Den kliniske verdien av kromoendoskopi som overvåkingsstrategi for påvisning av dysplasi ved ulcerøs kolitt
29. januar 2019 oppdatert av: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Den kliniske verdien av kromoendoskopi som overvåkingsstrategi for dysplasideteksjon ved ulcerøs kolitt: en observasjonsoppfølgingsstudie
En fersk multisenter randomisert kontrollert studie sammenlignet autofluorescensavbildning (AFI) med CE for dysplasideteksjon i koloskopiovervåking av pasienter med langvarig UC (FIND-UC).
I denne studien oppdaget CE signifikant flere dysplastiske lesjoner per pasient sammenlignet med AFI.
Det er uklart om denne økte dysplasi-deteksjonen også oversettes til en reduksjon av dysplasi ved oppfølging av koloskopi.
Målet med denne forhåndsspesifiserte studien er derfor å prospektivt avgjøre om det er en forskjell i dysplasideteksjon ved oppfølging av koloskopi mellom UC-pasienter som ble randomisert til AFI eller CE ved indekskoloskopi for FIND-UC studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i FIND-UC-studien som gjennomgår en følgeovervåkningskoloskopi
Beskrivelse
Pasienter er kvalifisert for inkludering i denne studien når de oppfyller følgende kriterier:
Inklusjonskriterier
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
- Pasienter som var inkludert i den forrige FIND-UC studien
Eksklusjonskriterier
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Pasienter som ikke får sin overvåkingskoloskopi med CE
- Pasienter som ikke gjennomgår sin overvåkingskoloskopi innen 3 måneder etter overvåkingsanbefalingene
Uttak av enkeltfag
En pasient vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende hendelser inntreffer:
- Tilbaketrekking av informert samtykke
- Pasienten ber om å bli avbrutt fra studien
- Tarmforberedelsen er skåret som Boston Bowel Preparation Scale <6
- Ufullstendig koloskopi fordi endoskopisten ikke klarer å intubere blindtarmen under koloskopien
- Mayo-skåren > 1 i minst ett av tarmsegmentene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kromoendoskopi oppfølging
|
Overvåkingskoloskopi med kromoendoskopi
|
|
Autofluorescens oppfølging
|
Overvåkingskoloskopi med kromoendoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen pasienter der minst én histologisk påvist dysplastisk lesjon ble påvist ved oppfølging av koloskopi.
Tidsramme: under overvåkingskoloskopi
|
andelen pasienter der minst én histologisk påvist dysplastisk lesjon ble påvist ved oppfølging av koloskopi.
|
under overvåkingskoloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter der minst én histologisk påvist neoplastisk lesjon ble påvist
Tidsramme: under overvåkingskoloskopi
|
Andelen pasienter der minst én histologisk påvist neoplastisk lesjon ble påvist
|
under overvåkingskoloskopi
|
|
Gjennomsnittlig antall histologisk påviste neoplastiske lesjoner per pasient
Tidsramme: under overvåkingskoloskopi
|
Gjennomsnittlig antall histologisk påviste neoplastiske lesjoner per pasient
|
under overvåkingskoloskopi
|
|
Andelen pasienter der minst én histologisk påvist fastsittende taggete lesjon ble påvist
Tidsramme: under overvåkingskoloskopi
|
Andelen pasienter der minst én histologisk påvist fastsittende taggete lesjon ble påvist
|
under overvåkingskoloskopi
|
|
Gjennomsnittlig antall histologisk påviste sessile taggete lesjoner per pasient
Tidsramme: under overvåkingskoloskopi
|
Gjennomsnittlig antall histologisk påviste sessile taggete lesjoner per pasient
|
under overvåkingskoloskopi
|
|
Beskrivelse av dysplasi påvist ved oppfølging av koloskopi (kolonsegment, plassering i forhold til et reseksjonsarr hvis det er synlig), eller i reseksjonsprøven etter proktokolektomi. Andelen lesjoner definert som ny/glipp av og tilbakevendende lesjon
Tidsramme: under overvåkingskoloskopi
|
Beskrivelse av dysplasi påvist ved oppfølging av koloskopi (kolonsegment, plassering i forhold til et reseksjonsarr hvis det er synlig), eller i reseksjonsprøven etter proktokolektomi.
Andelen lesjoner definert som nye/glede og tilbakevendende lesjoner oppdaget under overvåkingskoloskopi.
|
under overvåkingskoloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .