O Valor Clínico da Cromendoscopia como Estratégia de Vigilância para Detecção de Displasia na Colite Ulcerosa
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
O valor clínico da cromoendoscopia como estratégia de vigilância para detecção de displasia na colite ulcerosa: um estudo observacional de acompanhamento
Um estudo controlado randomizado multicêntrico recente comparou a imagem de autofluorescência (AFI) com CE para detecção de displasia na vigilância por colonoscopia de pacientes com UC de longa data (FIND-UC).
Neste estudo, CE detectou significativamente mais lesões displásicas por paciente em comparação com AFI.
Não está claro se essa detecção aumentada de displasia também se traduz em uma redução da displasia na colonoscopia de acompanhamento.
O objetivo deste estudo pré-especificado é, portanto, determinar prospectivamente se há uma diferença na detecção de displasia na colonoscopia de acompanhamento entre pacientes UC que foram randomizados para AFI ou CE na colonoscopia índice para o estudo FIND-UC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Academic Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes do estudo FIND-UC submetidos a uma colonoscopia de acompanhamento
Descrição
Os pacientes são elegíveis para inclusão neste estudo quando atendem aos seguintes critérios:
Critério de inclusão
Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- Pacientes que foram incluídos no estudo FIND-UC anterior
Critério de exclusão
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Pacientes que não recebem sua colonoscopia de vigilância com CE
- Pacientes que não foram submetidos à colonoscopia de vigilância dentro de 3 meses das recomendações de vigilância
Retirada de assuntos individuais
Um paciente será excluído do estudo se qualquer um dos seguintes eventos ocorrer:
- Retirada do consentimento informado
- O paciente solicita a descontinuação do estudo
- A preparação intestinal é pontuada como a Escala de Preparação Intestinal de Boston <6
- Colonoscopia incompleta porque o endoscopista não consegue intubar o ceco durante a colonoscopia
- O escore de Mayo > 1 em pelo menos um dos segmentos intestinais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Acompanhamento de cromoendoscopia
|
Colonoscopia de vigilância com cromoendoscopia
|
|
Acompanhamento de autofluorescência
|
Colonoscopia de vigilância com cromoendoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a proporção de pacientes em que pelo menos uma lesão displásica comprovada histológica foi detectada na colonoscopia de acompanhamento.
Prazo: durante a colonoscopia de vigilância
|
a proporção de pacientes em que pelo menos uma lesão displásica comprovada histológica foi detectada na colonoscopia de acompanhamento.
|
durante a colonoscopia de vigilância
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de pacientes em que pelo menos uma lesão neoplásica comprovada histologicamente foi detectada
Prazo: durante a colonoscopia de vigilância
|
A proporção de pacientes em que pelo menos uma lesão neoplásica comprovada histologicamente foi detectada
|
durante a colonoscopia de vigilância
|
|
O número médio de lesões neoplásicas comprovadas histologicamente por paciente
Prazo: durante a colonoscopia de vigilância
|
O número médio de lesões neoplásicas comprovadas histologicamente por paciente
|
durante a colonoscopia de vigilância
|
|
A proporção de pacientes em que pelo menos uma lesão serrilhada séssil comprovada histológicamente foi detectada
Prazo: durante a colonoscopia de vigilância
|
A proporção de pacientes em que pelo menos uma lesão serrilhada séssil comprovada histológicamente foi detectada
|
durante a colonoscopia de vigilância
|
|
O número médio de lesões serrilhadas sésseis comprovadas histologicamente por paciente
Prazo: durante a colonoscopia de vigilância
|
O número médio de lesões serrilhadas sésseis comprovadas histologicamente por paciente
|
durante a colonoscopia de vigilância
|
|
Descrição da displasia detectada na colonoscopia de acompanhamento (segmento colônico, localização em relação a uma cicatriz de ressecção, se visível) ou na amostra de ressecção após proctocolectomia. A proporção de lesões definidas como lesões novas/perdidas e recorrentes
Prazo: durante a colonoscopia de vigilância
|
Descrição da displasia detectada na colonoscopia de acompanhamento (segmento colônico, localização em relação a uma cicatriz de ressecção, se visível) ou na amostra de ressecção após proctocolectomia.
A proporção de lesões definidas como lesões novas/perdidas e recorrentes detectadas durante a colonoscopia de vigilância.
|
durante a colonoscopia de vigilância
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .