Kromoendoskopian kliininen arvo seurantastrategiana dysplasian havaitsemiseksi haavaisessa paksusuolentulehduksessa
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Kromoendoskopian kliininen arvo seurantastrategiana dysplasian havaitsemiseksi haavaisessa paksusuolentulehduksessa: havainnollinen seurantatutkimus
Äskettäisessä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin autofluoresenssikuvausta (AFI) CE:hen dysplasian havaitsemiseksi pitkäkestoista UC-potilaiden (FIND-UC) kolonoskopiassa.
Tässä tutkimuksessa CE havaitsi merkittävästi enemmän dysplastisia vaurioita potilasta kohden verrattuna AFI:hen.
On epäselvää, tarkoittaako tämä lisääntynyt dysplasian havaitseminen myös dysplasian vähenemistä seurannassa kolonoskopiassa.
Tämän ennalta määritellyn tutkimuksen tavoitteena on siksi määrittää prospektiivisesti, onko dysplasian havaitsemisessa eroa seurantakolonoskopiassa niiden UC-potilaiden välillä, jotka satunnaistettiin AFI- tai CE-ryhmään FIND-UC-tutkimuksen indeksikolonoskopiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Academic Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
FIND-UC-tutkimuksen potilaat, joille tehdään seurantakolonoskopia
Kuvaus
Potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, kun he täyttävät seuraavat kriteerit:
Sisällyttämiskriteerit
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Potilaat, jotka olivat mukana edellisessä FIND-UC-tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Potilaat, jotka eivät saa seurantakolonoskopiaa CE:n kanssa
- Potilaat, joille ei tehdä seurantakolonoskopiaa 3 kuukauden kuluessa seurantasuosituksista
Yksittäisten aiheiden poistaminen
Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista tapahtumista tapahtuu:
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen
- Potilas pyytää, että hänet keskeytetään tutkimuksesta
- Suolen valmistelu pisteytetään Bostonin suolen valmisteluasteikolla <6
- Epätäydellinen kolonoskopia, koska endoskopisti ei pysty intuboimaan umpisuolea kolonoskopian aikana
- Mayo-pistemäärä > 1 vähintään yhdessä suolen segmentissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kromoendoskooppinen seuranta
|
Valvontakolonoskopia kromoendoskopialla
|
|
Autofluoresenssin seuranta
|
Valvontakolonoskopia kromoendoskopialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden osuus, joilla vähintään yksi histologisesti todistettu dysplastinen leesio havaittiin seurantakolonoskopiassa.
Aikaikkuna: tarkkailukolonoskopian aikana
|
niiden potilaiden osuus, joilla vähintään yksi histologisesti todistettu dysplastinen leesio havaittiin seurantakolonoskopiassa.
|
tarkkailukolonoskopian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin vähintään yksi histologisesti todistettu neoplastinen leesio
Aikaikkuna: tarkkailukolonoskopian aikana
|
Niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin vähintään yksi histologisesti todistettu neoplastinen leesio
|
tarkkailukolonoskopian aikana
|
|
Histologisesti todistettujen neoplastisten leesioiden keskimäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: tarkkailukolonoskopian aikana
|
Histologisesti todistettujen neoplastisten leesioiden keskimäärä potilasta kohti
|
tarkkailukolonoskopian aikana
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin vähintään yksi histologisesti todistettu istumaton sahalaitainen leesio
Aikaikkuna: tarkkailukolonoskopian aikana
|
Niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin vähintään yksi histologisesti todistettu istumaton sahalaitainen leesio
|
tarkkailukolonoskopian aikana
|
|
Histologisesti todistettujen sahalaitaisten leesioiden keskimäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: tarkkailukolonoskopian aikana
|
Histologisesti todistettujen sahalaitaisten leesioiden keskimäärä potilasta kohti
|
tarkkailukolonoskopian aikana
|
|
Kuvaus dysplasiasta, joka havaittiin seurantakolonoskopiassa (koolonsegmentti, sijainti suhteessa resektioarviin, jos se on näkyvissä) tai proktokolektomian jälkeisessä resektionäytteessä. Uudeksi/puuttuneeksi ja toistuvaksi vaurioksi määriteltyjen leesioiden osuus
Aikaikkuna: tarkkailukolonoskopian aikana
|
Kuvaus dysplasiasta, joka havaittiin seurantakolonoskopiassa (koolonsegmentti, sijainti suhteessa resektioarviin, jos se on näkyvissä) tai proktokolektomian jälkeisessä resektionäytteessä.
Valvontakolonoskopian aikana havaittujen uusiksi/puuttuneiksi ja toistuviksi vaurioiksi määriteltyjen leesioiden osuus.
|
tarkkailukolonoskopian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .