궤양성 대장염에서 이형성증 발견을 위한 감시 전략으로서 색소내시경의 임상적 가치
2019년 1월 29일 업데이트: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
궤양성 대장염에서 이형성증 발견을 위한 감시 전략으로서 색소내시경의 임상적 가치: 관찰 추적 연구
최근의 다기관 무작위 통제 시험은 장기 UC(FIND-UC) 환자의 대장내시경 감시에서 이형성증 검출을 위해 자가형광 영상(AFI)과 CE를 비교했습니다.
이 연구에서 CE는 AFI에 비해 환자당 훨씬 더 많은 이형성 병변을 발견했습니다.
이러한 이형성증 검출 증가가 후속 대장내시경 검사에서 이형성증의 감소로 해석되는지 여부는 불분명합니다.
따라서 이 사전 지정된 연구의 목적은 FIND-UC 시험을 위한 지표 대장내시경 검사에서 AFI 또는 CE로 무작위 배정된 UC 환자들 사이의 후속 대장내시경 검사에서 이형성증 검출에 차이가 있는지 전향적으로 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
210
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- Academic Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
감시 대장내시경 검사를 받는 FIND-UC 시험 환자
설명
환자는 다음 기준을 충족할 때 이 연구에 포함될 수 있습니다.
포함 기준
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 이전 FIND-UC 시험에 포함된 환자
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- CE로 감시 대장내시경 검사를 받지 않은 환자
- 감시 권장 사항으로부터 3개월 이내에 감시 대장 내시경 검사를 받지 않은 환자
개별 과목의 철회
다음 이벤트 중 하나가 발생하는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의 철회
- 환자가 연구 중단을 요청함
- 장 준비는 보스턴 장 준비 척도 <6으로 점수를 매깁니다.
- 내시경의가 대장내시경 검사 중에 맹장을 삽관할 수 없기 때문에 불완전한 대장내시경검사
- 장 분절 중 적어도 하나에서 Mayo-score > 1
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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색소내시경 후속 조치
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색소내시경을 이용한 감시 대장내시경
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자가형광 후속 조치
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색소내시경을 이용한 감시 대장내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 대장내시경 검사에서 적어도 하나의 조직학적으로 입증된 이형성 병변이 발견된 환자의 비율.
기간: 감시 대장 내시경 검사 중
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후속 대장내시경 검사에서 적어도 하나의 조직학적으로 입증된 이형성 병변이 발견된 환자의 비율.
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감시 대장 내시경 검사 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 조직학적으로 입증된 신생물성 병변이 검출된 환자의 비율
기간: 감시 대장 내시경 검사 중
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적어도 하나의 조직학적으로 입증된 신생물성 병변이 검출된 환자의 비율
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감시 대장 내시경 검사 중
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환자당 조직학적으로 입증된 신생물성 병변의 평균 수
기간: 감시 대장 내시경 검사 중
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환자당 조직학적으로 입증된 신생물성 병변의 평균 수
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감시 대장 내시경 검사 중
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적어도 하나의 조직학적으로 입증된 무정성 톱니모양 병변이 발견된 환자의 비율
기간: 감시 대장 내시경 검사 중
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적어도 하나의 조직학적으로 입증된 무정성 톱니모양 병변이 발견된 환자의 비율
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감시 대장 내시경 검사 중
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환자당 조직학적으로 입증된 무정성 톱니모양 병변의 평균 수
기간: 감시 대장 내시경 검사 중
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환자당 조직학적으로 입증된 무정성 톱니모양 병변의 평균 수
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감시 대장 내시경 검사 중
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후속 대장내시경(결장 분절, 보이는 경우 절제 흉터에 대한 위치) 또는 직장결장절제술 후 절제 표본에서 발견된 이형성증에 대한 설명. 신규/누락 및 재발성 병변으로 정의된 병변의 비율
기간: 감시 대장 내시경 검사 중
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후속 대장내시경(결장 분절, 보이는 경우 절제 흉터에 대한 위치) 또는 직장결장절제술 후 절제 표본에서 발견된 이형성증에 대한 설명.
감시 대장내시경 검사 중에 발견된 신규/누락 및 재발 병변으로 정의된 병변의 비율.
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감시 대장 내시경 검사 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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