Klinická hodnota chromoendoskopie jako strategie sledování pro detekci dysplazie u ulcerózní kolitidy
29. ledna 2019 aktualizováno: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Klinická hodnota chromoendoskopie jako strategie sledování pro detekci dysplazie u ulcerózní kolitidy: observační následná studie
Nedávná multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala autofluorescenční zobrazování (AFI) s CE pro detekci dysplazie při kolonoskopickém sledování pacientů s dlouhotrvající UC (FIND-UC).
V této studii CE detekoval významně více dysplastických lézí na pacienta ve srovnání s AFI.
Není jasné, zda tato zvýšená detekce dysplazie vede také ke snížení dysplazie při následné kolonoskopii.
Cílem této předem specifikované studie je proto prospektivně zjistit, zda existuje rozdíl v detekci dysplazie při následné kolonoskopii mezi pacienty s UC, kteří byli randomizováni k AFI nebo CE při indexové kolonoskopii pro studii FIND-UC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
210
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
- Academic Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve studii FIND-UC, kteří podstoupí následnou kontrolní kolonoskopii
Popis
Pacienti jsou způsobilí k zařazení do této studie, pokud splňují následující kritéria:
Kritéria pro zařazení
Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Pacienti, kteří byli zahrnuti do předchozí studie FIND-UC
Kritéria vyloučení
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Pacienti, kteří nedostanou kontrolní kolonoskopii s CE
- Pacienti, kteří nepodstoupí kontrolní kolonoskopii do 3 měsíců od doporučení pro sledování
Odstoupení jednotlivých předmětů
Pacient bude ze studie vyloučen, pokud dojde k některé z následujících příhod:
- Odvolání informovaného souhlasu
- Pacient žádá o přerušení ze studie
- Preparace střev je hodnocena jako Bostonská stupnice přípravy střev <6
- Nekompletní kolonoskopie, protože endoskopista není schopen intubovat slepé střevo během kolonoskopie
- Mayo-skóre > 1 alespoň v jednom ze segmentů střeva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sledování chromoendoskopie
|
Dohledová kolonoskopie s chromoendoskopií
|
|
Sledování autofluorescence
|
Dohledová kolonoskopie s chromoendoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů, u kterých byla při kontrolní kolonoskopii zjištěna alespoň jedna histologicky prokázaná dysplastická léze.
Časové okno: při kontrolní kolonoskopii
|
podíl pacientů, u kterých byla při kontrolní kolonoskopii zjištěna alespoň jedna histologicky prokázaná dysplastická léze.
|
při kontrolní kolonoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých byla detekována alespoň jedna histologicky prokázaná neoplastická léze
Časové okno: při kontrolní kolonoskopii
|
Podíl pacientů, u kterých byla detekována alespoň jedna histologicky prokázaná neoplastická léze
|
při kontrolní kolonoskopii
|
|
Průměrný počet histologicky prokázaných neoplastických lézí na pacienta
Časové okno: při kontrolní kolonoskopii
|
Průměrný počet histologicky prokázaných neoplastických lézí na pacienta
|
při kontrolní kolonoskopii
|
|
Podíl pacientů, u kterých byla detekována alespoň jedna histologicky prokázaná přisedlá vroubkovaná léze
Časové okno: při kontrolní kolonoskopii
|
Podíl pacientů, u kterých byla detekována alespoň jedna histologicky prokázaná přisedlá vroubkovaná léze
|
při kontrolní kolonoskopii
|
|
Průměrný počet histologicky prokázaných přisedlých vroubkovaných lézí na pacienta
Časové okno: při kontrolní kolonoskopii
|
Průměrný počet histologicky prokázaných přisedlých vroubkovaných lézí na pacienta
|
při kontrolní kolonoskopii
|
|
Popis dysplazie zjištěné při kontrolní kolonoskopii (segment tlustého střeva, lokalizace vzhledem k resekční jizvě, je-li viditelná), nebo v resekčním vzorku po proktokolektomii. Podíl lézí definovaných jako nová/zmeškaná a recidivující léze
Časové okno: při kontrolní kolonoskopii
|
Popis dysplazie zjištěné při kontrolní kolonoskopii (segment tlustého střeva, lokalizace vzhledem k resekční jizvě, je-li viditelná), nebo v resekčním vzorku po proktokolektomii.
Podíl lézí definovaných jako nové/zmeškané a recidivující léze detekované během kontrolní kolonoskopie.
|
při kontrolní kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .