Il valore clinico della cromoendoscopia come strategia di sorveglianza per il rilevamento della displasia nella colite ulcerosa
29 gennaio 2019 aggiornato da: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Il valore clinico della cromoendoscopia come strategia di sorveglianza per il rilevamento della displasia nella colite ulcerosa: uno studio osservazionale di follow-up
Un recente studio controllato randomizzato multicentrico ha confrontato l'imaging in autofluorescenza (AFI) con CE per il rilevamento della displasia nella sorveglianza colonscopica di pazienti con UC di lunga data (FIND-UC).
In questo studio, la CE ha rilevato un numero significativamente maggiore di lesioni displastiche per paziente rispetto all'AFI.
Non è chiaro se questo aumento del rilevamento della displasia si traduca anche in una riduzione della displasia alla colonscopia di follow-up.
Lo scopo di questo studio pre-specificato è quindi quello di determinare in modo prospettico se vi è una differenza nel rilevamento della displasia alla colonscopia di follow-up tra i pazienti con CU che sono stati randomizzati ad AFI o CE alla colonscopia indice per lo studio FIND-UC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
210
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
- Academic Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti dello studio FIND-UC sottoposti a colonscopia di sorveglianza successiva
Descrizione
I pazienti sono idonei per l'inclusione in questo studio quando soddisfano i seguenti criteri:
Criterio di inclusione
Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Pazienti inclusi nel precedente studio FIND-UC
Criteri di esclusione
Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Pazienti che non ricevono la loro colonscopia di sorveglianza con CE
- Pazienti che non si sottopongono alla colonscopia di sorveglianza entro 3 mesi dalle raccomandazioni di sorveglianza
Recesso dei singoli soggetti
Un paziente sarà escluso dallo studio se si verifica uno dei seguenti eventi:
- Revoca del consenso informato
- Il paziente chiede di essere interrotto dallo studio
- La preparazione intestinale è valutata come Boston Bowel Preparation Scale <6
- Colonscopia incompleta perché l'endoscopista non è in grado di intubare il cieco durante la colonscopia
- Il Mayo-score > 1 in almeno in uno dei segmenti intestinali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Follow-up cromoendoscopico
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Colonscopia di sorveglianza con cromoendoscopia
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Follow-up dell'autofluorescenza
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Colonscopia di sorveglianza con cromoendoscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la proporzione di pazienti in cui è stata rilevata almeno una lesione displastica provata istologicamente alla colonscopia di follow-up.
Lasso di tempo: durante la colonscopia di sorveglianza
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la proporzione di pazienti in cui è stata rilevata almeno una lesione displastica provata istologicamente alla colonscopia di follow-up.
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durante la colonscopia di sorveglianza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di pazienti in cui è stata rilevata almeno una lesione neoplastica provata istologicamente
Lasso di tempo: durante la colonscopia di sorveglianza
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La proporzione di pazienti in cui è stata rilevata almeno una lesione neoplastica provata istologicamente
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durante la colonscopia di sorveglianza
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Il numero medio di lesioni neoplastiche accertate istologicamente per paziente
Lasso di tempo: durante la colonscopia di sorveglianza
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Il numero medio di lesioni neoplastiche accertate istologicamente per paziente
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durante la colonscopia di sorveglianza
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La proporzione di pazienti in cui è stata rilevata almeno una lesione dentata sessile provata istologicamente
Lasso di tempo: durante la colonscopia di sorveglianza
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La proporzione di pazienti in cui è stata rilevata almeno una lesione dentata sessile provata istologicamente
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durante la colonscopia di sorveglianza
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Il numero medio di lesioni dentellate sessili dimostrate istologicamente per paziente
Lasso di tempo: durante la colonscopia di sorveglianza
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Il numero medio di lesioni dentellate sessili dimostrate istologicamente per paziente
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durante la colonscopia di sorveglianza
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Descrizione della displasia rilevata alla colonscopia di follow-up (segmento del colon, posizione rispetto a una cicatrice di resezione se visibile), o nel campione di resezione dopo proctocolectomia. La proporzione di lesioni definite come lesioni nuove/mancate e ricorrenti
Lasso di tempo: durante la colonscopia di sorveglianza
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Descrizione della displasia rilevata alla colonscopia di follow-up (segmento del colon, posizione rispetto a una cicatrice di resezione se visibile), o nel campione di resezione dopo proctocolectomia.
La proporzione di lesioni definite come lesioni nuove/mancate e ricorrenti rilevate durante la colonscopia di sorveglianza.
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durante la colonscopia di sorveglianza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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