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Suplementación de magnesio en la nefropatía diabética

11 de enero de 2021 actualizado por: Nihal Mohamed Halawa, Ain Shams University

El impacto de la suplementación con magnesio en el resultado clínico de pacientes con nefropatía diabética

Se comparó una mayor prevalencia de hipomagnesemia en pacientes diabéticos con nefropatía frente a aquellos sin nefropatía. Los niveles de magnesio sérico se correlacionaron inversamente de manera significativa con la creatinina sérica y la relación U-A/C, y se correlacionaron positivamente con la tasa de filtración glomerular (TFG).

Por lo tanto, la suplementación con magnesio utilizando sales de magnesio podría ser un buen enfoque para mejorar las complicaciones cardiovasculares, el índice de resistencia a la insulina, el perfil lipídico y la función renal en pacientes con nefropatía diabética.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La nefropatía diabética es una complicación grave relacionada con los riñones de la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2. También se llama enfermedad renal diabética. Hasta el 40 por ciento de las personas con diabetes eventualmente desarrollan enfermedad renal. Con el tiempo, el nivel elevado de azúcar en la sangre asociado con la diabetes no controlada provoca presión arterial alta que, a su vez, daña los riñones al aumentar la presión de filtración renal. Las complicaciones de la nefropatía diabética incluyen enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos (enfermedad cardiovascular), retención de líquidos e hiperpotasemia. El magnesio (Mg) es el cuarto catión más abundante en el cuerpo y el segundo catión intracelular más importante. Desempeña un papel esencial en los sistemas biológicos como cofactor de más de 300 reacciones enzimáticas esenciales, como la transducción de señales, el metabolismo energético, los procesos vasculares y el metabolismo óseo. Las concentraciones séricas normales de Mg oscilan entre 0,7 y 1,1 mmol/L (1,4-2,0 mEq/L o 1,7-2,4 mg/dL). Los estudios de resultados en la población general han indicado posibles asociaciones entre los niveles bajos de Mg sérico y la aterosclerosis, la hipertensión, la diabetes y la hipertrofia ventricular izquierda, así como la mortalidad por ECV y por todas las causas. Niveles bajos de SMg (1.4-1.9 mg/dL; 0.58-0.78 mM) se asociaron de forma independiente con la muerte por todas las causas en pacientes con ERC prevalente. Mayor prevalencia de hipomagnesemia en pacientes diabéticos con nefropatía en comparación con aquellos sin nefropatía. Los niveles de magnesio sérico se correlacionaron inversamente de manera significativa con la creatinina sérica y la relación U-A/C, y se correlacionaron positivamente con la tasa de filtración glomerular (TFG). La deficiencia de magnesio promueve la formación de hidroxiapatita y la calcificación de las células del músculo liso vascular. Está estrechamente relacionado con la resistencia a la insulina y el síndrome metabólico. Un nivel más bajo de Mg está directamente asociado con un deterioro más rápido de la función renal en pacientes con DM2. Además, la hipomagnesemia se asocia con las complicaciones micro y macrovasculares a largo plazo de la DM2. Una desregulación del metabolismo mineral, reflejada por niveles alterados de magnesio y FGF-23, se correlaciona con un aumento en la proporción de albúmina urinaria a creatinina (UACR) en pacientes diabéticos tipo 2 con estadios 2-4 de CKD. Además, existe un vínculo entre la hipomagnesemia y las alteraciones de la dislipidemia aterogénica; Se observa un aumento significativo del colesterol total y de LDL y no HDL en pacientes con ERC, lo que sugiere un vínculo con un mayor riesgo cardiovascular en pacientes con ERC. El aumento de los niveles de magnesio podría atenuar el riesgo cardiovascular derivado de la hiperfosfatemia y, por tanto, la progresión de la ERC. La literatura actual sugiere que el Mg puede tener un efecto protector sobre el sistema CV. La suplementación con Mg mejora el índice de resistencia a la insulina y la función de las células beta, y disminuye los niveles de hemoglobina A1c en pacientes con DM tipo 2. En modelos animales de CV con calcificación vascular, la suplementación dietética con magnesio da como resultado una marcada reducción de la CV y ​​la mortalidad, mejora el metabolismo mineral, incluida la reducción de la PTH, así como una mejora de la función renal. Por lo tanto, la suplementación con magnesio utilizando sales de magnesio podría ser un buen enfoque para mejorar las complicaciones cardiovasculares, el índice de resistencia a la insulina, el perfil lipídico y la función renal en pacientes con nefropatía diabética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Abbasseia
      • Cairo, Abbasseia, Egipto, 12345
        • Ain Shams University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Paciente diabético tipo I o IIERC estadio 3 (TFGe = 30 - 59 ml/min) o estadio 4 (TFGe 15-29 ml/min)
  3. Proteinuria 30-300 mg/dl (microalbuminuria)
  4. Niveles bajos de SMg (1.4-1.9 mg/dL; 0.58-0.78 mM) a normal (1.7-2.4 mg/dL; 0.7 -1.1 mmol/L; 1.4-2.0 mEq/L).
  5. Esperanza de vida >12 meses.
  6. Las mujeres en edad fértil deben usar anticonceptivos como anticonceptivo hormonal o dispositivo intrauterino.

Criterio de exclusión:

  1. Receptor de donante de riñón.
  2. Tratamiento actual con suplementos de Mg.
  3. Cualquier condición que impida la absorción intestinal de Mg (p. ej., pancreatitis crónica, síndrome del intestino corto)
  4. Malignidad activa.
  5. Embarazo o lactancia.
  6. Arritmias cardiacas.
  7. Alergia al suplemento de Mg.
  8. Participación en otros ensayos de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de magnesio
30 pacientes recibirán la terapia estándar (antidiabéticos) + suplemento de magnesio
citrato de magnesio equivalente 20-30 mmol magnesio elemental
insulina o hipoglucemiantes orales
Comparador activo: Control
30 pacientes recibirán la terapia estándar (antidiabéticos)
insulina o hipoglucemiantes orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del nivel de osteocalcina en suero humano
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de osteocalcina en suero humano a las 12 semanas
Evaluación de la extensión de los eventos cardiovasculares
Cambio desde el nivel inicial de osteocalcina en suero humano a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulina sérica
Periodo de tiempo: Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
Evaluación del estado glucémico
Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
El modelo de homeostasis evaluación de la resistencia a la insulina estimada (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de 12 semanas
(HOMA-IR), desarrollado por Matthews et al. se utilizará para evaluar la resistencia a la insulina. En su cálculo se utilizará la siguiente fórmula: HOMA IR = (glucosa en ayunas mg/dl × insulina en ayunas μU/ml)/22,5 × 18. Se consideró un valor normal <2,5
Evaluado al inicio y después de 12 semanas
Nivel de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
Evaluación del estado glucémico
Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
Nivel de azúcar en sangre en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
Evaluación del estado glucémico
Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
Evaluación de la función renal
Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
Concentración de nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
Evaluación de la función renal
Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
eGFR utilizando la ecuación MDRD
Periodo de tiempo: Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
Evaluación de la función renal. TFG (ml/min/1,73 m2) = 175 × (Scr)-1.154 × (Edad)-0.203 × (0,742 si es mujer) × (1,212 si es afroamericano)
Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
Magnesio sérico
Periodo de tiempo: Las muestras se medirán al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas
Evaluación del nivel de SMg
Las muestras se medirán al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas
Evaluación del perfil lipídico
Periodo de tiempo: Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad sérica (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol total, triglicéridos
Las muestras se medirán al inicio y después de 12 semanas.
Evaluación de fatiga
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de 12 semanas

Evaluación de la fatiga utilizando la escala de gravedad de la fatiga (FSS). Es una escala de 9 elementos que mide la gravedad de la fatiga y su efecto sobre las actividades y el estilo de vida de una persona en una variedad de trastornos.

> 4 puntos indica que no hay fatiga 4 puntos o más indica fatiga creciente

Evaluado al inicio y después de 12 semanas
Evaluación de la calidad de vida (QoL): Cuestionario D-39
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de 12 semanas
Evaluación de la calidad de vida (QoL) mediante el cuestionario D-39
Evaluado al inicio y después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nihal Halawa, Faculty of pharmacy - Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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