Клиническая ценность хромоэндоскопии как стратегии наблюдения для выявления дисплазии при язвенном колите
29 января 2019 г. обновлено: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Клиническая ценность хромоэндоскопии как стратегии наблюдения для выявления дисплазии при язвенном колите: последующее обсервационное исследование
Недавнее многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование сравнило аутофлуоресцентную визуализацию (AFI) с CE для выявления дисплазии при колоноскопическом наблюдении за пациентами с длительным ЯК (FIND-UC).
В этом исследовании CE выявила значительно больше диспластических поражений на пациента по сравнению с AFI.
Неясно, приводит ли это повышенное обнаружение дисплазии к уменьшению дисплазии при последующей колоноскопии.
Таким образом, цель этого заранее определенного исследования состоит в том, чтобы проспективно определить, существует ли разница в обнаружении дисплазии при последующей колоноскопии между пациентами с ЯК, которые были рандомизированы в группы AFI или CE при индексной колоноскопии для исследования FIND-UC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Academic Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты исследования FIND-UC, которые проходят последующую контрольную колоноскопию
Описание
Пациенты имеют право на включение в это исследование, если они соответствуют следующим критериям:
Критерии включения
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Пациенты, которые были включены в предыдущее исследование FIND-UC.
Критерий исключения
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Пациенты, которые не получают контрольную колоноскопию с КЭ
- Пациенты, которые не проходят контрольную колоноскопию в течение 3 месяцев после рекомендаций по наблюдению.
Вывод отдельных субъектов
Пациент будет исключен из исследования, если произойдет любое из следующих событий:
- Отзыв информированного согласия
- Пациент просит прекратить участие в исследовании
- Подготовка кишечника оценивается по Бостонской шкале подготовки кишечника <6.
- Неполная колоноскопия, поскольку эндоскопист не может интубировать слепую кишку во время колоноскопии.
- Оценка по шкале Мейо > 1, по крайней мере, в одном из сегментов кишечника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Последующее хромоэндоскопическое обследование
|
Контрольная колоноскопия с хромоэндоскопией
|
|
Последующее наблюдение за аутофлуоресценцией
|
Контрольная колоноскопия с хромоэндоскопией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов, у которых хотя бы одно гистологически подтвержденное диспластическое поражение было обнаружено при контрольной колоноскопии.
Временное ограничение: во время контрольной колоноскопии
|
доля пациентов, у которых хотя бы одно гистологически подтвержденное диспластическое поражение было обнаружено при контрольной колоноскопии.
|
во время контрольной колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых было обнаружено хотя бы одно гистологически подтвержденное неопластическое поражение
Временное ограничение: во время контрольной колоноскопии
|
Доля пациентов, у которых было обнаружено хотя бы одно гистологически подтвержденное неопластическое поражение
|
во время контрольной колоноскопии
|
|
Среднее количество подтвержденных гистологически неопластических поражений на пациента
Временное ограничение: во время контрольной колоноскопии
|
Среднее количество подтвержденных гистологически неопластических поражений на пациента
|
во время контрольной колоноскопии
|
|
Доля пациентов, у которых было обнаружено хотя бы одно гистологически подтвержденное зубчатое поражение на широком основании
Временное ограничение: во время контрольной колоноскопии
|
Доля пациентов, у которых было обнаружено хотя бы одно гистологически подтвержденное зубчатое поражение на широком основании
|
во время контрольной колоноскопии
|
|
Среднее количество гистологически подтвержденных зубчатых поражений на широком основании на одном пациенте
Временное ограничение: во время контрольной колоноскопии
|
Среднее количество гистологически подтвержденных зубчатых поражений на широком основании на одном пациенте
|
во время контрольной колоноскопии
|
|
Описание дисплазии, обнаруженной при контрольной колоноскопии (сегмент толстой кишки, расположение по отношению к рубцу резекции, если он виден) или в образце резекции после проктоколэктомии. Доля поражений, определяемых как новые/пропущенные и рецидивирующие поражения
Временное ограничение: во время контрольной колоноскопии
|
Описание дисплазии, обнаруженной при контрольной колоноскопии (сегмент толстой кишки, расположение по отношению к рубцу резекции, если он виден) или в образце резекции после проктоколэктомии.
Доля поражений, определяемых как новые/пропущенные и рецидивирующие поражения, обнаруженные во время контрольной колоноскопии.
|
во время контрольной колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .