Der klinische Wert der Chromoendoskopie als Überwachungsstrategie zur Dysplasieerkennung bei Colitis ulcerosa
29. Januar 2019 aktualisiert von: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Der klinische Wert der Chromoendoskopie als Überwachungsstrategie zur Dysplasieerkennung bei Colitis ulcerosa: eine beobachtende Folgestudie
In einer kürzlich durchgeführten multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie wurde die Autofluoreszenzbildgebung (AFI) mit CE zur Dysplasieerkennung bei der Koloskopieüberwachung von Patienten mit langjähriger UC (FIND-UC) verglichen.
In dieser Studie wurden mit CE im Vergleich zu AFI deutlich mehr dysplastische Läsionen pro Patient festgestellt.
Es ist unklar, ob diese erhöhte Dysplasieerkennung auch zu einer Verringerung der Dysplasie bei der Folgekoloskopie führt.
Das Ziel dieser vorab festgelegten Studie besteht daher darin, prospektiv zu bestimmen, ob es einen Unterschied in der Dysplasieerkennung bei der Folgekoloskopie zwischen UC-Patienten gibt, die bei der Indexkoloskopie für die FIND-UC-Studie in AFI oder CE randomisiert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
- Academic Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten der FIND-UC-Studie, die sich einer Überwachungskoloskopie unterziehen
Beschreibung
Patienten können in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
Einschlusskriterien
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten, die in der vorherigen FIND-UC-Studie enthalten waren
Ausschlusskriterien
Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Patienten, die ihre Überwachungskoloskopie nicht mit CE erhalten
- Patienten, die sich nicht innerhalb von 3 Monaten nach den Überwachungsempfehlungen einer Überwachungskoloskopie unterziehen
Rückzug einzelner Fächer
Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt:
- Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung
- Der Patient beantragt den Ausschluss aus der Studie
- Die Darmvorbereitung wird mit der Boston Bowel Prepared Scale <6 bewertet
- Unvollständige Koloskopie, da der Endoskopiker den Blinddarm während der Koloskopie nicht intubieren kann
- Der Mayo-Score > 1 in mindestens einem der Darmabschnitte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Chromoendoskopie-Follow-up
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Überwachungskoloskopie mit Chromoendoskopie
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Autofluoreszenz-Nachuntersuchung
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Überwachungskoloskopie mit Chromoendoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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der Anteil der Patienten, bei denen bei der Nachuntersuchung mindestens eine histologisch nachgewiesene dysplastische Läsion festgestellt wurde.
Zeitfenster: während der Überwachungskoloskopie
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der Anteil der Patienten, bei denen bei der Nachuntersuchung mindestens eine histologisch nachgewiesene dysplastische Läsion festgestellt wurde.
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während der Überwachungskoloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten, bei denen mindestens eine histologisch nachgewiesene neoplastische Läsion festgestellt wurde
Zeitfenster: während der Überwachungskoloskopie
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Der Anteil der Patienten, bei denen mindestens eine histologisch nachgewiesene neoplastische Läsion festgestellt wurde
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während der Überwachungskoloskopie
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Die mittlere Anzahl histologisch nachgewiesener neoplastischer Läsionen pro Patient
Zeitfenster: während der Überwachungskoloskopie
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Die mittlere Anzahl histologisch nachgewiesener neoplastischer Läsionen pro Patient
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während der Überwachungskoloskopie
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Der Anteil der Patienten, bei denen mindestens eine histologisch nachgewiesene sessile gezackte Läsion festgestellt wurde
Zeitfenster: während der Überwachungskoloskopie
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Der Anteil der Patienten, bei denen mindestens eine histologisch nachgewiesene sessile gezackte Läsion festgestellt wurde
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während der Überwachungskoloskopie
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Die mittlere Anzahl histologisch nachgewiesener sessiler gezackter Läsionen pro Patient
Zeitfenster: während der Überwachungskoloskopie
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Die mittlere Anzahl histologisch nachgewiesener sessiler gezackter Läsionen pro Patient
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während der Überwachungskoloskopie
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Beschreibung der Dysplasie, die bei der Folgekoloskopie (Kolonabschnitt, Lage in Bezug auf eine Resektionsnarbe, falls sichtbar) oder in der Resektionsprobe nach der Proktokolektomie festgestellt wurde. Der Anteil der Läsionen, die als neue/übersehene und wiederkehrende Läsionen definiert sind
Zeitfenster: während der Überwachungskoloskopie
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Beschreibung der Dysplasie, die bei der Folgekoloskopie (Kolonabschnitt, Lage in Bezug auf eine Resektionsnarbe, falls sichtbar) oder in der Resektionsprobe nach der Proktokolektomie festgestellt wurde.
Der Anteil der Läsionen, definiert als neue/übersehene und wiederkehrende Läsionen, die während der Überwachungskoloskopie entdeckt wurden.
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während der Überwachungskoloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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