Nivel de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
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Evaluación del estado glucémico
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Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
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Nivel de azúcar en sangre en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
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Evaluación del estado glucémico
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Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
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Evaluación de la función renal
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Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
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Concentración de nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
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Evaluación de la función renal
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Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
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eGFR utilizando la ecuación MDRD
Periodo de tiempo: Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
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Evaluación de la función renal.
TFG (ml/min/1,73
m2) = 175 × (Scr)-1.154
× (Edad)-0.203
× (0,742 si es mujer) × (1,212 si es afroamericano)
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Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
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Magnesio sérico
Periodo de tiempo: Las muestras se medirán al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas
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Evaluación del nivel de SMg
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Las muestras se medirán al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas
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Evaluación del perfil lipídico
Periodo de tiempo: Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad sérica (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol total, triglicéridos
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Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
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Evaluación de fatiga
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de 12 semanas
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Evaluación de la fatiga utilizando la escala de gravedad de la fatiga (FSS). Es una escala de 9 elementos que mide la gravedad de la fatiga y su efecto sobre las actividades y el estilo de vida de una persona en una variedad de trastornos. > 4 puntos indica que no hay fatiga 4 puntos o más indica fatiga creciente |
Evaluado al inicio y después de 12 semanas
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Evaluación de la calidad de vida (QoL): Cuestionario D-39
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de 12 semanas
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Evaluación de la calidad de vida (QoL) mediante el cuestionario D-39
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Evaluado al inicio y después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nihal Halawa, Faculty of pharmacy - Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- PHCL932
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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