Wartość kliniczna chromoendoskopii jako strategii nadzoru w wykrywaniu dysplazji we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Wartość kliniczna chromoendoskopii jako strategii nadzoru w wykrywaniu dysplazji we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego: obserwacyjne badanie kontrolne
W niedawnym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównano obrazowanie autofluorescencyjne (AFI) z CE w wykrywaniu dysplazji w badaniu kolonoskopowym pacjentów z długotrwałym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (FIND-UC).
W tym badaniu CE wykryła znacznie więcej zmian dysplastycznych na pacjenta w porównaniu z AFI.
Nie jest jasne, czy to zwiększone wykrywanie dysplazji przekłada się również na zmniejszenie dysplazji podczas kolonoskopii kontrolnej.
Celem tego wcześniej określonego badania jest zatem prospektywne określenie, czy istnieje różnica w wykrywaniu dysplazji podczas kolonoskopii kontrolnej między pacjentami z UC, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy AFI lub CE podczas kolonoskopii wskaźnikowej w badaniu FIND-UC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
- Academic Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci biorący udział w badaniu FIND-UC poddawani kolonoskopii kontrolnej
Opis
Pacjenci kwalifikują się do włączenia do tego badania, jeśli spełniają następujące kryteria:
Kryteria przyjęcia
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Pacjenci, którzy zostali włączeni do poprzedniego badania FIND-UC
Kryteria wyłączenia
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Pacjenci, którzy nie otrzymują kolonoskopii kontrolnej z CE
- Pacjenci, którzy nie zostaną poddani kolonoskopii kontrolnej w ciągu 3 miesięcy od zaleceń dotyczących nadzoru
Rezygnacja z poszczególnych przedmiotów
Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych zdarzeń:
- Wycofanie świadomej zgody
- Pacjent prosi o przerwanie badania
- Przygotowanie jelita ocenia się w skali Boston Bowel Preparation Scale <6
- Niepełna kolonoskopia, ponieważ endoskopista nie jest w stanie zaintubować jelita ślepego podczas kolonoskopii
- Wynik Mayo > 1 w co najmniej jednym odcinku jelita
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola chromoendoskopii
|
Kolonoskopia obserwacyjna z chromoendoskopią
|
|
Obserwacja autofluorescencji
|
Kolonoskopia obserwacyjna z chromoendoskopią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów, u których w kontrolnej kolonoskopii wykryto co najmniej jedną potwierdzoną histologicznie zmianę dysplastyczną.
Ramy czasowe: podczas kontrolnej kolonoskopii
|
odsetek pacjentów, u których w kontrolnej kolonoskopii wykryto co najmniej jedną potwierdzoną histologicznie zmianę dysplastyczną.
|
podczas kontrolnej kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wykryto co najmniej jedną potwierdzoną histologicznie zmianę nowotworową
Ramy czasowe: podczas kontrolnej kolonoskopii
|
Odsetek pacjentów, u których wykryto co najmniej jedną potwierdzoną histologicznie zmianę nowotworową
|
podczas kontrolnej kolonoskopii
|
|
Średnia liczba potwierdzonych histologicznie zmian nowotworowych na pacjenta
Ramy czasowe: podczas kontrolnej kolonoskopii
|
Średnia liczba potwierdzonych histologicznie zmian nowotworowych na pacjenta
|
podczas kontrolnej kolonoskopii
|
|
Odsetek pacjentów, u których wykryto co najmniej jedną potwierdzoną histologicznie siedzącą zmianę ząbkowaną
Ramy czasowe: podczas kontrolnej kolonoskopii
|
Odsetek pacjentów, u których wykryto co najmniej jedną potwierdzoną histologicznie siedzącą zmianę ząbkowaną
|
podczas kontrolnej kolonoskopii
|
|
Średnia liczba potwierdzonych histologicznie siedzących zmian ząbkowanych na pacjenta
Ramy czasowe: podczas kontrolnej kolonoskopii
|
Średnia liczba potwierdzonych histologicznie siedzących zmian ząbkowanych na pacjenta
|
podczas kontrolnej kolonoskopii
|
|
Opis dysplazji wykrytej podczas kolonoskopii kontrolnej (odcinek okrężnicy, położenie względem blizny po resekcji, jeśli jest widoczna) lub w materiale po resekcji po proktokolektomii. Odsetek zmian zdefiniowanych jako nowe/pominięte i nawracające
Ramy czasowe: podczas kontrolnej kolonoskopii
|
Opis dysplazji wykrytej podczas kolonoskopii kontrolnej (odcinek okrężnicy, położenie względem blizny po resekcji, jeśli jest widoczna) lub w materiale po resekcji po proktokolektomii.
Odsetek zmian zdefiniowanych jako nowe/pominięte i nawracające zmiany wykryte podczas kolonoskopii kontrolnej.
|
podczas kontrolnej kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .