Den kliniske værdi af kromoendoskopi som overvågningsstrategi for dysplasipåvisning ved colitis ulcerosa
29. januar 2019 opdateret af: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Den kliniske værdi af kromoendoskopi som overvågningsstrategi for dysplasipåvisning ved colitis ulcerosa: en observationel opfølgningsundersøgelse
Et nyligt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg sammenlignede autofluorescensbilleddannelse (AFI) med CE til dysplasipåvisning i koloskopiovervågning af patienter med langvarig UC (FIND-UC).
I denne undersøgelse påviste CE signifikant flere dysplastiske læsioner pr. patient sammenlignet med AFI.
Det er uklart, om denne øgede dysplasi-detektion også oversættes til en reduktion af dysplasi ved opfølgende koloskopi.
Formålet med denne præspecificerede undersøgelse er derfor prospektivt at afgøre, om der er forskel i dysplasi-detektion ved opfølgende koloskopi mellem UC-patienter, der blev randomiseret til AFI eller CE ved indekskoloskopi til FIND-UC-studiet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
210
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
- Academic Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i FIND-UC-studiet, der gennemgår en følgeovervågningskoloskopi
Beskrivelse
Patienter er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, når de opfylder følgende kriterier:
Inklusionskriterier
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:
- Patienter, der var inkluderet i det tidligere FIND-UC-forsøg
Eksklusionskriterier
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Patienter, der ikke får deres overvågningskoloskopi med CE
- Patienter, der ikke gennemgår deres overvågningskoloskopi inden for 3 måneder efter overvågningsanbefalingerne
Tilbagetrækning af enkelte fag
En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af følgende hændelser opstår:
- Tilbagetrækning af informeret samtykke
- Patienten anmoder om at blive afbrudt fra undersøgelsen
- Tarmpræparationen er scoret som Boston Bowel Preparation Scale <6
- Ufuldstændig koloskopi, fordi endoskopisten ikke er i stand til at intubere blindtarmen under koloskopien
- Mayo-score > 1 i mindst et af tarmsegmenterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kromoendoskopi opfølgning
|
Overvågningskoloskopi med kromoendoskopi
|
|
Autofluorescens opfølgning
|
Overvågningskoloskopi med kromoendoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen af patienter, hvor mindst én histologisk påvist dysplastisk læsion blev påvist ved opfølgende koloskopi.
Tidsramme: under overvågningskoloskopi
|
andelen af patienter, hvor mindst én histologisk påvist dysplastisk læsion blev påvist ved opfølgende koloskopi.
|
under overvågningskoloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, hvor mindst én histologisk dokumenteret neoplastisk læsion blev påvist
Tidsramme: under overvågningskoloskopi
|
Andelen af patienter, hvor mindst én histologisk dokumenteret neoplastisk læsion blev påvist
|
under overvågningskoloskopi
|
|
Det gennemsnitlige antal histologisk påviste neoplastiske læsioner pr. patient
Tidsramme: under overvågningskoloskopi
|
Det gennemsnitlige antal histologisk påviste neoplastiske læsioner pr. patient
|
under overvågningskoloskopi
|
|
Andelen af patienter, hvor mindst én histologisk dokumenteret fastsiddende savtakket læsion blev påvist
Tidsramme: under overvågningskoloskopi
|
Andelen af patienter, hvor mindst én histologisk dokumenteret fastsiddende savtakket læsion blev påvist
|
under overvågningskoloskopi
|
|
Det gennemsnitlige antal histologisk dokumenterede fastsiddende savtakket læsioner pr. patient
Tidsramme: under overvågningskoloskopi
|
Det gennemsnitlige antal histologisk dokumenterede fastsiddende savtakket læsioner pr. patient
|
under overvågningskoloskopi
|
|
Beskrivelse af dysplasi påvist ved opfølgende koloskopi (kolonsegment, placering i forhold til et resektionsar, hvis det er synligt), eller i resektionsprøven efter proctocolectomy. Andelen af læsioner defineret som ny/misset og tilbagevendende læsion
Tidsramme: under overvågningskoloskopi
|
Beskrivelse af dysplasi påvist ved opfølgende koloskopi (kolonsegment, placering i forhold til et resektionsar, hvis det er synligt), eller i resektionsprøven efter proctocolectomy.
Andelen af læsioner defineret som nye/oblevede og tilbagevendende læsioner påvist under overvågningskoloskopi.
|
under overvågningskoloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .