El valor clínico de la cromoendoscopia como estrategia de vigilancia para la detección de displasia en la colitis ulcerosa
29 de enero de 2019 actualizado por: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
El valor clínico de la cromoendoscopia como estrategia de vigilancia para la detección de displasia en la colitis ulcerosa: un estudio observacional de seguimiento
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico reciente comparó las imágenes de autofluorescencia (AFI) con la CE para la detección de displasia en la vigilancia mediante colonoscopia de pacientes con CU de larga evolución (FIND-UC).
En este estudio, CE detectó significativamente más lesiones displásicas por paciente en comparación con AFI.
No está claro si este aumento en la detección de displasia también se traduce en una reducción de la displasia en la colonoscopia de seguimiento.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio preespecificado es determinar prospectivamente si existe una diferencia en la detección de displasia en la colonoscopia de seguimiento entre los pacientes con CU que fueron asignados al azar a AFI o CE en la colonoscopia índice para el ensayo FIND-UC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Academic Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes del ensayo FIND-UC que se someten a una colonoscopia de vigilancia de seguimiento
Descripción
Los pacientes son elegibles para su inclusión en este estudio cuando cumplen con los siguientes criterios:
Criterios de inclusión
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Pacientes que estaban incluidos en el ensayo FIND-UC anterior
Criterio de exclusión
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Pacientes que no reciben su colonoscopia de vigilancia con CE
- Pacientes que no se someten a su colonoscopia de vigilancia dentro de los 3 meses posteriores a las recomendaciones de vigilancia.
Retiro de sujetos individuales
Un paciente será excluido del estudio si ocurre alguno de los siguientes eventos:
- Retiro del consentimiento informado
- El paciente solicita ser discontinuado del estudio.
- La preparación intestinal se califica como Escala de preparación intestinal de Boston <6
- Colonoscopia incompleta porque el endoscopista no puede intubar el ciego durante la colonoscopia
- Mayo-score > 1 en al menos uno de los segmentos intestinales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Seguimiento por cromoendoscopia
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Colonoscopia de vigilancia con cromoendoscopia
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Seguimiento de autofluorescencia
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Colonoscopia de vigilancia con cromoendoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la proporción de pacientes en los que se detectó al menos una lesión displásica comprobada histológicamente en la colonoscopia de seguimiento.
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia de vigilancia
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la proporción de pacientes en los que se detectó al menos una lesión displásica comprobada histológicamente en la colonoscopia de seguimiento.
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durante la colonoscopia de vigilancia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes en los que se detectó al menos una lesión neoplásica comprobada histológicamente
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia de vigilancia
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La proporción de pacientes en los que se detectó al menos una lesión neoplásica comprobada histológicamente
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durante la colonoscopia de vigilancia
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Número medio de lesiones neoplásicas comprobadas histológicamente por paciente
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia de vigilancia
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Número medio de lesiones neoplásicas comprobadas histológicamente por paciente
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durante la colonoscopia de vigilancia
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La proporción de pacientes en los que se detectó al menos una lesión serrada sésil comprobada histológicamente
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia de vigilancia
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La proporción de pacientes en los que se detectó al menos una lesión serrada sésil comprobada histológicamente
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durante la colonoscopia de vigilancia
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El número medio de lesiones aserradas sésiles comprobadas histológicamente por paciente
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia de vigilancia
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El número medio de lesiones aserradas sésiles comprobadas histológicamente por paciente
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durante la colonoscopia de vigilancia
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Descripción de la displasia detectada en la colonoscopia de seguimiento (segmento colónico, ubicación con respecto a una cicatriz de resección si es visible) o en la muestra de resección después de la proctocolectomía. La proporción de lesiones definidas como lesiones nuevas/perdidas y recurrentes
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia de vigilancia
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Descripción de la displasia detectada en la colonoscopia de seguimiento (segmento colónico, ubicación con respecto a una cicatriz de resección si es visible) o en la muestra de resección después de la proctocolectomía.
La proporción de lesiones definidas como lesiones nuevas/perdidas y recurrentes detectadas durante la colonoscopia de vigilancia.
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durante la colonoscopia de vigilancia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .