De klinische waarde van chromoendoscopie als surveillancestrategie voor dysplasiedetectie bij colitis ulcerosa
29 januari 2019 bijgewerkt door: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
De klinische waarde van chromoendoscopie als surveillancestrategie voor dysplasiedetectie bij colitis ulcerosa: een observationele vervolgstudie
Een recente multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie vergeleek autofluorescentiebeeldvorming (AFI) met CE voor dysplasiedetectie bij colonoscopiesurveillance van patiënten met langdurige UC (FIND-UC).
In deze studie detecteerde CE significant meer dysplastische laesies per patiënt in vergelijking met AFI.
Het is onduidelijk of deze verhoogde detectie van dysplasie zich ook vertaalt in een vermindering van dysplasie bij follow-up colonoscopie.
Het doel van deze vooraf gespecificeerde studie is daarom om prospectief te bepalen of er een verschil is in dysplasiedetectie bij follow-up colonoscopie tussen CU-patiënten die gerandomiseerd waren naar AFI of CE bij indexcolonoscopie voor de FIND-UC-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
210
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van de FIND-UC-studie die een vervolgcoloscopie ondergaan
Beschrijving
Patiënten komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek wanneer ze aan de volgende criteria voldoen:
Inclusiecriteria
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Patiënten die waren opgenomen in de vorige FIND-UC studie
Uitsluitingscriteria
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Patiënten die hun surveillance colonoscopie niet met CE krijgen
- Patiënten die hun surveillancecolonoscopie niet binnen 3 maanden na de surveillanceaanbevelingen hebben ondergaan
Intrekking van individuele onderwerpen
Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende gebeurtenissen zich voordoet:
- Intrekking van geïnformeerde toestemming
- De patiënt vraagt om stopzetting van het onderzoek
- De darmvoorbereiding wordt gescoord als Boston Bowel Preparation Scale <6
- Onvolledige colonoscopie omdat de endoscopist tijdens de colonoscopie de blindedarm niet kan intuberen
- De Mayo-score > 1 in tenminste één van de darmsegmenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chromoendoscopie follow-up
|
Surveillance colonoscopie met chromoendoscopie
|
|
Autofluorescentie follow-up
|
Surveillance colonoscopie met chromoendoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage patiënten waarbij ten minste één histologisch bewezen dysplastische laesie werd ontdekt bij follow-up colonoscopie.
Tijdsspanne: tijdens surveillance colonoscopie
|
het percentage patiënten waarbij ten minste één histologisch bewezen dysplastische laesie werd ontdekt bij follow-up colonoscopie.
|
tijdens surveillance colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten waarbij ten minste één histologisch bewezen neoplastische laesie werd gedetecteerd
Tijdsspanne: tijdens surveillance colonoscopie
|
Het percentage patiënten waarbij ten minste één histologisch bewezen neoplastische laesie werd gedetecteerd
|
tijdens surveillance colonoscopie
|
|
Het gemiddelde aantal histologisch bewezen neoplastische laesies per patiënt
Tijdsspanne: tijdens surveillance colonoscopie
|
Het gemiddelde aantal histologisch bewezen neoplastische laesies per patiënt
|
tijdens surveillance colonoscopie
|
|
Het percentage patiënten waarbij ten minste één histologisch bewezen sessiele gekartelde laesie werd gedetecteerd
Tijdsspanne: tijdens surveillance colonoscopie
|
Het percentage patiënten waarbij ten minste één histologisch bewezen sessiele gekartelde laesie werd gedetecteerd
|
tijdens surveillance colonoscopie
|
|
Het gemiddelde aantal histologisch bewezen sessiele gekartelde laesies per patiënt
Tijdsspanne: tijdens surveillance colonoscopie
|
Het gemiddelde aantal histologisch bewezen sessiele gekartelde laesies per patiënt
|
tijdens surveillance colonoscopie
|
|
Beschrijving van dysplasie gedetecteerd bij follow-up colonoscopie (colonsegment, locatie ten opzichte van een resectielitteken indien zichtbaar), of in het resectiepreparaat na proctocolectomie. Het aandeel laesies gedefinieerd als nieuwe/gemiste en terugkerende laesie
Tijdsspanne: tijdens surveillance colonoscopie
|
Beschrijving van dysplasie gedetecteerd bij follow-up colonoscopie (colonsegment, locatie ten opzichte van een resectielitteken indien zichtbaar), of in het resectiepreparaat na proctocolectomie.
Het percentage laesies gedefinieerd als nieuwe/gemiste en terugkerende laesies gedetecteerd tijdens surveillance colonoscopie.
|
tijdens surveillance colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .