潰瘍性大腸炎における異形成検出のための監視戦略としての色素内視鏡検査の臨床的価値
2019年1月29日 更新者：Prof. Evelien Dekker, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
潰瘍性大腸炎における異形成検出のための監視戦略としての色素内視鏡検査の臨床的価値: 観察追跡研究
最近の多施設ランダム化比較試験では、長期にわたるUC（FIND-UC）患者の結腸内視鏡検査における異形成検出に関して、自家蛍光イメージング（AFI）とCEを比較しました。
この研究では、CE は AFI と比較して、患者あたり有意に多くの異形成病変を検出しました。
この異形成検出の増加が、フォローアップ結腸内視鏡検査での異形成の減少にもつながるかどうかは不明です。
したがって、この事前に指定された研究の目的は、FIND-UC 試験のインデックス結腸内視鏡検査で AFI または CE に無作為に割り付けられた UC 患者の間で、フォローアップ結腸内視鏡検査での異形成の検出に差があるかどうかを前向きに判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- Academic Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
追跡調査大腸内視鏡検査を受ける FIND-UC 試験の患者
説明
患者は以下の基準を満たす場合、この研究に参加する資格があります。
包含基準
この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 以前の FIND-UC 試験に含まれていた患者
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- CEによる監視結腸内視鏡検査を受けていない患者
- 監視勧告から3か月以内に監視結腸内視鏡検査を受けなかった患者
個別被験者の辞退
以下のいずれかの事象が発生した場合、患者は研究から除外されます。
- インフォームドコンセントの撤回
- 患者は研究の中止を希望している
- 腸の準備はボストン腸準備スケール <6 としてスコア化されます。
- 内視鏡医が結腸内視鏡検査中に盲腸に挿管できないため、結腸内視鏡検査が不完全である
- 腸セグメントの少なくとも 1 つで Mayo スコア > 1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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色素内視鏡検査によるフォローアップ
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色彩内視鏡検査を備えた監視結腸内視鏡検査
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自家蛍光の追跡調査
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色彩内視鏡検査を備えた監視結腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡結腸内視鏡検査で少なくとも 1 つの組織学的に証明された異形成病変が検出された患者の割合。
時間枠：監視大腸内視鏡検査中
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追跡結腸内視鏡検査で少なくとも 1 つの組織学的に証明された異形成病変が検出された患者の割合。
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監視大腸内視鏡検査中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも 1 つの組織学的に証明された腫瘍性病変が検出された患者の割合
時間枠：監視大腸内視鏡検査中
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少なくとも 1 つの組織学的に証明された腫瘍性病変が検出された患者の割合
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監視大腸内視鏡検査中
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患者あたりの組織学的に証明された腫瘍性病変の平均数
時間枠：監視大腸内視鏡検査中
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患者あたりの組織学的に証明された腫瘍性病変の平均数
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監視大腸内視鏡検査中
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組織学的に証明された固着鋸歯状病変が少なくとも 1 つ検出された患者の割合
時間枠：監視大腸内視鏡検査中
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組織学的に証明された固着鋸歯状病変が少なくとも 1 つ検出された患者の割合
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監視大腸内視鏡検査中
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患者あたりの組織学的に証明された固着鋸歯状病変の平均数
時間枠：監視大腸内視鏡検査中
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患者あたりの組織学的に証明された固着鋸歯状病変の平均数
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監視大腸内視鏡検査中
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フォローアップ結腸内視鏡検査（結腸部分、切除痕が見える場合はその位置）、または直腸結腸切除術後の切除標本で検出された異形成の説明。新規/見逃した病変および再発病変として定義された病変の割合
時間枠：監視大腸内視鏡検査中
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フォローアップ結腸内視鏡検査（結腸部分、切除痕が見える場合はその位置）、または直腸結腸切除術後の切除標本で検出された異形成の説明。
監視結腸内視鏡検査中に検出された新規/見逃された病変および再発病変として定義される病変の割合。
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監視大腸内視鏡検査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月9日
一次修了 (実際)
2018年5月9日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。